- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06025201
Détection des biomarqueurs basés sur l'EEG de la lombalgie chronique
Caractérisation des biomarqueurs EEG longitudinaux dans la lombalgie chronique
La lombalgie chronique (CLBP) est un trouble envahissant qui touche jusqu'à un cinquième des adultes dans le monde et constitue la principale cause d'invalidité dans le monde. Malgré la forte prévalence et l’impact néfaste de la CLBP, ses traitements et mécanismes restent largement flous. Les biomarqueurs qui prédisent la progression des symptômes de la CLBP soutiennent des traitements basés sur la précision et contribuent finalement à réduire la souffrance. La neuroimagerie cérébrale longitudinale à l'état de repos de patients atteints de CLBP a révélé des réseaux neuronaux qui prédisent la chronification de la douleur et la progression de ses symptômes. Bien que les premiers résultats suggèrent que les mesures des réseaux cérébraux peuvent conduire au développement de biomarqueurs pronostiques, la capacité prédictive de ces modèles est plus forte pour le suivi à court terme. Les mesures de différents systèmes neuronaux peuvent offrir des avantages supplémentaires grâce à un meilleur pouvoir prédictif.
Le dysfonctionnement émotionnel et cognitif est fréquent dans le CLBP, survenant au niveau comportemental et cérébral, présentant une opportunité unique de détecter des biomarqueurs pronostiques cérébraux. De même, les améliorations des stratégies de neuroimagerie par électroencéphalogramme (EEG) ont conduit à une résolution spatiale accrue, permettant aux chercheurs de surmonter les limites des modalités de neuroimagerie classiquement utilisées (par exemple, imagerie par résonance magnétique [IRM] et IRM fonctionnelle), telles que le coût élevé et l'accessibilité limitée. Grâce à l'EEG longitudinal, ce projet de recherche axé sur le patient fournira une image neuronale complète des réseaux émotionnels, cognitifs et à l'état de repos chez les patients atteints de CLBP, ce qui aidera à prédire la progression des symptômes de la CLBP. Grâce à ce prix, les enquêteurs utiliseront des stratégies modernes d'analyse des sources EEG pour suivre les biomarqueurs au départ et les suivis à 3 et 6 mois et leur covariance avec les marqueurs de la douleur et du dysfonctionnement émotionnel et cognitif. Dans l'objectif 1, les enquêteurs identifieront et caractériseront les différences dans les réseaux d'état de repos, émotionnels et cognitifs entre les patients atteints de CLPB et les témoins du même âge/sexe. Dans l'objectif 2, les enquêteurs identifieront les changements au sein du sujet au fil du temps et leur relation avec les symptômes cliniques. Dans l'objectif 3, comme objectif exploratoire, les enquêteurs appliqueront des stratégies d'apprentissage automatique et profond pour détecter une signature complète de CLBP en utilisant les caractéristiques EEG des réseaux à l'état de repos, émotionnels et cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omar Altirkawi
- Numéro de téléphone: 650-724-8426
- E-mail: omar97@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford's Systems and Neuroscience Pain Lab
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Contact:
- Omar Altirkawi
- Numéro de téléphone: 650-724-8426
- E-mail: omar97@stanford.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel de lombalgie chronique
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel du cancer
- Conditions psychiatriques graves
- En cours de litige personnel lié à une blessure ou à la réception d'indemnités d'accident du travail
- Être non anglophone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Tous les participants effectueront toutes les interventions
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Au cours de cette intervention, il sera demandé aux participants de ne penser à rien de particulier pendant l'enregistrement de l'EEG.
L'état de repos sera effectué avec les participants ayant les yeux ouverts ou les yeux fermés.
Au cours de cette intervention, les participants visionneront des images chargées d'émotion pendant une courte période de temps.
Ensuite, les participants seront invités à évaluer leurs réactions émotionnelles face aux images.
L'EEG sera enregistré lors de cette intervention.
Au cours de cette intervention, les participants seront invités à répondre rapidement à un stimulus visuel en appuyant sur un bouton.
Parfois, il sera demandé aux participants d'inhiber leurs réponses.
L'EEG sera enregistré lors de cette intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'intensité de la douleur change par rapport à la ligne de base, comme évalué par le courant PROMIS, le maximum sur 7 jours et la moyenne sur 7 jours.
Délai: Suivis de base, à 1 mois, 2 mois et 5 mois
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Chez les sujets, l'intensité de la douleur change entre le départ et chaque point de suivi.
Les mesures de l'intensité de la douleur vont de 0 à 10, les nombres plus élevés indiquant une douleur plus importante.
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Suivis de base, à 1 mois, 2 mois et 5 mois
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Modifications de la connectivité fonctionnelle de l'état de repos EEG par rapport à la ligne de base
Délai: Suivis de base, à 1 mois et à 2 mois
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Au sein des sujets, changement dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos depuis la ligne de base jusqu'à chaque point de suivi.
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Suivis de base, à 1 mois et à 2 mois
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Modifications potentielles positives tardives de l'EEG par rapport à la ligne de base
Délai: Suivis de base, à 1 mois et à 2 mois
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Au sein des sujets, changement du potentiel positif tardif entre le départ et chaque point de suivi.
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Suivis de base, à 1 mois et à 2 mois
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Changements de négativité liés à une erreur EEG par rapport à la ligne de base
Délai: Suivis de base, à 1 mois et à 2 mois
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Au sein des sujets, la négativité liée aux erreurs change entre la ligne de base et chaque point de suivi.
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Suivis de base, à 1 mois et à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications neuropsychologiques par rapport à la ligne de base, évaluées par la boîte à outils du NIH
Délai: Suivis de base, à 1 mois et à 2 mois
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Au sein des sujets, changement dans les mesures de l'intelligence fluide et cristallisée depuis la ligne de base jusqu'à chaque point de suivi
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Suivis de base, à 1 mois et à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 71778
- 1K23AR083171-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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