- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06019364
Transfusjon av fullblod ved akutt blødning (HEPEP)
Transfusion av Helblod - Egenskaper Hos Produkten Och Effekt av Transfusion Hos Patienter
Blod samlet inn fra blodgivere er rutinemessig delt inn i dets forskjellige komponenter, røde blodceller, plasma og blodplater. Disse komponentene lagres under forskjellige lagringsforhold og deres maksimale lagringstid før transfusjon er forskjellig. Blodplater oppbevares i maksimalt 7 dager og ved en temperatur på 22°C for best å bevare deres funksjon.
Forskning har vært utført på blod lagret og transfundert som fullblod (uten separasjon i de ulike komponentene), spesielt i situasjoner med akutte traumer. Region Örebro län vil derfor starte transfusjon av fullblod i slike situasjoner. Fullblodsenhetene oppbevares ved 4°C i maksimalt 14 dager. Dette betyr at blodplatene vil bli lagret ved lavere temperatur enn standard og i lengre tid. Forskningen på hvordan dette vil påvirke blodplatefunksjonen er begrenset.
Dette prosjektet tar sikte på å kartlegge hvordan pasientene påvirkes med hensyn til koagulasjon, hemolyse, nyrefunksjon, immunisering, transfusjonsreaksjoner og effekten av stoffer som frigjøres fra blodcellene i fullblodsenhetene i løpet av lagringsperioden og om det er påvirkning på dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blod samlet inn fra blodgivere er rutinemessig delt inn i dets forskjellige komponenter, røde blodceller, plasma og blodplater. Disse komponentene lagres under forskjellige lagringsforhold og deres maksimale lagringstid før transfusjon er forskjellig. Blodplater oppbevares i maksimalt 7 dager og ved en temperatur på 22°C for best å bevare deres funksjon.
Blodplaters funksjon er å bidra til dannelsen av en blodpropp for å stoppe og forhindre blødning. Tidligere studier har vist at dette kan påvirkes hvis de oppbevares i kjøleskap. Nøyaktig hvordan de påvirkes er ikke kjent og når dette skjer i lagringsperioden.
Forskning har vært utført på blod lagret og transfundert som fullblod (uten separasjon i de ulike komponentene), spesielt i situasjoner med akutte traumer. Region Örebro län vil derfor starte transfusjon av fullblod i slike situasjoner. Fullblodsenhetene oppbevares ved 4°C i maksimalt 14 dager. Dette betyr at blodplatene vil bli lagret ved lavere temperatur enn standard og i lengre tid. Forskningen på hvordan dette vil påvirke blodplatefunksjonen er begrenset.
Siden transfusjon av nedkjølt fullblod er en ny prosedyre har dette prosjektet som mål å kartlegge hvordan pasientene påvirkes med hensyn til koagulasjon, hemolyse, nyrefunksjon, immunisering, transfusjonsreaksjoner og effekten av stoffer som frigjøres fra blodcellene i fullblodsenhetene under lagringen. periode og om det er innvirkning på dødeligheten.
Pasienter som trenger transfusjon med fullblod på grunn av en akutt situasjon med blødning vil bli registrert. Blodprøver vil bli tatt fra pasientene for analyse rett før transfusjonen og på ulike tidspunkt etter transfusjonen. Kliniske variabler av betydning for å tolke effekten av fullblodoverføringen vil bli registrert samt grunnleggende informasjon som kjønn, alder, høyde, vekt, blodgruppe og type skade som forårsaker blødningen, behandling mv.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70182
- Örebro university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med akutt blødning
- Transfundert med fullblod på tidspunktet for den akutte blødningsepisoden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor viktig informasjon mangler for å tolke data (dvs. antall blodceller)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dagers dødelighet
|
Død innen 30 dager etter transfusjon av fullblod
|
30 dagers dødelighet
|
|
Effekt av fullblodtransfusjon på koagulasjon
Tidsramme: Alle transfusjoner som skjer innen 24 timer etter transfusjon av fullblodsenheten
|
Krav til andre transfusjoner
|
Alle transfusjoner som skjer innen 24 timer etter transfusjon av fullblodsenheten
|
|
Blør
Tidsramme: Alle transfusjoner som skjer innen 24 timer etter transfusjon av fullblodsenheten
|
Blødning etter transfusjon av hele blodenheten
|
Alle transfusjoner som skjer innen 24 timer etter transfusjon av fullblodsenheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemolyse
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
|
Hemolyse på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodoverføringen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
|
Blodplatetelling på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
|
|
Antall røde blodlegemer
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
|
Antall røde blodlegemer på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodoverføringen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
|
|
APTT, en markør for koagulasjonskapasitet
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av APTT på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
PT, en markør for koagulasjonskapasitet
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av PT på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
Antitrombin, en markør for koagulasjonsevne
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av antitrombin på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodoverføringen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
Fibrinogen, en markør for koagulasjonsevne
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av fibrinogen på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
Elektrolytter
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Elektrolytter på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodoverføringen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
Kreatinin, en markør for nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av kreatinin på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
GFR, en markør for nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av GFR på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
Urea, et mål på nyrefunksjonen
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av urea på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
sP-selektin, en løselig markør for blodplateaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av sP-selektin på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
PF4, en løselig markør for blodplateaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av PF4 på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
MMP9, en løselig markør for blodplateaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av MMP9 på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
sCD40L, en løselig markør for blodplateaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av sCD40L på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
sGPV, en løselig markør for blodplateaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av sGPV på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
sGPVI, en løselig markør for blodplateaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av sGPVI på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
SCUBE1, en løselig markør for blodplateaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av SCUBE1 på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
TSP1, en løselig markør for blodplateaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av TSP1 på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
CRP, en markør for betennelsesaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av CRP på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
Serumamyloid A (SAA), en markør for betennelsesaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av serumamyloid A på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
sTNFR1, en markør for betennelsesaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av sTNFR1 på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
sTNFR2, en markør for betennelsesaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av sTNFR2 på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
D-dimer, en markør for koagulasjonsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av D-dimer på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
vWF, en markør for koagulasjonsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av vWF på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
TAT, en markør for koagulasjonsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av TAT på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
RANTES, et biomodulerende stoff
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av RANTES på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
VEGF, et biomodulerende stoff
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av VEGF på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
IFN-gamma, et biomodulerende stoff
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av IFN-gamma på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
TNF-alfa, et biomodulerende stoff
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av TNF-alfa på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
IL-7, et biomodulerende stoff
Tidsramme: Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse av IL-7 på forskjellige tidspunkter i forbindelse med fullblodtransfusjonen
|
Dag 0 før transfusjon, dag 0 etter transfusjon, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
Vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter transfusjon
|
Forekomst av immunisering etter transfusjon av fullblod
|
Innen 30 dager etter transfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 280695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .