- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06019104
Tehtäväkeskeisen koulutuksen vaikutukset potilailla, joilla on perifeerinen vestibulaarinen vajaatoiminta
Tehtävälähtöisen harjoittelun vaikutusten tutkiminen tasapainoon ja kävelyyn potilailla, joilla on perifeerinen vestibulaarinen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on perifeerisiä vestibulaarisia häiriöitä, pidättäytyvät liikkumasta huimauksen lisääntymisen ja kaatumisen pelon vuoksi. Nämä potilaat haluavat pysyä paikallaan ja rajoittaa itseään jopa yksinkertaisissa päivittäisissä toimissa, kuten imurointi, pöydän puhdistaminen ja kävely. Tästä näkökulmasta katsottuna arkielämän tehtävien tai niiden perustana olevien toimintojen käyttäminen hoidossa kuten tehtävälähtöisessä harjoittelussa vähentää vestibulaaristen häiriöiden aiheuttamia toimintarajoituksia.
Vestibulaarijärjestelmän toipumisessa on tärkeää harjoitella oireita lisääviä toimintoja useilla toistoilla. Esimerkiksi oireet, jotka ilmaantuvat ilman pään liikettä akuutilla jaksolla vestibulaarivamman jälkeen, häviävät nopeasti ja häviävät suurelta osin vestibulaarisen kompensaation kehittyessä. Kuitenkin, kun sairaus muuttuu krooniseksi, vestibulaarijärjestelmän afferenteissa tuloissa tapahtuu menetyksiä ja ne vaikuttavat negatiivisesti dynaamisiin refleksitoimintoihin. Siksi vestibulaarisen kuntoutuksen tavoitteena tulisi olla vestibulaarisen aistielinten toistuva stimulointi ja perifeeristen aistisyötteiden parantaminen tarjoamalla vahvaa synaptista plastisuutta näiden elinten karvasolujen ja vestibulaarijärjestelmän vaurioituneiden osien välille. Näiden tietojen mukaan tehtävälähtöinen harjoittelu, joka perustuu tehtävän harjoitteluun todellisessa ympäristössä runsaalla toistolla, näyttää olevan sopiva menetelmä vestibulaarihäiriöiden hoidon vaatimuksiin.
Lisäksi on näyttöä siitä, että tehtävälähtöinen harjoittelu parantaa tasapainoa, liikkuvuutta ja kävelyä vähentää kaatumisriskiä ja parantaa elämänlaatua neurologisissa sairauksissa, kuten aivohalvauksessa, multippeliskleroosissa ja Parkinsonin taudissa. Nämä tiedot tukevat tutkijoiden käsitystä, että tehtävälähtöinen harjoittelu voi olla hyödyllistä myös tasapainon ja kävelysuorituksen parantamisessa, jotka ovat perifeerisen vestibulaarisairauden pääoireita.
Toisaalta, kun tutkijat tarkastelevat kirjallisuutta, ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi tehtävälähtöisen koulutuksen vaikutuksia potilailla, joilla on perifeerisiä vestibulaarisia häiriöitä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia tehtäväkeskeisen harjoittelun vaikutuksia huimaukseen, huimaukseen, tasapainoon, kävelyyn ja kaatumisiin potilailla, joilla on perifeerisiä vestibulaarisia häiriöitä. Tutkijoiden tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää tehtävälähtöisen koulutuksen vaikutuksia vammaisuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on perifeerisiä vestibulaarisia häiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06490
- Gazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perifeerisen vestibulaarihäiriön diagnoosin vastaanottaminen erikoislääkäriltä
- Ikää 18-65
- Ei kykyä estää harjoittelua
- Sinulla ei ole ortopedista, neurologista, reumatologista tms., mikä voi aiheuttaa tasapainohäiriön.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriö, pyörtyminen tai epilepsia
- Ollut mukana vestibulaarikuntoutusohjelmassa viimeisen kuukauden aikana
- Olla vestibulaarisairauden akuutissa vaiheessa
- Hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus
- Vestibulaarista suppressantteja ja keskushermostovaikutteisia lääkkeitä käyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehtävälähtöinen koulutusryhmä
Tehtäväkeskeisen valmennusryhmän potilailla annettiin rutiininomaisesti 12 istuntoa, 3 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
Tehtävälähtöinen koulutus koostui yhteensä 25 eri asemasta, mukaan lukien 9 erilaista katseenvakautusharjoitusta, 7 tasapainoharjoittelua ja 9 askellusharjoitteluasemaa.
Katsevakautusharjoitukset sisälsivät pään kiinnitys oikea-vasen silmän liikkeet, pään kiinnitys ylös-alas silmän liikkeet, silmän kiinnitys oikea-vasen pään liikkeet, silmän kiinnitys ylös-alas pään liikkeet, pään ja silmien vastakkaiset liikkeet (oikea-vasen/ylös- alas), sakkadiset ja tavoittelevat silmäliikkeet (oikea-vasen/ylös-alas).
Tasapaino- ja kävelyharjoitteluun sisältyi seuraavat harjoitukset: rullaus matolla, pystykierto, pyöritys pyörivällä kiekolla, seisominen tasapainopuvulla, hyppy, tikka, kurkottaminen, kävely eteenpäin, kävely pään liikkeillä (oikea-vasen/ylös-alas) , tandemkävely, '8'-muotoinen kävely, kävely nostamalla jotain maasta, kävely esteen yli, kävely juoksumatolla, portaiden kiipeäminen ja laskeutuminen.
|
Tehtävälähtöisellä harjoittelulla tarkoitetaan liiketieteeseen ja motoriseen oppimiseen perustuvaa lähestymistapaa, jossa potilas "tekee tietylle tehtävälle ominaisia toiminnallisia liikkeitä ja saa siitä palautetta".
Tehtävälähtöinen koulutus keskittyy toiminnallisten tehtävien suorituskyvyn parantamiseen kohdistetulla harjoittelulla ja toistolla.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän potilailla, joilla oli perifeerisiä vestibulaarisia häiriöitä, annettiin rutiininomaisesti 12 hoitokertaa, 3 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
Heitä pyydettiin suorittamaan katseen vakautusharjoituksia 1 minuutin ajan.
Katsevakautusharjoitukset koostuvat pään kiinnitysliikkeistä oikea-vasen silmän liikkeitä, pään kiinnitys ylös-alas silmän liikkeitä, silmän kiinnitys oikea-vasen pään liikkeitä ja silmä kiinnitetty ylös-alas pään liikkeitä.
|
Katseen vakautusharjoitukset sisälsivät pään kiinnitetyt oikea-vasen silmän liikkeet, pään kiinnitys ylös-alas silmien liikkeet, silmän kiinnitys oikea-vasen pään liikkeet ja silmän kiinnitys ylös-alas pään liikkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posturografia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Posturografian arviointi suoritettiin käyttämällä Synapsis Posturography System® -järjestelmää (SPS®, versio 3.0).
Kaikki potilaat suorittivat aistiorganisaatiotestin (SOT), joka edustaa staattisen ja heilahtelevan tuen yhteyttä posturografiassa kolmessa tilanteessa - silmät auki (eo), silmät kiinni (ec), harhaanjohtava näkö.
SOT analysoi objektiivisesti kolmea aistinvaraista järjestelmää, jotka edistävät asennon hallintaa: somatosensorista, visuaalista ja vestibulaarista, eliminoimalla järjestelmällisesti hyödyllistä visuaalista tai tukitietoa, luoden myös aistikonfliktitilanteita.
Rekisteröimme saadut tulokset kuudessa olosuhteissa: silmät auki, silmät kiinni ja heilahteleva näyttö staattisella pinnalla ja huojuva pinta.
Potilaan jalkojen asento alustalla oli - 2 cm:n etäisyys kantapäästä ja 30º kulma niiden välillä, mikä vastaa jalan kokoa.
Jokainen testi suoritettiin paljain jaloin, seisoma-asennossa, 2 20 sekunnin koetta jokaista testiä kohden.
|
4 viikkoa
|
|
G-walk® spatio-temporaalinen kävelyanalyysijärjestelmä (nopeus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kävelynopeus arvioitiin G-walk® spatio-temporaalisella kävelyanalyysijärjestelmällä.
Arviointi aloitettiin osallistujan seisomalla paikallaan ortostaattisessa asennossa.
Asentoa täytyi säilyttää muutaman sekunnin ajan, kunnes G-Walk-laitteen stabilointi päättyi.
Osallistujat opastettiin kävelemään 8 metrin radalla.
Radan rajat oli merkitty oikean analyysin varmistamiseksi.
Osallistujat kävelivät luonnollisella nopeudellaan täysin suoraa polkua pitkin.
Onnistuneelle kokeilulle oli tunnusomaista se, että osallistuja suoritti 8 metrin radan ja palasi lähtöpisteeseen.
G-Walkin avulla arvioidut parametrit olivat; nopeus (metri/sekunti). Tämä parametri tallennetaan G-walkilla ja siirretään tietokoneelle.
|
4 viikkoa
|
|
G-walk® spatio-temporaalinen kävelyanalyysijärjestelmä (poljinnopeus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Poljinnopeus arvioitiin G-walk® spatio-temporaalisella kävelyanalyysijärjestelmällä.
Kävelyarvioinnit alkoivat seisoma-asennosta.
Asentoa täytyi säilyttää muutaman sekunnin ajan, kunnes G-Walk-laitteen stabilointi päättyi.
8 metrin radalla osallistujia pyydettiin kävelemään.
Asianmukaista tutkimusta varten radan rajat rajattiin.
Osallistujat seurasivat täysin suoraa linjaa liikkuessaan tavalliseen tahtiinsa.
Osallistujan 8 metrin radan suorittaminen ja paluu lähtöpisteeseen määritteli onnistuneen kokeen.
Poljinnopeus oli parametri, joka arvioitiin G-Walkin avulla. Tämä parametri lähetetään tietokoneelle sen jälkeen, kun G-walk on tallentanut sen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimauksen ja huimauksen vakavuus ja esiintymistiheys (Visual analog scale (VAS))
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Huimauksen ja huimauksen vakavuuden arvioimiseksi potilaille näytettiin 12,5 × 17,5 cm Visual analog scale (VAS) -kortti, johon lausekkeet kirjoitettiin 36 pisteellä. VAS:a käytettiin huimauksen ja huimauksen vakavuuden määrittämiseen. Potilaita pyydettiin arvioimaan 1 = ei huimausta/huimausta, 2-3 = lievä, 4-5 = keskivaikea, 6-7 = vaikea, 8-9 = erittäin vaikea ja 10 = äärimmäinen. Huimauksen ja huimauksen esiintyvyyden arvioimiseksi viimeisen 7 päivän ajalta käytettiin 13×18 cm VAS-mittakaavakorttia, johon lausekkeet oli kirjoitettu 36 pisteellä. Potilaita pyydettiin arvioimaan; 1 = ei huimausta/huimausta, 2-3 = 1-5 kertaa viikossa, 4-5 = 1-3 kertaa päivässä, 6-7 = 4-10 kertaa päivässä, 8-9 = > 10 kertaa päivässä, 10 = jatkuva huimaus. |
4 viikkoa
|
|
Vammaisuus ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) arvioi huimausta sairastavien potilaiden vamman tason ja elämänlaadun. Asteikko mittaa huimauksen toiminnallisia, fyysisiä ja emotionaalisia vaikutuksia viimeisen kuukauden aikana. Asteikolla, joka koostuu yhteensä 25 kysymyksestä, on 3 alaosaa: fyysinen (7 kysymystä), emotionaalinen (9 kysymystä) ja toiminnallinen (9 kysymystä). Asteikko, jossa on 3 vastausvaihtoehtoa "kyllä", "joskus" ja "ei" jokaiselle kysymykselle, on 4, 2 ja 0 vastaavasti. Enimmäispistemäärä on 100, josta 28 on fyysinen alaosa ja 36 emotionaalinen ja toiminnallinen alajakso. Tämän perusteella; 0-30 pistettä ilmoitetaan kevyenä haittana; Keskivaikeaksi haitaksi ilmoitetaan 30-60 pistettä ja vaikeaksi haitaksi 60-100 pistettä. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arzu Güçlü-Gündüz, Prof, PROFESSOR DOCTOR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hillier S, McDonnell M. Is vestibular rehabilitation effective in improving dizziness and function after unilateral peripheral vestibular hypofunction? An abridged version of a Cochrane Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):541-56. Epub 2016 Jul 12.
- Arnold SA, Stewart AM, Moor HM, Karl RC, Reneker JC. The Effectiveness of Vestibular Rehabilitation Interventions in Treating Unilateral Peripheral Vestibular Disorders: A Systematic Review. Physiother Res Int. 2017 Jul;22(3). doi: 10.1002/pri.1635. Epub 2015 Jun 25.
- Soke F, Guclu-Gunduz A, Kocer B, Fidan I, Keskinoglu P. Task-oriented circuit training combined with aerobic training improves motor performance and balance in people with Parkinson's Disease. Acta Neurol Belg. 2021 Apr;121(2):535-543. doi: 10.1007/s13760-019-01247-8. Epub 2019 Nov 18.
- Ozkul C, Guclu-Gunduz A, Eldemir K, Apaydin Y, Gulsen C, Yazici G, Soke F, Irkec C. Effect of task-oriented circuit training on motor and cognitive performance in patients with multiple sclerosis: A single-blinded randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;46(3):343-353. doi: 10.3233/NRE-203029.
- Tramonti C, Di Martino S, Chisari C. An intensive task-oriented circuit training positively impacts gait biomechanics in MS patients. NeuroRehabilitation. 2020;46(3):321-331. doi: 10.3233/NRE-192997.
- Kim B, Park Y, Seo Y, Park S, Cho H, Moon H, Lee H, Kim M, Yu J. Effects of individualized versus group task-oriented circuit training on balance ability and gait endurance in chronic stroke inpatients. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1872-5. doi: 10.1589/jpts.28.1872. Epub 2016 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25901600-604.01.01-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .