Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfusion av helblod vid akut blödning (HEPEP)

31 oktober 2023 uppdaterad av: Sofia Ramström

Transfusion av Helblod - Egenskaper Hos Produkten Och Effekt av Transfusion Hos Patienter

Blod som samlas in från blodgivare delas rutinmässigt in i dess olika komponenter, röda blodkroppar, plasma och blodplättar. Dessa komponenter förvaras under olika lagringsförhållanden och deras maximala lagringstid före transfusion är olika. Trombocyter förvaras i högst 7 dagar och vid en temperatur på 22°C för att på bästa sätt bevara sin funktion.

Forskning har bedrivits på blod lagrat och transfunderat som helblod (utan separation i de olika komponenterna), särskilt i situationer med akut trauma. Region Örebro län kommer därför att starta transfusion av helblod i sådana situationer. Helblodsenheterna kommer att förvaras vid 4°C i maximalt 14 dagar. Detta innebär att blodplättarna kommer att förvaras vid en lägre temperatur än standard och under en längre tidsperiod. Forskningen om hur detta kommer att påverka trombocytfunktionen är begränsad.

Detta projekt syftar till att fastställa hur patienterna påverkas avseende koagulation, hemolys, njurfunktion, immunisering, transfusionsreaktioner och effekten av ämnen som frigörs från blodkropparna i helblodsenheterna under lagringsperioden och om det finns en påverkan på dödligheten.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blod som samlas in från blodgivare delas rutinmässigt in i dess olika komponenter, röda blodkroppar, plasma och blodplättar. Dessa komponenter förvaras under olika lagringsförhållanden och deras maximala lagringstid före transfusion är olika. Trombocyter förvaras i högst 7 dagar och vid en temperatur på 22°C för att på bästa sätt bevara sin funktion.

Trombocytfunktionen är att bidra till bildandet av en propp för att stoppa och förhindra blödning. Tidigare studier har visat att detta kan påverkas om de förvaras i kyl. Exakt hur de påverkas är inte känt och när detta inträffar under lagringstiden.

Forskning har bedrivits på blod lagrat och transfunderat som helblod (utan separation i de olika komponenterna), särskilt i situationer med akut trauma. Region Örebro län kommer därför att starta transfusion av helblod i sådana situationer. Helblodsenheterna kommer att förvaras vid 4°C i maximalt 14 dagar. Detta innebär att blodplättarna kommer att förvaras vid en lägre temperatur än standard och under en längre tidsperiod. Forskningen om hur detta kommer att påverka trombocytfunktionen är begränsad.

Eftersom transfusion av kylt helblod är en ny procedur syftar detta projekt till att fastställa hur patienterna påverkas vad gäller koagulation, hemolys, njurfunktion, immunisering, transfusionsreaktioner och effekten av ämnen som frigörs från blodkropparna i helblodsenheterna under lagringen. period och om det finns en påverkan på dödligheten.

Patienter som behöver transfusion med helblod på grund av en akut blödningssituation kommer att inskrivas. Blodprover kommer att tas från patienterna för analys direkt före transfusionen och vid olika tidpunkter efter transfusionen. Kliniska variabler av betydelse för att tolka effekten av helblodstransfusionen kommer att registreras samt grundläggande information såsom kön, ålder, längd, vikt, blodgrupp och typ av blödningsskada, behandling mm.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Örebro, Sverige, 70182
        • Örebro university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med akut blödning som transfunderas med helblod vid tidpunkten för den akuta blödningsepisoden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med akut blödning
  • Transfusion med helblod vid tidpunkten för den akuta blödningsepisoden

Exklusions kriterier:

  • Patienter där vital information saknas behövs för att tolka data (dvs. antal blodkroppar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagars dödlighet
Död inom 30 dagar efter transfusion av helblod
30 dagars dödlighet
Effekt av helblodtransfusion på koagulation
Tidsram: Alla transfusioner som sker inom 24 timmar efter transfusion av helblodsenheten
Krav på andra transfusioner
Alla transfusioner som sker inom 24 timmar efter transfusion av helblodsenheten
Blödning
Tidsram: Alla transfusioner som sker inom 24 timmar efter transfusion av helblodsenheten
Blödning efter transfusion av helblodsenheten
Alla transfusioner som sker inom 24 timmar efter transfusion av helblodsenheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemolys
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
Hemolys vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
Antal blodplättar
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
Trombocytantal vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
Antal röda blodkroppar
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
Antal röda blodkroppar vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
APTT, en markör för koagulationskapacitet
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av APTT vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
PT, en markör för koagulationskapacitet
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av PT vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Antitrombin, en markör för koagulationskapacitet
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av antitrombin vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Fibrinogen, en markör för koagulationskapacitet
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av fibrinogen vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Elektrolyter
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Elektrolyter vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Kreatinin, en markör för njurfunktion
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av kreatinin vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
GFR, en markör för njurfunktion
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av GFR vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Urea, ett mått på njurfunktionen
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av urea vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
sP-selektin, en löslig markör för trombocytaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av sP-selektin vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
PF4, en löslig markör för trombocytaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av PF4 vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
MMP9, en löslig markör för trombocytaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av MMP9 vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
sCD40L, en löslig markör för trombocytaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av sCD40L vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
sGPV, en löslig markör för trombocytaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av sGPV vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
sGPVI, en löslig markör för trombocytaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av sGPVI vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
SCUBE1, en löslig markör för trombocytaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av SCUBE1 vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
TSP1, en löslig markör för trombocytaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av TSP1 vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
CRP, en markör för inflammationsaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av CRP vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Serumamyloid A (SAA), en markör för inflammationsaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av serumamyloid A vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
sTNFR1, en markör för inflammationsaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av sTNFR1 vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
sTNFR2, en markör för inflammationsaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av sTNFR2 vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
D-dimer, en markör för koagulationsaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av D-dimer vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
vWF, en markör för koagulationsaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av vWF vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
TAT, en markör för koagulationsaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av TAT vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
RANTES, ett biomodulerande ämne
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av RANTES vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
VEGF, ett biomodulerande ämne
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av VEGF vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
IFN-gamma, ett biomodulerande ämne
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av IFN-gamma vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
TNF-alfa, ett biomodulerande ämne
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av TNF-alfa vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
IL-7, en biomodulerande substans
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Analys av IL-7 vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
Immunisering
Tidsram: Inom 30 dagar efter transfusion
Förekomst av immunisering efter transfusion av helblod
Inom 30 dagar efter transfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 280695

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera