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Effetti della terapia con onde d'urto extracorporee e della terapia con campi elettromagnetici pulsati sul linfedema

26 marzo 2026 aggiornato da: Zheng-Yu Hoe, MD., PhD.

Il linfedema si verifica non solo nei pazienti con cancro al seno e ginecologici, ma anche in quelli in cui il drenaggio linfatico è ostruito. L'accumulo di liquido linfatico all'interno dei tessuti provoca gonfiore degli arti. Inoltre, le proteine ​​presenti nel fluido linfatico potrebbero portare alla fibrosi all’interno dei tessuti, causando varie sfide per i pazienti. I cambiamenti di volume e peso possono avere un impatto significativo sulle attività della vita quotidiana come mangiare, lavarsi i denti e altre attività di routine. Inoltre, può causare difficoltà nell'abbigliamento e provocare attenzioni indesiderate per motivi estetici.

Attualmente non esiste un trattamento definitivo per il linfedema. Tuttavia, la ricerca prospettica ha mostrato risultati promettenti nell’applicazione della terapia ad onde d’urto extracorporee (ESWT), originariamente utilizzata per disturbi muscoloscheletrici come fascite plantare, gomito del tennista, spalla congelata e fratture non consolidate, ai pazienti con linfedema. Allo stesso modo, la terapia con campo elettromagnetico a impulsi (PEMFT), ampiamente utilizzata per la gestione del dolore e il rafforzamento muscolare, ha il potenziale per trattare il linfedema in quanto può migliorare la circolazione sanguigna e stimolare le contrazioni muscolari.

Questo progetto di ricerca mira a esplorare l'efficacia e la sostenibilità dell'utilizzo di ESWT e PEMFT per i pazienti con linfedema. Applicando queste terapie ai pazienti con linfedema, questo studio mira a valutare i risultati del trattamento e gli effetti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste una cura per il linfedema. La revisione della letteratura ha rivelato che la terapia extracorporea con onde d’urto (precedentemente applicata a malattie dei tessuti molli come fascite plantare, gomito del tennista, spalle congelate e scarsa guarigione delle fratture) ha mostrato un effetto terapeutico positivo per i pazienti con linfedema.

Un'altra terapia ampiamente utilizzata per il trattamento del dolore e il rafforzamento muscolare è la terapia del campo elettromagnetico a impulsi (PEMFT), che ha il potenziale per essere utilizzata nel trattamento del linfedema grazie alla sua capacità di aumentare la circolazione sanguigna e stimolare le contrazioni muscolari.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto della terapia con onde d'urto extracorporee su pazienti con linfedema e di esplorarne ulteriormente l'effetto terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zheng Yu Hoe, MD.,PhD.
  • Numero di telefono: +886935517631
  • Email: jhoe@vghks.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zheng-Yu Hoe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 20 anni e non avere problemi cognitivi, di comprensione del linguaggio o di comunicazione significativi, essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni e firmare il modulo di consenso informato.
  • Sono ammissibili gli individui con linfedema dopo il trattamento per cancro al seno o cancro ginecologico (il linfedema è definito come una differenza di circonferenza > 2 cm nella stessa posizione su entrambi gli arti).
  • Deve essere in grado di presentarsi agli appuntamenti di follow-up in orari specifici durante i 12 mesi dello studio, indirizzati da un medico riabilitatore nel reparto ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • L'arto interessato presenta ferite aperte non cicatrizzate, infezioni acute o altre condizioni non idonee al trattamento basato sul contatto.
  • L'arto interessato presenta tumori metastatici.
  • L'arto interessato presenta una trombosi venosa profonda non trattata.
  • Gravi anomalie della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia riabilitativa generale
Condurre un programma di riabilitazione generale per il linfedema, tre volte a settimana, continuando fino alla fine dell'esperimento.
Altro: Riabilitazione
2 volte a settimana per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo di terapia ESWT
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere la terapia con onde d'urto o la terapia con impulsi elettromagnetici. Una volta assegnato, il metodo di trattamento è fisso e continua per 12 settimane. Dalla settimana 1 alla settimana 12, i partecipanti ricevono la terapia con onde d'urto extracorporee o la terapia con impulsi elettromagnetici tre volte a settimana, per un totale di 36 sessioni. Dopo il completamento delle 12 settimane di trattamento, prosegue il programma riabilitativo generale per il linfedema, condotto tre volte a settimana.
Dispositivo: Terapia con onde d'urto extracorporee
2 volte a settimana per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo di terapia PEMFT
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere la terapia con onde d'urto o la terapia con impulsi elettromagnetici. Una volta assegnato, il metodo di trattamento è fisso e continua per 12 settimane. Dalla settimana 1 alla settimana 12, i partecipanti ricevono la terapia con onde d'urto extracorporee o la terapia con impulsi elettromagnetici tre volte a settimana, per un totale di 36 sessioni. Dopo il completamento delle 12 settimane di trattamento, prosegue il programma riabilitativo generale per il linfedema, condotto tre volte a settimana.
Dispositivo: Terapia con campi elettromagnetici pulsati
2 volte a settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
circonferenza
Lasso di tempo: ogni 1 settimana, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Circonferenza dell'arto
ogni 1 settimana, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Spessore
Lasso di tempo: ogni 1 settimana, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
spessore della pelle e del tessuto sottocutaneo
ogni 1 settimana, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durezza
Lasso di tempo: ogni 1 settimana, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durezza mediante elastografia a onde di taglio
ogni 1 settimana, fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zheng-Yu Hoe, MD., PhD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zheng Yu Hoe, MD.,PhD., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-CT12-01(210917-1)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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