Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttama hyperprolaktinemia riskitekijänä parodontoosille skitsofreniapotilailla

sunnuntai 10. syyskuuta 2023 päivittänyt: Rania Hassan Shalby, Fayoum University

Antipsykoottisten lääkkeiden vaikutus ja siihen liittyvä hyperprolaktinemia periodontaalisten sairauksien riskitekijänä skitsofreniapotilailla: kohorttiretrospektiivinen tutkimus

Tämän kohorttiretrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää psykoosilääkkeiden vaikutusta parodontaaliin ja antipsykoottien aiheuttaman hyperprolaktinemian mahdollista vaikutusta periodontaalisen sairauden etenemisen riskitekijänä skitsofreniapotilailla.

Tutkimuspopulaatio koostui kolmesta ryhmästä: Ryhmä A (n = 21): skitsofreniapotilaat, jotka ovat käyttäneet "prolaktiinia indusoivia" psykoosilääkkeitä vähintään vuoden ajan, ryhmä B (n = 21): skitsofreniapotilaat, jotka ovat saaneet "prolaktiinia säästäviä" " antipsykootit vähintään 1 vuoden ajan ja ryhmä C (n = 22): äskettäin diagnosoidut skitsofreeniset potilaat ja/tai potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään psykiatrista hoitoa vähintään yhteen vuoteen.

Tutkimusryhmissä arvioitiin periodontaalinen tila taskun syvyyden (PD), kliinisen kiinnittymisen menetyksen (CAL), ienression, hampaiden liikkuvuuden ja verenvuodon mittauksessa (BOP) suhteen. Myös luun mineraalitiheys arvioitiin käyttämällä DEXA-skannauksia ja seerumin prolaktiinitaso mitattiin automaattisella immunomäärityksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoite: Tämän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia psykoosilääkkeiden vaikutusta parodontaalin terveyteen ja antipsykoottien aiheuttaman hyperprolaktinemian mahdollista vaikutusta periodontaalisen sairauden etenemisen riskitekijänä skitsofreniapotilailla.

menetelmät

  1. Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma:

    Nykyinen tutkimus on kohorttiretrospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan skitsofreenisille potilaille. Kaikki aineet rekrytoidaan Psykiatrian laitoksen poliklinikalta - Lääketieteellinen tiedekunta - MUST-yliopisto. Psykiatrian laitoksen potilastietokanta suodatetaan ja kaikkiin potilaisiin, joilla on skitsofreniadiagnoosi DSM-IV-TR skitsofrenian kriteerien mukaan ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan yhteyttä. Mukana ovat myös avopotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu skitsofrenia. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Aiemmin skitsofreniadiagnoosin saaneiden potilaiden lääketiedot kerätään reseptitiedostoista, mukaan lukien määrättyjen psykoosilääkkeiden tai muiden lääkkeiden tyyppi ja kesto.

    Toinen tutkija (EM.A) suorittaa psykiatrisen arvioinnin ja demografisten muuttujien, kuten iän, sukupuolen, psykiatrisen sairauden keston sekä antipsykoottisen lääkityksen tyypin ja keston, kirjaamisen. Tämän jälkeen kaikki aiheet lähetetään tietueineen ja tiedostoineen ACU-yliopiston hammaslääketieteelliseen tiedekuntaan periodontaaliarviointia ja näytteenottoa varten.

  2. Kelpoisuusehdot:

    Mukana ovat potilaat: 1) joilla on skitsofreniadiagnoosi; 2) yli 20 vuotta vanha; 3) joka ei ole saanut parodontaalihoitoa viimeisen vuoden aikana; ja 4) vähintään 20 jäljellä olevaa hammasta. Mahdollisten häiritsevien tekijöiden välttämiseksi poissuljetut potilaat ovat: 1) potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa parodontaaliseen tilaan, kuten; DM, CVS, metabolinen oireyhtymä, osteoporoosi, AIDS ja krooninen alkoholismi (3, 4, 17); 2) henkilöt, joilla on paikallisia tekijöitä, jotka voivat pahentaa parodontaalisia sairauksia ja altistaa niille, kuten oikomis- ja proteesilaitteet, paratoiminnalliset tavat ja runsas tupakointi (4, 23-25); ja 3) jotka ovat saaneet systeemisiä lääkkeitä ja/tai systeemisiä antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana. Lisäksi poissulkemiskriteerit koskivat 4) potilaat, jotka olivat saaneet minkä tahansa tyyppistä parodontaalihoitoa viimeisen vuoden aikana; 5) lapsi- ja nuortenpsykiatrian potilaat; ja 6) potilaat, jotka saivat antipsykoottista lääkitystä ≥ 12 kuukauden ajan.

  3. Otoskoon arvioiminen:

    Otoskoko laskettiin ottaen huomioon tyypin I virhe (α) 0,05 ja teho (1-β) 0,9. Perustuu (16):n aikaisempaan tutkimukseen, jossa käytettiin mittasuhteita, epätasa-arvoa ja kahta riippumatonta ryhmää (Fisherin tarkka testi) potilaiden, joiden taskun syvyys oli 4 mm, ja potilaiden, joiden taskusyvyyttä ei ole tunnistettu potilailla, jotka saivat 12 kuukauden ikäisiä psykoosilääkkeitä ja joiden vaikutus oli suuri. , otoskoko laskettiin ja sen havaittiin olevan yhteensä 64 potilasta. Tutkimukseen tarvittavan otoskoon määrittämiseen käytettiin G*Power 3.1.9.7 -sovellusta [16].

  4. Osallistujat:

Tutkimuspopulaatio jaetaan kolmeen ryhmään: Altistusryhmät jaetaan niiden "prolaktiinia indusoivan" tai "prolaktiinia säästävän" vaikutuksensa mukaan (26-36). Ryhmä A (n = 21): skitsofreniapotilaat, jotka ovat käyttäneet psykoosilääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hyperprolaktinemiaa (FGA:t ja SGA:t; amisulpridi, risperidoni ja paliperidoni) vähintään vuoden ajan, ryhmä B (n = 21): skitsofreeniapotilaat, joilla on olet käyttänyt antipsykoottisia lääkkeitä, joilla ei ole merkittävää vaikutusta seerumin prolaktiinitasoihin (SGA:t, klotsapiini, ketiapiini, olantsapiini, tsiprasidoni ja aripipratsoli) vähintään yhden vuoden ajan ja ryhmä C (n = 22): äskettäin diagnosoidut skitsofreniapotilaat ja/tai potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään psykiatrista hoitoa vähintään 1 vuoteen.

[4] Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos oli periodontaalisen kunnon arviointi kaikissa tutkimusryhmissä mitattuna taskun syvyyden (PD), hampaiden liikkuvuuden, kliinisen kiinnittymisen menetyksen (CAL), ienvamman ja verenvuodon perusteella (BOP), kun taas toissijaiset tulokset olivat BMD:n ja seerumin prolaktiinitason arviointi (mitattuna automaattisella immuunimäärityksellä yksikköinä ng/ml).

[6]Kliinisten tietojen ja potilaan tilan arviointi: Mielenterveyden arviointi: Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikkoa (PNSS) (37) käytettiin arvioimaan kunkin potilaan kliinistä historiaa ja nykyistä mielenterveystilaa.

Parodontaalin arviointi:

Kaikki hampaat arvioitiin ja kirjattiin. Seuraavien parametrien keskiarvot laskettiin: taskun syvyys (PD), kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) ja verenvuoto koettaessa (BOP) (38, 39). Manuaalista parodontaalianturia (Williamsin periodontaalinen koetin, PCP-12; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) käyttämällä PD- ja CAL-mittaukset kerättiin kuudelta pinnalta hammasta kohden (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, ja mesio-lingvaalinen, keskikieli, disto-linguaalinen tai palataalinen pinta). CAL mittaa hampaan sementti-emaliliitoksen ja taskun syvimmän kohdan välistä etäisyyttä, kun taas mittaustaskun syvyys mittaa ienreunan välistä etäisyyttä. ja taskun syvin osa. Jokaisen hampaan kuuden paikan kokonaiskeskimääräinen PD laskettiin kullekin potilaalle ja etäisyys kirjattiin lähimpään millimetriin (40). Syvyyden välillä 0-2 mm katsottiin normaaliksi (41). Gingival recessio mitattiin CEJ:stä pehmytkudoksen reunarajaan kunkin hampaan bukkaalisella ja linguaalisella puolella. Hampaiden taantumien kirjaamiseen käytettiin kunkin potilaan hampaiden keskimääräistä kokonaismäärää hammasta kohti. Jos ienlamaa oli olemassa, sitä käytettiin vain CAL:n laskemiseen lisäämällä se PD:hen.

BOP-lukemat tutkittiin neljältä pinnalta hammasta kohti (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen tai palataalinen pinta). Verenvuoto koettimella tutkittiin välittömästi PD-mittauksen jälkeen ja ilmoitettiin puuttuvana (0) tai esiintyvän (1). 30 sekuntia parodontaalisen anturin asettamisen jälkeen). BOP:n näyttävien hampaiden osuus kirjattiin.

Yleistynyt lievä parodontiitti määritellään yli 30 prosentiksi jäljellä olevista hampaista, joiden PD on 5 mm ja 7 mm, vuoden 1999 parodontiittiluokituksen 2015 päivityksen mukaan. Vaikea parodontiitti määriteltiin 7 mm:n mittaussyvyydeksi (PD), jossa paikallinen parodontiitti koski 30 % jäljellä olevista hampaista ja yleinen parodontiitti > 30 % jäljellä olevista hampaista (42).

Luun mineraalitiheyden arviointi:

Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA-skannaus) on edistynyt tekniikka, joka voi havaita luun mineraalitiheyden. Tämän testin suorittamiseen käytettiin GE Lunar Prodigy -tiheysmittaria. Terveen luun määrittämiseksi käytimme Maailman terveysjärjestön kriteerejä: T-pistemäärä -1 tarkoittaa normaalia luuta, T-pisteet välillä -1 ja -2,5 tarkoittaa osteopeniaa, ja T-arvo -2,5 viittaa osteoporoosiin.

Seerumin prolaktiinitason mittaus:

Kaikilta potilailta otetaan verta seerumin paastoprolaktiinitason määrittämiseksi. Veren prolaktiinipitoisuudet mitataan tiedekunnan laboratoriossa automaattisella immuunimääritysmenetelmällä (43).

7] Tiedonkeruu ja -hallinta: Parodontaalisen arvioinnin suorittaa ensisijainen tutkija (S.R.), joka ei ole tietoinen potilaan psykologisesta tilasta ja tiedoista (mahdollisen harhautuksen välttämiseksi). Kolmas tutkija (M.C.) kerää kaikki potilastiedot suorittaakseen lopullisen analyysin.

TILASTOTIEDOT:

Kvantitatiiviset (jatkuvat) muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± SD. Koska kvantitatiiviset muuttujat eivät jakautuneet normaalisti, käytettiin Kruskal-Wallis-testiä (ei-parametrinen testi) vertaamaan niitä kolmen tutkimusryhmän kesken. Post hoc -analyysi tehtiin muuttujille, jotka osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron Kruskal-Wallis-testissä käyttämällä Dwass-Steel-Critchlow-Fligner-parivertailuja. Mitä tulee laadullisiin muuttujiin (kategorinen), niitä käytettiin khin-neliötestillä vertaamaan niitä kolmen tutkimusryhmän kesken ja arvot ilmaistiin prosentteina. Lisäksi suoritettiin lineaarinen regressioanalyysi kahden kvantitatiivisen muuttujan (seerumin prolaktiinitaso ja PD-mittaukset) välisen suhteen tutkimiseksi, kun taas ordinaalista logistista regressiota käytettiin yhden kvantitatiivisen (seerumin prolaktiinitaso) ja yhden kvalitatiivisen (BMD tai parodontiittiasteet) -muuttujan suhteuttamiseen. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Giza, Egypti
        • Rania Hassan Shalby

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

skitsofrenian diagnoosi DSM-IV-TR skitsofrenian kriteerien mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. skitsofreniadiagnoosin kanssa
  2. yli 20 vuotta vanha
  3. ei saanut parodontaalihoitoa viimeisen vuoden aikana
  4. vähintään 20 hammasta jäljellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa parodontaaliseen tilaan, kuten; DM, sydän- ja verisuonisairaudet, metabolinen oireyhtymä, osteoporoosi, AIDS ja krooninen alkoholismi
  2. joilla on paikallisia tekijöitä, jotka voivat pahentaa parodontaalisia sairauksia ja altistaa niille, kuten; oikomishoidot ja proteesit, paratoiminnalliset tavat ja runsas tupakointi
  3. olet saanut systeemisiä lääkkeitä ja/tai systeemisiä antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa tyyppistä parodontaalihoitoa viimeisen vuoden aikana ja
  5. lapsuuden ja nuoruuden psykiatrian osastolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Valotus 1
Skitsofreniapotilaat, jotka ovat käyttäneet hyperprolaktinemiaa aiheuttavia antipsykoottisia lääkkeitä (FGA:t ja SGA:t; amisulpridi, risperidoni ja paliperidoni) vähintään vuoden ajan
ei paljasteta
Muut nimet:
  • psykoosilääkkeet, jotka eivät aiheuta hyperprolaktinemiaa
Valotus 2
Skitsofreniapotilaat, jotka ovat käyttäneet hyperprolaktinemiaa säästäviä psykoosilääkkeitä (SGA:ssa; klotsapiini, ketiapiini, olantsapiini, tsiprasidoni ja aripipratsoli) vähintään vuoden ajan
Ei altistuminen (perusviiva)
Äskettäin diagnosoidut skitsofreniapotilaat ja/tai potilaat eivät ole saaneet psykiatrista hoitoa vähintään 1 vuoteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontaalisairauksien vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Ensisijainen tulos on periodontaalisen kunnon arviointi kaikissa tutkimusryhmissä mitattuna taskun syvyydellä (PD), kliinisen kiinnittymisen menetyksellä (CAL) (molemmat mitattuna millimetreinä asteittaisella parodontaalimittauksella).
1 kuukautta
ienten kunto
Aikaikkuna: 1 kuukautta
verenvuoto koetuksella (BOP) käyttämällä pisteitä 0-3
1 kuukautta
hampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
mm
1 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin prolaktiinitaso
Aikaikkuna: 1 kuukautta
seerumin prolaktiinitason mittaus (mitattuna automaattisella immuunitestillä ng/ml)
1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rania H Shalby, phd, Faculty of Dentistry-Fayoum University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa