- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06025201
Detectie van op EEG gebaseerde biomarkers voor chronische lage rugpijn
Karakterisering van longitudinale EEG-biomarkers bij chronische lage rugpijn
Chronische lage rugpijn (CLBP) is een wijdverbreide aandoening die tot een vijfde van de volwassenen wereldwijd treft en is wereldwijd de grootste oorzaak van invaliditeit. Ondanks de hoge prevalentie en schadelijke impact van CLRP blijven de behandelingen en mechanismen ervan grotendeels onduidelijk. Biomarkers die de symptoomprogressie bij CLRP voorspellen, ondersteunen op precisie gebaseerde behandelingen en helpen uiteindelijk het lijden te verminderen. Longitudinale hersengebaseerde neuroimaging in rusttoestand van patiënten met CLRP heeft neurale netwerken onthuld die pijnchronificatie en de symptoomprogressie ervan voorspellen. Hoewel vroege bevindingen suggereren dat metingen van hersennetwerken kunnen leiden tot de ontwikkeling van prognostische biomarkers, is het voorspellende vermogen van deze modellen het sterkst voor follow-up op korte termijn. Metingen van verschillende neurale systemen kunnen extra voordelen bieden met een beter voorspellend vermogen.
Emotionele en cognitieve disfunctie komt vaak voor bij CLRP en treedt op op gedrags- en cerebraal niveau, wat een unieke kans biedt om prognostische, op de hersenen gebaseerde biomarkers te detecteren. Op dezelfde manier hebben verbeteringen in elektro-encefalogram (EEG) neuroimaging-strategieën geleid tot een grotere ruimtelijke resolutie, waardoor onderzoekers de beperkingen van klassiek gebruikte neuroimaging-modaliteiten (bijv. Magnetic Resonance Imaging [MRI] en functionele MRI) kunnen overwinnen, zoals hoge kosten en beperkte toegankelijkheid. Met behulp van longitudinale EEG zal dit patiëntgerichte onderzoeksproject een alomvattend neuraal beeld opleveren van emotionele, cognitieve en rusttoestandnetwerken bij patiënten met CLRP, wat zal helpen bij het voorspellen van symptoomprogressie bij CLRP. Met deze prijs zullen de onderzoekers moderne EEG-bronanalysestrategieën gebruiken om biomarkers bij baseline en follow-ups na 3 en 6 maanden en hun covariantie met markers voor pijn en emotionele en cognitieve disfunctie te volgen. In Doel 1 zullen de onderzoekers verschillen in rusttoestand, emotionele en cognitieve netwerken tussen patiënten met CLPB en op leeftijd/geslacht afgestemde controles identificeren en karakteriseren. In Doel 2 zullen de onderzoekers veranderingen binnen de proefpersoon in de loop van de tijd en hun relatie met klinische symptomen identificeren. In Doel 3 zullen de onderzoekers, als verkennend doel, machine- en deep-learningstrategieën toepassen om een alomvattende signatuur van CLBP te detecteren met behulp van EEG-kenmerken uit rusttoestand-, emotionele en cognitieve netwerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omar Altirkawi
- Telefoonnummer: 650-724-8426
- E-mail: omar97@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford's Systems and Neuroscience Pain Lab
-
Contact:
- Omar Altirkawi
- Telefoonnummer: 650-724-8426
- E-mail: omar97@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige diagnose van chronische lage rugpijn
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van kanker
- Ernstige psychiatrische aandoeningen
- Lopende persoonlijke rechtszaken met betrekking tot een blessure of het ontvangen van werknemersvergoedingen
- Een niet-Engelstalige spreker zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Alle deelnemers voltooien alle interventies
|
Tijdens deze interventie wordt de deelnemers gevraagd om aan niets in het bijzonder te denken terwijl de EEG wordt geregistreerd.
De rusttoestand wordt uitgevoerd waarbij de deelnemers hun ogen open of gesloten hebben.
Tijdens deze interventie bekijken de deelnemers gedurende een korte periode emotioneel geladen foto's.
Daarna wordt de deelnemers gevraagd hun emotionele reacties op de foto's te beoordelen.
Tijdens deze interventie wordt een EEG opgenomen.
Tijdens deze interventie wordt aan de deelnemers gevraagd om snel te reageren op een visuele stimulus door middel van een druk op de knop.
Soms wordt aan de deelnemers gevraagd hun reacties te onderdrukken.
Tijdens deze interventie wordt een EEG opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijnintensiteit verandert ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door de huidige, 7-daagse maximale en 7-daagse gemiddelde van PROMIS
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups van 1 maand, 2 maanden en 5 maanden
|
Binnen proefpersonen verandert de pijnintensiteit vanaf de basislijn tot elk vervolgpunt.
Pijnintensiteitsmetingen lopen van 0-10, waarbij grotere cijfers meer pijn aangeven
|
Basislijn, follow-ups van 1 maand, 2 maanden en 5 maanden
|
|
EEG-rusttoestand functionele connectiviteit verandert ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups van 1 maand en 2 maanden
|
Binnen proefpersonen verandert de functionele connectiviteit in rusttoestand vanaf de basislijn tot elk vervolgpunt.
|
Basislijn, follow-ups van 1 maand en 2 maanden
|
|
EEG late positieve potentiële veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups van 1 maand en 2 maanden
|
Binnen proefpersonen verandert het laat-positieve potentieel vanaf de basislijn tot elk vervolgpunt.
|
Basislijn, follow-ups van 1 maand en 2 maanden
|
|
EEG-foutgerelateerde negativiteit verandert ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups van 1 maand en 2 maanden
|
Binnen proefpersonen verandert de foutgerelateerde negativiteit vanaf de basislijn tot elk vervolgpunt.
|
Basislijn, follow-ups van 1 maand en 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychologische veranderingen ten opzichte van de basislijn zoals beoordeeld door de NIH-toolbox
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups van 1 maand en 2 maanden
|
Binnen proefpersonen veranderen de meetgegevens van vloeiende en gekristalliseerde intelligentie vanaf de basislijn tot elk vervolgpunt
|
Basislijn, follow-ups van 1 maand en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 71778
- 1K23AR083171-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .