- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06025201
Påvisning av EEG-baserte biomarkører for kroniske korsryggsmerter
Karakterisering av langsgående EEG-biomarkører ved kroniske korsryggsmerter
Kronisk korsryggsmerter (CLBP) er en gjennomgripende lidelse som rammer opptil en femtedel av voksne globalt og er den største enkeltårsaken til funksjonshemming på verdensbasis. Til tross for den høye utbredelsen og den skadelige effekten av CLBP, forblir behandlingene og mekanismene stort sett uklare. Biomarkører som forutsier symptomprogresjon i CLBP støtter presisjonsbaserte behandlinger og hjelper til slutt med å redusere lidelse. Longitudinell hjernebasert nevroavbildning i hviletilstand av pasienter med CLBP har avslørt nevrale nettverk som forutsier smertekronisering og dens symptomprogresjon. Selv om tidlige funn tyder på at målinger av hjernenettverk kan føre til utvikling av prognostiske biomarkører, er prediksjonsevnen til disse modellene sterkest for kortsiktig oppfølging. Målinger av forskjellige nevrale systemer kan gi ytterligere fordeler med bedre prediktiv kraft.
Emosjonell og kognitiv dysfunksjon er vanlig ved CLBP, som forekommer på atferdsmessig og cerebralt nivå, og gir en unik mulighet til å oppdage prognostiske hjernebaserte biomarkører. På samme måte har forbedringer i elektroencefalogram (EEG) nevroavbildningsstrategier ført til økt romlig oppløsning, noe som gjør det mulig for forskere å overvinne begrensningene ved klassisk brukte nevroavbildningsmodaliteter (f.eks. magnetisk resonansavbildning [MRI] og funksjonell MR), slik som høye kostnader og begrenset tilgjengelighet. Ved å bruke longitudinell EEG vil dette pasientorienterte forskningsprosjektet gi et omfattende nevralt bilde av emosjonelle, kognitive og hviletilstandsnettverk hos pasienter med CLBP, som vil hjelpe til med å forutsi symptomprogresjon i CLBP. Gjennom denne prisen vil etterforskerne bruke moderne EEG-kildeanalysestrategier for å spore biomarkører ved baseline og 3- og 6-måneders oppfølging og deres samvariasjon med markører for smerte og emosjonell og kognitiv dysfunksjon. I mål 1 vil etterforskerne identifisere og karakterisere forskjeller i hviletilstand, emosjonelle og kognitive nettverk mellom pasienter med CLPB og alders-/kjønnsmatchede kontroller. I mål 2 vil etterforskerne identifisere endringer innenfor emnet over tid og deres forhold til kliniske symptomer. I mål 3, som et utforskende mål, vil etterforskerne bruke maskin- og dyplæringsstrategier for å oppdage en omfattende signatur av CLBP ved å bruke EEG-funksjoner fra hviletilstand, emosjonelle og kognitive nettverk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omar Altirkawi
- Telefonnummer: 650-724-8426
- E-post: omar97@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford's Systems and Neuroscience Pain Lab
-
Ta kontakt med:
- Omar Altirkawi
- Telefonnummer: 650-724-8426
- E-post: omar97@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av kroniske korsryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av kreft
- Alvorlige psykiatriske tilstander
- Avventende personlig rettstvist knyttet til en skade eller mottak av ytelser til arbeidstakererstatning
- Å være en ikke-engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkel arm
Alle deltakere vil gjennomføre alle intervensjoner
|
Under denne intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å ikke tenke på noe spesielt mens EEG registreres.
Hviletilstand vil bli utført med enten deltakerne med øynene åpne eller lukkede øyne.
Under denne intervensjonen vil deltakerne se følelsesladede bilder i en kort periode.
Etterpå vil deltakerne bli bedt om å vurdere sine emosjonelle reaksjoner på bildene.
EEG vil bli registrert under denne intervensjonen.
Under denne intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å reagere raskt på en visuell stimulus med et knappetrykk.
Noen ganger vil deltakerne bli bedt om å hindre svarene sine.
EEG vil bli registrert under denne intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG hviletilstand funksjonell tilkobling endres fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Innenfor forsøkspersoner endres funksjonell tilkobling i hviletilstand fra baseline til hvert oppfølgingspunkt.
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
EEG sene positive potensielle endringer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Innenfor forsøkspersoner endres sent positivt potensial fra baseline til hvert oppfølgingspunkt.
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
EEG-feilrelaterte negativitetsendringer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Innenfor forsøkspersoner endres feilrelatert negativitet fra baseline til hvert oppfølgingspunkt.
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Smerteintensiteten endres fra baseline som vurdert av PROMIS-strømmen, 7 dagers maksimal og 7 dagers gjennomsnitt
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Innenfor forsøkspersoner endres smerteintensiteten fra baseline til hvert oppfølgingspunkt.
Smerteintensitetsmålene er fra 0-10 med større tall som indikerer mer smerte
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevropsykologiske endringer fra baseline som vurdert av NIH-verktøykassen
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Innenfor emner endres i beregninger av væske og krystallisert intelligens fra baseline til hvert oppfølgingspunkt
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 71778
- 1K23AR083171-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på EEG i hviletilstand
-
Aristotle University Of ThessalonikiPapageorgiou General HospitalFullførtHjerneskader | Hjernedød | Hjerneødem | HjerneblødningHellas
-
Abbott Point of CareAktiv, ikke rekrutterende
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avsluttet
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVurdering, Selv | KompetanseForente stater
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganUkjentKognitiv endring | Aldring | Diabetes mellitusForente stater
-
Hospices Civils de LyonUkjentForbrukere av psykoaktive stofferFrankrike
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)FullførtSelvmordForente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of RochesterFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvsluttetSelvmordstankerForente stater