Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjon av fullblod ved akutt blødning (HEPEP)

31. oktober 2023 oppdatert av: Sofia Ramström

Transfusion av Helblod - Egenskaper Hos Produkten Och Effekt av Transfusion Hos Patienter

Blod samlet inn fra blodgivere er rutinemessig delt inn i dets forskjellige komponenter, røde blodceller, plasma og blodplater. Disse komponentene lagres under forskjellige lagringsforhold og deres maksimale lagringstid før transfusjon er forskjellig. Blodplater oppbevares i maksimalt 7 dager og ved en temperatur på 22°C for best å bevare deres funksjon.

Forskning har vært utført på blod lagret og transfundert som fullblod (uten separasjon i de ulike komponentene), spesielt i situasjoner med akutte traumer. Region Örebro län vil derfor starte transfusjon av fullblod i slike situasjoner. Fullblodsenhetene oppbevares ved 4°C i maksimalt 14 dager. Dette betyr at blodplatene vil bli lagret ved lavere temperatur enn standard og i lengre tid. Forskningen på hvordan dette vil påvirke blodplatefunksjonen er begrenset.

Dette prosjektet tar sikte på å kartlegge hvordan pasientene påvirkes med hensyn til koagulasjon, hemolyse, nyrefunksjon, immunisering, transfusjonsreaksjoner og effekten av stoffer som frigjøres fra blodcellene i fullblodsenhetene i løpet av lagringsperioden og om det er påvirkning på dødelighet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blod samlet inn fra blodgivere er rutinemessig delt inn i dets forskjellige komponenter, røde blodceller, plasma og blodplater. Disse komponentene lagres under forskjellige lagringsforhold og deres maksimale lagringstid før transfusjon er forskjellig. Blodplater oppbevares i maksimalt 7 dager og ved en temperatur på 22°C for best å bevare deres funksjon.

Blodplaters funksjon er å bidra til dannelsen av en blodpropp for å stoppe og forhindre blødning. Tidligere studier har vist at dette kan påvirkes hvis de oppbevares i kjøleskap. Nøyaktig hvordan de påvirkes er ikke kjent og når dette skjer i lagringsperioden.

Forskning har vært utført på blod lagret og transfundert som fullblod (uten separasjon i de ulike komponentene), spesielt i situasjoner med akutte traumer. Region Örebro län vil derfor starte transfusjon av fullblod i slike situasjoner. Fullblodsenhetene oppbevares ved 4°C i maksimalt 14 dager. Dette betyr at blodplatene vil bli lagret ved lavere temperatur enn standard og i lengre tid. Forskningen på hvordan dette vil påvirke blodplatefunksjonen er begrenset.

Siden transfusjon av nedkjølt fullblod er en ny prosedyre har dette prosjektet som mål å kartlegge hvordan pasientene påvirkes med hensyn til koagulasjon, hemolyse, nyrefunksjon, immunisering, transfusjonsreaksjoner og effekten av stoffer som frigjøres fra blodcellene i fullblodsenhetene under lagringen. periode og om det er innvirkning på dødeligheten.

Pasienter som trenger transfusjon med fullblod på grunn av en akutt situasjon med blødning vil bli registrert. Blodprøver vil bli tatt fra pasientene for analyse rett før transfusjonen og på ulike tidspunkt etter transfusjonen. Kliniske variabler av betydning for å tolke effekten av fullblodoverføringen vil bli registrert samt grunnleggende informasjon som kjønn, alder, høyde, vekt, blodgruppe og type skade som forårsaker blødningen, behandling mv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 70182
        • Örebro university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med akutt blødning som transfunderes med fullblod på tidspunktet for den akutte blødningsepisoden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med akutt blødning
  • Transfundert med fullblod på tidspunktet for den akutte blødningsepisoden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor viktig informasjon mangler for å tolke data (dvs. antall blodceller)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dagers dødelighet
Død innen 30 dager etter transfusjon av fullblod
30 dagers dødelighet
Effekt av fullblodtransfusjon på koagulasjon
Tidsramme: Alle transfusjoner som skjer innen 24 timer etter transfusjon av fullblodsenheten
Krav til andre transfusjoner
Alle transfusjoner som skjer innen 24 timer etter transfusjon av fullblodsenheten
Blør
Tidsramme: Alle transfusjoner som skjer innen 24 timer etter transfusjon av fullblodsenheten
Blødning etter transfusjon av hele blodenheten
Alle transfusjoner som skjer innen 24 timer etter transfusjon av fullblodsenheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemolyse
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
Hemolyse på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodoverføringen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
Antall blodplater
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
Blodplatetelling på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
Antall røde blodlegemer
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
Antall røde blodlegemer på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodoverføringen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
APTT, en markør for koagulasjonskapasitet
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av APTT på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
PT, en markør for koagulasjonskapasitet
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av PT på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Antitrombin, en markør for koagulasjonsevne
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av antitrombin på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodoverføringen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Fibrinogen, en markør for koagulasjonsevne
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av fibrinogen på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Elektrolytter
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Elektrolytter på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodoverføringen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Kreatinin, en markør for nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av kreatinin på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
GFR, en markør for nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av GFR på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Urea, et mål på nyrefunksjonen
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av urea på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
sP-selektin, en løselig markør for blodplateaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av sP-selektin på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
PF4, en løselig markør for blodplateaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av PF4 på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
MMP9, en løselig markør for blodplateaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av MMP9 på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
sCD40L, en løselig markør for blodplateaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av sCD40L på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
sGPV, en løselig markør for blodplateaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av sGPV på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
sGPVI, en løselig markør for blodplateaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av sGPVI på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
SCUBE1, en løselig markør for blodplateaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av SCUBE1 på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
TSP1, en løselig markør for blodplateaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av TSP1 på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
CRP, en markør for betennelsesaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av CRP på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Serumamyloid A (SAA), en markør for betennelsesaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av serumamyloid A på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
sTNFR1, en markør for betennelsesaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av sTNFR1 på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
sTNFR2, en markør for betennelsesaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av sTNFR2 på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
D-dimer, en markør for koagulasjonsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av D-dimer på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
vWF, en markør for koagulasjonsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av vWF på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
TAT, en markør for koagulasjonsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av TAT på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
RANTES, et biomodulerende stoff
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av RANTES på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
VEGF, et biomodulerende stoff
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av VEGF på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
IFN-gamma, et biomodulerende stoff
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av IFN-gamma på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
TNF-alfa, et biomodulerende stoff
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av TNF-alfa på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
IL-7, et biomodulerende stoff
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse av IL-7 på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
Vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter transfusjon
Forekomst av immunisering etter transfusjon av fullblod
Innen 30 dager etter transfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 280695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere