- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06019104
Effekter af opgaveorienteret træning hos patienter med perifer vestibulær hypofunktion
Undersøgelse af virkningerne af opgaveorienteret træning på balance og gang hos patienter med perifer vestibulær hypofunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med perifere vestibulære lidelser afstår fra at bevæge sig på grund af øget svimmelhed og frygt for at falde. Disse patienter foretrækker at forblive stille og begrænse sig selv i simple dagligdagsaktiviteter såsom støvsugning, rengøring af bordet og gåture. Ud fra dette synspunkt menes det, at brugen af de daglige opgaver eller de aktiviteter, der ligger til grund for disse opgaver i behandling som i opgaveorienteret træning, vil mindske de aktivitetsbegrænsninger, som vestibulære lidelser forårsager.
I genopretningen af det vestibulære system er det vigtigt at træne de funktioner, der øger symptomerne ved mange gentagelser. For eksempel forsvinder symptomer, der opstår uden hovedbevægelse i den akutte periode efter vestibulær skade, hurtigt, og forsvinder i høj grad i takt med, at vestibulær kompensation udvikles. Men efterhånden som sygdommen bliver kronisk, opstår tab i afferente input fra det vestibulære system og forårsager en negativ effekt på dynamiske refleksfunktioner. Derfor bør vestibulær rehabilitering sigte mod at stimulere de vestibulære sanseorganer gentagne gange og at forbedre perifere sensoriske input ved at give stærk synaptisk plasticitet mellem hårcellerne i disse organer og de beskadigede dele af det vestibulære system. Ifølge disse oplysninger synes opgaveorienteret træning baseret på udøvelse af opgaven i det virkelige miljø med masser af gentagelser at være en velegnet metode til kravene til behandling af vestibulære lidelser.
Derudover er der evidens for, at opgaveorienteret træning forbedrer balance, bevægelighed og gang, reducerer risikoen for fald og forbedrer livskvaliteten ved neurologiske sygdomme som slagtilfælde, multipel sklerose og Parkinsons sygdom. Denne information understøtter efterforskernes idé om, at opgaveorienteret træning også kan være gavnlig til at forbedre balancen og gangpræstationerne, som er hovedsymptomerne på perifer vestibulær lidelse.
På den anden side, når efterforskerne undersøger litteraturen, er der ingen undersøgelse, der undersøger effekterne af opgaveorienteret undervisning hos patienter med perifere vestibulære lidelser.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af opgaveorienteret træning på svimmelhed, svimmelhed, balance, gang og fald hos patienter med perifere vestibulære lidelser. Det sekundære formål med efterforskernes undersøgelse er at undersøge effekterne af opgaveorienteret træning på handicapniveau og livskvalitet hos patienter med perifere vestibulære lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06490
- Gazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At modtage en diagnose af perifer vestibulær lidelse af en speciallæge
- At være mellem 18-65 år
- Ikke at have en manglende evne til at forhindre øvelsen
- Ikke at have en ortopædisk, neurologisk, reumatologisk osv., som kan forårsage balanceforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- At have kognitiv dysfunktion, der kan påvirke forskningsresultaterne.
- Har en historie med cerebrovaskulær ulykke, besvimelse eller epilepsi
- Indgået i det vestibulære genoptræningsprogram inden for den sidste 1 måned
- At være i den akutte fase af vestibulær sygdom
- Har benign paroxysmal positionel vertigo
- Brug af vestibulære suppressive og centralt virkende lægemidler inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opgaveorienteret træningsgruppe
Blandt patienterne i den opgaveorienterede træningsgruppe blev der givet 12 sessioner rutinemæssigt, 3 dage om ugen, i 4 uger.
Opgaveorienteret træning bestod af 25 forskellige stationer i alt, herunder 9 forskellige blikstabiliseringstræning, 7 balancetræning og 9 gangtræningsstationer.
Blikstabiliseringsøvelser omfattede hovedfikserede højre-venstre øjenbevægelser, hovedfikserede op-ned øjenbevægelser, øjefikserede højre-venstre hovedbevægelser, øjefikserede op-ned hovedbevægelser, hoved- og øjenmodsatrettede bevægelser (højre-venstre/op- ned), saccadisk og forfølge øjenbevægelser (højre-venstre/op-ned).
Balance- og gangtræning inkluderede disse øvelser: rulle på måtten, lodret rotation, spinning på en roterende skive, stå på balancebord, hoppe, spille dart, række ud, gå frem, gå med hovedbevægelser (højre-venstre/op-ned) , tandemgang, gang i '8' form, gå ved at samle noget op fra jorden, gå over en forhindring, gå på løbebånd, klatre og gå ned ad trapper.
|
Opgaveorienteret træning defineres som en tilgang baseret på bevægelsesvidenskab og motorisk læring, hvor patienten "laver funktionelle bevægelser specifikke for en bestemt opgave og modtager feedback".
Opgaveorienteret træning fokuserer på at forbedre præstationen på funktionelle opgaver gennem målrettet praksis og gentagelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Blandt patienterne i kontrolgruppen med perifere vestibulære lidelser blev der givet 12 sessioner rutinemæssigt, 3 dage om ugen, i 4 uger.
De blev bedt om at udføre blikstabiliseringsøvelser i 1 min.
Blikstabiliseringsøvelser består af hovedfikserede højre-venstre øjenbevægelser, hovedfikserede op-ned øjenbevægelser, øjefikserede højre-venstre hovedbevægelser og øjefikserede op-ned hovedbevægelser.
|
Blikstabiliseringsøvelser omfattede hovedfikserede højre-venstre øjenbevægelser, hovedfikserede op-ned øjenbevægelser, øjefikserede højre-venstre hovedbevægelser og øjefikserede op-ned hovedbevægelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posturografi
Tidsramme: 4 uger
|
Posturografi-evalueringen blev foretaget ved hjælp af Synapsis Posturography System® (SPS®, version 3.0).
Alle patienter udførte Sensory Organization Test (SOT), denne test repræsenterer sammenhængen mellem statisk og sway-refereret støtte i posturografi under tre forhold - åbne øjne (eo), lukkede øjne (ec), vildledende syn.
SOT analyserer objektivt de tre sensoriske systemer, der bidrager til postural kontrol: somatosensorisk, visuel og vestibulær, ved systematisk at eliminere nyttig visuel information eller støtteinformation, hvilket også skaber sensoriske konfliktsituationer.
Vi registrerede resultaterne opnået under seks betingelser: åbne øjne, lukkede øjne og ser svaje-refereret skærm på statisk overflade og svaje-refereret overflade.
Patientens fødder på platformen var - 2 cm i afstand fra hælene og en 30º vinkel imellem, svarende til fodens størrelse.
Hver test blev udført barfodet, i stående stilling, 2 forsøg af 20 sekunder for hver test.
|
4 uger
|
|
G-walk® spatio-temporal ganganalysesystem (hastighed)
Tidsramme: 4 uger
|
Ganghastigheden blev vurderet ved hjælp af G-walk® spatio-temporal ganganalysesystem.
Vurderingen begyndte med, at deltageren stod stille i ortostatisk stående stilling.
Positionen skulle opretholdes i nogle få sekunder indtil slutningen af stabiliseringen af G-Walk-enheden.
Deltagerne blev instrueret i at gå på en 8 meter bane.
Banens grænser blev markeret for at sikre en korrekt analyse.
Deltagerne gik i deres naturlige fart ad en absolut lige vej.
Et vellykket forsøg var karakteriseret ved, at deltageren gennemførte 8-metersbanen og vendte tilbage til udgangspunktet.
Parameteren, der blev evalueret ved hjælp af G-Walk var; hastighed (meter/sekunder). Denne parameter registreres ved G-walk og overføres til computeren.
|
4 uger
|
|
G-walk® spatio-temporal ganganalysesystem (kadence)
Tidsramme: 4 uger
|
Kadencen blev vurderet ved hjælp af G-walk® spatio-temporal ganganalysesystem.
Gangvurderingerne begyndte med stående stilling.
Positionen skulle opretholdes i nogle få sekunder indtil slutningen af stabiliseringen af G-Walk-enheden.
På en 8 meter bane blev deltagerne bedt om at gå.
For en ordentlig undersøgelse blev sporets grænser afgrænset.
Deltagerne fulgte en helt lige linje, mens de bevægede sig i deres sædvanlige tempo.
Deltagerens færdiggørelse af 8-metersbanen og ankomst tilbage til startstedet definerede et vellykket forsøg.
Kadence var den parameter, der blev vurderet ved hjælp af G-Walk. Denne parameter sendes til computeren efter at være blevet optaget af G-walk.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden og hyppigheden af svimmelhed og svimmelhed (Visuel analog skala (VAS))
Tidsramme: 4 uger
|
For at vurdere sværhedsgraden af svimmelhed og svimmelhed blev patienterne vist en 12,5×17,5 cm Visuel analog skala (VAS) kort, hvori udtrykkene var skrevet i 36 punkter. VAS blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af svimmelhed og svimmelhed. Patienterne blev bedt om at vurdere 1 = ingen svimmelhed/svimmelhed, 2-3 = mild, 4-5 = moderat, 6-7 = svær, 8-9 = meget alvorlig og 10 = ekstrem. For at vurdere hyppigheden af svimmelhed og svimmelhed i de sidste 7 dage blev der brugt et 13×18 cm VAS skalakort, hvori udtrykkene var skrevet i 36 punkter. Patienterne blev bedt om at vurdere; 1= ingen svimmelhed/svimmelhed, 2-3= 1-5 gange om ugen, 4-5= 1-3 gange om dagen, 6-7= 4-10 gange om dagen, 8-9= >10 gange om dagen, 10= kontinuerlig svimmelhed. |
4 uger
|
|
Handicapniveau og livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) evaluerer handicapniveauet og livskvaliteten hos patienter med svimmelhed. Skalaen måler de funktionelle, fysiske og følelsesmæssige virkninger af svimmelhed inden for den sidste 1 måned. Skalaen, som består af 25 spørgsmål i alt, har 3 underafsnit: fysisk (7 spørgsmål), følelsesmæssig (9 spørgsmål) og funktionel (9 spørgsmål). Skalaen, som har 3 svarmuligheder som 'ja', 'nogle gange' og 'nej' for hvert spørgsmål, har en score på henholdsvis 4, 2 og 0 for hvert svar. Den maksimale score er 100, med 28 for det fysiske underafsnit og 36 for det følelsesmæssige og funktionelle underafsnit. Ifølge denne; 0-30 point er angivet som let handicap; 30-60 point er angivet som moderat funktionsnedsættelse og 60-100 point er angivet som alvorlig funktionsnedsættelse. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Arzu Güçlü-Gündüz, Prof, PROFESSOR DOCTOR
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hillier S, McDonnell M. Is vestibular rehabilitation effective in improving dizziness and function after unilateral peripheral vestibular hypofunction? An abridged version of a Cochrane Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):541-56. Epub 2016 Jul 12.
- Arnold SA, Stewart AM, Moor HM, Karl RC, Reneker JC. The Effectiveness of Vestibular Rehabilitation Interventions in Treating Unilateral Peripheral Vestibular Disorders: A Systematic Review. Physiother Res Int. 2017 Jul;22(3). doi: 10.1002/pri.1635. Epub 2015 Jun 25.
- Soke F, Guclu-Gunduz A, Kocer B, Fidan I, Keskinoglu P. Task-oriented circuit training combined with aerobic training improves motor performance and balance in people with Parkinson's Disease. Acta Neurol Belg. 2021 Apr;121(2):535-543. doi: 10.1007/s13760-019-01247-8. Epub 2019 Nov 18.
- Ozkul C, Guclu-Gunduz A, Eldemir K, Apaydin Y, Gulsen C, Yazici G, Soke F, Irkec C. Effect of task-oriented circuit training on motor and cognitive performance in patients with multiple sclerosis: A single-blinded randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;46(3):343-353. doi: 10.3233/NRE-203029.
- Tramonti C, Di Martino S, Chisari C. An intensive task-oriented circuit training positively impacts gait biomechanics in MS patients. NeuroRehabilitation. 2020;46(3):321-331. doi: 10.3233/NRE-192997.
- Kim B, Park Y, Seo Y, Park S, Cho H, Moon H, Lee H, Kim M, Yu J. Effects of individualized versus group task-oriented circuit training on balance ability and gait endurance in chronic stroke inpatients. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1872-5. doi: 10.1589/jpts.28.1872. Epub 2016 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25901600-604.01.01-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifere vestibulære lidelser
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationVestibular dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetVestibulær sygdom | Vestibular dysfunktionForenede Stater, Belgien, Frankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Motorisk udvikling | Vestibular dysfunktionFrankrig
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSvimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdomme | Virtual reality | Balance | Træningsterapi | Vestibular dysfunktionPakistan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereRekrutteringBilateralt vestibulært tab | Vestibular dysfunktion | Vestibular ImplantSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringCerebellar ataksi | Neuropati | Vestibular areflexiaFrankrig
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationSensorineuralt høretab | Tinnitus | Pludselig høretab | Akustisk traume | Indre øreskade | Støj-induceret høretab | Vestibular dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Opgaveorienteret træning
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringMedulloblastom | AtaksiEgypten
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitionsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasilien
-
Tan Tock Seng HospitalNational Neuroscience Institute; Nanyang PolytechnicRekruttering