- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06040944
Antipsykotisk indusert hyperprolaktinemaia som risikofaktor for periodontitt hos schizofrene pasienter
Effekten av antipsykotisk medisin og assosiert hyperprolaktinemi som risikofaktor for periodontale sykdommer hos schizofrene pasienter: en kohort retrospektiv studie
Målet med denne kohort-retrospektive studien er å utforske effekten av antipsykotika på periodontal helse og mulig effekt av antipsykotisk-indusert hyperprolaktinemi som en risikofaktor for progresjon av periodontal sykdom hos schizofrene pasienter.
Studiepopulasjonen besto av tre grupper: Gruppe A (n = 21): schizofrene pasienter som har tatt "prolaktininduserende" antipsykotika i minst 1 år, gruppe B (n = 21): schizofrene pasienter som har tatt "prolaktinsparende". " antipsykotika i minst 1 år og gruppe C (n = 22): nydiagnostiserte schizofrene pasienter og/eller pasienter som ikke har mottatt noen psykiatrisk behandling på minst 1 år.
Studiegruppene gjennomgikk en vurdering av periodontal tilstand i form av lommedybde (PD), klinisk festetap (CAL), gingival resesjon, tannmobilitet og blødning ved sondering (BOP). Benmineraltettheten ble også evaluert ved hjelp av DEXA-skanninger og serumprolaktinnivået ble målt ved automatisert immunanalyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Målet med denne kohort retrospektive studien er å utforske effekten av antipsykotika på periodontal helse og mulig effekt av antipsykotisk-indusert hyperprolaktinemi som en risikofaktor for periodontal sykdomsprogresjon hos schizofrene pasienter.
Metoder
Studiedesign og setting:
Den aktuelle studien er en kohort retrospektiv studie som skal utføres på schizofrene pasienter. Alle fagene vil bli rekruttert fra poliklinikken ved avdelingen for psykiatri-medisinsk fakultet-MUST University. Pasientdatabasen fra psykiatrisk avdeling vil bli filtrert, og alle pasienter med schizofrenidiagnose etter DSM-IV-TR kriterier for schizofreni og oppfyller kvalifikasjonskriterier vil bli kontaktet. Også polikliniske pasienter som nylig er diagnostisert med schizofreni vil inkluderes. De som godtar å bli registrert i studien vil signere et skriftlig informert samtykke. For pasienter som tidligere er diagnostisert med schizofreni, vil medisindata bli hentet fra reseptfiler, inkludert type og varighet av forskrevne antipsykotiske eller andre medisiner.
Psykiatrisk vurdering og registrering av demografiske variabler som alder, kjønn, varighet av psykiatrisk sykdom og type og varighet av antipsykotisk medisin vil bli utført av den andre etterforskeren (EM.A). Deretter vil alle fag bli henvist, med sine poster og filer, til Fakultet for odontologi ved ACU University for periodontal vurdering og prøveinnsamling.
Kvalifikasjonskriterier:
De inkluderte pasientene er de: 1) med diagnosen schizofreni; 2) over 20 år gammel; 3) som ikke har mottatt noen periodontal behandling det siste året; og 4) med minst 20 gjenværende tenner. For å unngå potensielle forvirrende faktorer, er de ekskluderte pasientene: 1) de med systemiske tilstander som kan påvirke periodontal status som; DM, CVS, metabolsk syndrom, osteoporose, AIDS og kronisk alkoholisme (3, 4, 17); 2) de med lokale faktorer som kan forverre og disponere for periodontale sykdommer, slik som kjeveortopedisk og proteseutstyr, parafunksjonelle vaner og tung røyking (4, 23-25); og 3) de som har fått systemisk medisin og/eller systemisk antibiotika de siste 6 månedene. I tillegg involverte eksklusjonskriterier 4) pasienter som har gjennomgått noen form for periodontal behandling det siste året; 5) pasienter innenfor barne- og ungdomspsykiatriseksjonen; og 6) pasienter som fikk antipsykotisk medisin i ≥ 12 måneder.
Estimering av prøvestørrelsen:
Prøvestørrelsen ble beregnet med tanke på type I feil (α) på 0,05 og kraft (1-β) på 0,9. Basert på en tidligere studie av (16) som brukte proporsjoner, ulikhet og to uavhengige grupper (Fishers eksakte test) for å sammenligne pasienter med en lommedybde på 4 mm med de uten lommedybde identifisert hos pasienter som fikk antipsykotika 12 måneder med effektstørrelse , ble prøvestørrelsen beregnet og funnet å være totalt 64 pasienter. Applikasjonen G*Power 3.1.9.7 [16] ble brukt til å bestemme prøvestørrelsen som trengs for studien.
- Deltakere:
Studiepopulasjonen vil bli delt inn i tre grupper: Eksponeringsgruppene vil bli delt inn etter deres "prolaktin-induserende" eller "prolaktinsparende" effekt (26-36). Gruppe A (n = 21): schizofrene pasienter som har tatt antipsykotiske medisiner som kan indusere hyperprolaktinemi (FGA og SGA; amisulprid, risperidon og paliperidon) i minst 1 år, gruppe B (n = 21): schizofrene pasienter som har tatt antipsykotika som ikke har signifikant effekt på serumprolaktinnivået (i SGA, klozapin, quetiapin, olanzapin, ziprasidon og aripiprazol) i minst 1 år og gruppe C (n = 22): nydiagnostiserte schizofrene pasienter og/eller pasienter som ikke har mottatt noen psykiatrisk behandling på minst 1 år.
[4] Utfallsmålinger: Det primære utfallet var vurderingen av periodontal tilstand i alle studiegruppene målt i form av lommedybde (PD), tannmobilitet, klinisk festetap (CAL), gingival resesjon og blødning ved sondering (BOP), mens de sekundære resultatene var evaluering av BMD og serumprolaktinnivået (målt ved automatisert immunanalyse i ng/ml).
[6]Vurdering av kliniske data og pasienttilstand: Vurdering av mental helse: Positive and Negative Syndrome Scale (PNSS) (37) ble brukt til å evaluere hver pasients kliniske historie og nåværende mentale helsetilstand.
Periodontal evaluering:
Alle tenner ble evaluert og registrert. Middelet for følgende parametere ble beregnet: lommedybde (PD), klinisk festetap (CAL) og blødning ved sondering (BOP) (38, 39). Ved å bruke en manuell periodontal sonde (Williams' periodontal sonde, PCP-12; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), ble PD- og CAL-målinger samlet inn på seks overflater per tann (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, og mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual eller palatal overflate). Mens CAL måler avstanden mellom sement-emalje-krysset til tannen og det dypeste aspektet av lommen, måler sonderingslommedybden avstanden mellom tannkjøttkanten og den dypeste delen av lommen. Total gjennomsnittlig PD for de seks stedene for hver tann ble beregnet for hver pasient og avstand ble registrert til nærmeste millimeter (40). Sulcus dybder mellom 0 og 2 mm ble ansett som normale (41). Gingival resesjon ble målt fra CEJ til den marginale grensen av bløtvevet på bukkal og lingual side av hver tann. Det totale gjennomsnittlige antall resesjoner per tann for hver pasient ble brukt til å registrere tannresesjoner. Gingival resesjon, hvis tilstede, ble bare brukt til å beregne CAL ved å legge til PD.
Fire overflater per tann ble undersøkt for BOP-avlesninger (mesial, distal, bukkal og lingual eller palatal overflate). Blødning ved sondering ble undersøkt rett etter PD-målingen og ble rapportert som fraværende (0) eller tilstede (1). 30 sekunder etter påføring av periodontalsonden). Andelen av tenner som viser BOP ble registrert.
Generalisert mild periodontitt er definert som >30 % av gjenværende tenner med PD 5 mm og 7 mm, i henhold til 2015-oppdateringen til 1999-klassifiseringen av periodontitt. Alvorlig periodontitt ble definert som en sonderingsdybde (PD) på 7 mm, med lokalisert periodontitt med 30 % av gjenværende tenner og generalisert periodontitt med >30 % av gjenværende tenner (42).
Vurdering av beinmineraltetthet:
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA scan) er en avansert teknologi som kan oppdage beinmineraltetthet. GE Lunar Prodigy densitometer ble brukt til å utføre denne testen. For å finne ut hva som utgjør sunt ben, brukte vi Verdens helseorganisasjons kriterier: en T-score på -1 indikerer normalt bein, en T-score mellom -1 og -2,5 indikerer osteopeni, og en T-score på -2,5 indikerer osteoporose.
Måling av serumprolaktinnivå:
Blod vil bli tatt ut fra alle pasienter for å bestemme prolaktinnivået i fastende serum. Prolaktinkonsentrasjoner i blod vil bli målt i et fakultetslaboratorium ved hjelp av automatisert immunoassay-metodikk (43).
7] Datainnsamling og behandling: Periodontal vurdering vil bli utført av primæretterforskeren (S.R.), som vil være uvitende om pasientens psykologiske status og journaler (for å unngå potensiell skjevhet). Den tredje etterforskeren (M.C.) vil samle alle pasientjournaler for å utføre den endelige analysen.
STATISTISKE METODER:
Kvantitative (kontinuerlige) variabler ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD. Siden de kvantitative variablene ikke var normalfordelt, ble Kruskal-Wallis-testen (en ikke-parametrisk test) brukt for å sammenligne dem blant de 3 studiegruppene. En post hoc-analyse ble gjort for variabler som viste en statistisk signifikant forskjell i Kruskal-Wallis-testen ved bruk av Dwass-Steel-Critchlow-Fligner parvise sammenligninger. Når det gjelder kvalitative variabler (kategoriske), ble kjikvadrattesten brukt for å sammenligne dem blant de 3 studiegruppene, og verdiene ble uttrykt i prosent. Lineær regresjonsanalyse ble også utført for å studere sammenhengen mellom 2 kvantitative variabler (serumprolaktinnivå og PD-målinger), mens ordinal logistisk regresjon ble brukt til å relatere én kvantitativ (serumprolaktinnivå) og én kvalitativ (BMD eller grader av periodontitt) variabler. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Rania Hassan Shalby
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med diagnosen schizofreni
- over 20 år gammel
- ikke mottatt noen periodontal behandling det siste året
- med minst 20 gjenværende tenner.
Ekskluderingskriterier:
- med systemisk tilstand som kan påvirke periodontal status som; DM, hjerte- og karsykdommer, metabolsk syndrom, osteoporose, AIDS og kronisk alkoholisme
- å ha lokale faktorer som kan forverre og disponere for periodontale sykdommer som; kjeveortopedisk og proteseutstyr, parafunksjonelle vaner og tung røyking
- mottatt systemisk medisin og/eller systemisk antibiotika de siste 6 månedene.
- pasienter som har gjennomgått noen form for periodontal behandling det siste året og
- innen barne- og ungdomspsykiatriseksjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponering 1
Schizofrene pasienter som har tatt antipsykotiske legemidler som induserer hyperprolaktinemi (FGAs og SGAs; amisulprid, risperidon og paliperidon) i minst 1 år
|
ikke eksponert
Andre navn:
|
|
Eksponering 2
Schizofrene pasienter som har tatt antipsykotika som sparer hyperprolaktinemi (I SGAs; klozapin, quetiapin, olanzapin, ziprasidon og aripiprazol) i minst 1 år
|
|
|
Ikke eksponering (basline)
Nydiagnostiserte schizofrene pasienter og/eller pasienter fikk ingen psykiatrisk behandling på minst 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av periodontale sykdommer
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære resultatet vil være vurdering av periodontal tilstand i alle studiegruppene målt i form av lommedybde (PD), klinisk tilknytningstap (CAL) (begge målt med gradert periodontal probe i mm)
|
1 måned
|
|
gingival tilstand
Tidsramme: 1 måned
|
blødning ved sondering (BOP) ved bruk av skårer fra 0-3
|
1 måned
|
|
tannmobilitet
Tidsramme: 1 måned
|
i mm
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumprolaktinnivå
Tidsramme: 1 måned
|
måling av serumprolaktinnivå (målt ved automatisert immunanalyse i ng/ml)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rania H Shalby, phd, Faculty of Dentistry-Fayoum University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Hyperpituitarisme
- Hypofyse sykdommer
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Periodontale sykdommer
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Hyperprolaktinemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antipsykotiske midler
Andre studie-ID-numre
- 19038219038211011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .