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Vollbluttransfusion bei akuten Blutungen (HEPEP)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Sofia Ramström

Transfusion von Helblod - Eigene Produkte und Wirkung von Transfusionspatienten

Von Blutspendern gesammeltes Blut wird routinemäßig in seine verschiedenen Bestandteile unterteilt: rote Blutkörperchen, Plasma und Blutplättchen. Diese Komponenten werden unter unterschiedlichen Lagerbedingungen gelagert und ihre maximale Lagerzeit vor der Transfusion ist unterschiedlich. Um ihre Funktion bestmöglich zu erhalten, werden Blutplättchen maximal 7 Tage bei einer Temperatur von 22 °C gelagert.

Es wurden Untersuchungen zu Blut durchgeführt, das als Vollblut (ohne Trennung in die verschiedenen Bestandteile) gelagert und transfundiert wurde, insbesondere in Situationen akuter Traumata. Die Region Örebro län wird daher in solchen Situationen mit der Transfusion von Vollblut beginnen. Die Vollbluteinheiten werden maximal 14 Tage bei 4 °C gelagert. Dies bedeutet, dass die Blutplättchen bei einer niedrigeren Temperatur als normal und über einen längeren Zeitraum gelagert werden. Die Forschung darüber, wie sich dies auf die Thrombozytenfunktion auswirkt, ist begrenzt.

In diesem Projekt soll ermittelt werden, wie die Patienten hinsichtlich Gerinnung, Hämolyse, Nierenfunktion, Immunisierung, Transfusionsreaktionen und der Wirkung von aus den Blutzellen in den Vollbluteinheiten während der Lagerungszeit freigesetzten Substanzen betroffen sind und ob es einen Einfluss auf die Mortalität gibt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Blutspendern gesammeltes Blut wird routinemäßig in seine verschiedenen Bestandteile unterteilt: rote Blutkörperchen, Plasma und Blutplättchen. Diese Komponenten werden unter unterschiedlichen Lagerbedingungen gelagert und ihre maximale Lagerzeit vor der Transfusion ist unterschiedlich. Um ihre Funktion bestmöglich zu erhalten, werden Blutplättchen maximal 7 Tage bei einer Temperatur von 22 °C gelagert.

Die Funktion der Blutplättchen besteht darin, zur Bildung eines Blutgerinnsels beizutragen, um Blutungen zu stoppen und zu verhindern. Frühere Studien haben gezeigt, dass dies beeinträchtigt werden könnte, wenn sie gekühlt gelagert werden. Es ist nicht genau bekannt, wie sie betroffen sind und wann dies während der Lagerzeit geschieht.

Es wurden Untersuchungen zu Blut durchgeführt, das als Vollblut (ohne Trennung in die verschiedenen Bestandteile) gelagert und transfundiert wurde, insbesondere in Situationen akuter Traumata. Die Region Örebro län wird daher in solchen Situationen mit der Transfusion von Vollblut beginnen. Die Vollbluteinheiten werden maximal 14 Tage bei 4 °C gelagert. Dies bedeutet, dass die Blutplättchen bei einer niedrigeren Temperatur als normal und über einen längeren Zeitraum gelagert werden. Die Forschung darüber, wie sich dies auf die Thrombozytenfunktion auswirkt, ist begrenzt.

Da es sich bei der Transfusion von gekühltem Vollblut um ein neues Verfahren handelt, soll in diesem Projekt ermittelt werden, welche Auswirkungen die Patienten hinsichtlich Gerinnung, Hämolyse, Nierenfunktion, Immunisierung, Transfusionsreaktionen und der Wirkung von Substanzen haben, die während der Lagerung aus den Blutzellen in den Vollbluteinheiten freigesetzt werden Zeitraum und ob es einen Einfluss auf die Sterblichkeit gibt.

Patienten, die aufgrund einer akuten Blutungssituation eine Vollbluttransfusion benötigen, werden aufgenommen. Direkt vor der Transfusion und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Transfusion werden den Patienten Blutproben zur Analyse entnommen. Klinische Variablen, die für die Interpretation der Wirkung der Vollbluttransfusion von Bedeutung sind, werden ebenso registriert wie grundlegende Informationen wie Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Blutgruppe und Art der Verletzung, die die Blutung verursacht, Behandlung usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Örebro, Schweden, 70182
        • Örebro University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuten Blutungen, denen zum Zeitpunkt der akuten Blutungsepisode Vollblut transfundiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit akuter Blutung
  • Zum Zeitpunkt der akuten Blutungsepisode wurde Vollblut transfundiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen wichtige Informationen zur Dateninterpretation fehlen (d. h. Anzahl der Blutkörperchen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30-Tage-Mortalität
Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Vollbluttransfusion
30-Tage-Mortalität
Einfluss der Vollbluttransfusion auf die Gerinnung
Zeitfenster: Alle Transfusionen erfolgen innerhalb von 24 Stunden nach der Transfusion der Vollblutkonserve
Voraussetzung für andere Transfusionen
Alle Transfusionen erfolgen innerhalb von 24 Stunden nach der Transfusion der Vollblutkonserve
Blutung
Zeitfenster: Alle Transfusionen erfolgen innerhalb von 24 Stunden nach der Transfusion der Vollblutkonserve
Blutung nach Transfusion der Vollblutkonserve
Alle Transfusionen erfolgen innerhalb von 24 Stunden nach der Transfusion der Vollblutkonserve

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämolyse
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 30
Hämolyse zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 30
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 30
Thrombozytenzahl zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 30
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 30
Anzahl der roten Blutkörperchen zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 30
APTT, ein Marker für die Gerinnungskapazität
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse der APTT zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
PT, ein Marker für die Gerinnungskapazität
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse der PT zu verschiedenen Zeitpunkten in Verbindung mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Anti-Thrombin, ein Marker für die Gerinnungsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von Antithrombin zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Fibrinogen, ein Marker für die Gerinnungskapazität
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von Fibrinogen zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Elektrolyte
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Elektrolyte zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Kreatinin, ein Marker für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von Kreatinin zu verschiedenen Zeitpunkten in Verbindung mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
GFR, ein Marker der Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse der GFR zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Harnstoff, ein Maß für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von Harnstoff zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
sP-Selectin, ein löslicher Marker der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von sP-Selectin zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
PF4, ein löslicher Marker der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von PF4 zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
MMP9, ein löslicher Marker der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von MMP9 zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
sCD40L, ein löslicher Marker der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von sCD40L zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
sGPV, ein löslicher Marker der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von sGPV zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
sGPVI, ein löslicher Marker der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von sGPVI zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
SCUBE1, ein löslicher Marker der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von SCUBE1 zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
TSP1, ein löslicher Marker der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von TSP1 zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
CRP, ein Marker für die Entzündungsaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von CRP zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Serumamyloid A (SAA), ein Marker für die Entzündungsaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von Serumamyloid A zu verschiedenen Zeitpunkten in Verbindung mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
sTNFR1, ein Marker für die Entzündungsaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von sTNFR1 zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
sTNFR2, ein Marker für die Entzündungsaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von sTNFR2 zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
D-Dimer, ein Marker der Gerinnungsaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von D-Dimer zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
vWF, ein Marker der Gerinnungsaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse des vWF zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
TAT, ein Marker der Gerinnungsaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse der TAT zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
RANTES, eine biomodulierende Substanz
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von RANTES zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
VEGF, eine biomodulierende Substanz
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von VEGF zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
IFN-gamma, eine biomodulierende Substanz
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von IFN-gamma zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
TNF-alpha, eine biomodulierende Substanz
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von TNF-alfa zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
IL-7, eine biomodulierende Substanz
Zeitfenster: Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Analyse von IL-7 zu verschiedenen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Vollbluttransfusion
Tag 0 vor der Transfusion, Tag 0 nach der Transfusion, Tag 1, Tag 5 und Tag 30
Immunisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Transfusion
Auftreten einer Immunisierung nach einer Vollbluttransfusion
Innerhalb von 30 Tagen nach der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 280695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluttransfusion

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