- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06025201
Rilevazione di biomarcatori basati su EEG della lombalgia cronica
Caratterizzazione dei biomarcatori EEG longitudinali nella lombalgia cronica
La lombalgia cronica (CLBP) è un disturbo pervasivo che colpisce fino a un quinto degli adulti a livello globale ed è la principale causa di disabilità a livello mondiale. Nonostante l’elevata prevalenza e l’impatto dannoso del CLBP, i suoi trattamenti e i suoi meccanismi rimangono in gran parte poco chiari. I biomarcatori che predicono la progressione dei sintomi nel CLBP supportano trattamenti basati sulla precisione e, in definitiva, aiutano a ridurre la sofferenza. Il neuroimaging longitudinale dello stato di riposo basato sul cervello di pazienti con CLBP ha rivelato reti neurali che predicono la cronicizzazione del dolore e la sua progressione dei sintomi. Sebbene i primi risultati suggeriscano che le misurazioni delle reti cerebrali possano portare allo sviluppo di biomarcatori prognostici, la capacità predittiva di questi modelli è più forte per il follow-up a breve termine. Le misurazioni di diversi sistemi neurali possono fornire ulteriori vantaggi con un migliore potere predittivo.
La disfunzione emotiva e cognitiva è comune nel CLBP e si verifica a livello comportamentale e cerebrale, presentando un'opportunità unica per rilevare biomarcatori prognostici basati sul cervello. Allo stesso modo, i miglioramenti nelle strategie di neuroimaging dell’elettroencefalogramma (EEG) hanno portato a una maggiore risoluzione spaziale, consentendo ai ricercatori di superare i limiti delle modalità di neuroimaging utilizzate classicamente (ad esempio, risonanza magnetica [MRI] e MRI funzionale), come i costi elevati e l’accessibilità limitata. Utilizzando l'EEG longitudinale, questo progetto di ricerca orientato al paziente fornirà un quadro neurale completo delle reti emotive, cognitive e dello stato di riposo nei pazienti con CLBP, che aiuterà a prevedere la progressione dei sintomi nel CLBP. Attraverso questo premio, i ricercatori utilizzeranno moderne strategie di analisi della fonte EEG per monitorare i biomarcatori al basale e ai follow-up a 3 e 6 mesi e la loro covarianza con i marcatori del dolore e della disfunzione emotiva e cognitiva. Nell'Obiettivo 1, i ricercatori identificheranno e caratterizzeranno le differenze nelle reti dello stato di riposo, emotive e cognitive tra pazienti con CLPB e controlli corrispondenti per età/sesso. Nell'Obiettivo 2, i ricercatori identificheranno i cambiamenti all'interno del soggetto nel tempo e la loro relazione con i sintomi clinici. Nell'Obiettivo 3, come obiettivo esplorativo, i ricercatori applicheranno strategie di apprendimento automatico e profondo per rilevare una firma completa di CLBP utilizzando le caratteristiche EEG delle reti in stato di riposo, emotive e cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omar Altirkawi
- Numero di telefono: 650-724-8426
- Email: omar97@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford's Systems and Neuroscience Pain Lab
-
Contatto:
- Omar Altirkawi
- Numero di telefono: 650-724-8426
- Email: omar97@stanford.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi attuale di lombalgia cronica
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di cancro
- Gravi condizioni psichiatriche
- Contenzioso personale pendente relativo a un infortunio o riscossione di indennità di indennizzo dei lavoratori
- Essere un non-parlante inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i partecipanti completeranno tutti gli interventi
|
Durante questo intervento, ai partecipanti verrà chiesto di non pensare a nulla in particolare mentre viene registrato l'EEG.
Lo stato di riposo sarà condotto con i partecipanti con gli occhi aperti o chiusi.
Durante questo intervento, i partecipanti vedranno immagini cariche di emozioni per un breve periodo di tempo.
Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di valutare le loro reazioni emotive alle immagini.
Durante questo intervento verrà registrato l'EEG.
Durante questo intervento, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere rapidamente a uno stimolo visivo premendo un pulsante.
A volte, ai partecipanti verrà chiesto di inibire le loro risposte.
Durante questo intervento verrà registrato l'EEG.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni dell'intensità del dolore rispetto al basale valutate dal PROMIS attuale, massimo su 7 giorni e medio su 7 giorni
Lasso di tempo: Follow-up basali, a 1 mese, 2 mesi e 5 mesi
|
All'interno dei soggetti il cambiamento dell'intensità del dolore dal basale a ciascun punto di follow-up.
Le misure dell'intensità del dolore vanno da 0 a 10 con numeri più grandi che indicano più dolore
|
Follow-up basali, a 1 mese, 2 mesi e 5 mesi
|
|
La connettività funzionale dello stato di riposo dell'EEG cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up basali, a 1 mese e a 2 mesi
|
All'interno dei soggetti, il cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo dal basale a ciascun punto di follow-up.
|
Follow-up basali, a 1 mese e a 2 mesi
|
|
Variazioni potenziali tardive positive dell'EEG rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up basali, a 1 mese e a 2 mesi
|
All'interno dei soggetti, il potenziale positivo tardivo cambia dal basale a ciascun punto di follow-up.
|
Follow-up basali, a 1 mese e a 2 mesi
|
|
Variazioni della negatività correlate all'errore EEG rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up basali, a 1 mese e a 2 mesi
|
All'interno dei soggetti, cambiamento nella negatività correlata all'errore dal basale a ciascun punto di follow-up.
|
Follow-up basali, a 1 mese e a 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti neuropsicologici rispetto al basale valutati dal toolbox NIH
Lasso di tempo: Follow-up basali, a 1 mese e a 2 mesi
|
All'interno dei soggetti il cambiamento nei parametri dell'intelligenza fluida e cristallizzata dal basale a ciascun punto di follow-up
|
Follow-up basali, a 1 mese e a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71778
- 1K23AR083171-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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