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Trasfusione di sangue intero nel sanguinamento acuto (HEPEP)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Sofia Ramström

Transfusion av Helblod - Egenskaper Hos Produkten Och Effect av Transfusion Hos Patienter

Il sangue raccolto dai donatori di sangue viene normalmente suddiviso nei suoi diversi componenti, globuli rossi, plasma e piastrine. Questi componenti vengono conservati in condizioni di conservazione diverse e il loro tempo massimo di conservazione prima della trasfusione è diverso. Le piastrine vengono conservate per un massimo di 7 giorni e ad una temperatura di 22°C per preservarne al meglio la funzione.

La ricerca è stata condotta su sangue conservato e trasfuso come sangue intero (senza separazione nei vari componenti), in particolare in situazioni di trauma acuto. La regione Örebro län inizierà quindi la trasfusione di sangue intero in tali situazioni. Le unità di sangue intero verranno conservate a 4°C per un massimo di 14 giorni. Ciò significa che le piastrine verranno conservate ad una temperatura inferiore a quella standard e per un periodo di tempo più lungo. La ricerca su come ciò influenzerà la funzione piastrinica è limitata.

Questo progetto mira a determinare come i pazienti vengono influenzati riguardo alla coagulazione, all'emolisi, alla funzionalità renale, all'immunizzazione, alle reazioni trasfusionali e all'effetto delle sostanze rilasciate dalle cellule del sangue nelle unità di sangue intero durante il periodo di conservazione e se c'è un impatto sulla mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sangue raccolto dai donatori di sangue viene normalmente suddiviso nei suoi diversi componenti, globuli rossi, plasma e piastrine. Questi componenti vengono conservati in condizioni di conservazione diverse e il loro tempo massimo di conservazione prima della trasfusione è diverso. Le piastrine vengono conservate per un massimo di 7 giorni e ad una temperatura di 22°C per preservarne al meglio la funzione.

La funzione delle piastrine è quella di contribuire alla formazione di un coagulo per arrestare e prevenire il sanguinamento. Studi precedenti hanno dimostrato che ciò potrebbe essere influenzato se vengono conservati refrigerati. Non è noto esattamente come siano interessati e quando ciò si verifichi durante il periodo di conservazione.

La ricerca è stata condotta su sangue conservato e trasfuso come sangue intero (senza separazione nei vari componenti), in particolare in situazioni di trauma acuto. La regione Örebro län inizierà quindi la trasfusione di sangue intero in tali situazioni. Le unità di sangue intero verranno conservate a 4°C per un massimo di 14 giorni. Ciò significa che le piastrine verranno conservate ad una temperatura inferiore a quella standard e per un periodo di tempo più lungo. La ricerca su come ciò influenzerà la funzione piastrinica è limitata.

Poiché la trasfusione di sangue intero refrigerato è una procedura nuova, questo progetto mira a determinare gli effetti dei pazienti riguardo alla coagulazione, all'emolisi, alla funzionalità renale, all'immunizzazione, alle reazioni trasfusionali e all'effetto delle sostanze rilasciate dalle cellule del sangue nelle unità di sangue intero durante la conservazione. periodo e se vi è un impatto sulla mortalità.

Verranno arruolati pazienti che necessitano di trasfusione di sangue intero a causa di una situazione acuta con sanguinamento. I campioni di sangue verranno prelevati dai pazienti per l'analisi direttamente prima della trasfusione e in vari momenti dopo la trasfusione. Verranno registrate le variabili cliniche importanti per interpretare l'effetto della trasfusione di sangue intero e informazioni di base come sesso, età, altezza, peso, gruppo sanguigno e tipo di lesione che ha causato l'emorragia, trattamento ecc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Örebro, Svezia, 70182
        • Örebro University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con emorragia acuta a cui viene trasfuso sangue intero al momento dell'episodio emorragico acuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con emorragia acuta
  • Trasfuso con sangue intero al momento dell'episodio emorragico acuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui mancano le informazioni vitali necessarie per interpretare i dati (ad es. conta delle cellule del sangue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Mortalità a 30 giorni
Morte entro 30 giorni dalla trasfusione di sangue intero
Mortalità a 30 giorni
Effetto della trasfusione di sangue intero sulla coagulazione
Lasso di tempo: Tutte le trasfusioni effettuate entro 24 ore dalla trasfusione dell'unità di sangue intero
Necessità di altre trasfusioni
Tutte le trasfusioni effettuate entro 24 ore dalla trasfusione dell'unità di sangue intero
Sanguinamento
Lasso di tempo: Tutte le trasfusioni effettuate entro 24 ore dalla trasfusione dell'unità di sangue intero
Sanguinamento dopo trasfusione dell'unità di sangue intero
Tutte le trasfusioni effettuate entro 24 ore dalla trasfusione dell'unità di sangue intero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emolisi
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 30
Emolisi in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 30
Conteggio delle piastrine
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 30
Conta delle piastrine in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 30
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 30
Conta dei globuli rossi in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 30
APTT, un marcatore della capacità di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi dell'APTT in vari momenti temporali in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
PT, indicatore della capacità di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi del PT in vari momenti temporali in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Antitrombina, indicatore della capacità di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi dell'antitrombina in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Fibrinogeno, indicatore della capacità di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi del fibrinogeno in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Elettroliti
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Elettroliti in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Creatinina, un indicatore della funzionalità renale
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi della creatinina in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
GFR, un marcatore della funzionalità renale
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi della GFR in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Urea, una misura della funzionalità renale
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi dell'urea in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
sP-selectina, un marcatore solubile dell'attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi della sP-selectina in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
PF4, un marcatore solubile dell'attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi di PF4 in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
MMP9, un marcatore solubile dell'attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi di MMP9 in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
sCD40L, un marcatore solubile dell'attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi di sCD40L in vari momenti temporali in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
sGPV, un marcatore solubile dell'attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi di sGPV in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
sGPVI, un marcatore solubile di attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi di sGPVI in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
SCUBE1, un marcatore solubile di attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi di SCUBE1 in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
TSP1, un marcatore solubile dell'attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi di TSP1 in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
CRP, un marcatore di attivazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi della CRP in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Amiloide sierica A (SAA), un marcatore di attivazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi dell'amiloide A sierica in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
sTNFR1, un marcatore di attivazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi di sTNFR1 in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
sTNFR2, un marcatore di attivazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi di sTNFR2 in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
D-dimero, marcatore di attivazione della coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi del D-dimero in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
vWF, un marcatore di attivazione della coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi del vWF in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
TAT, un marcatore di attivazione della coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi del TAT in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
RANTES, una sostanza biomodulante
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi di RANTES in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
VEGF, una sostanza biomodulante
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi del VEGF in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
IFN-gamma, sostanza biomodulante
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi dell'IFN-gamma in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
TNF-alfa, una sostanza biomodulante
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi del TNF-alfa in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
IL-7, una sostanza biomodulante
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Analisi dell'IL-7 in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
Immunizzazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla trasfusione
Avvenimento dell'immunizzazione in seguito a trasfusione di sangue intero
Entro 30 giorni dalla trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 280695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trasfusione di sangue

Prove cliniche su Trasfusione di sangue intero

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