- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06019364
Trasfusione di sangue intero nel sanguinamento acuto (HEPEP)
Transfusion av Helblod - Egenskaper Hos Produkten Och Effect av Transfusion Hos Patienter
Il sangue raccolto dai donatori di sangue viene normalmente suddiviso nei suoi diversi componenti, globuli rossi, plasma e piastrine. Questi componenti vengono conservati in condizioni di conservazione diverse e il loro tempo massimo di conservazione prima della trasfusione è diverso. Le piastrine vengono conservate per un massimo di 7 giorni e ad una temperatura di 22°C per preservarne al meglio la funzione.
La ricerca è stata condotta su sangue conservato e trasfuso come sangue intero (senza separazione nei vari componenti), in particolare in situazioni di trauma acuto. La regione Örebro län inizierà quindi la trasfusione di sangue intero in tali situazioni. Le unità di sangue intero verranno conservate a 4°C per un massimo di 14 giorni. Ciò significa che le piastrine verranno conservate ad una temperatura inferiore a quella standard e per un periodo di tempo più lungo. La ricerca su come ciò influenzerà la funzione piastrinica è limitata.
Questo progetto mira a determinare come i pazienti vengono influenzati riguardo alla coagulazione, all'emolisi, alla funzionalità renale, all'immunizzazione, alle reazioni trasfusionali e all'effetto delle sostanze rilasciate dalle cellule del sangue nelle unità di sangue intero durante il periodo di conservazione e se c'è un impatto sulla mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sangue raccolto dai donatori di sangue viene normalmente suddiviso nei suoi diversi componenti, globuli rossi, plasma e piastrine. Questi componenti vengono conservati in condizioni di conservazione diverse e il loro tempo massimo di conservazione prima della trasfusione è diverso. Le piastrine vengono conservate per un massimo di 7 giorni e ad una temperatura di 22°C per preservarne al meglio la funzione.
La funzione delle piastrine è quella di contribuire alla formazione di un coagulo per arrestare e prevenire il sanguinamento. Studi precedenti hanno dimostrato che ciò potrebbe essere influenzato se vengono conservati refrigerati. Non è noto esattamente come siano interessati e quando ciò si verifichi durante il periodo di conservazione.
La ricerca è stata condotta su sangue conservato e trasfuso come sangue intero (senza separazione nei vari componenti), in particolare in situazioni di trauma acuto. La regione Örebro län inizierà quindi la trasfusione di sangue intero in tali situazioni. Le unità di sangue intero verranno conservate a 4°C per un massimo di 14 giorni. Ciò significa che le piastrine verranno conservate ad una temperatura inferiore a quella standard e per un periodo di tempo più lungo. La ricerca su come ciò influenzerà la funzione piastrinica è limitata.
Poiché la trasfusione di sangue intero refrigerato è una procedura nuova, questo progetto mira a determinare gli effetti dei pazienti riguardo alla coagulazione, all'emolisi, alla funzionalità renale, all'immunizzazione, alle reazioni trasfusionali e all'effetto delle sostanze rilasciate dalle cellule del sangue nelle unità di sangue intero durante la conservazione. periodo e se vi è un impatto sulla mortalità.
Verranno arruolati pazienti che necessitano di trasfusione di sangue intero a causa di una situazione acuta con sanguinamento. I campioni di sangue verranno prelevati dai pazienti per l'analisi direttamente prima della trasfusione e in vari momenti dopo la trasfusione. Verranno registrate le variabili cliniche importanti per interpretare l'effetto della trasfusione di sangue intero e informazioni di base come sesso, età, altezza, peso, gruppo sanguigno e tipo di lesione che ha causato l'emorragia, trattamento ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia, 70182
- Örebro University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con emorragia acuta
- Trasfuso con sangue intero al momento dell'episodio emorragico acuto
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui mancano le informazioni vitali necessarie per interpretare i dati (ad es. conta delle cellule del sangue)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Mortalità a 30 giorni
|
Morte entro 30 giorni dalla trasfusione di sangue intero
|
Mortalità a 30 giorni
|
|
Effetto della trasfusione di sangue intero sulla coagulazione
Lasso di tempo: Tutte le trasfusioni effettuate entro 24 ore dalla trasfusione dell'unità di sangue intero
|
Necessità di altre trasfusioni
|
Tutte le trasfusioni effettuate entro 24 ore dalla trasfusione dell'unità di sangue intero
|
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: Tutte le trasfusioni effettuate entro 24 ore dalla trasfusione dell'unità di sangue intero
|
Sanguinamento dopo trasfusione dell'unità di sangue intero
|
Tutte le trasfusioni effettuate entro 24 ore dalla trasfusione dell'unità di sangue intero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emolisi
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 30
|
Emolisi in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 30
|
|
Conteggio delle piastrine
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 30
|
Conta delle piastrine in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 30
|
|
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 30
|
Conta dei globuli rossi in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 30
|
|
APTT, un marcatore della capacità di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi dell'APTT in vari momenti temporali in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
PT, indicatore della capacità di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi del PT in vari momenti temporali in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
Antitrombina, indicatore della capacità di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi dell'antitrombina in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
Fibrinogeno, indicatore della capacità di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi del fibrinogeno in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
Elettroliti
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Elettroliti in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
Creatinina, un indicatore della funzionalità renale
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi della creatinina in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
GFR, un marcatore della funzionalità renale
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi della GFR in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
Urea, una misura della funzionalità renale
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi dell'urea in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
sP-selectina, un marcatore solubile dell'attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi della sP-selectina in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
PF4, un marcatore solubile dell'attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi di PF4 in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
MMP9, un marcatore solubile dell'attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi di MMP9 in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
sCD40L, un marcatore solubile dell'attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi di sCD40L in vari momenti temporali in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
sGPV, un marcatore solubile dell'attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi di sGPV in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
sGPVI, un marcatore solubile di attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi di sGPVI in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
SCUBE1, un marcatore solubile di attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi di SCUBE1 in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
TSP1, un marcatore solubile dell'attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi di TSP1 in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
CRP, un marcatore di attivazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi della CRP in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
Amiloide sierica A (SAA), un marcatore di attivazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi dell'amiloide A sierica in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
sTNFR1, un marcatore di attivazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi di sTNFR1 in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
sTNFR2, un marcatore di attivazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi di sTNFR2 in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
D-dimero, marcatore di attivazione della coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi del D-dimero in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
vWF, un marcatore di attivazione della coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi del vWF in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
TAT, un marcatore di attivazione della coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi del TAT in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
RANTES, una sostanza biomodulante
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi di RANTES in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
VEGF, una sostanza biomodulante
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi del VEGF in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
IFN-gamma, sostanza biomodulante
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi dell'IFN-gamma in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
TNF-alfa, una sostanza biomodulante
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi del TNF-alfa in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
IL-7, una sostanza biomodulante
Lasso di tempo: Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
Analisi dell'IL-7 in vari momenti in concomitanza alla trasfusione di sangue intero
|
Giorno 0-pre trasfusione, Giorno 0-post trasfusione, Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 30
|
|
Immunizzazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla trasfusione
|
Avvenimento dell'immunizzazione in seguito a trasfusione di sangue intero
|
Entro 30 giorni dalla trasfusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 280695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trasfusione di sangue
-
Andrew Hantel, MDNon ancora reclutamentoMieloma multiplo | Cancro al seno triplo negativo | Duffy Blood Group, Chemokine Receptor Gene Mutation | Duffy Blood Group, Chemokine Receptor Gene C.-67T>CStati Uniti
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.CompletatoAnemia | Condizione della pelle | Sindrome da carenza di blind Qi-BLOODCina
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
Prove cliniche su Trasfusione di sangue intero
-
CHU de ReimsReclutamentoSindrome da antifosfolipidiFrancia
-
War Related Illness and Injury Study CenterCompletatoPreoccupazioni Sanitarie ComplesseStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamentoMalattia di AlzheimerFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
West Virginia UniversityCompletatoQualità del sonnoStati Uniti
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchCompletatoMetastasi al cervello del cancro primarioCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentAttivo, non reclutanteAbitazione | Utilizzo del servizio di terapia intensiva | Stato di salute mentale | Stato di salute fisicaStati Uniti
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkSconosciutoCancro al cervello metastaticoStati Uniti
-
University Hospital, RouenReclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
Charles (Chuck) RaisonRitiratoFibromialgiaStati Uniti