急性出血における全血輸血 (HEPEP)
輸血 av ヘルブラッド - Egenskaper Hos Produkten Och Effekt av Transfusion Hos Patienter
献血者から採取された血液は、通常、赤血球、血漿、血小板などのさまざまな成分に分割されます。 これらの成分は異なる保管条件で保管され、輸血までの最大保管期間も異なります。 血小板は、その機能を最適に保つために、最長 7 日間、22°C の温度で保存されます。
特に急性外傷の状況においては、(さまざまな成分に分離せずに)全血として保存および輸血される血液に関する研究が行われてきました。 したがって、オレブロ・レン州はそのような状況において全血の輸血を開始します。 全血ユニットは 4°C で最大 14 日間保存されます。 これは、血小板が標準よりも低い温度で長期間保存されることを意味します。 これが血小板機能にどのような影響を与えるかについての研究は限られています。
このプロジェクトは、凝固、溶血、腎機能、予防接種、輸血反応、保管期間中に全血ユニット内の血球から放出される物質の影響に関して患者がどのような影響を受けるか、また死亡率に影響があるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
献血者から採取された血液は、通常、赤血球、血漿、血小板などのさまざまな成分に分割されます。 これらの成分は異なる保管条件で保管され、輸血までの最大保管期間も異なります。 血小板は、その機能を最適に保つために、最長 7 日間、22°C の温度で保存されます。
血小板の機能は、出血を止めて防ぐための血栓の形成に寄与することです。 以前の研究では、冷蔵保存した場合に影響を受ける可能性があることが示されています。 正確にどのように影響を受けるか、また保管期間中にいつ影響を受けるかは不明です。
特に急性外傷の状況においては、(さまざまな成分に分離せずに)全血として保存および輸血される血液に関する研究が行われてきました。 したがって、オレブロ・レン州はそのような状況において全血の輸血を開始します。 全血ユニットは 4°C で最大 14 日間保存されます。 これは、血小板が標準よりも低い温度で長期間保存されることを意味します。 これが血小板機能にどのような影響を与えるかについての研究は限られています。
冷蔵全血の輸血は新しい処置であるため、このプロジェクトは、凝固、溶血、腎機能、予防接種、輸血反応、および保管中に全血ユニット内の血球から放出される物質の影響に関して患者がどのような影響を受けるかを調べることを目的としています。期間と死亡率への影響があるかどうか。
出血を伴う急性の状況により全血の輸血が必要な患者が登録されます。 血液サンプルは、輸血の直前および輸血後のさまざまな時点で分析のために患者から採取されます。 全血輸血の効果を解釈するために重要な臨床変数と、性別、年齢、身長、体重、血液型、出血を引き起こした傷害の種類、治療法などの基本情報が登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Örebro、スウェーデン、70182
- Örebro University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 急性出血のある患者
- 急性出血エピソード時に全血を輸血した
除外基準:
- データを解釈するために必要な重要な情報が不足している患者(例: 血球数)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:30日以内の死亡率
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全血輸血後30日以内に死亡した場合
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30日以内の死亡率
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全血輸血が凝固に及ぼす影響
時間枠:全血単位の輸血後 24 時間以内に行われたすべての輸血
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他の輸血の必要性
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全血単位の輸血後 24 時間以内に行われたすべての輸血
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出血
時間枠:全血単位の輸血後 24 時間以内に行われたすべての輸血
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全血単位の輸血後の出血
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全血単位の輸血後 24 時間以内に行われたすべての輸血
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
溶血
時間枠:0日目-輸血前、0日目-輸血後、1日目、2日目、5日目、30日目
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全血輸血と併用したさまざまな時点での溶血
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0日目-輸血前、0日目-輸血後、1日目、2日目、5日目、30日目
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血小板数
時間枠:0日目-輸血前、0日目-輸血後、1日目、2日目、5日目、30日目
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全血輸血と併用したさまざまな時点での血小板数
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0日目-輸血前、0日目-輸血後、1日目、2日目、5日目、30日目
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赤血球数
時間枠:0日目-輸血前、0日目-輸血後、1日目、2日目、5日目、30日目
|
全血輸血に伴うさまざまな時点での赤血球数
|
0日目-輸血前、0日目-輸血後、1日目、2日目、5日目、30日目
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APTT、凝固能力のマーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
|
全血輸血と組み合わせたさまざまな時点での APTT の分析
|
輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
|
PT、凝固能力のマーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
|
全血輸血と併用したさまざまな時点での PT の分析
|
輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
|
抗トロンビン、凝固能力のマーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
|
全血輸血と組み合わせたさまざまな時点でのアンチトロンビンの分析
|
輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
|
フィブリノーゲン、凝固能力のマーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
|
全血輸血と組み合わせたさまざまな時点でのフィブリノーゲンの分析
|
輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
|
電解質
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
|
全血輸血に伴うさまざまな時点での電解質
|
輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
|
クレアチニン、腎機能のマーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
|
全血輸血と組み合わせたさまざまな時点でのクレアチニンの分析
|
輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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GFR、腎機能のマーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
|
全血輸血と併用したさまざまな時点での GFR の分析
|
輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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尿素、腎機能の尺度
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
|
全血輸血に関連したさまざまな時点での尿素の分析
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輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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sP-セレクチン、血小板活性化の可溶性マーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
|
全血輸血と組み合わせたさまざまな時点でのsP-セレクチンの分析
|
輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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PF4、血小板活性化の可溶性マーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
|
全血輸血に関連したさまざまな時点での PF4 の分析
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輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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MMP9、血小板活性化の可溶性マーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
|
全血輸血に関連したさまざまな時点での MMP9 の分析
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輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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sCD40L、血小板活性化の可溶性マーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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全血輸血と併用したさまざまな時点での sCD40L の分析
|
輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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sGPV、血小板活性化の可溶性マーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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全血輸血と組み合わせたさまざまな時点での sGPV の分析
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輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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sGPVI、血小板活性化の可溶性マーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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全血輸血に関連したさまざまな時点での sGPVI の分析
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輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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SCUBE1、血小板活性化の可溶性マーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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全血輸血と併用したさまざまな時点での SCUBE1 の分析
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輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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TSP1、血小板活性化の可溶性マーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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全血輸血と併用したさまざまな時点での TSP1 の分析
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輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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CRP、炎症活性化のマーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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全血輸血と併用したさまざまな時点での CRP の分析
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輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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炎症活性化のマーカーである血清アミロイド A (SAA)
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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全血輸血と併用したさまざまな時点での血清アミロイド A の分析
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輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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sTNFR1、炎症活性化のマーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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全血輸血と組み合わせたさまざまな時点での sTNFR1 の分析
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輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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sTNFR2、炎症活性化のマーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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全血輸血と組み合わせたさまざまな時点での sTNFR2 の分析
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輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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D-ダイマー、凝固活性化のマーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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全血輸血と併用したさまざまな時点での D ダイマーの分析
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輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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vWF、凝固活性化のマーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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全血輸血と併用したさまざまな時点での vWF の分析
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輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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TAT、凝固活性化のマーカー
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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全血輸血に関連したさまざまな時点での TAT の分析
|
輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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生体調節物質RANTES
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
|
全血輸血に関連したさまざまな時点での RANTES の分析
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輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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VEGF、生体調節物質
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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全血輸血と組み合わせたさまざまな時点での VEGF の分析
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輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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IFN-ガンマ、生体調節物質
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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全血輸血と併用したさまざまな時点での IFN-ガンマの分析
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輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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TNF-α、生体調節物質
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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全血輸血と併用したさまざまな時点での TNF-α の分析
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輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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IL-7、生体調節物質
時間枠:輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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全血輸血と併用したさまざまな時点での IL-7 の分析
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輸血前 0 日目、輸血後 0 日目、1 日目、5 日目、および 30 日目
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免疫
時間枠:輸血後30日以内
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全血輸血後の免疫化の発生
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輸血後30日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sofia Ramström, Ass. Prof、Örebro University, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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