Az extrakorporális lökéshullám-terápia és a pulzus-elektromágneses térterápia hatásai a limfoödémára
A limfödéma nemcsak emlőrákos és nőgyógyászati daganatos betegeknél fordul elő, hanem azoknál is, akiknél a nyirokelvezetés akadályozott. A nyirokfolyadék felhalmozódása a szövetekben a végtagok duzzadását eredményezi. Ezenkívül a nyirokfolyadékban jelenlévő fehérjék fibrózishoz vezethetnek a szövetekben, ami különféle kihívásokat okoz a betegek számára. A térfogatban és súlyban bekövetkező változások jelentősen befolyásolhatják a mindennapi élettevékenységeket, például az étkezést, a fogmosást és egyéb rutinfeladatokat. Ezenkívül ruházati nehézségekhez vezethet, és esztétikai megfontolások miatt nem kívánt figyelmet vált ki.
Jelenleg nincs végleges kezelés a nyiroködémára. A prospektív kutatások azonban ígéretes eredményeket mutattak az extracorporalis lökéshullám-terápia (ESWT) alkalmazása során, amelyet eredetileg olyan mozgásszervi megbetegedések esetén alkalmaztak, mint a talpi fasciitis, teniszkönyök, befagyott váll és a nyiroködémás betegeknél. Hasonlóképpen, a fájdalomcsillapításra és az izomerősítésre széles körben használt Pulse Electromagnetic Field Therapy (PEMFT) képes a nyiroködéma kezelésére, mivel fokozhatja a vérkeringést és serkentheti az izomösszehúzódásokat.
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy feltárja az ESWT és a PEMFT alkalmazásának hatékonyságát és fenntarthatóságát nyiroködémás betegeknél. Ezen terápiák nyiroködémás betegeknél történő alkalmazásával a tanulmány célja kezelésük eredményeinek és hosszú távú hatásaik értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg nincs gyógymód a nyiroködémára. Az irodalom áttekintése kimutatta, hogy a testen kívüli lökéshullám-terápia (korábban lágyrész-betegségekre, mint pl. plantáris fasciitis, teniszkönyök, befagyott váll és gyenge törésgyógyulás) pozitív terápiás hatást mutatott nyiroködémában szenvedő betegeknél.
Egy másik széles körben alkalmazott fájdalomcsillapító és izomerősítő terápia a Pulse Electromagnetic Field Therapy (PEMFT), amely a nyiroködéma kezelésében is alkalmazható, mivel fokozza a vérkeringést és serkenti az izomösszehúzódásokat.
Ez a vizsgálat célja az extrakorporális lökéshullám-terápia nyiroködémában szenvedő betegekre gyakorolt hatásának értékelése, valamint terápiás hatásának további feltárása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zheng Yu Hoe, MD.,PhD.
- Telefonszám: +886935517631
- E-mail: jhoe@vghks.gov.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 81362
- Toborzás
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zheng-Yu Hoe
- Telefonszám: +886975581721
- E-mail: jhoe@vghks.gov.tw
-
Kutatásvezető:
- Zheng-Yu Hoe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 20 évesnek kell lenniük, és nincsenek jelentős kognitív, nyelvi megértési vagy kommunikációs problémáik, képesnek kell lenniük az utasítások megértésére és követésére, valamint alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
- Emlőrák vagy nőgyógyászati rák kezelése után nyiroködémában szenvedő egyének jogosultak (a limfödéma úgy definiálható, mint 2 cm-nél nagyobb kerületkülönbség mindkét végtag ugyanazon a helyen).
- A vizsgálat 12 hónapja alatt meghatározott időpontokban utóellenőrzésen részt kell vennie a járóbeteg osztály rehabilitációs orvosa által.
Kizárási kritériumok:
- Az érintett végtagon be nem gyógyult nyílt sebek, akut fertőzések vagy egyéb, kontakt alapú kezelésre alkalmatlan állapotok vannak.
- Az érintett végtag metasztatikus daganatokkal rendelkezik.
- Az érintett végtagnak kezeletlen mélyvénás trombózisa van.
- Súlyos véralvadási rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Általános rehabilitációs terápia
Hetente háromszor általános rehabilitációs program lebonyolítása nyiroködéma esetén, a kísérlet végéig.
|
Heti 2 alkalommal 12 hétig
|
|
Kísérleti: ESWT terápiás csoport
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki lökéshullám-terápiában vagy elektromágneses impulzusterápiában.
A kijelölést követően a kezelési módszert rögzítik, és 12 hétig folytatják.
Az 1. héttől a 12. hétig a résztvevők vagy extrakorporális lökéshullám-terápiát vagy elektromágneses impulzusterápiát kapnak hetente háromszor, összesen 36 alkalomból.
A 12 hetes kezelés befejezése után folytatódik a nyiroködéma általános rehabilitációs programja, heti három alkalommal.
|
Heti 2 alkalommal 12 hétig
|
|
Kísérleti: PEMFT terápiás csoport
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki lökéshullám-terápiában vagy elektromágneses impulzusterápiában.
A kijelölést követően a kezelési módszert rögzítik, és 12 hétig folytatják.
Az 1. héttől a 12. hétig a résztvevők vagy extrakorporális lökéshullám-terápiát vagy elektromágneses impulzusterápiát kapnak hetente háromszor, összesen 36 alkalomból.
A 12 hetes kezelés befejezése után folytatódik a nyiroködéma általános rehabilitációs programja, heti három alkalommal.
|
Heti 2 alkalommal 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
körméret
Időkeret: 1 hetente, a tanulmányok befejeztével, átlagosan 1 évig
|
Végtag kerülete
|
1 hetente, a tanulmányok befejeztével, átlagosan 1 évig
|
|
Vastagság
Időkeret: 1 hetente, a tanulmányok befejeztével, átlagosan 1 évig
|
a bőr és a bőr alatti szövet vastagsága
|
1 hetente, a tanulmányok befejeztével, átlagosan 1 évig
|
|
Keménység
Időkeret: 1 hetente, a tanulmányok befejeztével, átlagosan 1 évig
|
Keménység nyíróhullámos elaszográfiával
|
1 hetente, a tanulmányok befejeztével, átlagosan 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zheng Yu Hoe, MD.,PhD., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-CT12-01(210917-1)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .