- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06025201
Detektion av EEG-baserade biomarkörer för kronisk ländryggssmärta
Karakterisering av longitudinella EEG-biomarkörer vid kronisk ländryggssmärta
Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är en genomgripande sjukdom som drabbar upp till en femtedel av vuxna globalt och är den enskilt största orsaken till funktionshinder i världen. Trots den höga prevalensen och den skadliga effekten av CLBP är dess behandlingar och mekanismer fortfarande i stort sett oklara. Biomarkörer som förutsäger symtomförlopp i CLBP stödjer precisionsbaserade behandlingar och hjälper i slutändan till att minska lidande. Longitudinell hjärnbaserad neuroimaging i vilotillstånd av patienter med CLBP har avslöjat neurala nätverk som förutsäger smärtkronisering och dess symptomutveckling. Även om tidiga fynd tyder på att mätningar av hjärnnätverk kan leda till utveckling av prognostiska biomarkörer, är dessa modellers prediktiva förmåga starkast för kortsiktig uppföljning. Mätningar av olika neurala system kan ge ytterligare fördelar med bättre prediktiv kraft.
Emotionell och kognitiv dysfunktion är vanlig vid CLBP, som förekommer på beteende- och cerebral nivå, vilket ger en unik möjlighet att upptäcka prognostiska hjärnbaserade biomarkörer. Likaså har förbättringar i elektroencefalogram (EEG) neuroavbildningsstrategier lett till ökad rumslig upplösning, vilket gör det möjligt för forskare att övervinna begränsningarna hos klassiskt använda neuroavbildningsmodaliteter (t.ex. magnetisk resonanstomografi [MRI] och funktionell MRI), såsom höga kostnader och begränsad tillgänglighet. Med hjälp av longitudinell EEG kommer detta patientorienterade forskningsprojekt att ge en omfattande neural bild av emotionella, kognitiva och vilotillståndsnätverk hos patienter med CLBP, vilket kommer att hjälpa till att förutsäga symtomprogression i CLBP. Genom denna utmärkelse kommer utredarna att använda moderna EEG-källaanalysstrategier för att spåra biomarkörer vid baslinjen och 3- och 6-månadersuppföljningar och deras samvariation med markörer för smärta och emotionell och kognitiv dysfunktion. I mål 1 kommer utredarna att identifiera och karakterisera skillnader i vilotillstånd, emotionella och kognitiva nätverk mellan patienter med CLPB och ålders-/könsmatchade kontroller. I mål 2 kommer utredarna att identifiera förändringar inom ämnet över tid och deras samband med kliniska symtom. I mål 3, som ett utforskande syfte, kommer utredarna att tillämpa maskin- och djupinlärningsstrategier för att upptäcka en omfattande signatur av CLBP med hjälp av EEG-funktioner från vilotillstånd, emotionella och kognitiva nätverk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Omar Altirkawi
- Telefonnummer: 650-724-8426
- E-post: omar97@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford's Systems and Neuroscience Pain Lab
-
Kontakt:
- Omar Altirkawi
- Telefonnummer: 650-724-8426
- E-post: omar97@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande diagnos av kronisk ländryggssmärta
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av cancer
- Svåra psykiatriska tillstånd
- Väntande personliga rättstvister rörande en skada eller erhållande av arbetsskadeersättning
- Att vara en icke-engelsktalande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Alla deltagare kommer att genomföra alla insatser
|
Under denna intervention kommer deltagarna att uppmanas att inte tänka på något speciellt medan EEG registreras.
Viloläge kommer att genomföras med antingen deltagarna med ögonen öppna eller stängda.
Under denna intervention kommer deltagarna att se känsloladdade bilder under en kort tidsperiod.
Efteråt kommer deltagarna att uppmanas att betygsätta sina känslomässiga reaktioner på bilderna.
EEG kommer att registreras under denna intervention.
Under denna intervention kommer deltagarna att uppmanas att reagera snabbt på en visuell stimulans med en knapptryckning.
Ibland kommer deltagarna att uppmanas att hämma sina svar.
EEG kommer att registreras under denna intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet ändras från baslinjen, bedömd av PROMIS-strömmen, 7 dagars maximal och 7 dagars genomsnitt
Tidsram: Baslinje, 1-månaders, 2-månaders och 5-månaders uppföljningar
|
Inom försökspersoner förändras smärtintensiteten från baslinjen till varje uppföljningspunkt.
Smärtintensitetsmått är 0-10 intervall med större siffror som indikerar mer smärta
|
Baslinje, 1-månaders, 2-månaders och 5-månaders uppföljningar
|
|
EEG vilotillstånd funktionell anslutning ändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1-månaders och 2-månaders uppföljningar
|
Inom försökspersoner förändras funktionell anslutning i vilotillstånd från baslinje till varje uppföljningspunkt.
|
Baslinje, 1-månaders och 2-månaders uppföljningar
|
|
EEG sena positiva potentiella förändringar från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1-månaders och 2-månaders uppföljningar
|
Inom försökspersoner förändras i sen positiv potential från baslinje till varje uppföljningspunkt.
|
Baslinje, 1-månaders och 2-månaders uppföljningar
|
|
EEG-felrelaterade negativitetsförändringar från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1-månaders och 2-månaders uppföljningar
|
Inom försökspersoner förändras felrelaterad negativitet från baslinjen till varje uppföljningspunkt.
|
Baslinje, 1-månaders och 2-månaders uppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiska förändringar från baslinjen enligt bedömning av NIH-verktygslådan
Tidsram: Baslinje, 1-månaders och 2-månaders uppföljningar
|
Inom försökspersoner förändras mätvärdena för vätska och kristalliserad intelligens från baslinjen till varje uppföljningspunkt
|
Baslinje, 1-månaders och 2-månaders uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 71778
- 1K23AR083171-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .