- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06019364
Transfusão de sangue total em sangramento agudo (HEPEP)
Transfusão de Helblod - Autor de produtos e efeitos de pacientes de transfusão
O sangue coletado de doadores de sangue é rotineiramente dividido em seus diferentes componentes: glóbulos vermelhos, plasma e plaquetas. Esses componentes são armazenados em diferentes condições de armazenamento e seu tempo máximo de armazenamento antes da transfusão é diferente. As plaquetas são armazenadas por no máximo 7 dias e à temperatura de 22°C para melhor preservar sua função.
Pesquisas têm sido realizadas com sangue armazenado e transfundido como sangue total (sem separação nos diversos componentes), principalmente em situações de trauma agudo. A região de Örebro län iniciará, portanto, a transfusão de sangue total em tais situações. As unidades de sangue total serão armazenadas a 4°C por no máximo 14 dias. Isto significa que as plaquetas serão armazenadas a uma temperatura inferior à padrão e por um período de tempo mais longo. A pesquisa sobre como isso afetará a função plaquetária é limitada.
Este projeto visa determinar como os pacientes são afetados em relação à coagulação, hemólise, função renal, imunização, reações transfusionais e efeito de substâncias liberadas das células sanguíneas nas unidades de sangue total durante o período de armazenamento e se há impacto na mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangue coletado de doadores de sangue é rotineiramente dividido em seus diferentes componentes: glóbulos vermelhos, plasma e plaquetas. Esses componentes são armazenados em diferentes condições de armazenamento e seu tempo máximo de armazenamento antes da transfusão é diferente. As plaquetas são armazenadas por no máximo 7 dias e à temperatura de 22°C para melhor preservar sua função.
A função das plaquetas é contribuir para a formação de um coágulo para estancar e prevenir o sangramento. Estudos anteriores mostraram que isso pode ser afetado se forem armazenados refrigerados. Não se sabe exatamente como eles são afetados e quando isso ocorre durante o período de armazenamento.
Pesquisas têm sido realizadas com sangue armazenado e transfundido como sangue total (sem separação nos diversos componentes), principalmente em situações de trauma agudo. A região de Örebro län iniciará, portanto, a transfusão de sangue total em tais situações. As unidades de sangue total serão armazenadas a 4°C por no máximo 14 dias. Isto significa que as plaquetas serão armazenadas a uma temperatura inferior à padrão e por um período de tempo mais longo. A pesquisa sobre como isso afetará a função plaquetária é limitada.
Sendo a transfusão de sangue total refrigerado um procedimento novo, este projeto visa determinar como os pacientes são afetados em termos de coagulação, hemólise, função renal, imunização, reações transfusionais e o efeito de substâncias liberadas das células sanguíneas nas unidades de sangue total durante o armazenamento. período e se há impacto na mortalidade.
Serão inscritos pacientes que necessitam de transfusão de sangue total devido a uma situação aguda de sangramento. Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes para análise diretamente antes da transfusão e em vários momentos após a transfusão. Serão registradas variáveis clínicas importantes para interpretar o efeito da transfusão de sangue total, bem como informações básicas como sexo, idade, altura, peso, grupo sanguíneo e tipo de lesão que causou o sangramento, tratamento etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Örebro, Suécia, 70182
- Örebro university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com sangramento agudo
- Transfundido com sangue total no momento do episódio hemorrágico agudo
Critério de exclusão:
- Pacientes onde faltam informações vitais necessárias para interpretar os dados (ou seja, contagem de células sanguíneas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Mortalidade em 30 dias
|
Morte dentro de 30 dias após a transfusão de sangue total
|
Mortalidade em 30 dias
|
|
Efeito da transfusão de sangue total na coagulação
Prazo: Todas as transfusões que ocorrem dentro de 24 horas após a transfusão da unidade de sangue total
|
Requisito para outras transfusões
|
Todas as transfusões que ocorrem dentro de 24 horas após a transfusão da unidade de sangue total
|
|
Sangramento
Prazo: Todas as transfusões que ocorrem dentro de 24 horas após a transfusão da unidade de sangue total
|
Sangramento após transfusão da unidade de sangue total
|
Todas as transfusões que ocorrem dentro de 24 horas após a transfusão da unidade de sangue total
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemólise
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 2, Dia 5, Dia 30
|
Hemólise em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 2, Dia 5, Dia 30
|
|
Contagem de plaquetas
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 2, Dia 5, Dia 30
|
Contagem de plaquetas em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 2, Dia 5, Dia 30
|
|
Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 2, Dia 5, Dia 30
|
Contagem de glóbulos vermelhos em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 2, Dia 5, Dia 30
|
|
APTT, um marcador de capacidade de coagulação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise do APTT em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
PT, um marcador da capacidade de coagulação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise do PT em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
Antitrombina, um marcador da capacidade de coagulação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise de antitrombina em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
Fibrinogênio, um marcador da capacidade de coagulação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise do fibrinogênio em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
Eletrólitos
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Eletrólitos em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
Creatinina, um marcador da função renal
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise da creatinina em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
TFG, um marcador da função renal
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise da TFG em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
Uréia, uma medida da função renal
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise da uréia em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
sP-selectina, um marcador solúvel de ativação plaquetária
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise da selectina sP em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
PF4, um marcador solúvel de ativação plaquetária
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise de PF4 em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
MMP9, um marcador solúvel de ativação plaquetária
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise de MMP9 em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
sCD40L, um marcador solúvel de ativação plaquetária
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise de sCD40L em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
sGPV, um marcador solúvel de ativação plaquetária
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise do sGPV em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
sGPVI, um marcador solúvel de ativação plaquetária
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise de sGPVI em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
SCUBE1, um marcador solúvel de ativação plaquetária
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise de SCUBE1 em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
TSP1, um marcador solúvel de ativação plaquetária
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise de TSP1 em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
PCR, um marcador de ativação da inflamação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise da PCR em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
Amiloide A sérica (SAA), um marcador de ativação da inflamação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise da amiloide A sérica em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
sTNFR1, um marcador de ativação da inflamação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise de sTNFR1 em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
sTNFR2, um marcador de ativação da inflamação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise de sTNFR2 em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
D-dímero, um marcador de ativação da coagulação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise do dímero D em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
vWF, um marcador de ativação da coagulação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise do FvW em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
TAT, um marcador de ativação da coagulação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise do TAT em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
RANTES, uma substância biomoduladora
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise da RANTES em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
VEGF, uma substância biomoduladora
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise de VEGF em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
IFN-gama, uma substância biomoduladora
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise de IFN-gama em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
TNF-alfa, uma substância biomoduladora
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise de TNF-alfa em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
IL-7, uma substância biomoduladora
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
Análise de IL-7 em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
|
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
|
|
Imunização
Prazo: Dentro de 30 dias após a transfusão
|
Ocorrência de imunização após transfusão de sangue total
|
Dentro de 30 dias após a transfusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 280695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .