Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon ja pulssielektromagneettikentän hoidon vaikutukset lymfoedeemaan
Lymfaödeemaa esiintyy paitsi rintasyöpää ja gynekologista syöpää sairastavilla potilailla, myös potilailla, joilla imuneste on estynyt. Lymfaattisen nesteen kertyminen kudoksiin johtaa raajan turvotukseen. Lisäksi lymfaattisessa nesteessä olevat proteiinit voivat aiheuttaa fibroosia kudoksissa, mikä aiheuttaa potilaille erilaisia haasteita. Tilavuuden ja painon muutokset voivat vaikuttaa merkittävästi jokapäiväiseen elämään, kuten syömiseen, hampaiden harjaukseen ja muihin rutiinitehtäviin. Lisäksi se voi johtaa pukeutumisongelmiin ja herättää ei-toivottua huomiota esteettisistä syistä.
Tällä hetkellä lymfaödeemalle ei ole olemassa lopullista hoitoa. Tulevaisuuden tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet lupaavia tuloksia kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) soveltamisessa, jota alun perin käytettiin tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin, kuten jalkapohjan fasciitis, tenniskyynärpää, jäätynyt olkapää ja nivelmurtumat, lymfaödeemapotilailla. Samoin pulssisähkömagneettinen kenttäterapia (PEMFT), jota käytetään laajalti kivunhallintaan ja lihasten vahvistamiseen, voi hoitaa lymfaödeemaa, koska se voi parantaa verenkiertoa ja stimuloida lihasten supistuksia.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia ESWT:n ja PEMFT:n käytön tehokkuutta ja kestävyyttä lymfaödeemapotilailla. Soveltamalla näitä hoitoja lymfaödeemapotilaille tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida heidän hoitotuloksiaan ja pitkäaikaisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfedeemaan ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa. Kirjallisuuskatsaus paljasti, että kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (soveltu aiemmin pehmytkudossairauksiin, kuten jalkapohjan fasciitis, tenniskyynärpää, jäätyneet hartiat ja huono murtumien paraneminen) osoitti positiivista terapeuttista vaikutusta potilailla, joilla on lymfaödeema.
Toinen laajalti käytetty hoito kivun hoitoon ja lihasten vahvistamiseen on pulssisähkömagneettinen kenttäterapia (PEMFT), jota voidaan käyttää lymfaödeeman hoidossa, koska se pystyy lisäämään verenkiertoa ja stimuloimaan lihasten supistuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutusta potilaisiin, joilla on lymfaödeema, ja tutkia edelleen sen terapeuttista vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zheng Yu Hoe, MD.,PhD.
- Puhelinnumero: +886935517631
- Sähköposti: jhoe@vghks.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Rekrytointi
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng-Yu Hoe
- Puhelinnumero: +886975581721
- Sähköposti: jhoe@vghks.gov.tw
-
Päätutkija:
- Zheng-Yu Hoe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 20-vuotiaita, heillä ei ole merkittäviä kognitiivisia, kielen ymmärtämis- tai kommunikaatioongelmia, heidän tulee ymmärtää ja noudattaa ohjeita sekä allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Henkilöt, joilla on lymfaödeema rintasyövän tai gynekologisen syövän hoidon jälkeen, ovat kelvollisia (lymfedeema määritellään ympärysmittaeroksi > 2 cm samassa kohdassa molemmissa raajoissa).
- Sinulla tulee olla mahdollisuus osallistua seurantakäynteihin tiettyinä aikoina koeajan 12 kuukauden aikana poliklinikan kuntoutuslääkärin lähettämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaurioituneessa raajassa on parantumattomia avohaavoja, akuutteja infektioita tai muita sairauksia, jotka eivät sovellu kontaktihoitoon.
- Vaurioituneessa raajassa on metastaattisia kasvaimia.
- Vaurioituneella raajalla on hoitamaton syvä laskimotukos.
- Vakavat hyytymishäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yleinen kuntoutusterapia
Lymfedeeman yleisen kuntoutusohjelman suorittaminen kolme kertaa viikossa, jatkuen kokeen loppuun asti.
|
2 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ESWT-terapiaryhmä
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko shokkiaaltohoitoon tai sähkömagneettiseen pulssihoitoon.
Kun hoitomenetelmä on määrätty, se on kiinteä ja sitä jatketaan 12 viikkoa.
Viikosta 1 viikkoon 12 osallistujat saavat joko kehonulkoista shokkiaaltohoitoa tai sähkömagneettista pulssihoitoa kolme kertaa viikossa, yhteensä 36 hoitokertaa.
12 viikon hoidon päätyttyä lymfaödeeman yleinen kuntoutusohjelma jatkuu kolme kertaa viikossa.
|
2 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: PEMFT-terapiaryhmä
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko shokkiaaltohoitoon tai sähkömagneettiseen pulssihoitoon.
Kun hoitomenetelmä on määrätty, se on kiinteä ja sitä jatketaan 12 viikkoa.
Viikosta 1 viikkoon 12 osallistujat saavat joko kehonulkoista shokkiaaltohoitoa tai sähkömagneettista pulssihoitoa kolme kertaa viikossa, yhteensä 36 hoitokertaa.
12 viikon hoidon päätyttyä lymfaödeeman yleinen kuntoutusohjelma jatkuu kolme kertaa viikossa.
|
2 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ympärysmitta
Aikaikkuna: joka 1. viikko opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Raajan ympärysmitta
|
joka 1. viikko opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Paksuus
Aikaikkuna: joka 1. viikko opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuus
|
joka 1. viikko opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kovuus
Aikaikkuna: joka 1. viikko opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Kovuus leikkausaaltoelalastografialla
|
joka 1. viikko opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zheng Yu Hoe, MD.,PhD., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-CT12-01(210917-1)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .