- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06041958
Efectos de la terapia con ondas de choque extracorpóreas y la terapia con campos electromagnéticos de pulso sobre el linfedema
El linfedema ocurre no sólo en pacientes con cáncer de mama y cánceres ginecológicos sino también en aquellas donde el drenaje linfático está obstruido. La acumulación de líquido linfático dentro de los tejidos provoca hinchazón de las extremidades. Además, las proteínas presentes en el líquido linfático pueden provocar fibrosis dentro de los tejidos, lo que provoca diversos desafíos para los pacientes. Los cambios de volumen y peso pueden afectar significativamente las actividades de la vida diaria como comer, cepillarse los dientes y otras tareas rutinarias. Además, puede provocar dificultades para vestir y provocar atención no deseada por motivos estéticos.
Actualmente, no existe un tratamiento definitivo para el linfedema. Sin embargo, las investigaciones prospectivas han mostrado resultados prometedores en la aplicación de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT), utilizada originalmente para trastornos musculoesqueléticos como la fascitis plantar, el codo de tenista, el hombro congelado y las fracturas no consolidadas, en pacientes con linfedema. De manera similar, la terapia de campo electromagnético de pulso (PEMFT), ampliamente utilizada para controlar el dolor y fortalecer los músculos, tiene el potencial de tratar el linfedema, ya que puede mejorar la circulación sanguínea y estimular las contracciones musculares.
Este proyecto de investigación tiene como objetivo explorar la eficacia y sostenibilidad del uso de ESWT y PEMFT para pacientes con linfedema. Al aplicar estas terapias a pacientes con linfedema, este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados de su tratamiento y los efectos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente no existe cura para el linfedema. La revisión de la literatura reveló que la terapia con ondas de choque extracorpóreas (anteriormente aplicada a enfermedades de tejidos blandos como fascitis plantar, codo de tenista, hombros congelados y mala curación de fracturas) mostró un efecto terapéutico positivo en pacientes con linfedema.
Otra terapia ampliamente utilizada para el tratamiento del dolor y el fortalecimiento muscular es la terapia de campo electromagnético de pulso (PEMFT), que tiene el potencial de usarse en el tratamiento del linfedema debido a su capacidad para aumentar la circulación sanguínea y estimular las contracciones musculares.
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de la terapia con ondas de choque extracorpóreas en pacientes con linfedema y explorar más a fondo su efecto terapéutico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Yu Hoe, MD.,PhD.
- Número de teléfono: +886935517631
- Correo electrónico: jhoe@vghks.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Reclutamiento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Zheng-Yu Hoe
- Número de teléfono: +886975581721
- Correo electrónico: jhoe@vghks.gov.tw
-
Investigador principal:
- Zheng-Yu Hoe
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 20 años y no tener problemas cognitivos, de comprensión del lenguaje o de comunicación importantes, ser capaces de comprender y seguir instrucciones y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Las personas con linfedema después del tratamiento por cáncer de mama o cáncer ginecológico son elegibles (el linfedema se define como una diferencia de circunferencia de >2 cm en el mismo lugar en ambas extremidades).
- Debe poder asistir a citas de seguimiento en momentos específicos durante los 12 meses del ensayo, remitido por un médico de rehabilitación en el departamento de pacientes ambulatorios.
Criterio de exclusión:
- La extremidad afectada tiene heridas abiertas sin cicatrizar, infecciones agudas u otras afecciones no adecuadas para el tratamiento por contacto.
- La extremidad afectada tiene tumores metastásicos.
- La extremidad afectada tiene una trombosis venosa profunda no tratada.
- Anormalidades graves de la coagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia de rehabilitación general.
Realización de un programa general de rehabilitación del linfedema, tres veces por semana, continuando hasta el final del experimento.
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2 veces/semana durante 12 semanas
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Experimental: Grupo de terapia ESWT
Los participantes son asignados al azar para recibir terapia de ondas de choque o terapia de pulso electromagnético.
Una vez asignado, el método de tratamiento se fija y continúa durante 12 semanas.
Desde la semana 1 a la semana 12, los participantes reciben terapia de ondas de choque extracorpóreas o terapia de pulso electromagnético tres veces por semana, por un total de 36 sesiones.
Una vez finalizado el tratamiento de 12 semanas, continúa el programa general de rehabilitación del linfedema, que se realiza tres veces por semana.
|
2 veces/semana durante 12 semanas
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Experimental: Grupo de terapia PEMFT
Los participantes son asignados al azar para recibir terapia de ondas de choque o terapia de pulso electromagnético.
Una vez asignado, el método de tratamiento se fija y continúa durante 12 semanas.
Desde la semana 1 a la semana 12, los participantes reciben terapia de ondas de choque extracorpóreas o terapia de pulso electromagnético tres veces por semana, por un total de 36 sesiones.
Una vez finalizado el tratamiento de 12 semanas, continúa el programa general de rehabilitación del linfedema, que se realiza tres veces por semana.
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2 veces/semana durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
circunferencia
Periodo de tiempo: cada 1 semana, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Circunferencia de las extremidades
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cada 1 semana, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Espesor
Periodo de tiempo: cada 1 semana, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Grosor de la piel y tejido subcutáneo.
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cada 1 semana, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Dureza
Periodo de tiempo: cada 1 semana, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Dureza por elastografía de ondas de corte.
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cada 1 semana, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Yu Hoe, MD.,PhD., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-CT12-01(210917-1)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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