- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06019364
Transfusion av helblod vid akut blödning (HEPEP)
Transfusion av Helblod - Egenskaper Hos Produkten Och Effekt av Transfusion Hos Patienter
Blod som samlas in från blodgivare delas rutinmässigt in i dess olika komponenter, röda blodkroppar, plasma och blodplättar. Dessa komponenter förvaras under olika lagringsförhållanden och deras maximala lagringstid före transfusion är olika. Trombocyter förvaras i högst 7 dagar och vid en temperatur på 22°C för att på bästa sätt bevara sin funktion.
Forskning har bedrivits på blod lagrat och transfunderat som helblod (utan separation i de olika komponenterna), särskilt i situationer med akut trauma. Region Örebro län kommer därför att starta transfusion av helblod i sådana situationer. Helblodsenheterna kommer att förvaras vid 4°C i maximalt 14 dagar. Detta innebär att blodplättarna kommer att förvaras vid en lägre temperatur än standard och under en längre tidsperiod. Forskningen om hur detta kommer att påverka trombocytfunktionen är begränsad.
Detta projekt syftar till att fastställa hur patienterna påverkas avseende koagulation, hemolys, njurfunktion, immunisering, transfusionsreaktioner och effekten av ämnen som frigörs från blodkropparna i helblodsenheterna under lagringsperioden och om det finns en påverkan på dödligheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blod som samlas in från blodgivare delas rutinmässigt in i dess olika komponenter, röda blodkroppar, plasma och blodplättar. Dessa komponenter förvaras under olika lagringsförhållanden och deras maximala lagringstid före transfusion är olika. Trombocyter förvaras i högst 7 dagar och vid en temperatur på 22°C för att på bästa sätt bevara sin funktion.
Trombocytfunktionen är att bidra till bildandet av en propp för att stoppa och förhindra blödning. Tidigare studier har visat att detta kan påverkas om de förvaras i kyl. Exakt hur de påverkas är inte känt och när detta inträffar under lagringstiden.
Forskning har bedrivits på blod lagrat och transfunderat som helblod (utan separation i de olika komponenterna), särskilt i situationer med akut trauma. Region Örebro län kommer därför att starta transfusion av helblod i sådana situationer. Helblodsenheterna kommer att förvaras vid 4°C i maximalt 14 dagar. Detta innebär att blodplättarna kommer att förvaras vid en lägre temperatur än standard och under en längre tidsperiod. Forskningen om hur detta kommer att påverka trombocytfunktionen är begränsad.
Eftersom transfusion av kylt helblod är en ny procedur syftar detta projekt till att fastställa hur patienterna påverkas vad gäller koagulation, hemolys, njurfunktion, immunisering, transfusionsreaktioner och effekten av ämnen som frigörs från blodkropparna i helblodsenheterna under lagringen. period och om det finns en påverkan på dödligheten.
Patienter som behöver transfusion med helblod på grund av en akut blödningssituation kommer att inskrivas. Blodprover kommer att tas från patienterna för analys direkt före transfusionen och vid olika tidpunkter efter transfusionen. Kliniska variabler av betydelse för att tolka effekten av helblodstransfusionen kommer att registreras samt grundläggande information såsom kön, ålder, längd, vikt, blodgrupp och typ av blödningsskada, behandling mm.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 70182
- Örebro university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med akut blödning
- Transfusion med helblod vid tidpunkten för den akuta blödningsepisoden
Exklusions kriterier:
- Patienter där vital information saknas behövs för att tolka data (dvs. antal blodkroppar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagars dödlighet
|
Död inom 30 dagar efter transfusion av helblod
|
30 dagars dödlighet
|
|
Effekt av helblodtransfusion på koagulation
Tidsram: Alla transfusioner som sker inom 24 timmar efter transfusion av helblodsenheten
|
Krav på andra transfusioner
|
Alla transfusioner som sker inom 24 timmar efter transfusion av helblodsenheten
|
|
Blödning
Tidsram: Alla transfusioner som sker inom 24 timmar efter transfusion av helblodsenheten
|
Blödning efter transfusion av helblodsenheten
|
Alla transfusioner som sker inom 24 timmar efter transfusion av helblodsenheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemolys
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
|
Hemolys vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
|
|
Antal blodplättar
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
|
Trombocytantal vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
|
|
Antal röda blodkroppar
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
|
Antal röda blodkroppar vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 2, dag 5, dag 30
|
|
APTT, en markör för koagulationskapacitet
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av APTT vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
PT, en markör för koagulationskapacitet
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av PT vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
Antitrombin, en markör för koagulationskapacitet
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av antitrombin vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
Fibrinogen, en markör för koagulationskapacitet
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av fibrinogen vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
Elektrolyter
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Elektrolyter vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
Kreatinin, en markör för njurfunktion
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av kreatinin vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
GFR, en markör för njurfunktion
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av GFR vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
Urea, ett mått på njurfunktionen
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av urea vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
sP-selektin, en löslig markör för trombocytaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av sP-selektin vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
PF4, en löslig markör för trombocytaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av PF4 vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
MMP9, en löslig markör för trombocytaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av MMP9 vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
sCD40L, en löslig markör för trombocytaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av sCD40L vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
sGPV, en löslig markör för trombocytaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av sGPV vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
sGPVI, en löslig markör för trombocytaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av sGPVI vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
SCUBE1, en löslig markör för trombocytaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av SCUBE1 vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
TSP1, en löslig markör för trombocytaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av TSP1 vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
CRP, en markör för inflammationsaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av CRP vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
Serumamyloid A (SAA), en markör för inflammationsaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av serumamyloid A vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
sTNFR1, en markör för inflammationsaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av sTNFR1 vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
sTNFR2, en markör för inflammationsaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av sTNFR2 vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
D-dimer, en markör för koagulationsaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av D-dimer vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
vWF, en markör för koagulationsaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av vWF vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
TAT, en markör för koagulationsaktivering
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av TAT vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
RANTES, ett biomodulerande ämne
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av RANTES vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
VEGF, ett biomodulerande ämne
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av VEGF vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
IFN-gamma, ett biomodulerande ämne
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av IFN-gamma vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
TNF-alfa, ett biomodulerande ämne
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av TNF-alfa vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
IL-7, en biomodulerande substans
Tidsram: Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
Analys av IL-7 vid olika tidpunkter i samband med helblodstransfusionen
|
Dag 0 före transfusion, dag 0 efter transfusion, dag 1, dag 5 och dag 30
|
|
Immunisering
Tidsram: Inom 30 dagar efter transfusion
|
Förekomst av immunisering efter transfusion av helblod
|
Inom 30 dagar efter transfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 280695
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .