- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06019364
Kokoverensiirto akuutissa verenvuodossa (HEPEP)
Transfusion av Helblod - Egenskaper Hos Produkten Och Effekt av Transfusion Hos Patienter
Verenluovuttajilta kerätty veri jaetaan rutiininomaisesti eri komponentteihinsa, punasoluihin, plasmaan ja verihiutaleisiin. Näitä komponentteja varastoidaan erilaisissa säilytysolosuhteissa ja niiden enimmäissäilytysaika ennen verensiirtoa on erilainen. Verihiutaleita säilytetään enintään 7 vuorokautta ja 22°C:n lämpötilassa niiden toiminnan säilyttämiseksi.
Tutkimuksia on tehty kokoverenä varastoidusta ja siirretystä verestä (ilman eri komponenttien erottamista), erityisesti akuutin trauman tilanteissa. Alue Örebro län aloittaa siksi kokoverensiirron tällaisissa tilanteissa. Kokoveriyksiköitä säilytetään 4 °C:ssa enintään 14 päivää. Tämä tarkoittaa, että verihiutaleita säilytetään normaalia alhaisemmassa lämpötilassa ja pidemmän ajan. Tutkimus siitä, miten tämä vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan, on rajallinen.
Tämän hankkeen tavoitteena on selvittää, miten potilaat vaikuttavat hyytymiseen, hemolyysiin, munuaisten toimintaan, immunisaatioon, verensiirtoreaktioihin ja verisoluista vapautuvien aineiden vaikutukseen kokoveriyksiköissä säilytysaikana ja onko sillä vaikutusta kuolleisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenluovuttajilta kerätty veri jaetaan rutiininomaisesti eri komponentteihinsa, punasoluihin, plasmaan ja verihiutaleisiin. Näitä komponentteja varastoidaan erilaisissa säilytysolosuhteissa ja niiden enimmäissäilytysaika ennen verensiirtoa on erilainen. Verihiutaleita säilytetään enintään 7 vuorokautta ja 22°C:n lämpötilassa niiden toiminnan säilyttämiseksi.
Verihiutaleiden tehtävänä on edistää hyytymän muodostumista verenvuodon pysäyttämiseksi ja estämiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä saattaa vaikuttaa, jos niitä säilytetään jääkaapissa. Ei tiedetä, miten ne tarkalleen vaikuttavat ja milloin tämä tapahtuu säilytysaikana.
Tutkimuksia on tehty kokoverenä varastoidusta ja siirretystä verestä (ilman eri komponenttien erottamista), erityisesti akuutin trauman tilanteissa. Alue Örebro län aloittaa siksi kokoverensiirron tällaisissa tilanteissa. Kokoveriyksiköitä säilytetään 4 °C:ssa enintään 14 päivää. Tämä tarkoittaa, että verihiutaleita säilytetään normaalia alhaisemmassa lämpötilassa ja pidemmän ajan. Tutkimus siitä, miten tämä vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan, on rajallinen.
Koska jäähdytetyn kokoveren siirto on uusi toimenpide, tämän hankkeen tavoitteena on selvittää, miten potilaat vaikuttavat hyytymiseen, hemolyysiin, munuaisten toimintaan, immunisaatioon, verensiirtoreaktioihin ja verisoluista varastoinnin aikana vapautuvien aineiden vaikutuksiin kokoveriyksiköissä. ja jos sillä on vaikutusta kuolleisuuteen.
Potilaat, jotka tarvitsevat akuutin verenvuototilanteen vuoksi kokoverensiirtoa, otetaan mukaan. Potilailta otetaan verinäytteitä analysoitavaksi välittömästi ennen verensiirtoa ja eri ajankohtina verensiirron jälkeen. Rekisteröidään kokoverensiirron vaikutuksen tulkinnan kannalta tärkeät kliiniset muuttujat sekä perustiedot kuten sukupuoli, ikä, pituus, paino, veriryhmä ja verenvuodon aiheuttanut vamman tyyppi, hoito jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70182
- Örebro University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on akuutti verenvuoto
- Siirretty kokoverellä akuutin verenvuotojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta puuttui elintärkeää tietoa tiedon tulkitsemiseksi (esim. verisolujen määrä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuolleisuus
|
Kuolema 30 päivän sisällä kokoverensiirrosta
|
30 päivän kuolleisuus
|
|
Kokoverensiirron vaikutus koagulaatioon
Aikaikkuna: Kaikki verensiirrot, jotka tapahtuvat 24 tunnin sisällä kokoveriyksikön verensiirrosta
|
Muiden verensiirtojen vaatimus
|
Kaikki verensiirrot, jotka tapahtuvat 24 tunnin sisällä kokoveriyksikön verensiirrosta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Kaikki verensiirrot, jotka tapahtuvat 24 tunnin sisällä kokoveriyksikön verensiirrosta
|
Verenvuoto kokoveriyksikön siirron jälkeen
|
Kaikki verensiirrot, jotka tapahtuvat 24 tunnin sisällä kokoveriyksikön verensiirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemolyysi
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 30
|
Hemolyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 30
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 30
|
Verihiutaleiden määrä eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 30
|
|
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 30
|
Punasolujen määrä eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 30
|
|
APTT, hyytymiskyvyn merkki
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
APTT:n analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
PT, hyytymiskyvyn merkki
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
PT:n analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
Antitrombiini, hyytymiskyvyn merkki
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
Antitrombiinin analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
Fibrinogeeni, hyytymiskyvyn merkki
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
Fibrinogeenin analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
Elektrolyytit
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
Elektrolyytit eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
Kreatiniini, munuaisten toiminnan merkki
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
Kreatiniinin analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
GFR, munuaisten toiminnan merkki
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
GFR:n analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
Urea, munuaisten toiminnan mitta
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
Urean analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
sP-selektiini, liukoinen verihiutaleaktivaation merkkiaine
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
SP-selektiinin analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
PF4, liukoinen verihiutaleiden aktivaation merkkiaine
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
PF4:n analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
MMP9, liukoinen verihiutaleiden aktivoinnin merkki
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
MMP9:n analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
sCD40L, liukoinen verihiutaleaktivaation merkkiaine
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
SCD40L:n analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
sGPV, liukoinen verihiutaleiden aktivaation markkeri
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
SGPV:n analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
sGPVI, liukoinen verihiutaleiden aktivaation markkeri
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
SGPVI:n analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
SCUBE1, liukoinen verihiutaleiden aktivaation merkkiaine
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
SCUBE1:n analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
TSP1, liukoinen verihiutaleiden aktivoinnin merkki
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
TSP1:n analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
CRP, tulehduksen aktivoitumisen merkki
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
CRP:n analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
Seerumin amyloidi A (SAA), tulehduksen aktivoitumisen merkki
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
Seerumin amyloidi A:n analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
sTNFR1, tulehduksen aktivoitumisen merkki
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
STNFR1:n analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
sTNFR2, tulehduksen aktivoitumisen merkki
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
STNFR2:n analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
D-dimeeri, koagulaation aktivoitumisen merkki
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
D-dimeerin analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
vWF, koagulaation aktivoitumisen merkki
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
VWF:n analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
TAT, koagulaation aktivoitumisen merkki
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
TAT:n analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
RANTES, biomoduloiva aine
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
RANTESin analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
VEGF, biomoduloiva aine
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
VEGF:n analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
IFN-gamma, biomoduloiva aine
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
IFN-gamman analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
TNF-alfa, biomoduloiva aine
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
TNF-alfan analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
IL-7, biomoduloiva aine
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
IL-7:n analyysi eri ajankohtina kokoverensiirron yhteydessä
|
Päivä 0 ennen verensiirtoa, päivä 0 verensiirron jälkeen, päivä 1, päivä 5 ja päivä 30
|
|
Rokotus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa verensiirrosta
|
Immunisaation esiintyminen kokoverensiirron jälkeen
|
30 päivän kuluessa verensiirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 280695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .