- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06041958
Effekter av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi og pulselektromagnetisk feltterapi på lymfødem
Lymfødem forekommer ikke bare hos pasienter med brystkreft og gynekologisk kreft, men også hos de der lymfedrenasjen er hindret. Akkumulering av lymfatisk væske i vev resulterer i hevelse i lemmer. I tillegg kan proteiner som er tilstede i lymfatisk væske føre til fibrose i vev, og forårsake ulike utfordringer for pasienter. Endringene i volum og vekt kan ha betydelig innvirkning på dagliglivets aktiviteter som å spise, pusse tenner og andre rutineoppgaver. Videre kan det føre til klesvansker og provosere frem uønsket oppmerksomhet på grunn av estetiske bekymringer.
Foreløpig er det ingen definitiv behandling for lymfødem. Imidlertid har prospektiv forskning vist lovende resultater ved bruk av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT), opprinnelig brukt for muskel- og skjelettlidelser som plantar fasciitt, tennisalbue, frossen skulder og ikke-unionsbrudd, til pasienter med lymfødem. På samme måte har Pulse Electromagnetic Field Therapy (PEMFT), mye brukt for smertebehandling og muskelstyrking, potensial for behandling av lymfødem, da det kan forbedre blodsirkulasjonen og stimulere muskelsammentrekninger.
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å utforske effektiviteten og bærekraften ved bruk av ESWT og PEMFT for lymfødempasienter. Ved å bruke disse terapiene på lymfødempasienter, tar denne studien sikte på å evaluere deres behandlingsresultater og langsiktige effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes foreløpig ingen kur for lymfødem. Litteraturgjennomgang avdekket ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (tidligere brukt på bløtvevssykdommer som plantar fasciitt, tennisalbue, frosne skuldre og dårlig bruddtilheling) viste positiv terapeutisk effekt for pasienter med lymfødem.
En annen mye brukt terapi for smertebehandling og muskelstyrking er Pulse Electromagnetic Field Therapy (PEMFT), som har potensial til å brukes i behandlingen av lymfødem på grunn av sin evne til å øke blodsirkulasjonen og stimulere muskelsammentrekninger.
Denne studiedesignen for å evaluere effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på pasienter med lymfødem, og videre utforske dens terapeutiske effekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zheng Yu Hoe, MD.,PhD.
- Telefonnummer: +886935517631
- E-post: jhoe@vghks.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Rekruttering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zheng-Yu Hoe
- Telefonnummer: +886975581721
- E-post: jhoe@vghks.gov.tw
-
Hovedetterforsker:
- Zheng-Yu Hoe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være minst 20 år og ikke ha noen vesentlige kognitive, språkforståelses- eller kommunikasjonsproblemer, kunne forstå og følge instruksjoner og signere skjemaet for informert samtykke.
- Personer med lymfødem etter behandling for brystkreft eller gynekologisk kreft er kvalifisert (lymfødem er definert som en omkretsforskjell på >2 cm på samme sted på begge lemmer).
- Du må kunne møte til oppfølgingsavtaler til bestemte tider i løpet av de 12 månedene utprøvingen varer, henvist av rehabiliteringslege i poliklinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Det berørte lemmet har uhelte åpne sår, akutte infeksjoner eller andre tilstander som er uegnet for kontaktbasert behandling.
- Det berørte lemmet har metastatiske svulster.
- Det berørte lemmet har ubehandlet dyp venetrombose.
- Alvorlige koagulasjonsavvik.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Generell rehabiliteringsterapi
Gjennomføring av et generelt rehabiliteringsprogram for lymfødem, tre ganger i uken, som fortsetter til slutten av eksperimentet.
|
2 ganger/uke i 12 uker
|
Eksperimentell: ESWT terapigruppe
Deltakerne blir tilfeldig tildelt til å motta enten sjokkbølgebehandling eller elektromagnetisk pulsterapi.
Når den er tildelt, er behandlingsmetoden fast og fortsetter i 12 uker.
Fra uke 1 til uke 12 får deltakerne enten ekstrakorporal sjokkbølgebehandling eller elektromagnetisk pulsterapi tre ganger i uken, totalt 36 økter.
Etter avsluttet 12 ukers behandling fortsetter det generelle rehabiliteringsprogrammet for lymfødem, gjennomført tre ganger i uken.
|
2 ganger/uke i 12 uker
|
Eksperimentell: PEMFT terapigruppe
Deltakerne blir tilfeldig tildelt til å motta enten sjokkbølgebehandling eller elektromagnetisk pulsterapi.
Når den er tildelt, er behandlingsmetoden fast og fortsetter i 12 uker.
Fra uke 1 til uke 12 får deltakerne enten ekstrakorporal sjokkbølgebehandling eller elektromagnetisk pulsterapi tre ganger i uken, totalt 36 økter.
Etter avsluttet 12 ukers behandling fortsetter det generelle rehabiliteringsprogrammet for lymfødem, gjennomført tre ganger i uken.
|
2 ganger/uke i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
omkrets
Tidsramme: hver 1 uke, gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
Lemmens omkrets
|
hver 1 uke, gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
Tykkelse
Tidsramme: hver 1 uke, gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
tykkelse på hud og subkutant vev
|
hver 1 uke, gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
Hardhet
Tidsramme: hver 1 uke, gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
Hardhet ved skjærbølgeelastografi
|
hver 1 uke, gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zheng Yu Hoe, MD.,PhD., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-CT12-01(210917-1)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rehabilitering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse