- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06019104
Effekter av uppgiftsorienterad träning hos patienter med perifer vestibulär hypofunktion
Undersökning av effekterna av uppgiftsorienterad träning på balans och gång hos patienter med perifer vestibulär hypofunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med perifera vestibulära störningar avstår från att röra sig på grund av ökad yrsel och rädsla för att falla. Dessa patienter föredrar att hålla sig stilla och begränsa sig även i enkla dagliga aktiviteter som att dammsuga, städa bordet och gå. Ur denna synvinkel tror man att användningen av uppgifterna i det dagliga livet eller de aktiviteter som ligger till grund för dessa uppgifter i behandling som i uppgiftsorienterad träning kommer att minska de aktivitetsbegränsningar som orsakas av vestibulära störningar.
Vid återhämtning av det vestibulära systemet är det viktigt att träna upp de funktioner som ökar symtomen med många upprepningar. Exempelvis symtom som uppstår utan huvudrörelse i den akuta perioden efter vestibulär skada försvinner snabbt, och försvinner i stor utsträckning när vestibulär kompensation utvecklas. Men när sjukdomen blir kronisk uppstår förluster i afferenta input från det vestibulära systemet och orsakar en negativ effekt på dynamiska reflexfunktioner. Därför bör vestibulär rehabilitering syfta till att stimulera de vestibulära sinnesorganen upprepade gånger och att förbättra perifera sensoriska input genom att tillhandahålla stark synaptisk plasticitet mellan hårcellerna i dessa organ och de skadade delarna av det vestibulära systemet. Enligt denna information verkar uppgiftsinriktad träning baserad på utövandet av uppgiften i den verkliga miljön med mycket upprepning vara en lämplig metod för kraven på behandling av vestibulära störningar.
Dessutom finns det bevis för att uppgiftsorienterad träning förbättrar balans, rörlighet och gång, minskar risken för fall och förbättrar livskvaliteten vid neurologiska sjukdomar som stroke, multipel skleros och Parkinsons sjukdom. Denna information stöder utredarnas idé om att uppgiftsorienterad träning också kan vara fördelaktigt för att förbättra balansen och gångprestanda, vilket är de främsta symtomen på perifer vestibulär störning.
Å andra sidan, när utredarna undersöker litteraturen, finns det ingen studie som undersöker effekterna av uppgiftsorienterad utbildning hos patienter med perifera vestibulära störningar.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av uppgiftsorienterad träning på svindel, yrsel, balans, gång och fall hos patienter med perifera vestibulära störningar. Det sekundära syftet med utredarnas studie är att undersöka effekterna av uppgiftsorienterad träning på funktionsnedsättningsnivå och livskvalitet hos patienter med perifera vestibulära störningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Gazi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen perifer vestibulär störning av en specialistläkare
- Att vara mellan 18-65 år
- Att inte ha en oförmåga att förhindra träningen
- Att inte ha en ortopedisk, neurologisk, reumatologisk, etc., vilket kan orsaka balansstörning.
Exklusions kriterier:
- Att ha kognitiv dysfunktion som kan påverka forskningsresultaten.
- Har en historia av cerebrovaskulär olycka, svimning eller epilepsi
- Ingått i det vestibulära rehabiliteringsprogrammet under den senaste 1 månaden
- Att vara i den akuta fasen av vestibulär sjukdom
- Har benign paroxysmal positionsyrsel
- Använda vestibulärdämpande och centralt verkande läkemedel under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppgiftsinriktad träningsgrupp
Bland patienterna i den uppgiftsorienterade träningsgruppen gavs 12 sessioner rutinmässigt, 3 dagar i veckan, under 4 veckor.
Uppgiftsinriktad träning bestod av totalt 25 olika stationer, inklusive 9 olika blickstabiliseringsträningar, 7 balansträningar och 9 gångträningsstationer.
Blickstabiliseringsövningar inkluderade huvudfixerade höger-vänster ögonrörelser, huvudfixerade upp- och ner ögonrörelser, ögonfixerade höger-vänster huvudrörelser, ögonfixerade upp- och ner huvudrörelser, huvud och ögon motsatta rörelser (höger-vänster/upp- ner), sackadiska och sträva efter ögonrörelser (höger-vänster/upp-ner).
Balans- och gångträning inkluderade dessa övningar: rulla på mattan, vertikal rotation, snurra på en roterande skiva, stå på balansbord, hoppa, spela dart, nå, gå framåt, gå med huvudrörelser (höger-vänster/upp-ner) , tandemgång, 8-formsgång, gå genom att plocka upp något från marken, gå över ett hinder, gå på löpband, klättra och gå ner i trappor.
|
Uppgiftsinriktad träning definieras som ett förhållningssätt som bygger på rörelsevetenskap och motoriskt lärande, där patienten "gör funktionella rörelser specifika för en viss uppgift och får feedback".
Uppgiftsorienterad träning fokuserar på att förbättra prestation på funktionella uppgifter genom målinriktad övning och upprepning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Bland patienterna i kontrollgruppen med perifera vestibulära störningar gavs 12 sessioner rutinmässigt, 3 dagar i veckan, under 4 veckor.
De ombads utföra blickstabiliseringsövningar under 1 min.
Blickstabiliseringsövningar består av huvudfixerade höger-vänster ögonrörelser, huvudfixerade upp-ner ögonrörelser, ögonfixerade höger-vänster huvudrörelser och ögonfixerade upp- och ner huvudrörelser.
|
Blickstabiliseringsövningar inkluderade huvudfixerade höger-vänster ögonrörelser, huvudfixerade upp-ner ögonrörelser, ögonfixerade höger-vänster huvudrörelser och ögonfixerade upp- och ner huvudrörelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posturografi
Tidsram: 4 veckor
|
Posturografiutvärderingen gjordes med hjälp av Synapsis Posturography System® (SPS®, version 3.0).
Alla patienter utförde Sensory Organization Test (SOT), detta test representerar sambandet mellan statiskt och svajreferenserat stöd vid posturografi under tre förhållanden - öppna ögon (eo), stängda ögon (ec), vilseledande syn.
SOT analyserar objektivt de tre sensoriska systemen som bidrar till postural kontroll: somatosensorisk, visuell och vestibulär, genom att systematiskt eliminera användbar visuell eller stödjande information, vilket också skapar sensoriska konfliktsituationer.
Vi registrerade resultaten som erhölls under sex förhållanden: öppna ögon, slutna ögon och skärm med svaj-referens på statisk yta och svaj-refererad yta.
Patientens fötter på plattformen var - 2 cm avstånd från hälarna och en 30º vinkel mellan, motsvarande fotstorleken.
Varje test utfördes barfota, i stående position, 2 försök på 20 sekunder för varje test.
|
4 veckor
|
|
G-walk® spatio-temporal gånganalyssystem (hastighet)
Tidsram: 4 veckor
|
Gånghastigheten bedömdes med G-walk® spatio-temporal gånganalyssystem.
Bedömningen började med att deltagaren stod stilla i ortostatiskt stående läge.
Positionen måste bibehållas i några sekunder till slutet av stabiliseringen av G-Walk-anordningen.
Deltagarna instruerades att gå på en 8 meter lång bana.
Banans gränser markerades för att säkerställa en korrekt analys.
Deltagarna gick i sin naturliga hastighet längs en absolut rak stig.
Ett lyckat försök kännetecknades av att deltagaren fullföljde 8-metersspåret och återvände till startpunkten.
Parametern som utvärderades med G-Walk var; hastighet (meter/sekunder). Denna parameter registreras med G-walk och överförs till datorn.
|
4 veckor
|
|
G-walk® spatio-temporal gånganalyssystem (kadens)
Tidsram: 4 veckor
|
Kadensen bedömdes med G-walk® spatio-temporal gånganalyssystem.
Gångbedömningarna började med stående position.
Positionen måste bibehållas i några sekunder till slutet av stabiliseringen av G-Walk-anordningen.
På en 8 meter lång bana ombads deltagarna att gå.
För en ordentlig undersökning avgränsades banans gränser.
Deltagarna följde en helt rak linje medan de rörde sig i sin vanliga takt.
Deltagarens slutförande av 8-metersbanan och ankomst tillbaka till startpunkten definierade ett framgångsrikt försök.
Kadens var parametern som bedömdes med G-Walk. Denna parameter skickas till datorn efter att ha registrerats av G-walk.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden och frekvensen av svindel och yrsel (Visuell analog skala (VAS))
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera svårighetsgraden av svindel och yrsel visades patienterna en 12,5×17,5 cm Visuell analog skala (VAS) kort där uttrycken skrevs i 36 punkter. VAS användes för att fastställa svårighetsgraden av svindel och yrsel. Patienterna ombads att betygsätta 1=ingen svindel/yrsel, 2-3=lindrig, 4-5=måttlig, 6-7=svår, 8-9=mycket svår och 10=extrem. För att utvärdera frekvensen av svindel och yrsel under de senaste 7 dagarna användes ett 13×18 cm VAS skalkort där uttrycken skrevs i 36 punkter. Patienterna ombads att betygsätta; 1= ingen svindel/yrsel, 2-3= 1-5 gånger i veckan, 4-5= 1-3 gånger om dagen, 6-7= 4-10 gånger om dagen, 8-9= >10 gånger om dagen, 10= kontinuerlig svindel. |
4 veckor
|
|
Handikappnivå och livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) utvärderar funktionsnedsättningsnivån och livskvaliteten hos patienter med yrsel. Skalan mäter de funktionella, fysiska och känslomässiga effekterna av yrsel under den senaste 1 månaden. Skalan, som består av totalt 25 frågor, har 3 underavdelningar: fysisk (7 frågor), emotionell (9 frågor) och funktionell (9 frågor). Skalan, som har 3 svarsalternativ som 'ja', 'ibland' och 'nej' för varje fråga, har poängen 4, 2 respektive 0 för varje svar. Maxpoängen är 100, med 28 för den fysiska underavdelningen och 36 för de känslomässiga och funktionella underavdelningarna. Enligt det här; 0-30 poäng anges som lätt handikapp; 30-60 poäng anges som måttlig funktionsnedsättning och 60-100 poäng anges som svår funktionsnedsättning. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Arzu Güçlü-Gündüz, Prof, PROFESSOR DOCTOR
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hillier S, McDonnell M. Is vestibular rehabilitation effective in improving dizziness and function after unilateral peripheral vestibular hypofunction? An abridged version of a Cochrane Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):541-56. Epub 2016 Jul 12.
- Arnold SA, Stewart AM, Moor HM, Karl RC, Reneker JC. The Effectiveness of Vestibular Rehabilitation Interventions in Treating Unilateral Peripheral Vestibular Disorders: A Systematic Review. Physiother Res Int. 2017 Jul;22(3). doi: 10.1002/pri.1635. Epub 2015 Jun 25.
- Soke F, Guclu-Gunduz A, Kocer B, Fidan I, Keskinoglu P. Task-oriented circuit training combined with aerobic training improves motor performance and balance in people with Parkinson's Disease. Acta Neurol Belg. 2021 Apr;121(2):535-543. doi: 10.1007/s13760-019-01247-8. Epub 2019 Nov 18.
- Ozkul C, Guclu-Gunduz A, Eldemir K, Apaydin Y, Gulsen C, Yazici G, Soke F, Irkec C. Effect of task-oriented circuit training on motor and cognitive performance in patients with multiple sclerosis: A single-blinded randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;46(3):343-353. doi: 10.3233/NRE-203029.
- Tramonti C, Di Martino S, Chisari C. An intensive task-oriented circuit training positively impacts gait biomechanics in MS patients. NeuroRehabilitation. 2020;46(3):321-331. doi: 10.3233/NRE-192997.
- Kim B, Park Y, Seo Y, Park S, Cho H, Moon H, Lee H, Kim M, Yu J. Effects of individualized versus group task-oriented circuit training on balance ability and gait endurance in chronic stroke inpatients. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1872-5. doi: 10.1589/jpts.28.1872. Epub 2016 Jun 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25901600-604.01.01-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .