- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06025201
Påvisning af EEG-baserede biomarkører for kronisk lænderygsmerter
Karakterisering af longitudinelle EEG-biomarkører i kronisk lænderygsmerter
Kronisk lænderygsmerter (CLBP) er en udbredt lidelse, der rammer op til en femtedel af voksne globalt, og er den største enkeltstående årsag til handicap på verdensplan. På trods af den høje udbredelse og skadelige virkning af CLBP forbliver dens behandlinger og mekanismer stort set uklare. Biomarkører, der forudsiger symptomprogression i CLBP, understøtter præcisionsbaserede behandlinger og hjælper i sidste ende med at reducere lidelse. Longitudinel hjernebaseret neuroimaging i hviletilstand af patienter med CLBP har afsløret neurale netværk, der forudsiger smertekronisering og dens symptomprogression. Selvom tidlige fund tyder på, at målinger af hjernenetværk kan føre til udvikling af prognostiske biomarkører, er disse modellers forudsigelsesevne stærkest til kortsigtet opfølgning. Målinger af forskellige neurale systemer kan give yderligere fordele med bedre forudsigelsesevne.
Følelsesmæssig og kognitiv dysfunktion er almindelig ved CLBP, der forekommer på adfærds- og cerebralt niveau, hvilket giver en unik mulighed for at opdage prognostiske hjernebaserede biomarkører. Ligeledes har forbedringer i elektroencefalogram (EEG) neuroimaging-strategier ført til øget rumlig opløsning, hvilket gør det muligt for forskere at overvinde begrænsningerne ved klassisk anvendte neuroimaging-modaliteter (f.eks. magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] og funktionel MR), såsom høje omkostninger og begrænset tilgængelighed. Ved hjælp af longitudinelle EEG vil dette patientorienterede forskningsprojekt give et omfattende neuralt billede af emotionelle, kognitive og hviletilstandsnetværk hos patienter med CLBP, hvilket vil hjælpe med at forudsige symptomprogression i CLBP. Gennem denne pris vil efterforskerne bruge moderne EEG-kildeanalysestrategier til at spore biomarkører ved baseline og 3- og 6-måneders opfølgninger og deres kovarians med markører for smerte og følelsesmæssig og kognitiv dysfunktion. I mål 1 vil efterforskerne identificere og karakterisere forskelle i hviletilstand, følelsesmæssige og kognitive netværk mellem patienter med CLPB og alders-/kønsmatchede kontroller. I mål 2 vil efterforskerne identificere ændringer inden for emnet over tid og deres forhold til kliniske symptomer. I mål 3, som et udforskende mål, vil efterforskerne anvende maskin- og dyb-læringsstrategier til at opdage en omfattende signatur af CLBP ved hjælp af EEG-funktioner fra hviletilstand, følelsesmæssige og kognitive netværk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omar Altirkawi
- Telefonnummer: 650-724-8426
- E-mail: omar97@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford's Systems and Neuroscience Pain Lab
-
Kontakt:
- Omar Altirkawi
- Telefonnummer: 650-724-8426
- E-mail: omar97@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende diagnose af kronisk lænderygsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af kræft
- Alvorlige psykiatriske tilstande
- Verserende personlige retssager vedrørende en skade eller modtagelse af arbejdsskadeydelser
- At være en ikke-engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle deltagere vil gennemføre alle interventioner
|
Under denne intervention vil deltagerne blive bedt om ikke at tænke på noget særligt, mens EEG optages.
Hviletilstand vil blive udført med enten deltagerne med åbne øjne eller lukkede øjne.
Under denne intervention vil deltagerne se følelsesladede billeder i en kort periode.
Bagefter vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres følelsesmæssige reaktioner på billederne.
EEG vil blive registreret under denne intervention.
Under denne intervention vil deltagerne blive bedt om at reagere hurtigt på en visuel stimulus med et knaptryk.
Til tider vil deltagerne blive bedt om at hæmme deres svar.
EEG vil blive registreret under denne intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensiteten ændrer sig fra baseline som vurderet ved PROMIS-strømmen, 7 dages maksimal og 7 dages gennemsnit
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 2-måneders og 5-måneders opfølgninger
|
Inden for forsøgspersoner ændres smerteintensiteten fra baseline til hvert opfølgningspunkt.
Smerteintensitetsmålinger er 0-10 område med større tal indikerer mere smerte
|
Baseline, 1-måneders, 2-måneders og 5-måneders opfølgninger
|
|
EEG hviletilstand funktionel forbindelse ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1-måneders og 2-måneders opfølgninger
|
Inden for forsøgspersoner ændres funktionel forbindelse i hviletilstand fra baseline til hvert opfølgningspunkt.
|
Baseline, 1-måneders og 2-måneders opfølgninger
|
|
EEG sene positive potentielle ændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1-måneders og 2-måneders opfølgninger
|
Inden for forsøgspersoner ændres det sene positive potentiale fra baseline til hvert opfølgningspunkt.
|
Baseline, 1-måneders og 2-måneders opfølgninger
|
|
EEG fejlrelaterede negativitetsændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1-måneders og 2-måneders opfølgninger
|
Inden for forsøgspersoner ændres fejlrelateret negativitet fra baseline til hvert opfølgningspunkt.
|
Baseline, 1-måneders og 2-måneders opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiske ændringer fra baseline som vurderet af NIH-værktøjskassen
Tidsramme: Baseline, 1-måneders og 2-måneders opfølgninger
|
Inden for emner ændring i metrik for væske og krystalliseret intelligens fra baseline til hvert opfølgningspunkt
|
Baseline, 1-måneders og 2-måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 71778
- 1K23AR083171-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hviletilstand EEG
-
Aristotle University Of ThessalonikiPapageorgiou General HospitalAfsluttetHjerneskader | Hjernedød | Hjerneødem | HjerneblødningGrækenland
-
Abbott Point of CareAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVurdering, Selv | KompetenceForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPsykoaktive stoffer forbrugereFrankrig
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganUkendtKognitiv forandring | Aldring | Diabetes mellitusForenede Stater
-
Emory UniversityAbbottRekrutteringHjerneskader | HovedskadeForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of RochesterAfsluttet