- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06019364
Teljes vér transzfúziója akut vérzés esetén (HEPEP)
Transfusion av Helblod - Egenskaper Hos Produkten Och Effekt av Transfusion Hos Patienter
A véradóktól gyűjtött vért rutinszerűen felosztják különböző összetevőkre: vörösvérsejtekre, plazmára és vérlemezkékre. Ezeket az összetevőket különböző tárolási körülmények között tárolják, és a transzfúzió előtti maximális tárolási idejük eltérő. A vérlemezkék legfeljebb 7 napig és 22°C-os hőmérsékleten tárolhatók, hogy a legjobban megőrizzék funkciójukat.
Kutatások folytak teljes vérként tárolt és átömlesztett véren (a különböző komponensekre való szétválasztás nélkül), különösen akut trauma esetén. Az Örebro län régió ezért ilyen helyzetekben megkezdi a teljes vér transzfúzióját. A teljes vér egységek legfeljebb 14 napig tárolhatók 4°C-on. Ez azt jelenti, hogy a vérlemezkék a szokásosnál alacsonyabb hőmérsékleten és hosszabb ideig lesznek tárolva. A kutatás arról, hogy ez hogyan befolyásolja a vérlemezke-funkciót, korlátozott.
A projekt célja annak megállapítása, hogy a betegek milyen hatással vannak a véralvadásra, hemolízisre, veseműködésre, immunizálásra, transzfúziós reakciókra, valamint a teljes véregységekben a vérsejtekből felszabaduló anyagok hatásaira a tárolási időszak alatt, valamint hogy van-e hatása a mortalitásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A véradóktól gyűjtött vért rutinszerűen felosztják különböző összetevőkre: vörösvérsejtekre, plazmára és vérlemezkékre. Ezeket az összetevőket különböző tárolási körülmények között tárolják, és a transzfúzió előtti maximális tárolási idejük eltérő. A vérlemezkék legfeljebb 7 napig és 22°C-os hőmérsékleten tárolhatók, hogy a legjobban megőrizzék funkciójukat.
A vérlemezkék funkciója az, hogy hozzájáruljon a vérrög képződéséhez, hogy megállítsa és megakadályozza a vérzést. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ezt befolyásolhatja, ha hűtve tárolják. Nem ismert, hogy pontosan milyen hatással vannak rájuk, és ez mikor következik be a tárolási időszak alatt.
Kutatások folytak teljes vérként tárolt és átömlesztett véren (a különböző komponensekre való szétválasztás nélkül), különösen akut trauma esetén. Az Örebro län régió ezért ilyen helyzetekben megkezdi a teljes vér transzfúzióját. A teljes vér egységek legfeljebb 14 napig tárolhatók 4°C-on. Ez azt jelenti, hogy a vérlemezkék a szokásosnál alacsonyabb hőmérsékleten és hosszabb ideig lesznek tárolva. A kutatás arról, hogy ez hogyan befolyásolja a vérlemezke-funkciót, korlátozott.
Mivel a hűtött teljes vér transzfúziója egy új eljárás, a projekt célja annak meghatározása, hogy a betegek milyen hatással vannak a véralvadásra, a hemolízisre, a veseműködésre, az immunizálásra, a transzfúziós reakciókra és a teljes véregységekben a vérsejtekből a tárolás során felszabaduló anyagok hatására. időszakra, és ha ez hatással van a halálozásra.
Azok a betegek, akiknek vérzéssel járó akut helyzet miatt teljes vér transzfúzióra van szükségük, bekerülnek a felvételre. A betegektől vérmintákat vesznek elemzés céljából közvetlenül a transzfúzió előtt és a transzfúziót követő különböző időpontokban. A teljes vérátömlesztés hatásának értelmezéséhez fontos klinikai változók, valamint az olyan alapvető információk, mint a nem, életkor, magasság, testsúly, vércsoport és a vérzést okozó sérülés típusa, kezelés stb. rögzítésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 70182
- Örebro University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut vérzéses beteg
- Az akut vérzéses epizód idején teljes vérrel transzfundált
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél az adatok értelmezéséhez nélkülözhetetlen információra volt szükség (pl. vérsejtszám)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 30 napos halálozás
|
A teljes vér transzfúzióját követő 30 napon belüli halál
|
30 napos halálozás
|
A teljes vérátömlesztés hatása a koagulációra
Időkeret: Minden transzfúzió, amely a teljes véregység transzfúzióját követő 24 órán belül történik
|
Egyéb transzfúziók követelményei
|
Minden transzfúzió, amely a teljes véregység transzfúzióját követő 24 órán belül történik
|
Vérzés
Időkeret: Minden transzfúzió, amely a teljes véregység transzfúzióját követő 24 órán belül történik
|
Vérzés a teljes véregység transzfúzióját követően
|
Minden transzfúzió, amely a teljes véregység transzfúzióját követő 24 órán belül történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemolízis
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 2. nap, 5. nap, 30. nap
|
Hemolízis különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 2. nap, 5. nap, 30. nap
|
Vérlemezke-szám
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 2. nap, 5. nap, 30. nap
|
A vérlemezkeszám különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 2. nap, 5. nap, 30. nap
|
Vörösvérsejtszám
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 2. nap, 5. nap, 30. nap
|
Vörösvérsejtszám különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 2. nap, 5. nap, 30. nap
|
APTT, a koagulációs kapacitás markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
Az APTT elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
PT, a koagulációs kapacitás markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
A PT elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
Antitrombin, a véralvadási képesség markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
Az anti-trombin elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
A fibrinogén, a véralvadási képesség markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
A fibrinogén elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
Elektrolitok
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
Elektrolitok különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
Kreatinin, a vesefunkció markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
A kreatinin elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
GFR, a vesefunkció markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
A GFR elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
Karbamid, a vesefunkció mértéke
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
A karbamid elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
sP-szelektin, a vérlemezke-aktiválás oldható markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
Az sP-szelektin elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
PF4, a vérlemezke aktiválás oldható markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
A PF4 elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
MMP9, a vérlemezke aktiválás oldható markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
Az MMP9 elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
sCD40L, a vérlemezke aktiválás oldható markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
Az sCD40L elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
sGPV, a vérlemezke-aktiváció oldható markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
Az sGPV elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
sGPVI, a vérlemezke aktiválás oldható markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
Az sGPVI elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
SCUBE1, a vérlemezke aktiválás oldható markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
A SCUBE1 elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
TSP1, a vérlemezke aktiválás oldható markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
A TSP1 elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
CRP, a gyulladás aktiválásának markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
A CRP elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
A szérum amiloid A (SAA), a gyulladás aktiválásának markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
A szérum amiloid A elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
sTNFR1, a gyulladás aktiválásának markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
Az sTNFR1 elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
sTNFR2, a gyulladás aktiválásának markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
Az sTNFR2 elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
D-dimer, a koaguláció aktiválásának markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
A D-dimer elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
vWF, a koaguláció aktiválásának markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
A vWF elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
TAT, a koaguláció aktiválásának markere
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
A TAT elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
RANTES, biomoduláló anyag
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
A RANTES elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
VEGF, egy biomoduláló anyag
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
A VEGF elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
IFN-gamma, biomoduláló anyag
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
Az IFN-gamma elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
TNF-alfa, biomoduláló anyag
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
A TNF-alfa elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
IL-7, egy biomoduláló anyag
Időkeret: 0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
Az IL-7 elemzése különböző időpontokban a teljes vérátömlesztéssel összefüggésben
|
0. nap a transzfúzió előtt, 0. nap a transzfúzió után, 1. nap, 5. nap és 30. nap
|
Immunizálás
Időkeret: A transzfúziót követő 30 napon belül
|
Immunizálás előfordulása teljes vér transzfúzióját követően
|
A transzfúziót követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 280695
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .