- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06025201
Nachweis EEG-basierter Biomarker für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
Charakterisierung von longitudinalen EEG-Biomarkern bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Chronische Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) sind eine weit verbreitete Erkrankung, von der bis zu einem Fünftel der Erwachsenen weltweit betroffen sind, und sie sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen. Trotz der hohen Prävalenz und schädlichen Auswirkungen von CLBP sind seine Behandlungen und Mechanismen noch weitgehend unklar. Biomarker, die das Fortschreiten der Symptome bei CLBP vorhersagen, unterstützen präzisionsbasierte Behandlungen und tragen letztlich dazu bei, Leiden zu lindern. Die längsschnittliche hirnbasierte Neurobildgebung im Ruhezustand von Patienten mit CLBP hat neuronale Netzwerke aufgedeckt, die die Schmerzchronifizierung und deren Symptomprogression vorhersagen. Obwohl erste Erkenntnisse darauf hindeuten, dass Messungen von Gehirnnetzwerken zur Entwicklung prognostischer Biomarker führen können, ist die Vorhersagefähigkeit dieser Modelle für die kurzfristige Nachbeobachtung am stärksten. Messungen verschiedener neuronaler Systeme können zusätzliche Vorteile mit einer besseren Vorhersagekraft bieten.
Emotionale und kognitive Dysfunktionen sind bei CLBP häufig und treten auf Verhaltens- und Gehirnebene auf. Dies stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, prognostische gehirnbasierte Biomarker zu erkennen. Ebenso haben Verbesserungen bei den Neuroimaging-Strategien des Elektroenzephalogramms (EEG) zu einer höheren räumlichen Auflösung geführt, was es Forschern ermöglicht, die Einschränkungen klassisch verwendeter Neuroimaging-Modalitäten (z. B. Magnetresonanztomographie [MRT] und funktionelles MRT), wie hohe Kosten und eingeschränkte Zugänglichkeit, zu überwinden. Mithilfe eines longitudinalen EEG wird dieses patientenorientierte Forschungsprojekt ein umfassendes neuronales Bild emotionaler, kognitiver und Ruhezustandsnetzwerke bei Patienten mit CLBP liefern, das bei der Vorhersage des Symptomverlaufs bei CLBP hilfreich sein wird. Durch diese Auszeichnung werden die Forscher moderne EEG-Quellenanalysestrategien nutzen, um Biomarker zu Studienbeginn und 3- und 6-monatige Nachuntersuchungen sowie deren Kovarianz mit Markern für Schmerz und emotionale und kognitive Dysfunktion zu verfolgen. In Ziel 1 werden die Forscher Unterschiede im Ruhezustand, in emotionalen und kognitiven Netzwerken zwischen Patienten mit CLPB und alters-/geschlechtsangepassten Kontrollpersonen identifizieren und charakterisieren. In Ziel 2 werden die Forscher Veränderungen innerhalb des Subjekts im Laufe der Zeit und ihre Beziehung zu klinischen Symptomen identifizieren. In Ziel 3 werden die Forscher als exploratives Ziel maschinelle und Deep-Learning-Strategien anwenden, um eine umfassende Signatur von CLBP mithilfe von EEG-Merkmalen aus Ruhezuständen, emotionalen und kognitiven Netzwerken zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omar Altirkawi
- Telefonnummer: 650-724-8426
- E-Mail: omar97@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Stanford's Systems and Neuroscience Pain Lab
-
Kontakt:
- Omar Altirkawi
- Telefonnummer: 650-724-8426
- E-Mail: omar97@stanford.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose von chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Krebsdiagnose
- Schwere psychiatrische Erkrankungen
- Anhängige persönliche Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit einer Verletzung oder dem Erhalt von Arbeitnehmerentschädigungsleistungen
- Ein Nicht-Englisch-Sprecher sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmig
Alle Teilnehmer werden alle Interventionen abschließen
|
Während dieser Intervention werden die Teilnehmer gebeten, während der EEG-Aufzeichnung an nichts Besonderes zu denken.
Der Ruhezustand wird durchgeführt, wobei entweder die Augen der Teilnehmer geöffnet oder die Augen geschlossen sind.
Während dieser Intervention sehen sich die Teilnehmer für kurze Zeit emotional aufgeladene Bilder an.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, ihre emotionalen Reaktionen auf die Bilder zu bewerten.
Während dieses Eingriffs wird ein EEG aufgezeichnet.
Während dieser Intervention werden die Teilnehmer gebeten, schnell mit einem Knopfdruck auf einen visuellen Reiz zu reagieren.
Manchmal werden die Teilnehmer gebeten, ihre Antworten zu unterdrücken.
Während dieses Eingriffs wird ein EEG aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Schmerzintensität ändert sich gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des PROMIS-Stroms, des 7-Tage-Maximums und des 7-Tage-Durchschnitts
Zeitfenster: Baseline-, 1-Monats-, 2-Monats- und 5-Monats-Follow-ups
|
Innerhalb der Probanden veränderte sich die Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zu jedem Folgepunkt.
Die Schmerzintensitätsmessungen liegen im Bereich von 0 bis 10, wobei größere Zahlen auf mehr Schmerzen hinweisen
|
Baseline-, 1-Monats-, 2-Monats- und 5-Monats-Follow-ups
|
|
Die funktionelle Konnektivität im EEG-Ruhezustand ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats- und 2-Monats-Follow-ups
|
Innerhalb der Probanden verändert sich die funktionale Konnektivität im Ruhezustand vom Ausgangswert bis zu jedem Folgepunkt.
|
Baseline, 1-Monats- und 2-Monats-Follow-ups
|
|
Späte positive potenzielle Veränderungen im EEG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats- und 2-Monats-Follow-ups
|
Innerhalb der Probanden änderte sich das späte positive Potenzial vom Ausgangswert bis zu jedem Folgepunkt.
|
Baseline, 1-Monats- und 2-Monats-Follow-ups
|
|
EEG-fehlerbedingte Negativitätsänderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats- und 2-Monats-Follow-ups
|
Innerhalb der Probanden änderte sich die fehlerbedingte Negativität vom Ausgangswert bis zu jedem Folgepunkt.
|
Baseline, 1-Monats- und 2-Monats-Follow-ups
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuropsychologische Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der NIH-Toolbox
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats- und 2-Monats-Follow-ups
|
Innerhalb der Probanden ändern sich die Metriken der flüssigen und kristallisierten Intelligenz vom Ausgangswert bis zu jedem Folgepunkt
|
Baseline, 1-Monats- und 2-Monats-Follow-ups
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 71778
- 1K23AR083171-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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