- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06019364
Transfusion af fuldblod ved akut blødning (HEPEP)
Transfusion af Helblod - Egenskaper Hos Produkten Och Effekt af Transfusion Hos Patienter
Blod indsamlet fra bloddonorer opdeles rutinemæssigt i dets forskellige komponenter, røde blodlegemer, plasma og blodplader. Disse komponenter opbevares under forskellige opbevaringsforhold, og deres maksimale opbevaringstid før transfusion er forskellig. Blodplader opbevares i højst 7 dage og ved en temperatur på 22°C for bedst muligt at bevare deres funktion.
Der er blevet forsket i blod lagret og transfunderet som fuldblod (uden adskillelse i de forskellige komponenter), især i situationer med akut traume. Region Örebro län vil derfor starte transfusion af fuldblod i sådanne situationer. Fuldblodsenhederne opbevares ved 4°C i højst 14 dage. Det betyder, at blodpladerne vil blive opbevaret ved en lavere temperatur end standard og i længere tid. Forskningen i, hvordan dette vil påvirke blodpladefunktionen er begrænset.
Dette projekt har til formål at afdække, hvordan patienterne påvirkes med hensyn til koagulation, hæmolyse, nyrefunktion, immunisering, transfusionsreaktioner og virkningen af stoffer, der frigives fra blodcellerne i fuldblodsenhederne i lagringsperioden, og om der er en påvirkning på dødeligheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blod indsamlet fra bloddonorer opdeles rutinemæssigt i dets forskellige komponenter, røde blodlegemer, plasma og blodplader. Disse komponenter opbevares under forskellige opbevaringsforhold, og deres maksimale opbevaringstid før transfusion er forskellig. Blodplader opbevares i højst 7 dage og ved en temperatur på 22°C for bedst muligt at bevare deres funktion.
Blodpladernes funktion er at bidrage til dannelsen af en blodprop for at stoppe og forhindre blødning. Tidligere undersøgelser har vist, at dette kan blive påvirket, hvis de opbevares på køl. Præcis hvordan de påvirkes vides ikke, og hvornår dette sker i lagringsperioden.
Der er blevet forsket i blod lagret og transfunderet som fuldblod (uden adskillelse i de forskellige komponenter), især i situationer med akut traume. Region Örebro län vil derfor starte transfusion af fuldblod i sådanne situationer. Fuldblodsenhederne opbevares ved 4°C i højst 14 dage. Det betyder, at blodpladerne vil blive opbevaret ved en lavere temperatur end standard og i længere tid. Forskningen i, hvordan dette vil påvirke blodpladefunktionen er begrænset.
Da transfusion af nedkølet fuldblod er en ny procedure, har dette projekt til formål at bestemme, hvordan patienterne påvirkes med hensyn til koagulation, hæmolyse, nyrefunktion, immunisering, transfusionsreaktioner og virkningen af stoffer, der frigives fra blodcellerne i fuldblodsenhederne under opbevaringen. periode, og hvis der er indvirkning på dødeligheden.
Patienter, der har behov for transfusion med et fuldblod på grund af en akut situation med blødning, vil blive indskrevet. Blodprøver vil blive taget fra patienterne til analyse direkte før transfusionen og på forskellige tidspunkter efter transfusionen. Kliniske variabler af betydning for fortolkning af effekten af fuldblodtransfusionen vil blive registreret samt grundlæggende informationer som køn, alder, højde, vægt, blodgruppe og type af blødningsforårsagende blødning, behandling mv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70182
- Örebro University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med akut blødning
- Transfunderet med fuldblod på tidspunktet for den akutte blødningsepisode
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor vital information mangler nødvendig for at fortolke data (dvs. antal blodlegemer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dages dødelighed
|
Død inden for 30 dage efter transfusion af fuldblod
|
30 dages dødelighed
|
|
Virkning af fuldblodstransfusion på koagulation
Tidsramme: Alle transfusioner, der finder sted inden for 24 timer efter transfusion af fuldblodsenheden
|
Krav til andre transfusioner
|
Alle transfusioner, der finder sted inden for 24 timer efter transfusion af fuldblodsenheden
|
|
Blødende
Tidsramme: Alle transfusioner, der finder sted inden for 24 timer efter transfusion af fuldblodsenheden
|
Blødning efter transfusion af fuldblodsenheden
|
Alle transfusioner, der finder sted inden for 24 timer efter transfusion af fuldblodsenheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmolyse
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
|
Hæmolyse på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
|
|
Blodpladetal
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
|
Blodpladetal på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
|
|
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
|
Antal røde blodlegemer på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodtransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
|
|
APTT, en markør for koagulationskapacitet
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af APTT på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
PT, en markør for koagulationskapacitet
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af PT på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
Anti-trombin, en markør for koagulationskapacitet
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af anti-trombin på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
Fibrinogen, en markør for koagulationskapacitet
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af fibrinogen på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
Elektrolytter
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Elektrolytter på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
Kreatinin, en markør for nyrefunktion
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af kreatinin på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
GFR, en markør for nyrefunktion
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af GFR på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
Urea, et mål for nyrefunktionen
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af urinstof på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
sP-selectin, en opløselig markør for blodpladeaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af sP-selectin på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
PF4, en opløselig markør for blodpladeaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af PF4 på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
MMP9, en opløselig markør for blodpladeaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af MMP9 på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
sCD40L, en opløselig markør for blodpladeaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af sCD40L på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
sGPV, en opløselig markør for blodpladeaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af sGPV på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
sGPVI, en opløselig markør for blodpladeaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af sGPVI på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
SCUBE1, en opløselig markør for blodpladeaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af SCUBE1 på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
TSP1, en opløselig markør for blodpladeaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af TSP1 på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
CRP, en markør for inflammationsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af CRP på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
Serumamyloid A (SAA), en markør for inflammationsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af serumamyloid A på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
sTNFR1, en markør for inflammationsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af sTNFR1 på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
sTNFR2, en markør for inflammationsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af sTNFR2 på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
D-dimer, en markør for koagulationsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af D-dimer på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
vWF, en markør for koagulationsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af vWF på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
TAT, en markør for koagulationsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af TAT på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
RANTES, et biomodulerende stof
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af RANTES på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
VEGF, et biomodulerende stof
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af VEGF på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
IFN-gamma, et biomodulerende stof
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af IFN-gamma på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
TNF-alfa, et biomodulerende stof
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af TNF-alfa på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
IL-7, et biomodulerende stof
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
Analyse af IL-7 på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
|
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
|
|
Immunisering
Tidsramme: Inden for 30 dage efter transfusion
|
Forekomst af immunisering efter transfusion af fuldblodet
|
Inden for 30 dage efter transfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 280695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtransfusion
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
University of RochesterAfsluttet
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAfsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Fuldblodtransfusion
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityTrukket tilbageAnæmi | Nekrotiserende enterocolitis | Transfusion af røde blodlegemer (RBC).Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMyokardieinfarkt | Anæmi | BlodtransfusionSpanien, Frankrig
-
Emory UniversityTrukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Leukæmi | Anæmi | Myelodysplastisk syndrom | Aplastisk anæmi | KnoglemarvssvigtForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetSpinal Fusion | Lungekomplikation | TransfusionKina
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of Pennsylvania; Temple University Hospital; Pennsylvania HospitalAfsluttetBlodtransfusion | For tidlig | Hypoxi NeonatalForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Centre Leon BerardAfsluttetBlødning | Transfusion | KræftkirurgiFrankrig
-
University Hospital, LilleAfsluttetPostoperative komplikationer | Erytrocyttransfusion | IltforstyrrelserFrankrig
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetJern, unormalt blodniveau | Anden unormal blodkemiForenede Stater