- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06019364
Переливание цельной крови при остром кровотечении (HEPEP)
Transfusion av Helblod - Egenskaper Hos Produkten и Effekt av Transfusion Hos Patienter
Кровь, полученную от доноров, обычно разделяют на различные компоненты: эритроциты, плазму и тромбоциты. Эти компоненты хранятся в разных условиях хранения и максимальный срок их хранения до переливания различен. Тромбоциты хранятся максимум 7 дней при температуре 22°C для наилучшего сохранения их функции.
Были проведены исследования крови, хранящейся и переливаемой в виде цельной крови (без разделения на различные компоненты), особенно в ситуациях острой травмы. Поэтому регион Эребру в таких ситуациях начнет переливание цельной крови. Дозы цельной крови будут храниться при температуре 4°C максимум 14 дней. Это означает, что тромбоциты будут храниться при более низкой температуре, чем стандартная, и в течение более длительного периода времени. Исследования того, как это повлияет на функцию тромбоцитов, ограничены.
Этот проект направлен на то, чтобы определить, как пациенты страдают от свертывания крови, гемолиза, функции почек, иммунизации, трансфузионных реакций и влияния веществ, высвобождаемых из клеток крови в единицах цельной крови в течение периода хранения, и есть ли влияние на смертность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровь, полученную от доноров, обычно разделяют на различные компоненты: эритроциты, плазму и тромбоциты. Эти компоненты хранятся в разных условиях хранения и максимальный срок их хранения до переливания различен. Тромбоциты хранятся максимум 7 дней при температуре 22°C для наилучшего сохранения их функции.
Функция тромбоцитов – способствовать образованию тромба, останавливать и предотвращать кровотечение. Предыдущие исследования показали, что на это может повлиять хранение продуктов в холодильнике. Неизвестно, как именно они поражаются и когда это происходит в период хранения.
Были проведены исследования крови, хранящейся и переливаемой в виде цельной крови (без разделения на различные компоненты), особенно в ситуациях острой травмы. Поэтому регион Эребру в таких ситуациях начнет переливание цельной крови. Дозы цельной крови будут храниться при температуре 4°C максимум 14 дней. Это означает, что тромбоциты будут храниться при более низкой температуре, чем стандартная, и в течение более длительного периода времени. Исследования того, как это повлияет на функцию тромбоцитов, ограничены.
Поскольку переливание охлажденной цельной крови является новой процедурой, цель этого проекта - определить, как это влияет на пациентов в отношении коагуляции, гемолиза, функции почек, иммунизации, трансфузионных реакций и влияния веществ, высвобождаемых из клеток крови в единицах цельной крови во время хранения. период и есть ли влияние на смертность.
В исследование будут включены пациенты, нуждающиеся в переливании цельной крови в связи с острой ситуацией с кровотечением. У пациентов будут взяты образцы крови для анализа непосредственно перед переливанием и в различные моменты времени после переливания. Будут зарегистрированы клинические переменные, важные для интерпретации эффекта переливания цельной крови, а также основная информация, такая как пол, возраст, рост, вес, группа крови и тип травмы, вызвавшей кровотечение, лечение и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70182
- Örebro university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с острым кровотечением
- Переливали цельную кровь во время эпизода острого кровотечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых отсутствует жизненно важная информация, необходимая для интерпретации данных (т.е. количество клеток крови)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30-дневная смертность
|
Смерть в течение 30 дней после переливания цельной крови
|
30-дневная смертность
|
|
Влияние переливания цельной крови на свертываемость
Временное ограничение: Все переливания, происходящие в течение 24 часов после переливания единицы цельной крови.
|
Потребность в других переливаниях
|
Все переливания, происходящие в течение 24 часов после переливания единицы цельной крови.
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: Все переливания, происходящие в течение 24 часов после переливания единицы цельной крови.
|
Кровотечение после переливания цельной крови
|
Все переливания, происходящие в течение 24 часов после переливания единицы цельной крови.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемолиз
Временное ограничение: День 0 до переливания, День 0 после переливания, День 1, День 2, День 5, День 30
|
Гемолиз в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, День 0 после переливания, День 1, День 2, День 5, День 30
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: День 0 до переливания, День 0 после переливания, День 1, День 2, День 5, День 30
|
Подсчет тромбоцитов в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, День 0 после переливания, День 1, День 2, День 5, День 30
|
|
Количество эритроцитов
Временное ограничение: День 0 до переливания, День 0 после переливания, День 1, День 2, День 5, День 30
|
Подсчет эритроцитов в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, День 0 после переливания, День 1, День 2, День 5, День 30
|
|
АЧТВ, маркер способности коагуляции
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ АЧТВ в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
PT, маркер способности коагуляции
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ ПВ в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
Антитромбин, маркер коагуляционной способности
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ антитромбина в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
Фибриноген, маркер коагуляционной способности
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ фибриногена в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
Электролиты
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Электролиты в различные моменты времени в связи с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
Креатинин, маркер функции почек
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ креатинина в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
СКФ, маркер функции почек
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ СКФ в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
Мочевина, показатель функции почек
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ мочевины в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
sP-селектин, растворимый маркер активации тромбоцитов.
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ sP-селектина в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
PF4, растворимый маркер активации тромбоцитов.
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ PF4 в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови.
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
MMP9, растворимый маркер активации тромбоцитов.
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ MMP9 в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
sCD40L, растворимый маркер активации тромбоцитов.
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ sCD40L в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
sGPV, растворимый маркер активации тромбоцитов
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ sGPV в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
sGPVI, растворимый маркер активации тромбоцитов.
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ сГПВИ в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
SCUBE1, растворимый маркер активации тромбоцитов.
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ SCUBE1 в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
TSP1, растворимый маркер активации тромбоцитов.
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ TSP1 в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
СРБ, маркер активации воспаления
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ СРБ в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
Сывороточный амилоид А (SAA), маркер активации воспаления.
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ сывороточного амилоида А в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови.
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
sTNFR1, маркер активации воспаления
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ sTNFR1 в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
sTNFR2, маркер активации воспаления
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ sTNFR2 в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
D-димер, маркер активации свертывания крови
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ D-димера в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
vWF, маркер активации коагуляции
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ фактора Виллебранда в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
ТАТ, маркер активации свертывания крови
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ ТАТ в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
РАНТЕС, биомодулирующее вещество
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ RANTES в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
VEGF, биомодулирующее вещество
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ VEGF в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
ИФН-гамма, биомодулирующее вещество
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ ИФН-гамма в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
ФНО-альфа, биомодулирующее вещество
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ TNF-альфа в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
IL-7, биомодулирующее вещество
Временное ограничение: День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
Анализ IL-7 в различные моменты времени в сочетании с переливанием цельной крови
|
День 0 до переливания, день 0 после переливания, день 1, день 5 и день 30.
|
|
Иммунизация
Временное ограничение: В течение 30 дней после переливания
|
Возникновение иммунизации после переливания цельной крови
|
В течение 30 дней после переливания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 280695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .