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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06040944
Hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques comme facteur de risque de parodontite chez les patients schizophrènes
L'effet des médicaments antipsychotiques et l'hyperprolactinémie associée comme facteur de risque de maladies parodontales chez les patients schizophrènes : une étude rétrospective de cohorte
Le but de la présente étude rétrospective de cohorte est d'explorer l'effet des antipsychotiques sur la santé parodontale et l'effet possible de l'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques comme facteur de risque de progression de la maladie parodontale chez les patients schizophrènes.
La population étudiée était composée de trois groupes : Groupe A (n = 21) : patients schizophrènes prenant des antipsychotiques « inducteurs de prolactine » depuis au moins 1 an, Groupe B (n = 21) : patients schizophrènes prenant des antipsychotiques « inducteurs de prolactine » " antipsychotiques depuis au moins 1 an et Groupe C (n = 22) : patients schizophrènes nouvellement diagnostiqués et/ou patients n'ayant reçu aucun traitement psychiatrique depuis au moins 1 an.
Les groupes d'étude ont subi une évaluation de l'état parodontal en termes de profondeur de poche (PD), de perte d'attache clinique (CAL), de récession gingivale, de mobilité dentaire et de saignement au sondage (BOP). En outre, la densité minérale osseuse a été évaluée à l’aide d’analyses DEXA et le taux sérique de prolactine a été mesuré par dosage immunologique automatisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif : Le but de la présente étude rétrospective de cohorte est d'explorer l'effet des antipsychotiques sur la santé parodontale et l'effet possible de l'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques comme facteur de risque de progression de la maladie parodontale chez les patients schizophrènes.
Méthodes
Conception et cadre de l’étude :
L'étude actuelle est une étude rétrospective de cohorte qui sera réalisée sur des patients schizophrènes. Tous les sujets seront recrutés dans la clinique externe du département de psychiatrie-Faculté de médecine-Université MUST. La base de données des patients du service de psychiatrie sera filtrée et tous les patients avec un diagnostic de schizophrénie selon les critères du DSM-IV-TR pour la schizophrénie et remplissant les critères d'éligibilité seront contactés. En outre, les patients ambulatoires nouvellement diagnostiqués avec la schizophrénie seront inclus. Ceux qui acceptent d'être inscrits à l'étude signeront un consentement éclairé écrit. Pour les patients ayant déjà reçu un diagnostic de schizophrénie, les données sur les médicaments seront acquises à partir des dossiers de prescription, y compris le type et la durée des antipsychotiques ou autres médicaments prescrits.
Évaluation psychiatrique et enregistrement des variables démographiques telles que l'âge, le sexe, la durée de la maladie psychiatrique et le type et la durée du traitement antipsychotique seront effectués par le deuxième enquêteur (EM.A). Ensuite, tous les sujets seront référés, avec leurs dossiers et dossiers, à la Faculté de médecine dentaire de l'Université ACU pour une évaluation parodontale et un prélèvement d'échantillons.
Critère d'éligibilité:
Les patients inclus sont ceux : 1) avec un diagnostic de schizophrénie ; 2) plus de 20 ans ; 3) qui n'a reçu aucun traitement parodontal au cours de la dernière année ; et 4) avec au moins 20 dents restantes. Pour éviter d'éventuels facteurs de confusion, les patients exclus sont : 1) ceux présentant des affections systémiques pouvant affecter l'état parodontal telles que ; DM, CVS, syndrome métabolique, ostéoporose, SIDA et alcoolisme chronique (3, 4, 17) ; 2) ceux présentant des facteurs locaux susceptibles d'aggraver et de prédisposer aux maladies parodontales, tels que les appareils orthodontiques et prothétiques, les habitudes parafonctionnelles et le tabagisme excessif (4, 23-25) ; et 3) ceux qui reçoivent des médicaments systémiques et/ou des antibiotiques systémiques au cours des 6 derniers mois. De plus, les critères d'exclusion impliquaient 4) les patients subissant tout type de traitement parodontal au cours de l'année écoulée ; 5) les patients de la section de psychiatrie de l'enfance et de l'adolescence ; et 6) les patients ayant reçu des médicaments antipsychotiques pendant ≥ 12 mois.
Estimation de la taille de l'échantillon :
La taille de l'échantillon a été calculée en considérant une erreur de type I (α) de 0,05 et une puissance (1-β) de 0,9. Basé sur une étude précédente de (16) qui utilisait des proportions, des inégalités et deux groupes indépendants (test exact de Fisher) pour comparer les patients présentant une profondeur de poche de 4 mm à ceux sans profondeur de poche identifiés chez les patients recevant des antipsychotiques pendant 12 mois avec une taille d'effet. , la taille de l'échantillon a été calculée et s'est avérée être un total de 64 patients. L'application G*Power 3.1.9.7 [16] a été utilisée pour déterminer la taille de l'échantillon nécessaire à l'étude.
- Participants :
La population étudiée sera divisée en trois groupes : Les groupes d'exposition seront divisés en fonction de leur effet « inducteur de prolactine » ou « épargneur de prolactine » (26-36). Groupe A (n = 21) : patients schizophrènes qui prennent des médicaments antipsychotiques pouvant induire une hyperprolactinémie (FGA et SGA ; amisulpride, rispéridone et palipéridone) depuis au moins 1 an, groupe B (n = 21) : patients schizophrènes qui ont prennent des antipsychotiques qui n'ont pas d'effet significatif sur les taux sériques de prolactine (dans les SGA, la clozapine, la quétiapine, l'olanzapine, la ziprasidone et l'aripiprazole) depuis au moins 1 an et groupe C (n = 22) : patients schizophrènes nouvellement diagnostiqués et/ou patients n’ayant reçu aucun traitement psychiatrique depuis au moins 1 an.
[4] Mesures des résultats : Le critère de jugement principal était l'évaluation de l'état parodontal dans tous les groupes d'étude, mesuré en termes de profondeur de poche (PD), de mobilité dentaire, de perte d'attache clinique (CAL), de récession gingivale et de saignement au sondage (BOP). tandis que les critères de jugement secondaires étaient l'évaluation de la DMO et du taux sérique de prolactine (mesuré par dosage immunologique automatisé en ng/ml).
[6]Évaluation des données cliniques et de l'état du patient : Évaluation de la santé mentale : L'échelle du syndrome positif et négatif (PNSS) (37) a été utilisée pour évaluer les antécédents cliniques et l'état de santé mentale actuel de chaque patient.
Évaluation parodontale :
Toutes les dents ont été évaluées et enregistrées. Les moyennes des paramètres suivants ont été calculées : profondeur de poche (PD), perte d'attache clinique (CAL) et saignement au sondage (BOP) (38, 39). À l'aide d'une sonde parodontale manuelle (sonde parodontale de Williams, PCP-12 ; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), les mesures PD et CAL ont été collectées sur six surfaces par dent (mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal, et surface mésio-linguale, mi-linguale, disto-linguale ou palatine). Tandis que CAL mesure la distance entre la jonction ciment-émail de la dent et l'aspect le plus profond de la poche, le sondage de la profondeur de la poche mesure la distance entre le bord gingival. et la partie la plus profonde de la poche. La PD moyenne totale des six emplacements de chaque dent a été calculée pour chaque patient et la distance a été enregistrée au millimètre près (40). Des profondeurs de sulcus comprises entre 0 et 2 mm étaient considérées comme normales (41). La récession gingivale a été mesurée du CEJ jusqu'au bord marginal des tissus mous sur les côtés buccal et lingual de chaque dent. Le nombre total moyen de récessions par dent pour chaque patient a été utilisé pour enregistrer les récessions dentaires. La récession gingivale, si elle était présente, n'a été utilisée pour calculer la CAL que par son ajout à la PD.
Quatre surfaces par dent ont été examinées pour les lectures de BOP (surface mésiale, distale, buccale et linguale ou palatine). Le saignement au sondage a été examiné directement après la mesure de la DP et a été signalé comme absent (0) ou présent (1). 30 secondes après l'application de la sonde parodontale). La proportion de dents présentant un BOP a été enregistrée.
La parodontite légère généralisée est définie comme > 30 % des dents restantes présentant une PD de 5 mm et 7 mm, selon la mise à jour 2015 de la classification 1999 de la parodontite. La parodontite sévère était définie comme une profondeur de sondage (PD) de 7 mm, avec une parodontite localisée impliquant 30 % des dents restantes et une parodontite généralisée impliquant > 30 % des dents restantes (42) .
Évaluation de la densité minérale osseuse :
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA scan) est une technologie avancée qui pourrait détecter la densité minérale osseuse. Le densitomètre GE Lunar Prodigy a été utilisé pour réaliser ce test. Pour déterminer ce qui constitue un os sain, nous avons utilisé les critères de l'Organisation mondiale de la santé : un score T de -1 indique un os normal, un score T compris entre -1 et -2,5 indique une ostéopénie et un score T de -2,5 indique l'ostéoporose.
Mesure du taux sérique de prolactine :
Du sang sera prélevé sur tous les patients pour déterminer le taux de prolactine sérique à jeun. Les concentrations de prolactine dans le sang seront mesurées dans un laboratoire universitaire par méthodologie de dosage immunologique automatisé (43).
7] Collecte et gestion des données : l'évaluation parodontale sera effectuée par l'investigateur principal (S.R.), qui ne connaîtra pas l'état psychologique et les dossiers du patient (pour éviter tout biais potentiel). Le troisième enquêteur (M.C.) collectera tous les dossiers des patients pour effectuer l'analyse finale.
MÉTHODES STATISTIQUES:
Les variables quantitatives (continues) ont été exprimées en moyenne ± écart-type. Les variables quantitatives n'étant pas distribuées normalement, le test de Kruskal-Wallis (un test non paramétrique) a été utilisé pour les comparer entre les 3 groupes d'étude. Une analyse post hoc a été réalisée pour les variables montrant une différence statistiquement significative dans le test de Kruskal-Wallis en utilisant des comparaisons par paires Dwass-Steel-Critchlow-Fligner. Quant aux variables qualitatives (catégorielles), le test du chi carré a été utilisé pour les comparer entre les 3 groupes d'étude, et les valeurs ont été exprimées en pourcentage. En outre, une analyse de régression linéaire a été réalisée pour étudier la relation entre 2 variables quantitatives (taux de prolactine sérique et mesures de PD), tandis qu'une régression logistique ordinale a été utilisée pour relier une variable quantitative (niveau de prolactine sérique) et une variable qualitative (DMO ou grades de parodontite). .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Rania Hassan Shalby
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- avec le diagnostic de schizophrénie
- plus de 20 ans
- n'a reçu aucun traitement parodontal au cours de la dernière année
- avec au moins 20 dents restantes.
Critère d'exclusion:
- avec une maladie systémique pouvant affecter l'état parodontal telle que ; DM, maladies cardiovasculaires, syndrome métabolique, ostéoporose, SIDA et alcoolisme chronique
- avoir des facteurs locaux qui peuvent aggraver et prédisposer aux maladies parodontales tels que ; appareils orthodontiques et prothétiques, habitudes parafonctionnelles et tabagisme excessif
- recevoir des médicaments systémiques et/ou des antibiotiques systémiques au cours des 6 derniers mois.
- les patients subissant tout type de traitement parodontal au cours de la dernière année et
- au sein de la section de psychiatrie de l'enfance et de l'adolescence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Exposition 1
Patients schizophrènes prenant des antipsychotiques induisant une hyperprolactinémie (FGA et SGA ; amisulpride, rispéridone et palipéridone) depuis au moins 1 an
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non exposé
Autres noms:
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Exposition 2
Patients schizophrènes qui prennent des antipsychotiques épargnant l'hyperprolactinémie (dans les SGA : clozapine, quétiapine, olanzapine, ziprasidone et aripiprazole) depuis au moins 1 an
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Non-exposition (ligne de base)
Patients schizophrènes nouvellement diagnostiqués et/ou patients n’ayant reçu aucun traitement psychiatrique depuis au moins 1 an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des maladies parodontales
Délai: 1 mois
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Le résultat principal sera l'évaluation de l'état parodontal dans tous les groupes d'étude mesurés en termes de profondeur de poche (PD), de perte d'attache clinique (CAL) (tous deux mesurés à l'aide d'une sonde parodontale graduée en mm)
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1 mois
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état gingival
Délai: 1 mois
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saignement au sondage (BOP) en utilisant des scores de 0 à 3
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1 mois
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mobilité dentaire
Délai: 1 mois
|
en mm
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de prolactine sérique
Délai: 1 mois
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mesure du taux sérique de prolactine (mesuré par dosage immunologique automatisé en ng/ml)
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rania H Shalby, phd, Faculty of Dentistry-Fayoum University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies hypothalamiques
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- La schizophrénie
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- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Hyperprolactinémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antipsychotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 19038219038211011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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