- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06019104
Effekter av oppgaveorientert trening hos pasienter med perifer vestibulær hypofunksjon
Undersøkelse av effekten av oppgaveorientert trening på balanse og gang hos pasienter med perifer vestibulær hypofunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med perifere vestibulære lidelser avstår fra å bevege seg på grunn av økt svimmelhet og frykt for å falle. Disse pasientene foretrekker å holde seg stille og begrense seg selv i enkle daglige aktiviteter som støvsuging, rengjøring av bordet og gåing. Fra dette synspunktet er det tenkt at bruk av oppgavene i dagliglivet eller aktivitetene som ligger til grunn for disse oppgavene i behandling som i oppgaveorientert trening vil redusere aktivitetsbegrensningene forårsaket av vestibulære lidelser.
I utvinningen av det vestibulære systemet er det viktig å trene på funksjonene som øker symptomene ved mange repetisjoner. For eksempel går symptomer som oppstår uten hodebevegelse i den akutte perioden etter vestibulær skade raskt over, og forsvinner i stor grad ettersom vestibulær kompensasjon utvikles. Men når sykdommen blir kronisk, oppstår tap i afferente innganger fra det vestibulære systemet og forårsaker en negativ effekt på dynamiske refleksfunksjoner. Derfor bør vestibulær rehabilitering være rettet mot å stimulere de vestibulære sanseorganene gjentatte ganger og å forbedre perifere sensoriske input ved å gi sterk synaptisk plastisitet mellom hårcellene i disse organene og de skadede delene av det vestibulære systemet. I følge denne informasjonen synes oppgaveorientert trening basert på utøvelse av oppgaven i det virkelige miljøet med mye repetisjon å være en egnet metode for kravene til behandling av vestibulære lidelser.
I tillegg er det bevis for at oppgaveorientert trening forbedrer balanse, bevegelighet og gange reduserer risikoen for fall, og forbedrer livskvaliteten ved nevrologiske sykdommer som hjerneslag, multippel sklerose og Parkinsons sykdom. Denne informasjonen støtter etterforskernes idé om at oppgaveorientert trening også kan være gunstig for å forbedre balanse og gangytelse, som er hovedsymptomene på perifer vestibulær lidelse.
På den annen side, når etterforskerne undersøker litteraturen, er det ingen studie som undersøker effekten av oppgaveorientert opplæring hos pasienter med perifere vestibulære lidelser.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av oppgaveorientert trening på svimmelhet, svimmelhet, balanse, gange og fall hos pasienter med perifere vestibulære lidelser. Det sekundære målet med etterforskernes studie er å undersøke effekten av oppgaveorientert trening på funksjonshemningsnivå og livskvalitet hos pasienter med perifere vestibulære lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å motta en diagnose av perifer vestibulær lidelse av en spesialist
- Å være mellom 18-65 år
- Ikke ha en manglende evne til å forhindre øvelsen
- Å ikke ha en ortopedisk, nevrologisk, revmatologisk, etc., som kan forårsake balanseforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha kognitiv dysfunksjon som kan påvirke forskningsresultatene.
- Har en historie med cerebrovaskulær ulykke, besvimelse eller epilepsi
- Inngår i vestibulær rehabiliteringsprogram siste 1 måned
- Å være i den akutte fasen av vestibulær sykdom
- Har godartet paroksysmal posisjonell vertigo
- Bruk av vestibulære undertrykkende og sentralt virkende medikamenter de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppgaveorientert treningsgruppe
Blant pasientene i den oppgaveorienterte treningsgruppen ble det gitt 12 økter rutinemessig, 3 dager i uken, i 4 uker.
Oppgaveorientert trening bestod av totalt 25 forskjellige stasjoner, inkludert 9 forskjellige blikkstabiliseringstrening, 7 balansetrening, og 9 gangtreningsstasjoner.
Blikkstabiliseringsøvelser inkluderte hodefikserte høyre-venstre øyebevegelser, hodefikserte opp-ned øyebevegelser, øyefikserte høyre-venstre hodebevegelser, øyefikserte opp-ned-hodebevegelser, hode- og øyemotstående bevegelser (høyre-venstre/opp- ned), sakkadisk og forfølge øyebevegelser (høyre-venstre/opp-ned).
Balanse- og gangtrening inkluderte disse øvelsene: rulle på matten, vertikal rotasjon, spinning på en roterende skive, stå på balansebord, hoppe, spille dart, strekke seg, gå fremover, gå med hodebevegelser (høyre-venstre/opp-ned) , tandem gange, '8' form gange, gå ved å plukke noe opp fra bakken, gå over et hinder, gå på tredemølle, klatre og gå ned trapper.
|
Oppgaveorientert trening er definert som en tilnærming basert på bevegelsesvitenskap og motorisk læring, hvor pasienten «gjør funksjonelle bevegelser spesifikke for en bestemt oppgave og får tilbakemelding».
Oppgaveorientert trening fokuserer på å forbedre ytelsen på funksjonelle oppgaver gjennom målrettet praksis og repetisjon.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Blant pasientene i kontrollgruppen med perifere vestibulære lidelser ble det gitt 12 økter rutinemessig, 3 dager i uken, i 4 uker.
De ble bedt om å utføre blikkstabiliseringsøvelser i 1 min.
Blikkstabiliseringsøvelser består av hodefikserte høyre-venstre øyebevegelser, hodefikserte opp-ned øyebevegelser, øyefikserte høyre-venstre hodebevegelser og øyefikserte opp-ned-hodebevegelser.
|
Blikkstabiliseringsøvelser inkluderte hodefikserte høyre-venstre øyebevegelser, hodefikserte opp-ned øyebevegelser, øyefikserte høyre-venstre hodebevegelser og øyefikserte opp-ned-hodebevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posturografi
Tidsramme: 4 uker
|
Posturografi-evalueringen ble gjort ved å bruke Synapsis Posturography System® (SPS®, versjon 3.0).
Alle pasienter utførte Sensory Organization Test (SOT), denne testen representerer assosiasjonen mellom statisk og svai-referert støtte i posturografi under tre forhold - åpne øyne (eo), lukkede øyne (ec), misvisende syn.
SOT analyserer objektivt de tre sensoriske systemene som bidrar til postural kontroll: somatosensorisk, visuell og vestibulær, ved systematisk å eliminere nyttig visuell eller støtteinformasjon, og skaper også sensoriske konfliktsituasjoner.
Vi registrerte resultatene oppnådd under seks forhold: åpne øyne, lukkede øyne og se svai-referert skjerm på statisk overflate og svai-referert overflate.
Pasientens fotposisjon på plattformen var - 2 cm avstand fra hælene og en 30º vinkel mellom, tilsvarende fotstørrelsen.
Hver test ble utført barbeint, i stående stilling, 2 forsøk på 20 sekunder for hver test.
|
4 uker
|
|
G-walk® spatio-temporal ganganalysesystem (hastighet)
Tidsramme: 4 uker
|
Ganghastigheten ble vurdert av G-walk® spatio-temporal ganganalysesystem.
Vurderingen startet med at deltakeren sto stille i ortostatisk stående stilling.
Posisjonen måtte opprettholdes i noen sekunder til slutten av stabiliseringen av G-Walk-enheten.
Deltakerne ble instruert til å gå på en 8 meter lang bane.
Banens grenser ble markert for å sikre en korrekt analyse.
Deltakerne gikk i sin naturlige hastighet langs en absolutt rett sti.
Et vellykket forsøk var preget av at deltakeren fullførte 8-metersbanen og returnerte til utgangspunktet.
Parameteren som ble evaluert ved bruk av G-Walk var; hastighet (meter/sekunder). Denne parameteren registreres av G-walk og overføres til datamaskinen.
|
4 uker
|
|
G-walk® spatio-temporal ganganalysesystem (kadens)
Tidsramme: 4 uker
|
Kadensen ble vurdert av G-walk® spatio-temporal ganganalysesystem.
Gangevurderingene begynte med stående stilling.
Posisjonen måtte opprettholdes i noen sekunder til slutten av stabiliseringen av G-Walk-enheten.
På en 8 meter bane ble deltakerne bedt om å gå.
For en skikkelig undersøkelse ble sporets grenser avgrenset.
Deltakerne fulgte en helt rett linje mens de beveget seg i sitt vanlige tempo.
Deltagerens fullføring av 8-metersbanen og ankomst tilbake til startpunktet definerte en vellykket prøve.
Kadens var parameteren som ble vurdert ved bruk av G-Walk. Denne parameteren sendes til datamaskinen etter å ha blitt registrert av G-walk.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheten og hyppigheten av svimmelhet og svimmelhet (Visuell analog skala (VAS))
Tidsramme: 4 uker
|
For å evaluere alvorlighetsgraden av svimmelhet og svimmelhet ble pasientene vist en 12,5×17,5 cm Visuell analog skala (VAS) kort der uttrykkene ble skrevet i 36 punkter. VAS ble brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av svimmelhet og svimmelhet. Pasientene ble bedt om å rangere 1=ingen svimmelhet/svimmelhet, 2-3=mild, 4-5=moderat, 6-7=alvorlig, 8-9=svært alvorlig og 10=ekstrem. For å evaluere hyppigheten av svimmelhet og svimmelhet de siste 7 dagene ble det brukt et 13×18 cm VAS-skalakort hvor uttrykkene var skrevet i 36 punkter. Pasientene ble bedt om å vurdere; 1= ingen svimmelhet/svimmelhet, 2-3= 1-5 ganger i uken, 4-5= 1-3 ganger om dagen, 6-7= 4-10 ganger om dagen, 8-9= >10 ganger om dagen, 10= kontinuerlig svimmelhet. |
4 uker
|
|
Funksjonshemmingsnivå og livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) evaluerer funksjonshemmingsnivået og livskvaliteten hos pasienter med svimmelhet. Skalaen måler de funksjonelle, fysiske og emosjonelle effektene av svimmelhet den siste 1 måneden. Skalaen, som består av totalt 25 spørsmål, har 3 underseksjoner: fysisk (7 spørsmål), emosjonell (9 spørsmål) og funksjonell (9 spørsmål). Skalaen, som har 3 svaralternativer som 'ja', 'noen ganger' og 'nei' for hvert spørsmål, har en poengsum på henholdsvis 4, 2 og 0 for hvert svar. Maksimal poengsum er 100, med 28 for den fysiske underseksjonen og 36 for de emosjonelle og funksjonelle underseksjonene. I følge dette; 0-30 poeng er angitt som lett handicap; 30-60 poeng er angitt som moderat funksjonshemming og 60-100 poeng er angitt som alvorlig funksjonshemming. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arzu Güçlü-Gündüz, Prof, PROFESSOR DOCTOR
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hillier S, McDonnell M. Is vestibular rehabilitation effective in improving dizziness and function after unilateral peripheral vestibular hypofunction? An abridged version of a Cochrane Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):541-56. Epub 2016 Jul 12.
- Arnold SA, Stewart AM, Moor HM, Karl RC, Reneker JC. The Effectiveness of Vestibular Rehabilitation Interventions in Treating Unilateral Peripheral Vestibular Disorders: A Systematic Review. Physiother Res Int. 2017 Jul;22(3). doi: 10.1002/pri.1635. Epub 2015 Jun 25.
- Soke F, Guclu-Gunduz A, Kocer B, Fidan I, Keskinoglu P. Task-oriented circuit training combined with aerobic training improves motor performance and balance in people with Parkinson's Disease. Acta Neurol Belg. 2021 Apr;121(2):535-543. doi: 10.1007/s13760-019-01247-8. Epub 2019 Nov 18.
- Ozkul C, Guclu-Gunduz A, Eldemir K, Apaydin Y, Gulsen C, Yazici G, Soke F, Irkec C. Effect of task-oriented circuit training on motor and cognitive performance in patients with multiple sclerosis: A single-blinded randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2020;46(3):343-353. doi: 10.3233/NRE-203029.
- Tramonti C, Di Martino S, Chisari C. An intensive task-oriented circuit training positively impacts gait biomechanics in MS patients. NeuroRehabilitation. 2020;46(3):321-331. doi: 10.3233/NRE-192997.
- Kim B, Park Y, Seo Y, Park S, Cho H, Moon H, Lee H, Kim M, Yu J. Effects of individualized versus group task-oriented circuit training on balance ability and gait endurance in chronic stroke inpatients. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1872-5. doi: 10.1589/jpts.28.1872. Epub 2016 Jun 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25901600-604.01.01-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .