- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06040944
Antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttama hyperprolaktinemia riskitekijänä parodontoosille skitsofreniapotilailla
Antipsykoottisten lääkkeiden vaikutus ja siihen liittyvä hyperprolaktinemia periodontaalisten sairauksien riskitekijänä skitsofreniapotilailla: kohorttiretrospektiivinen tutkimus
Tämän kohorttiretrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää psykoosilääkkeiden vaikutusta parodontaaliin ja antipsykoottien aiheuttaman hyperprolaktinemian mahdollista vaikutusta periodontaalisen sairauden etenemisen riskitekijänä skitsofreniapotilailla.
Tutkimuspopulaatio koostui kolmesta ryhmästä: Ryhmä A (n = 21): skitsofreniapotilaat, jotka ovat käyttäneet "prolaktiinia indusoivia" psykoosilääkkeitä vähintään vuoden ajan, ryhmä B (n = 21): skitsofreniapotilaat, jotka ovat saaneet "prolaktiinia säästäviä" " antipsykootit vähintään 1 vuoden ajan ja ryhmä C (n = 22): äskettäin diagnosoidut skitsofreeniset potilaat ja/tai potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään psykiatrista hoitoa vähintään yhteen vuoteen.
Tutkimusryhmissä arvioitiin periodontaalinen tila taskun syvyyden (PD), kliinisen kiinnittymisen menetyksen (CAL), ienression, hampaiden liikkuvuuden ja verenvuodon mittauksessa (BOP) suhteen. Myös luun mineraalitiheys arvioitiin käyttämällä DEXA-skannauksia ja seerumin prolaktiinitaso mitattiin automaattisella immunomäärityksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoite: Tämän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia psykoosilääkkeiden vaikutusta parodontaalin terveyteen ja antipsykoottien aiheuttaman hyperprolaktinemian mahdollista vaikutusta periodontaalisen sairauden etenemisen riskitekijänä skitsofreniapotilailla.
menetelmät
Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma:
Nykyinen tutkimus on kohorttiretrospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan skitsofreenisille potilaille. Kaikki aineet rekrytoidaan Psykiatrian laitoksen poliklinikalta - Lääketieteellinen tiedekunta - MUST-yliopisto. Psykiatrian laitoksen potilastietokanta suodatetaan ja kaikkiin potilaisiin, joilla on skitsofreniadiagnoosi DSM-IV-TR skitsofrenian kriteerien mukaan ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan yhteyttä. Mukana ovat myös avopotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu skitsofrenia. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Aiemmin skitsofreniadiagnoosin saaneiden potilaiden lääketiedot kerätään reseptitiedostoista, mukaan lukien määrättyjen psykoosilääkkeiden tai muiden lääkkeiden tyyppi ja kesto.
Toinen tutkija (EM.A) suorittaa psykiatrisen arvioinnin ja demografisten muuttujien, kuten iän, sukupuolen, psykiatrisen sairauden keston sekä antipsykoottisen lääkityksen tyypin ja keston, kirjaamisen. Tämän jälkeen kaikki aiheet lähetetään tietueineen ja tiedostoineen ACU-yliopiston hammaslääketieteelliseen tiedekuntaan periodontaaliarviointia ja näytteenottoa varten.
Kelpoisuusehdot:
Mukana ovat potilaat: 1) joilla on skitsofreniadiagnoosi; 2) yli 20 vuotta vanha; 3) joka ei ole saanut parodontaalihoitoa viimeisen vuoden aikana; ja 4) vähintään 20 jäljellä olevaa hammasta. Mahdollisten häiritsevien tekijöiden välttämiseksi poissuljetut potilaat ovat: 1) potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa parodontaaliseen tilaan, kuten; DM, CVS, metabolinen oireyhtymä, osteoporoosi, AIDS ja krooninen alkoholismi (3, 4, 17); 2) henkilöt, joilla on paikallisia tekijöitä, jotka voivat pahentaa parodontaalisia sairauksia ja altistaa niille, kuten oikomis- ja proteesilaitteet, paratoiminnalliset tavat ja runsas tupakointi (4, 23-25); ja 3) jotka ovat saaneet systeemisiä lääkkeitä ja/tai systeemisiä antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana. Lisäksi poissulkemiskriteerit koskivat 4) potilaat, jotka olivat saaneet minkä tahansa tyyppistä parodontaalihoitoa viimeisen vuoden aikana; 5) lapsi- ja nuortenpsykiatrian potilaat; ja 6) potilaat, jotka saivat antipsykoottista lääkitystä ≥ 12 kuukauden ajan.
Otoskoon arvioiminen:
Otoskoko laskettiin ottaen huomioon tyypin I virhe (α) 0,05 ja teho (1-β) 0,9. Perustuu (16):n aikaisempaan tutkimukseen, jossa käytettiin mittasuhteita, epätasa-arvoa ja kahta riippumatonta ryhmää (Fisherin tarkka testi) potilaiden, joiden taskun syvyys oli 4 mm, ja potilaiden, joiden taskusyvyyttä ei ole tunnistettu potilailla, jotka saivat 12 kuukauden ikäisiä psykoosilääkkeitä ja joiden vaikutus oli suuri. , otoskoko laskettiin ja sen havaittiin olevan yhteensä 64 potilasta. Tutkimukseen tarvittavan otoskoon määrittämiseen käytettiin G*Power 3.1.9.7 -sovellusta [16].
- Osallistujat:
Tutkimuspopulaatio jaetaan kolmeen ryhmään: Altistusryhmät jaetaan niiden "prolaktiinia indusoivan" tai "prolaktiinia säästävän" vaikutuksensa mukaan (26-36). Ryhmä A (n = 21): skitsofreniapotilaat, jotka ovat käyttäneet psykoosilääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hyperprolaktinemiaa (FGA:t ja SGA:t; amisulpridi, risperidoni ja paliperidoni) vähintään vuoden ajan, ryhmä B (n = 21): skitsofreeniapotilaat, joilla on olet käyttänyt antipsykoottisia lääkkeitä, joilla ei ole merkittävää vaikutusta seerumin prolaktiinitasoihin (SGA:t, klotsapiini, ketiapiini, olantsapiini, tsiprasidoni ja aripipratsoli) vähintään yhden vuoden ajan ja ryhmä C (n = 22): äskettäin diagnosoidut skitsofreniapotilaat ja/tai potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään psykiatrista hoitoa vähintään 1 vuoteen.
[4] Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos oli periodontaalisen kunnon arviointi kaikissa tutkimusryhmissä mitattuna taskun syvyyden (PD), hampaiden liikkuvuuden, kliinisen kiinnittymisen menetyksen (CAL), ienvamman ja verenvuodon perusteella (BOP), kun taas toissijaiset tulokset olivat BMD:n ja seerumin prolaktiinitason arviointi (mitattuna automaattisella immuunimäärityksellä yksikköinä ng/ml).
[6]Kliinisten tietojen ja potilaan tilan arviointi: Mielenterveyden arviointi: Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikkoa (PNSS) (37) käytettiin arvioimaan kunkin potilaan kliinistä historiaa ja nykyistä mielenterveystilaa.
Parodontaalin arviointi:
Kaikki hampaat arvioitiin ja kirjattiin. Seuraavien parametrien keskiarvot laskettiin: taskun syvyys (PD), kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) ja verenvuoto koettaessa (BOP) (38, 39). Manuaalista parodontaalianturia (Williamsin periodontaalinen koetin, PCP-12; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) käyttämällä PD- ja CAL-mittaukset kerättiin kuudelta pinnalta hammasta kohden (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, ja mesio-lingvaalinen, keskikieli, disto-linguaalinen tai palataalinen pinta). CAL mittaa hampaan sementti-emaliliitoksen ja taskun syvimmän kohdan välistä etäisyyttä, kun taas mittaustaskun syvyys mittaa ienreunan välistä etäisyyttä. ja taskun syvin osa. Jokaisen hampaan kuuden paikan kokonaiskeskimääräinen PD laskettiin kullekin potilaalle ja etäisyys kirjattiin lähimpään millimetriin (40). Syvyyden välillä 0-2 mm katsottiin normaaliksi (41). Gingival recessio mitattiin CEJ:stä pehmytkudoksen reunarajaan kunkin hampaan bukkaalisella ja linguaalisella puolella. Hampaiden taantumien kirjaamiseen käytettiin kunkin potilaan hampaiden keskimääräistä kokonaismäärää hammasta kohti. Jos ienlamaa oli olemassa, sitä käytettiin vain CAL:n laskemiseen lisäämällä se PD:hen.
BOP-lukemat tutkittiin neljältä pinnalta hammasta kohti (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen tai palataalinen pinta). Verenvuoto koettimella tutkittiin välittömästi PD-mittauksen jälkeen ja ilmoitettiin puuttuvana (0) tai esiintyvän (1). 30 sekuntia parodontaalisen anturin asettamisen jälkeen). BOP:n näyttävien hampaiden osuus kirjattiin.
Yleistynyt lievä parodontiitti määritellään yli 30 prosentiksi jäljellä olevista hampaista, joiden PD on 5 mm ja 7 mm, vuoden 1999 parodontiittiluokituksen 2015 päivityksen mukaan. Vaikea parodontiitti määriteltiin 7 mm:n mittaussyvyydeksi (PD), jossa paikallinen parodontiitti koski 30 % jäljellä olevista hampaista ja yleinen parodontiitti > 30 % jäljellä olevista hampaista (42).
Luun mineraalitiheyden arviointi:
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA-skannaus) on edistynyt tekniikka, joka voi havaita luun mineraalitiheyden. Tämän testin suorittamiseen käytettiin GE Lunar Prodigy -tiheysmittaria. Terveen luun määrittämiseksi käytimme Maailman terveysjärjestön kriteerejä: T-pistemäärä -1 tarkoittaa normaalia luuta, T-pisteet välillä -1 ja -2,5 tarkoittaa osteopeniaa, ja T-arvo -2,5 viittaa osteoporoosiin.
Seerumin prolaktiinitason mittaus:
Kaikilta potilailta otetaan verta seerumin paastoprolaktiinitason määrittämiseksi. Veren prolaktiinipitoisuudet mitataan tiedekunnan laboratoriossa automaattisella immuunimääritysmenetelmällä (43).
7] Tiedonkeruu ja -hallinta: Parodontaalisen arvioinnin suorittaa ensisijainen tutkija (S.R.), joka ei ole tietoinen potilaan psykologisesta tilasta ja tiedoista (mahdollisen harhautuksen välttämiseksi). Kolmas tutkija (M.C.) kerää kaikki potilastiedot suorittaakseen lopullisen analyysin.
TILASTOTIEDOT:
Kvantitatiiviset (jatkuvat) muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± SD. Koska kvantitatiiviset muuttujat eivät jakautuneet normaalisti, käytettiin Kruskal-Wallis-testiä (ei-parametrinen testi) vertaamaan niitä kolmen tutkimusryhmän kesken. Post hoc -analyysi tehtiin muuttujille, jotka osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron Kruskal-Wallis-testissä käyttämällä Dwass-Steel-Critchlow-Fligner-parivertailuja. Mitä tulee laadullisiin muuttujiin (kategorinen), niitä käytettiin khin-neliötestillä vertaamaan niitä kolmen tutkimusryhmän kesken ja arvot ilmaistiin prosentteina. Lisäksi suoritettiin lineaarinen regressioanalyysi kahden kvantitatiivisen muuttujan (seerumin prolaktiinitaso ja PD-mittaukset) välisen suhteen tutkimiseksi, kun taas ordinaalista logistista regressiota käytettiin yhden kvantitatiivisen (seerumin prolaktiinitaso) ja yhden kvalitatiivisen (BMD tai parodontiittiasteet) -muuttujan suhteuttamiseen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Rania Hassan Shalby
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- skitsofreniadiagnoosin kanssa
- yli 20 vuotta vanha
- ei saanut parodontaalihoitoa viimeisen vuoden aikana
- vähintään 20 hammasta jäljellä.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa parodontaaliseen tilaan, kuten; DM, sydän- ja verisuonisairaudet, metabolinen oireyhtymä, osteoporoosi, AIDS ja krooninen alkoholismi
- joilla on paikallisia tekijöitä, jotka voivat pahentaa parodontaalisia sairauksia ja altistaa niille, kuten; oikomishoidot ja proteesit, paratoiminnalliset tavat ja runsas tupakointi
- olet saanut systeemisiä lääkkeitä ja/tai systeemisiä antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana.
- potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa tyyppistä parodontaalihoitoa viimeisen vuoden aikana ja
- lapsuuden ja nuoruuden psykiatrian osastolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valotus 1
Skitsofreniapotilaat, jotka ovat käyttäneet hyperprolaktinemiaa aiheuttavia antipsykoottisia lääkkeitä (FGA:t ja SGA:t; amisulpridi, risperidoni ja paliperidoni) vähintään vuoden ajan
|
ei paljasteta
Muut nimet:
|
|
Valotus 2
Skitsofreniapotilaat, jotka ovat käyttäneet hyperprolaktinemiaa säästäviä psykoosilääkkeitä (SGA:ssa; klotsapiini, ketiapiini, olantsapiini, tsiprasidoni ja aripipratsoli) vähintään vuoden ajan
|
|
|
Ei altistuminen (perusviiva)
Äskettäin diagnosoidut skitsofreniapotilaat ja/tai potilaat eivät ole saaneet psykiatrista hoitoa vähintään 1 vuoteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalisairauksien vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on periodontaalisen kunnon arviointi kaikissa tutkimusryhmissä mitattuna taskun syvyydellä (PD), kliinisen kiinnittymisen menetyksellä (CAL) (molemmat mitattuna millimetreinä asteittaisella parodontaalimittauksella).
|
1 kuukautta
|
|
ienten kunto
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
verenvuoto koetuksella (BOP) käyttämällä pisteitä 0-3
|
1 kuukautta
|
|
hampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
mm
|
1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin prolaktiinitaso
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
seerumin prolaktiinitason mittaus (mitattuna automaattisella immuunitestillä ng/ml)
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rania H Shalby, phd, Faculty of Dentistry-Fayoum University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Parodontaaliset sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Hyperprolaktinemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Antipsykoottiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19038219038211011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .