- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06025201
Detecção de biomarcadores baseados em EEG de dor lombar crônica
Caracterização de biomarcadores longitudinais de EEG na dor lombar crônica
A dor lombar crônica (DLC) é um distúrbio generalizado que afeta até um quinto dos adultos em todo o mundo e é a maior causa de incapacidade em todo o mundo. Apesar da alta prevalência e do impacto prejudicial da DLC, seus tratamentos e mecanismos permanecem em grande parte obscuros. Os biomarcadores que predizem a progressão dos sintomas na DLC apoiam tratamentos baseados na precisão e, em última análise, ajudam na redução do sofrimento. A neuroimagem longitudinal do estado de repouso baseada no cérebro de pacientes com DLC revelou redes neurais que predizem a cronificação da dor e sua progressão dos sintomas. Embora as primeiras descobertas sugiram que as medições das redes cerebrais podem levar ao desenvolvimento de biomarcadores prognósticos, a capacidade preditiva destes modelos é mais forte para o acompanhamento a curto prazo. Medições de diferentes sistemas neurais podem fornecer benefícios adicionais com melhor poder preditivo.
A disfunção emocional e cognitiva é comum na DLC, ocorrendo a nível comportamental e cerebral, apresentando uma oportunidade única para detectar biomarcadores prognósticos baseados no cérebro. Da mesma forma, melhorias nas estratégias de neuroimagem do eletroencefalograma (EEG) levaram ao aumento da resolução espacial, permitindo aos pesquisadores superar as limitações das modalidades de neuroimagem classicamente utilizadas (por exemplo, ressonância magnética [MRI] e ressonância magnética funcional), como alto custo e acessibilidade limitada. Usando EEG longitudinal, este projeto de pesquisa orientado ao paciente fornecerá uma imagem neural abrangente de redes emocionais, cognitivas e de estado de repouso em pacientes com DLC, o que ajudará na previsão da progressão dos sintomas na DLC. Através deste prêmio, os investigadores usarão estratégias modernas de análise de fonte de EEG para rastrear biomarcadores no início do estudo e nos acompanhamentos de 3 e 6 meses e sua covariância com marcadores de dor e disfunção emocional e cognitiva. No Objetivo 1, os investigadores identificarão e caracterizarão as diferenças nas redes de estado de repouso, emocionais e cognitivas entre pacientes com CLPB e controles pareados por idade/sexo. No Objetivo 2, os investigadores identificarão mudanças dentro do sujeito ao longo do tempo e sua relação com os sintomas clínicos. No Objetivo 3, como objetivo exploratório, os investigadores aplicarão estratégias de aprendizado de máquina e profundo para detectar uma assinatura abrangente de CLBP usando recursos de EEG de redes de estado de repouso, emocionais e cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Omar Altirkawi
- Número de telefone: 650-724-8426
- E-mail: omar97@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford's Systems and Neuroscience Pain Lab
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Contato:
- Omar Altirkawi
- Número de telefone: 650-724-8426
- E-mail: omar97@stanford.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de dor lombar crônica
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de câncer
- Condições psiquiátricas graves
- Litígio pessoal pendente relacionado a uma lesão ou recebimento de benefícios de compensação trabalhista
- Ser um falante que não fala inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Único
Todos os participantes completarão todas as intervenções
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Durante esta intervenção, os participantes serão solicitados a não pensar em nada em particular enquanto o EEG é gravado.
O estado de repouso será conduzido com os participantes com os olhos abertos ou fechados.
Durante esta intervenção, os participantes verão imagens carregadas de emoção por um curto período de tempo.
Posteriormente, os participantes serão solicitados a avaliar suas reações emocionais às imagens.
O EEG será registrado durante esta intervenção.
Durante esta intervenção, os participantes serão solicitados a responder rapidamente a um estímulo visual pressionando um botão.
Às vezes, os participantes serão solicitados a inibir suas respostas.
O EEG será registrado durante esta intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na intensidade da dor desde o início, conforme avaliado pela corrente PROMIS, máximo de 7 dias e média de 7 dias
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses e 5 meses
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Dentro dos indivíduos, a mudança na intensidade da dor desde o início até cada ponto de acompanhamento.
As medidas de intensidade da dor variam de 0 a 10, com números maiores indicando mais dor
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Linha de base, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses e 5 meses
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A conectividade funcional do estado de repouso do EEG muda em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1 mês e 2 meses
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Dentro dos sujeitos, mudança na conectividade funcional do estado de repouso desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento.
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Linha de base, acompanhamentos de 1 mês e 2 meses
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Alterações potenciais positivas tardias no EEG desde o início
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1 mês e 2 meses
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Dentro dos indivíduos, mudança no potencial positivo tardio desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento.
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Linha de base, acompanhamentos de 1 mês e 2 meses
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Alterações na negatividade relacionadas ao erro de EEG em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1 mês e 2 meses
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Dentro dos indivíduos, mudança na negatividade relacionada ao erro desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento.
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Linha de base, acompanhamentos de 1 mês e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações neuropsicológicas desde o início, conforme avaliado pela caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1 mês e 2 meses
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Dentro dos sujeitos, mudanças nas métricas de inteligência fluida e cristalizada desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento
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Linha de base, acompanhamentos de 1 mês e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71778
- 1K23AR083171-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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