- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06019104
Effetti della formazione orientata al compito in pazienti con ipofunzione vestibolare periferica
Studio degli effetti dell'allenamento orientato al compito sull'equilibrio e sull'andatura in pazienti con ipofunzione vestibolare periferica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con disturbi vestibolari periferici si astengono dal muoversi a causa dell'aumento delle vertigini e della paura di cadere. Questi pazienti preferiscono restare fermi e limitarsi anche nelle semplici attività della vita quotidiana come passare l'aspirapolvere, pulire il tavolo e camminare. Da questo punto di vista, si ritiene che l'utilizzo dei compiti nella vita quotidiana o delle attività che costituiscono la base di questi compiti nel trattamento come nell'allenamento orientato ai compiti ridurrà le limitazioni delle attività causate dai disturbi vestibolari.
Nel recupero del sistema vestibolare è importante praticare le funzioni che aumentano i sintomi con molte ripetizioni. Ad esempio, i sintomi che si verificano senza movimento della testa nel periodo acuto successivo alla lesione vestibolare si risolvono rapidamente e scompaiono in larga misura quando si sviluppa la compensazione vestibolare. Tuttavia, quando la malattia diventa cronica, si verificano perdite negli input afferenti dal sistema vestibolare e causano un effetto negativo sulle funzioni dei riflessi dinamici. Pertanto, la riabilitazione vestibolare dovrebbe mirare a stimolare ripetutamente gli organi sensoriali vestibolari e a migliorare gli input sensoriali periferici fornendo una forte plasticità sinaptica tra le cellule ciliate in questi organi e le parti danneggiate del sistema vestibolare. Secondo queste informazioni, un allenamento orientato al compito basato sulla pratica del compito nell'ambiente reale con numerose ripetizioni sembra essere un metodo adatto per le esigenze del trattamento dei disturbi vestibolari.
Inoltre, ci sono prove che l’allenamento orientato al compito migliora l’equilibrio, la mobilità e l’andatura, riduce il rischio di cadute e migliora la qualità della vita nelle malattie neurologiche come l’ictus, la sclerosi multipla e il morbo di Parkinson. Queste informazioni supportano l'idea dei ricercatori secondo cui l'allenamento orientato al compito può essere utile anche per migliorare l'equilibrio e le prestazioni nel cammino, che sono i principali sintomi del disturbo vestibolare periferico.
D’altra parte, quando i ricercatori esaminano la letteratura, non esiste alcuno studio che esamini gli effetti dell’educazione orientata al compito in pazienti con disturbi vestibolari periferici.
Lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti dell'allenamento orientato al compito su vertigini, vertigini, equilibrio, andatura e cadute in pazienti con disturbi vestibolari periferici. Lo scopo secondario dello studio dei ricercatori è quello di esaminare gli effetti dell'allenamento orientato al compito sul livello di disabilità e sulla qualità della vita nei pazienti con disturbi vestibolari periferici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06490
- Gazi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere una diagnosi di disturbo vestibolare periferico da un medico specialista
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Non avere l’incapacità di impedire l’esercizio
- Non avere una visita ortopedica, neurologica, reumatologica, ecc., che può causare disturbi dell'equilibrio.
Criteri di esclusione:
- Avere disfunzioni cognitive che possono influenzare i risultati della ricerca.
- Avere una storia di accidente cerebrovascolare, svenimento o epilessia
- Essere incluso nel programma di riabilitazione vestibolare nell'ultimo mese
- Essere nella fase acuta della malattia vestibolare
- Avere vertigine posizionale parossistica benigna
- Utilizzo di farmaci soppressori vestibolari e ad azione centrale negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione orientato al compito
Tra i pazienti del gruppo di formazione orientata al compito, sono state impartite routinariamente 12 sessioni, 3 giorni alla settimana, per 4 settimane.
L'allenamento orientato al compito consisteva in 25 diverse stazioni in totale, di cui 9 diversi allenamenti per la stabilizzazione dello sguardo, 7 allenamenti per l'equilibrio e 9 stazioni per l'allenamento dell'andatura.
Gli esercizi di stabilizzazione dello sguardo includevano movimenti dell'occhio destro-sinistro con la testa fissa, movimenti dell'occhio su-giù con la testa fissa, movimenti della testa destra-sinistra con l'occhio fisso, movimenti della testa su-giù con l'occhio fisso, movimenti opposti della testa e degli occhi (destra-sinistra/su- giù), movimenti oculari saccadici e di inseguimento (destra-sinistra/su-giù).
L'allenamento dell'equilibrio e dell'andatura includeva questi esercizi: rotolare sul tappetino, rotazione verticale, girare su un disco rotante, stare in piedi sulla tavola di equilibrio, saltare, giocare a freccette, raggiungere, camminare in avanti, camminare con movimenti della testa (destra-sinistra/su-giù). , camminata in tandem, camminata a '8', camminare sollevando qualcosa da terra, superare un ostacolo, camminare su un tapis roulant, salire e scendere le scale.
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L'allenamento orientato al compito è definito come un approccio basato sulla scienza del movimento e sull'apprendimento motorio, in cui il paziente "esegue movimenti funzionali specifici per un determinato compito e riceve feedback".
La formazione orientata al compito si concentra sul miglioramento delle prestazioni nei compiti funzionali attraverso la pratica mirata e la ripetizione.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Tra i pazienti del gruppo di controllo con disturbi vestibolari periferici, sono state somministrate 12 sessioni di routine, 3 giorni alla settimana, per 4 settimane.
È stato chiesto loro di eseguire esercizi di stabilizzazione dello sguardo per 1 minuto.
Gli esercizi di stabilizzazione dello sguardo consistono in movimenti dell'occhio destro-sinistro fissati sulla testa, movimenti dell'occhio su-giù fissati sulla testa, movimenti della testa destra-sinistra fissati sull'occhio e movimenti della testa su-giù fissati con l'occhio.
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Gli esercizi di stabilizzazione dello sguardo includevano movimenti dell'occhio destro-sinistro con la testa fissa, movimenti dell'occhio su-giù con la testa fissa, movimenti della testa destra-sinistra con l'occhio fisso e movimenti della testa su-giù con l'occhio fisso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posturografia
Lasso di tempo: 4 settimane
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La valutazione posturografia è stata effettuata utilizzando il Synapsis Posturography System® (SPS®, versione 3.0).
Tutti i pazienti hanno eseguito il Sensory Organization Test (SOT), questo test che rappresenta l'associazione tra supporto statico e supporto oscillante in posturografia in tre condizioni: occhi aperti (eo), occhi chiusi (ec), visione fuorviante.
SOT analizza oggettivamente i tre sistemi sensoriali che contribuiscono al controllo posturale: somatosensoriale, visivo e vestibolare, eliminando sistematicamente informazioni utili visive o di supporto, creando anche situazioni di conflitto sensoriale.
Abbiamo registrato i risultati ottenuti in sei condizioni: occhi aperti, occhi chiusi e guardando lo schermo con riferimento all'oscillazione su una superficie statica e una superficie con riferimento all'oscillazione.
La posizione dei piedi del paziente sulla piattaforma era di 2 cm di distanza tra i talloni e un angolo di 30º tra loro, corrispondente alla dimensione del piede.
Ogni prova è stata eseguita a piedi nudi, in posizione eretta, 2 prove da 20 secondi per ciascuna prova.
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4 settimane
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Sistema di analisi dell'andatura spazio-temporale G-walk® (velocità)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La velocità dell'andatura è stata valutata mediante il sistema di analisi dell'andatura spazio-temporale G-walk®.
La valutazione è iniziata con il partecipante fermo in posizione eretta ortostatica.
La posizione doveva essere mantenuta per alcuni secondi fino al termine della stabilizzazione del dispositivo G-Walk.
Ai partecipanti è stato chiesto di camminare su una pista di 8 metri.
I confini del tracciato sono stati marcati per garantire una corretta analisi.
I partecipanti hanno camminato alla loro velocità naturale lungo un percorso assolutamente rettilineo.
Una prova riuscita è stata caratterizzata dal fatto che il partecipante completava la pista di 8 metri e tornava al punto di partenza.
I parametri valutati utilizzando il G-Walk erano; velocità (metri/secondi). Questi parametri vengono registrati da G-walk e trasferiti al computer.
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4 settimane
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Sistema di analisi dell'andatura spazio-temporale G-walk® (cadenza)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La cadenza è stata valutata mediante il sistema di analisi dell'andatura spazio-temporale G-walk®.
Le valutazioni dell'andatura sono iniziate con la posizione eretta.
La posizione doveva essere mantenuta per alcuni secondi fino al termine della stabilizzazione del dispositivo G-Walk.
Su una pista di 8 metri i partecipanti dovevano camminare.
Per un corretto esame sono stati delineati i limiti del tracciato.
I partecipanti hanno seguito una linea perfettamente dritta muovendosi al loro ritmo abituale.
Il completamento da parte del partecipante del percorso di 8 metri e l'arrivo al punto di partenza hanno definito una prova di successo.
La cadenza era il parametro valutato utilizzando il G-Walk. Questo parametro viene inviato al computer dopo essere stato registrato dal G-Walk.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La gravità e la frequenza delle vertigini e dei capogiri (scala analogica visiva (VAS))
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per valutare la gravità delle vertigini e dei capogiri, ai pazienti è stato mostrato uno schermo 12,5×17,5 cm Scheda della scala analogica visiva (VAS) in cui le espressioni sono state scritte in 36 punti. La VAS è stata utilizzata per determinare la gravità delle vertigini e dei capogiri. Ai pazienti è stato chiesto di valutare 1=nessuna vertigine/capogiro, 2-3=lieve, 4-5=moderata, 6-7=grave, 8-9=molto grave e 10=estrema. Per valutare la frequenza delle vertigini e dei capogiri negli ultimi 7 giorni è stata utilizzata una scheda in scala VAS 13×18 cm in cui le espressioni erano scritte in 36 punti. Ai pazienti è stato chiesto di valutare; 1= assenza di vertigini/capogiri, 2-3= 1-5 volte a settimana, 4-5= 1-3 volte al giorno, 6-7= 4-10 volte al giorno, 8-9= >10 volte al giorno, 10= vertigini continue. |
4 settimane
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Livello di disabilità e qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il Dizziness Handicap Inventory (DHI) valuta il livello di disabilità e la qualità della vita nei pazienti con vertigini. La scala misura gli effetti funzionali, fisici ed emotivi delle vertigini nell'ultimo mese. La scala, composta da 25 domande in totale, ha 3 sottosezioni: fisica (7 domande), emotiva (9 domande) e funzionale (9 domande). La scala, che prevede 3 opzioni di risposta come "sì", "a volte" e "no" per ciascuna domanda, ha un punteggio rispettivamente di 4, 2 e 0 per ciascuna risposta. Il punteggio massimo è 100, di cui 28 per la sottosezione fisica e 36 per le sottosezioni emotive e funzionali. Secondo questo; 0-30 punti sono indicati come handicap leggero; 30-60 punti sono indicati come disabilità moderata e 60-100 punti sono indicati come disabilità grave. |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Arzu Güçlü-Gündüz, Prof, PROFESSOR DOCTOR
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hillier S, McDonnell M. Is vestibular rehabilitation effective in improving dizziness and function after unilateral peripheral vestibular hypofunction? An abridged version of a Cochrane Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):541-56. Epub 2016 Jul 12.
- Arnold SA, Stewart AM, Moor HM, Karl RC, Reneker JC. The Effectiveness of Vestibular Rehabilitation Interventions in Treating Unilateral Peripheral Vestibular Disorders: A Systematic Review. Physiother Res Int. 2017 Jul;22(3). doi: 10.1002/pri.1635. Epub 2015 Jun 25.
- Soke F, Guclu-Gunduz A, Kocer B, Fidan I, Keskinoglu P. Task-oriented circuit training combined with aerobic training improves motor performance and balance in people with Parkinson's Disease. Acta Neurol Belg. 2021 Apr;121(2):535-543. doi: 10.1007/s13760-019-01247-8. Epub 2019 Nov 18.
- Ozkul C, Guclu-Gunduz A, Eldemir K, Apaydin Y, Gulsen C, Yazici G, Soke F, Irkec C. Effect of task-oriented circuit training on motor and cognitive performance in patients with multiple sclerosis: A single-blinded randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;46(3):343-353. doi: 10.3233/NRE-203029.
- Tramonti C, Di Martino S, Chisari C. An intensive task-oriented circuit training positively impacts gait biomechanics in MS patients. NeuroRehabilitation. 2020;46(3):321-331. doi: 10.3233/NRE-192997.
- Kim B, Park Y, Seo Y, Park S, Cho H, Moon H, Lee H, Kim M, Yu J. Effects of individualized versus group task-oriented circuit training on balance ability and gait endurance in chronic stroke inpatients. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1872-5. doi: 10.1589/jpts.28.1872. Epub 2016 Jun 28.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 25901600-604.01.01-12
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Prove cliniche su Disturbi vestibolari periferici
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su Formazione orientata al compito
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University of OklahomaVA Office of Research and Development; Alzheimer's Association; Oklahoma Shared... e altri collaboratoriCompletatoDemenza | Il morbo di Alzheimer
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