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Transfusion de sang total en cas d'hémorragie aiguë (HEPEP)

31 octobre 2023 mis à jour par: Sofia Ramström

Transfusion par Helblod - Produits spécifiques pour les produits et les effets de la transfusion pour les patients

Le sang collecté auprès des donneurs de sang est couramment divisé en ses différents composants, globules rouges, plasma et plaquettes. Ces composants sont conservés dans des conditions de stockage différentes et leur durée de conservation maximale avant transfusion est différente. Les plaquettes sont conservées 7 jours maximum et à une température de 22°C pour préserver au mieux leur fonction.

Des recherches ont été menées sur le sang stocké et transfusé sous forme de sang total (sans séparation en ses différents composants), notamment dans les situations de traumatisme aigu. La région Örebro län commencera donc la transfusion de sang total dans de telles situations. Les unités de sang total seront conservées à 4°C pendant 14 jours maximum. Cela signifie que les plaquettes seront conservées à une température inférieure à la température standard et pendant une période plus longue. Les recherches sur la manière dont cela affectera la fonction plaquettaire sont limitées.

Ce projet vise à déterminer comment les patients sont affectés en termes de coagulation, d'hémolyse, de fonction rénale, d'immunisation, de réactions transfusionnelles et d'effet des substances libérées par les cellules sanguines dans les unités de sang total pendant la période de stockage et s'il y a un impact sur la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sang collecté auprès des donneurs de sang est couramment divisé en ses différents composants, globules rouges, plasma et plaquettes. Ces composants sont conservés dans des conditions de stockage différentes et leur durée de conservation maximale avant transfusion est différente. Les plaquettes sont conservées 7 jours maximum et à une température de 22°C pour préserver au mieux leur fonction.

La fonction des plaquettes est de contribuer à la formation d’un caillot pour arrêter et prévenir les saignements. Des études antérieures ont montré que cela pourrait être affecté s'ils sont stockés au réfrigérateur. On ne sait pas exactement comment ils sont affectés ni quand cela se produit pendant la période de stockage.

Des recherches ont été menées sur le sang stocké et transfusé sous forme de sang total (sans séparation en ses différents composants), notamment dans les situations de traumatisme aigu. La région Örebro län commencera donc la transfusion de sang total dans de telles situations. Les unités de sang total seront conservées à 4°C pendant 14 jours maximum. Cela signifie que les plaquettes seront conservées à une température inférieure à la température standard et pendant une période plus longue. Les recherches sur la manière dont cela affectera la fonction plaquettaire sont limitées.

La transfusion de sang total réfrigéré étant une nouvelle procédure, ce projet vise à déterminer comment les patients sont affectés en termes de coagulation, d'hémolyse, de fonction rénale, d'immunisation, de réactions transfusionnelles et d'effet des substances libérées par les cellules sanguines dans les unités de sang total pendant le stockage. période et s’il y a un impact sur la mortalité.

Les patients nécessitant une transfusion de sang total en raison d'une situation aiguë avec saignement seront inscrits. Des échantillons de sang seront prélevés sur les patients pour analyse directement avant la transfusion et à différents moments après la transfusion. Les variables cliniques importantes pour interpréter l'effet de la transfusion de sang total seront enregistrées ainsi que des informations de base telles que le sexe, l'âge, la taille, le poids, le groupe sanguin et le type de blessure provoquant le saignement, le traitement, etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède, 70182
        • Örebro university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient présentant une hémorragie aiguë ayant reçu une transfusion de sang total au moment de l'épisode hémorragique aigu.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une hémorragie aiguë
  • Transfusé avec du sang total au moment de l’épisode hémorragique aigu

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels des informations vitales manquent et sont nécessaires pour interpréter les données (c.-à-d. nombre de cellules sanguines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Mortalité à 30 jours
Décès dans les 30 jours suivant la transfusion de sang total
Mortalité à 30 jours
Effet de la transfusion de sang total sur la coagulation
Délai: Toutes les transfusions ayant lieu dans les 24 heures suivant la transfusion de l'unité de sang total
Nécessité d'autres transfusions
Toutes les transfusions ayant lieu dans les 24 heures suivant la transfusion de l'unité de sang total
Saignement
Délai: Toutes les transfusions ayant lieu dans les 24 heures suivant la transfusion de l'unité de sang total
Saignement suite à une transfusion de l'unité de sang total
Toutes les transfusions ayant lieu dans les 24 heures suivant la transfusion de l'unité de sang total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémolyse
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 2, Jour 5, Jour 30
Hémolyse à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 2, Jour 5, Jour 30
La numération plaquettaire
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 2, Jour 5, Jour 30
Numération plaquettaire à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 2, Jour 5, Jour 30
Nombre de globules rouges
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 2, Jour 5, Jour 30
Nombre de globules rouges à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 2, Jour 5, Jour 30
L'APTT, un marqueur de la capacité de coagulation
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse de l'APTT à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Le PT, un marqueur de la capacité de coagulation
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse du PT à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
L'anti-thrombine, un marqueur de la capacité de coagulation
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse de l'antithrombine à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Le fibrinogène, un marqueur de la capacité de coagulation
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse du fibrinogène à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Électrolytes
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Électrolytes à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
La créatinine, un marqueur de la fonction rénale
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse de la créatinine à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Le DFG, un marqueur de la fonction rénale
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse du DFG à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
L'urée, une mesure de la fonction rénale
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse de l'urée à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
sP-sélectine, un marqueur soluble de l'activation plaquettaire
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse de la sP-sélectine à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
PF4, un marqueur soluble de l'activation plaquettaire
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse du PF4 à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
MMP9, un marqueur soluble de l'activation plaquettaire
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse de la MMP9 à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
sCD40L, un marqueur soluble de l'activation plaquettaire
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse du sCD40L à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
sGPV, un marqueur soluble de l'activation plaquettaire
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse du sGPV à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
sGPVI, un marqueur soluble de l'activation plaquettaire
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse du sGPVI à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
SCUBE1, un marqueur soluble de l'activation plaquettaire
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse de SCUBE1 à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
TSP1, un marqueur soluble de l'activation plaquettaire
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse de TSP1 à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
La CRP, un marqueur de l'activation de l'inflammation
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse de la CRP à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
L'amyloïde sérique A (SAA), un marqueur de l'activation de l'inflammation
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse de l'amyloïde A sérique à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
sTNFR1, un marqueur de l'activation de l'inflammation
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse de sTNFR1 à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
sTNFR2, un marqueur de l'activation de l'inflammation
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse du sTNFR2 à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Les D-dimères, un marqueur de l'activation de la coagulation
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse des D-dimères à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Le vWF, un marqueur de l'activation de la coagulation
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse du vWF à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
TAT, un marqueur de l'activation de la coagulation
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse du TAT à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
RANTES, une substance biomodulatrice
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse de RANTES à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Le VEGF, une substance biomodulatrice
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse du VEGF à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
L'IFN-gamma, une substance biomodulatrice
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse de l'IFN-gamma à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Le TNF-alfa, une substance biomodulatrice
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse du TNF-alfa à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
L'IL-7, une substance biomodulatrice
Délai: Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Analyse de l'IL-7 à différents moments en conjonction avec la transfusion de sang total
Jour 0 avant la transfusion, Jour 0 après la transfusion, Jour 1, Jour 5 et Jour 30
Immunisation
Délai: Dans les 30 jours suivant la transfusion
Occurrence de la vaccination après transfusion de sang total
Dans les 30 jours suivant la transfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sofia Ramström

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 280695

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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