Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusion af fuldblod ved akut blødning (HEPEP)

31. oktober 2023 opdateret af: Sofia Ramström

Transfusion af Helblod - Egenskaper Hos Produkten Och Effekt af Transfusion Hos Patienter

Blod indsamlet fra bloddonorer opdeles rutinemæssigt i dets forskellige komponenter, røde blodlegemer, plasma og blodplader. Disse komponenter opbevares under forskellige opbevaringsforhold, og deres maksimale opbevaringstid før transfusion er forskellig. Blodplader opbevares i højst 7 dage og ved en temperatur på 22°C for bedst muligt at bevare deres funktion.

Der er blevet forsket i blod lagret og transfunderet som fuldblod (uden adskillelse i de forskellige komponenter), især i situationer med akut traume. Region Örebro län vil derfor starte transfusion af fuldblod i sådanne situationer. Fuldblodsenhederne opbevares ved 4°C i højst 14 dage. Det betyder, at blodpladerne vil blive opbevaret ved en lavere temperatur end standard og i længere tid. Forskningen i, hvordan dette vil påvirke blodpladefunktionen er begrænset.

Dette projekt har til formål at afdække, hvordan patienterne påvirkes med hensyn til koagulation, hæmolyse, nyrefunktion, immunisering, transfusionsreaktioner og virkningen af ​​stoffer, der frigives fra blodcellerne i fuldblodsenhederne i lagringsperioden, og om der er en påvirkning på dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blod indsamlet fra bloddonorer opdeles rutinemæssigt i dets forskellige komponenter, røde blodlegemer, plasma og blodplader. Disse komponenter opbevares under forskellige opbevaringsforhold, og deres maksimale opbevaringstid før transfusion er forskellig. Blodplader opbevares i højst 7 dage og ved en temperatur på 22°C for bedst muligt at bevare deres funktion.

Blodpladernes funktion er at bidrage til dannelsen af ​​en blodprop for at stoppe og forhindre blødning. Tidligere undersøgelser har vist, at dette kan blive påvirket, hvis de opbevares på køl. Præcis hvordan de påvirkes vides ikke, og hvornår dette sker i lagringsperioden.

Der er blevet forsket i blod lagret og transfunderet som fuldblod (uden adskillelse i de forskellige komponenter), især i situationer med akut traume. Region Örebro län vil derfor starte transfusion af fuldblod i sådanne situationer. Fuldblodsenhederne opbevares ved 4°C i højst 14 dage. Det betyder, at blodpladerne vil blive opbevaret ved en lavere temperatur end standard og i længere tid. Forskningen i, hvordan dette vil påvirke blodpladefunktionen er begrænset.

Da transfusion af nedkølet fuldblod er en ny procedure, har dette projekt til formål at bestemme, hvordan patienterne påvirkes med hensyn til koagulation, hæmolyse, nyrefunktion, immunisering, transfusionsreaktioner og virkningen af ​​stoffer, der frigives fra blodcellerne i fuldblodsenhederne under opbevaringen. periode, og hvis der er indvirkning på dødeligheden.

Patienter, der har behov for transfusion med et fuldblod på grund af en akut situation med blødning, vil blive indskrevet. Blodprøver vil blive taget fra patienterne til analyse direkte før transfusionen og på forskellige tidspunkter efter transfusionen. Kliniske variabler af betydning for fortolkning af effekten af ​​fuldblodtransfusionen vil blive registreret samt grundlæggende informationer som køn, alder, højde, vægt, blodgruppe og type af blødningsforårsagende blødning, behandling mv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 70182
        • Örebro University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med akut blødning, som transfunderes med fuldblod på tidspunktet for den akutte blødningsepisode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med akut blødning
  • Transfunderet med fuldblod på tidspunktet for den akutte blødningsepisode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor vital information mangler nødvendig for at fortolke data (dvs. antal blodlegemer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dages dødelighed
Død inden for 30 dage efter transfusion af fuldblod
30 dages dødelighed
Virkning af fuldblodstransfusion på koagulation
Tidsramme: Alle transfusioner, der finder sted inden for 24 timer efter transfusion af fuldblodsenheden
Krav til andre transfusioner
Alle transfusioner, der finder sted inden for 24 timer efter transfusion af fuldblodsenheden
Blødende
Tidsramme: Alle transfusioner, der finder sted inden for 24 timer efter transfusion af fuldblodsenheden
Blødning efter transfusion af fuldblodsenheden
Alle transfusioner, der finder sted inden for 24 timer efter transfusion af fuldblodsenheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmolyse
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
Hæmolyse på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
Blodpladetal
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
Blodpladetal på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
Antal røde blodlegemer på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodtransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
APTT, en markør for koagulationskapacitet
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af APTT på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
PT, en markør for koagulationskapacitet
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af PT på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Anti-trombin, en markør for koagulationskapacitet
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af anti-trombin på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Fibrinogen, en markør for koagulationskapacitet
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af fibrinogen på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Elektrolytter
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Elektrolytter på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Kreatinin, en markør for nyrefunktion
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af kreatinin på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
GFR, en markør for nyrefunktion
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af GFR på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Urea, et mål for nyrefunktionen
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af urinstof på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
sP-selectin, en opløselig markør for blodpladeaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af sP-selectin på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
PF4, en opløselig markør for blodpladeaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af PF4 på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
MMP9, en opløselig markør for blodpladeaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af MMP9 på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
sCD40L, en opløselig markør for blodpladeaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af sCD40L på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
sGPV, en opløselig markør for blodpladeaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af sGPV på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
sGPVI, en opløselig markør for blodpladeaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af sGPVI på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
SCUBE1, en opløselig markør for blodpladeaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af SCUBE1 på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
TSP1, en opløselig markør for blodpladeaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af TSP1 på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
CRP, en markør for inflammationsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af CRP på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Serumamyloid A (SAA), en markør for inflammationsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af serumamyloid A på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
sTNFR1, en markør for inflammationsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af sTNFR1 på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
sTNFR2, en markør for inflammationsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af sTNFR2 på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
D-dimer, en markør for koagulationsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af D-dimer på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
vWF, en markør for koagulationsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af vWF på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
TAT, en markør for koagulationsaktivering
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af TAT på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
RANTES, et biomodulerende stof
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af RANTES på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
VEGF, et biomodulerende stof
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af VEGF på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
IFN-gamma, et biomodulerende stof
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af IFN-gamma på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
TNF-alfa, et biomodulerende stof
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af TNF-alfa på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
IL-7, et biomodulerende stof
Tidsramme: Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Analyse af IL-7 på forskellige tidspunkter i forbindelse med fuldblodstransfusionen
Dag 0 før transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 og dag 30
Immunisering
Tidsramme: Inden for 30 dage efter transfusion
Forekomst af immunisering efter transfusion af fuldblodet
Inden for 30 dage efter transfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 280695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtransfusion

Kliniske forsøg med Fuldblodtransfusion

Abonner