- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06019364
Vollbluttransfusion bei akuten Blutungen (HEPEP)
Transfusion von Helblod - Eigene Produkte und Wirkung von Transfusionspatienten
Von Blutspendern gesammeltes Blut wird routinemäßig in seine verschiedenen Bestandteile unterteilt: rote Blutkörperchen, Plasma und Blutplättchen. Diese Komponenten werden unter unterschiedlichen Lagerbedingungen gelagert und ihre maximale Lagerzeit vor der Transfusion ist unterschiedlich. Um ihre Funktion bestmöglich zu erhalten, werden Blutplättchen maximal 7 Tage bei einer Temperatur von 22 °C gelagert.
Es wurden Untersuchungen zu Blut durchgeführt, das als Vollblut (ohne Trennung in die verschiedenen Bestandteile) gelagert und transfundiert wurde, insbesondere in Situationen akuter Traumata. Die Region Örebro län wird daher in solchen Situationen mit der Transfusion von Vollblut beginnen. Die Vollbluteinheiten werden maximal 14 Tage bei 4 °C gelagert. Dies bedeutet, dass die Blutplättchen bei einer niedrigeren Temperatur als normal und über einen längeren Zeitraum gelagert werden. Die Forschung darüber, wie sich dies auf die Thrombozytenfunktion auswirkt, ist begrenzt.
In diesem Projekt soll ermittelt werden, wie die Patienten hinsichtlich Gerinnung, Hämolyse, Nierenfunktion, Immunisierung, Transfusionsreaktionen und der Wirkung von aus den Blutzellen in den Vollbluteinheiten während der Lagerungszeit freigesetzten Substanzen betroffen sind und ob es einen Einfluss auf die Mortalität gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von Blutspendern gesammeltes Blut wird routinemäßig in seine verschiedenen Bestandteile unterteilt: rote Blutkörperchen, Plasma und Blutplättchen. Diese Komponenten werden unter unterschiedlichen Lagerbedingungen gelagert und ihre maximale Lagerzeit vor der Transfusion ist unterschiedlich. Um ihre Funktion bestmöglich zu erhalten, werden Blutplättchen maximal 7 Tage bei einer Temperatur von 22 °C gelagert.
Die Funktion der Blutplättchen besteht darin, zur Bildung eines Blutgerinnsels beizutragen, um Blutungen zu stoppen und zu verhindern. Frühere Studien haben gezeigt, dass dies beeinträchtigt werden könnte, wenn sie gekühlt gelagert werden. Es ist nicht genau bekannt, wie sie betroffen sind und wann dies während der Lagerzeit geschieht.
Es wurden Untersuchungen zu Blut durchgeführt, das als Vollblut (ohne Trennung in die verschiedenen Bestandteile) gelagert und transfundiert wurde, insbesondere in Situationen akuter Traumata. Die Region Örebro län wird daher in solchen Situationen mit der Transfusion von Vollblut beginnen. Die Vollbluteinheiten werden maximal 14 Tage bei 4 °C gelagert. Dies bedeutet, dass die Blutplättchen bei einer niedrigeren Temperatur als normal und über einen längeren Zeitraum gelagert werden. Die Forschung darüber, wie sich dies auf die Thrombozytenfunktion auswirkt, ist begrenzt.
Da es sich bei der Transfusion von gekühltem Vollblut um ein neues Verfahren handelt, soll in diesem Projekt ermittelt werden, welche Auswirkungen die Patienten hinsichtlich Gerinnung, Hämolyse, Nierenfunktion, Immunisierung, Transfusionsreaktionen und der Wirkung von Substanzen haben, die während der Lagerung aus den Blutzellen in den Vollbluteinheiten freigesetzt werden Zeitraum und ob es einen Einfluss auf die Sterblichkeit gibt.
Patienten, die aufgrund einer akuten Blutungssituation eine Vollbluttransfusion benötigen, werden aufgenommen. Direkt vor der Transfusion und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Transfusion werden den Patienten Blutproben zur Analyse entnommen. Klinische Variablen, die für die Interpretation der Wirkung der Vollbluttransfusion von Bedeutung sind, werden ebenso registriert wie grundlegende Informationen wie Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Blutgruppe und Art der Verletzung, die die Blutung verursacht, Behandlung usw.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Örebro, Schweden, 70182
- Örebro University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit akuter Blutung
- Zum Zeitpunkt der akuten Blutungsepisode wurde Vollblut transfundiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen wichtige Informationen zur Dateninterpretation fehlen (d. h. Anzahl der Blutkörperchen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 30-Tage-Mortalität
|
Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Vollbluttransfusion
|
30-Tage-Mortalität
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Einfluss der Vollbluttransfusion auf die Gerinnung
Zeitfenster: Alle Transfusionen erfolgen innerhalb von 24 Stunden nach der Transfusion der Vollblutkonserve
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Voraussetzung für andere Transfusionen
|
Alle Transfusionen erfolgen innerhalb von 24 Stunden nach der Transfusion der Vollblutkonserve
|
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Blutung
Zeitfenster: Alle Transfusionen erfolgen innerhalb von 24 Stunden nach der Transfusion der Vollblutkonserve
|
Blutung nach Transfusion der Vollblutkonserve
|
Alle Transfusionen erfolgen innerhalb von 24 Stunden nach der Transfusion der Vollblutkonserve
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämolyse
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 30
|
Hämolyse zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
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Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 30
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|
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 30
|
Thrombozytenzahl zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 30
|
|
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 30
|
Anzahl der roten Blutkörperchen zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 30
|
|
APTT, ein Marker für die Gerinnungskapazität
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse der APTT zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
PT, ein Marker für die Gerinnungskapazität
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse der PT zu verschiedenen Zeitpunkten in Verbindung mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
Anti-Thrombin, ein Marker für die Gerinnungsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von Antithrombin zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
Fibrinogen, ein Marker für die Gerinnungskapazität
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von Fibrinogen zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
Elektrolyte
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Elektrolyte zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
Kreatinin, ein Marker für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von Kreatinin zu verschiedenen Zeitpunkten in Verbindung mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
GFR, ein Marker der Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse der GFR zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
Harnstoff, ein Maß für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von Harnstoff zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
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sP-Selectin, ein löslicher Marker der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von sP-Selectin zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
PF4, ein löslicher Marker der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von PF4 zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
MMP9, ein löslicher Marker der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von MMP9 zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
sCD40L, ein löslicher Marker der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von sCD40L zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
sGPV, ein löslicher Marker der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von sGPV zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
sGPVI, ein löslicher Marker der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von sGPVI zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
SCUBE1, ein löslicher Marker der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von SCUBE1 zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
TSP1, ein löslicher Marker der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von TSP1 zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
CRP, ein Marker für die Entzündungsaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von CRP zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
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Serumamyloid A (SAA), ein Marker für die Entzündungsaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von Serumamyloid A zu verschiedenen Zeitpunkten in Verbindung mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
sTNFR1, ein Marker für die Entzündungsaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von sTNFR1 zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
sTNFR2, ein Marker für die Entzündungsaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von sTNFR2 zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
D-Dimer, ein Marker der Gerinnungsaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von D-Dimer zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
vWF, ein Marker der Gerinnungsaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse des vWF zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
TAT, ein Marker der Gerinnungsaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse der TAT zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
RANTES, eine biomodulierende Substanz
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von RANTES zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
VEGF, eine biomodulierende Substanz
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von VEGF zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
IFN-gamma, eine biomodulierende Substanz
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von IFN-gamma zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
|
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
TNF-alpha, eine biomodulierende Substanz
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von TNF-alfa zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
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Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
IL-7, eine biomodulierende Substanz
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
Analyse von IL-7 zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
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Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
|
|
Immunisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Transfusion
|
Auftreten einer Immunisierung nach einer Vollbluttransfusion
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Transfusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 280695
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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