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Transfusão de sangue total em sangramento agudo (HEPEP)

31 de outubro de 2023 atualizado por: Sofia Ramström

Transfusão de Helblod - Autor de produtos e efeitos de pacientes de transfusão

O sangue coletado de doadores de sangue é rotineiramente dividido em seus diferentes componentes: glóbulos vermelhos, plasma e plaquetas. Esses componentes são armazenados em diferentes condições de armazenamento e seu tempo máximo de armazenamento antes da transfusão é diferente. As plaquetas são armazenadas por no máximo 7 dias e à temperatura de 22°C para melhor preservar sua função.

Pesquisas têm sido realizadas com sangue armazenado e transfundido como sangue total (sem separação nos diversos componentes), principalmente em situações de trauma agudo. A região de Örebro län iniciará, portanto, a transfusão de sangue total em tais situações. As unidades de sangue total serão armazenadas a 4°C por no máximo 14 dias. Isto significa que as plaquetas serão armazenadas a uma temperatura inferior à padrão e por um período de tempo mais longo. A pesquisa sobre como isso afetará a função plaquetária é limitada.

Este projeto visa determinar como os pacientes são afetados em relação à coagulação, hemólise, função renal, imunização, reações transfusionais e efeito de substâncias liberadas das células sanguíneas nas unidades de sangue total durante o período de armazenamento e se há impacto na mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sangue coletado de doadores de sangue é rotineiramente dividido em seus diferentes componentes: glóbulos vermelhos, plasma e plaquetas. Esses componentes são armazenados em diferentes condições de armazenamento e seu tempo máximo de armazenamento antes da transfusão é diferente. As plaquetas são armazenadas por no máximo 7 dias e à temperatura de 22°C para melhor preservar sua função.

A função das plaquetas é contribuir para a formação de um coágulo para estancar e prevenir o sangramento. Estudos anteriores mostraram que isso pode ser afetado se forem armazenados refrigerados. Não se sabe exatamente como eles são afetados e quando isso ocorre durante o período de armazenamento.

Pesquisas têm sido realizadas com sangue armazenado e transfundido como sangue total (sem separação nos diversos componentes), principalmente em situações de trauma agudo. A região de Örebro län iniciará, portanto, a transfusão de sangue total em tais situações. As unidades de sangue total serão armazenadas a 4°C por no máximo 14 dias. Isto significa que as plaquetas serão armazenadas a uma temperatura inferior à padrão e por um período de tempo mais longo. A pesquisa sobre como isso afetará a função plaquetária é limitada.

Sendo a transfusão de sangue total refrigerado um procedimento novo, este projeto visa determinar como os pacientes são afetados em termos de coagulação, hemólise, função renal, imunização, reações transfusionais e o efeito de substâncias liberadas das células sanguíneas nas unidades de sangue total durante o armazenamento. período e se há impacto na mortalidade.

Serão inscritos pacientes que necessitam de transfusão de sangue total devido a uma situação aguda de sangramento. Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes para análise diretamente antes da transfusão e em vários momentos após a transfusão. Serão registradas variáveis ​​clínicas importantes para interpretar o efeito da transfusão de sangue total, bem como informações básicas como sexo, idade, altura, peso, grupo sanguíneo e tipo de lesão que causou o sangramento, tratamento etc.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Örebro, Suécia, 70182
        • Örebro university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com sangramento agudo que recebe transfusão de sangue total no momento do episódio de sangramento agudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com sangramento agudo
  • Transfundido com sangue total no momento do episódio hemorrágico agudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes onde faltam informações vitais necessárias para interpretar os dados (ou seja, contagem de células sanguíneas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Mortalidade em 30 dias
Morte dentro de 30 dias após a transfusão de sangue total
Mortalidade em 30 dias
Efeito da transfusão de sangue total na coagulação
Prazo: Todas as transfusões que ocorrem dentro de 24 horas após a transfusão da unidade de sangue total
Requisito para outras transfusões
Todas as transfusões que ocorrem dentro de 24 horas após a transfusão da unidade de sangue total
Sangramento
Prazo: Todas as transfusões que ocorrem dentro de 24 horas após a transfusão da unidade de sangue total
Sangramento após transfusão da unidade de sangue total
Todas as transfusões que ocorrem dentro de 24 horas após a transfusão da unidade de sangue total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemólise
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 2, Dia 5, Dia 30
Hemólise em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 2, Dia 5, Dia 30
Contagem de plaquetas
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 2, Dia 5, Dia 30
Contagem de plaquetas em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 2, Dia 5, Dia 30
Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 2, Dia 5, Dia 30
Contagem de glóbulos vermelhos em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 2, Dia 5, Dia 30
APTT, um marcador de capacidade de coagulação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise do APTT em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
PT, um marcador da capacidade de coagulação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise do PT em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Antitrombina, um marcador da capacidade de coagulação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise de antitrombina em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Fibrinogênio, um marcador da capacidade de coagulação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise do fibrinogênio em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Eletrólitos
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Eletrólitos em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Creatinina, um marcador da função renal
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise da creatinina em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
TFG, um marcador da função renal
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise da TFG em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Uréia, uma medida da função renal
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise da uréia em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
sP-selectina, um marcador solúvel de ativação plaquetária
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise da selectina sP em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
PF4, um marcador solúvel de ativação plaquetária
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise de PF4 em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
MMP9, um marcador solúvel de ativação plaquetária
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise de MMP9 em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
sCD40L, um marcador solúvel de ativação plaquetária
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise de sCD40L em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
sGPV, um marcador solúvel de ativação plaquetária
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise do sGPV em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
sGPVI, um marcador solúvel de ativação plaquetária
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise de sGPVI em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
SCUBE1, um marcador solúvel de ativação plaquetária
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise de SCUBE1 em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
TSP1, um marcador solúvel de ativação plaquetária
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise de TSP1 em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
PCR, um marcador de ativação da inflamação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise da PCR em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Amiloide A sérica (SAA), um marcador de ativação da inflamação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise da amiloide A sérica em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
sTNFR1, um marcador de ativação da inflamação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise de sTNFR1 em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
sTNFR2, um marcador de ativação da inflamação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise de sTNFR2 em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
D-dímero, um marcador de ativação da coagulação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise do dímero D em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
vWF, um marcador de ativação da coagulação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise do FvW em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
TAT, um marcador de ativação da coagulação
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise do TAT em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
RANTES, uma substância biomoduladora
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise da RANTES em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
VEGF, uma substância biomoduladora
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise de VEGF em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
IFN-gama, uma substância biomoduladora
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise de IFN-gama em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
TNF-alfa, uma substância biomoduladora
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise de TNF-alfa em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
IL-7, uma substância biomoduladora
Prazo: Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Análise de IL-7 em vários momentos em conjunto com a transfusão de sangue total
Dia 0-pré-transfusão, Dia 0-pós-transfusão, Dia 1, Dia 5 e Dia 30
Imunização
Prazo: Dentro de 30 dias após a transfusão
Ocorrência de imunização após transfusão de sangue total
Dentro de 30 dias após a transfusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 280695

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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