Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusie van volbloed bij acute bloedingen (HEPEP)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Sofia Ramström

Transfusion av Helblod - Egenskaper Hos Produkten Och Effekt av Transfusion Hos Patienter

Bloed dat wordt afgenomen bij bloeddonoren wordt routinematig verdeeld in de verschillende componenten: rode bloedcellen, plasma en bloedplaatjes. Deze componenten worden onder verschillende bewaaromstandigheden bewaard en hun maximale bewaartijd vóór transfusie is verschillend. Bloedplaatjes worden maximaal 7 dagen bewaard bij een temperatuur van 22°C om hun functie optimaal te behouden.

Er is onderzoek gedaan naar bloed dat is opgeslagen en getransfundeerd als volbloed (zonder scheiding in de verschillende componenten), vooral in situaties van acuut trauma. Regio Örebro län zal daarom in dergelijke situaties beginnen met transfusie van volbloed. De volbloedeenheden worden maximaal 14 dagen bij 4°C bewaard. Dit betekent dat de bloedplaatjes bij een lagere temperatuur dan standaard en voor een langere periode worden bewaard. Het onderzoek naar hoe dit de bloedplaatjesfunctie zal beïnvloeden, is beperkt.

Dit project heeft tot doel vast te stellen hoe de patiënten worden beïnvloed met betrekking tot stolling, hemolyse, nierfunctie, immunisatie, transfusiereacties en het effect van stoffen die vrijkomen uit de bloedcellen in de volbloedeenheden tijdens de opslagperiode en of er een impact is op de mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloed dat wordt afgenomen bij bloeddonoren wordt routinematig verdeeld in de verschillende componenten: rode bloedcellen, plasma en bloedplaatjes. Deze componenten worden onder verschillende bewaaromstandigheden bewaard en hun maximale bewaartijd vóór transfusie is verschillend. Bloedplaatjes worden maximaal 7 dagen bewaard bij een temperatuur van 22°C om hun functie optimaal te behouden.

De functie van bloedplaatjes is om bij te dragen aan de vorming van een stolsel om bloedingen te stoppen en te voorkomen. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat dit kan worden beïnvloed als ze gekoeld worden bewaard. Hoe ze precies worden beïnvloed, is niet bekend en wanneer dit gebeurt tijdens de bewaarperiode.

Er is onderzoek gedaan naar bloed dat is opgeslagen en getransfundeerd als volbloed (zonder scheiding in de verschillende componenten), vooral in situaties van acuut trauma. Regio Örebro län zal daarom in dergelijke situaties beginnen met transfusie van volbloed. De volbloedeenheden worden maximaal 14 dagen bij 4°C bewaard. Dit betekent dat de bloedplaatjes bij een lagere temperatuur dan standaard en voor een langere periode worden bewaard. Het onderzoek naar hoe dit de bloedplaatjesfunctie zal beïnvloeden, is beperkt.

Omdat transfusie van gekoeld volbloed een nieuwe procedure is, heeft dit project tot doel vast te stellen hoe de patiënten worden beïnvloed met betrekking tot stolling, hemolyse, nierfunctie, immunisatie, transfusiereacties en het effect van stoffen die vrijkomen uit de bloedcellen in de volbloedeenheden tijdens de opslag. periode en of er een impact is op de sterfte.

Patiënten die een transfusie met volbloed nodig hebben vanwege een acute situatie met bloeding, worden geïncludeerd. Direct vóór de transfusie en op verschillende tijdstippen na de transfusie zullen bij de patiënten bloedmonsters worden genomen voor analyse. Klinische variabelen die van belang zijn voor de interpretatie van het effect van de volbloedtransfusie zullen worden geregistreerd, evenals basisinformatie zoals geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, bloedgroep en soort letsel dat de bloeding veroorzaakt, behandeling etc.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 70182
        • Örebro University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met een acute bloeding die een transfusie met volbloed krijgt op het moment van de acute bloedingsepisode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met acute bloeding
  • Getransfundeerd met volbloed op het moment van de acute bloedingsepisode

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie essentiële informatie ontbrak en de gegevens moesten worden geïnterpreteerd (d.w.z. aantal bloedcellen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Sterfte na 30 dagen
Overlijden binnen 30 dagen na de transfusie van volbloed
Sterfte na 30 dagen
Effect van de volbloedtransfusie op de stolling
Tijdsspanne: Alle transfusies die plaatsvinden binnen 24 uur na transfusie van de volbloedeenheid
Vereiste voor andere transfusies
Alle transfusies die plaatsvinden binnen 24 uur na transfusie van de volbloedeenheid
Bloeden
Tijdsspanne: Alle transfusies die plaatsvinden binnen 24 uur na transfusie van de volbloedeenheid
Bloeding na transfusie van de volbloedeenheid
Alle transfusies die plaatsvinden binnen 24 uur na transfusie van de volbloedeenheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemolyse
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 2, Dag 5, Dag 30
Hemolyse op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 2, Dag 5, Dag 30
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 2, Dag 5, Dag 30
Aantal bloedplaatjes op verschillende tijdstippen in combinatie met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 2, Dag 5, Dag 30
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 2, Dag 5, Dag 30
Aantal rode bloedcellen op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 2, Dag 5, Dag 30
APTT, een marker van stollingscapaciteit
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van APTT op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
PT, een marker van stollingscapaciteit
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van PT op verschillende tijdstippen in combinatie met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Antitrombine, een marker van het stollingsvermogen
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van antitrombine op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Fibrinogeen, een marker van het stollingsvermogen
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van fibrinogeen op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Elektrolyten
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Elektrolyten op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Creatinine, een marker voor de nierfunctie
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van creatinine op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
GFR, een marker van de nierfunctie
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van GFR op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Ureum, een maatstaf voor de nierfunctie
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van ureum op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
sP-selectine, een oplosbare marker voor bloedplaatjesactivatie
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van sP-selectine op verschillende tijdstippen in combinatie met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
PF4, een oplosbare marker voor bloedplaatjesactivatie
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van PF4 op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
MMP9, een oplosbare marker voor bloedplaatjesactivatie
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van MMP9 op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
sCD40L, een oplosbare marker voor bloedplaatjesactivatie
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van sCD40L op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
sGPV, een oplosbare marker voor bloedplaatjesactivatie
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van sGPV op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
sGPVI, een oplosbare marker voor bloedplaatjesactivatie
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van sGPVI op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
SCUBE1, een oplosbare marker voor bloedplaatjesactivatie
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van SCUBE1 op verschillende tijdstippen in combinatie met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
TSP1, een oplosbare marker voor bloedplaatjesactivatie
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van TSP1 op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
CRP, een marker voor ontstekingsactivatie
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van CRP op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Serumamyloïde A (SAA), een marker voor ontstekingsactivatie
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van serumamyloïde A op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
sTNFR1, een marker voor ontstekingsactivatie
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van sTNFR1 op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
sTNFR2, een marker voor ontstekingsactivatie
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van sTNFR2 op verschillende tijdstippen in combinatie met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
D-dimeer, een marker voor stollingsactivatie
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van D-dimeer op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
vWF, een marker voor stollingsactivatie
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van vWF op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
TAT, een marker voor stollingsactivatie
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van TAT op verschillende tijdstippen in combinatie met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
RANTES, een biomodulerende stof
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van RANTES op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
VEGF, een biomodulerende stof
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van VEGF op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
IFN-gamma, een biomodulerende stof
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van IFN-gamma op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
TNF-alfa, een biomodulerende stof
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van TNF-alfa op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
IL-7, een biomodulerende stof
Tijdsspanne: Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Analyse van IL-7 op verschillende tijdstippen in samenhang met de volbloedtransfusie
Dag 0 vóór transfusie, Dag 0 na transfusie, Dag 1, Dag 5 en Dag 30
Immunisatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de transfusie
Het optreden van immunisatie na transfusie van volbloed
Binnen 30 dagen na de transfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sofia Ramström

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 280695

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren