- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06042634
Toteutettavuustutkimus verkkopsykokoulutuksesta dementiasta kärsivien omaishoitajille
Todisteisiin perustuva online-psykokoulutus dementiasta kärsivien omaishoitajille: Toteutettavuustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida verkkopsykokoulutuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä yhteisössä asuvien dementiaa sairastavien henkilöiden omaishoitajien keskuudessa. Päätavoitteet, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko verkkopsykokasvatus mahdollista ja hyväksyttävää dementiasta kärsivien henkilöiden omaishoitajille?
- Mikä on verkkopsykoedukan alustava vaikutus hoidon itsetehokkuuteen dementiasta kärsivien henkilöiden omaishoitajien perheessä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin näennäisen kokeellista esitesti-testi -suunnittelua, jolla verrattiin online-psykokasvatusta tavanomaiseen kasvokkain tapahtuvaan psykokasvatukseen. Tähän tutkimukseen sisältyi myös kvalitatiivinen tutkimus prosessien arviointina, jossa tutkittiin osallistujien kokemuksia verkkopsykoedukaatiosta.
Dementoituneiden omaishoitajia rekrytoitiin kahdesta lähteestä: vanhusten yhteisökeskuksista ja Facebookista. Painettuja lentolehtisiä esiteltiin fyysisesti vanhusten yhteisötaloissa ja ilmoituksia laitettiin Facebookiin. Kiinnostuneet osallistujat ottivat yhteyttä päätutkijaan puhelimitse ja tutkittiin kelpoisuuden varalta. Tietoinen suostumus kerättiin fyysisesti vanhusten yhteisökeskuksissa tai Google Formsin kautta.
Toteutettavuustutkimuksessa vaadittiin 30 osallistujaa per käsi, jotta interventio testattiin ennen tulevaa lopullista tutkimusta. Siksi tässä tutkimuksessa kahdella ryhmällä kokonaisotoskoko asetettiin 60:een.
Vanhusten yhteisötaloista rekrytoidut osallistujat jaettiin kasvokkain, kun taas Facebookista rekrytoidut osallistujat jaettiin verkkoryhmään. Ei-satunnaistetun suunnittelun perusteena oli estää mahdollinen kontaminaatio osallistujien välisen tiedonvaihdon vuoksi. Osallistujille ilmoitettiin ryhmien jakautumisesta rekrytoinnin yhteydessä.
Sosiodemografiset tiedot ja tulokset keräsi tutkimusassistentti. Kaikkia osallistujia pyydettiin myös täyttämään tyytyväisyyskysely T1:ssä. Osallistujille luettiin kysymykset tyytyväisyyskyselyyn ja huolehtivan itsetehokkuuskyselyyn.
Kvantitatiiviset tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS Statistics -versiota 26.0. Kuvaavia tilastoja käytettiin demografisista tiedoista ja toteutettavuustuloksista, mukaan lukien rekrytointiaste, poistumisasteet, toimenpiteiden valmistumisaste, osallistujien tyytyväisyyspisteet ja instrumentin valmistumisaste, tiivistämiseen. Kategoristen muuttujien chi-neliötestiä ja jatkuvien muuttujien riippumatonta T-testiä käytettiin tutkimaan osallistujien homogeenisuutta kahdessa interventioryhmässä. Kovarianssianalyysi suoritettiin ryhmien välisten erojen tutkimiseksi Revised Scale of Caregiving Self-Efficacy (RSCSE) -pisteissä, jolloin vastaava esitestipistemäärä oli kovariaatti. Parillinen T-testi suoritettiin myös ryhmien sisäisten RSCSE-pisteiden erojen tutkimiseksi. Vaikutuksen koko mitattiin jakamalla keskimääräinen ero ryhmän sisällä yhdistetyllä standardipoikkeamalla ja ilmoitettiin Cohenin d-arvona. Pienen, keskisuuren ja suuren tehosteen raja-arvot olivat 0,2, 0,5 ja 0,8. Kaiken analyysin katsottiin merkitsevän p < 0,05 (kaksisuuntainen).
Äänitetyt haastattelut kirjoitettiin sanatarkasti laadullista sisältöanalyysiä varten. Transkriptioita hallittiin Nvivo 14:n tuella tietojen systemaattista järjestämistä varten. Kirjoittajat lukevat tekstit useita kertoja tutustuakseen tietoihin. Sitten he koodasivat tiedot ja kehittivät alustavat teemat itsenäisesti. Aiheista ja alateemoista käytiin kriittistä keskustelua ja tarkistusta, kunnes saavutettiin yksimielisyys. Pääteemat ja alateemat tarkennettiin ja nimettiin yhteistyössä. Havainnollistavat lainaukset valittiin kirjoittajien välisen kriittisen keskustelun kautta. Ensimmäinen kirjoittaja käänsi lainaukset englanniksi, kun taas muut kirjoittajat auttoivat tarkistamisessa ja oikolukemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kognitiivisesti pätevä (esim. Mielentilan minitutkimus ≥23)
- hoitaa perheenjäsentä, jolla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea dementia ja joka tarvitsee apua päivittäisessä fyysisessä toiminnassa (ADL) (ts. pisteet ≥2 ADL-asteikolla
- vähintään 5 tuntia hoitoa viikossa viimeisen kuukauden aikana
- hänellä oli alhainen hoidon omatehokkuus (ts. pisteet ≤3 Caregiving Competence -asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu tällä hetkellä johonkin muuhun psykososiaaliseen interventioohjelmaan
- hänellä oli psykiatrisia sairauksia ja hän oli aktiivisessa hoidossa
- hänellä ei ollut pääsyä Internetiin millään elektronisella laitteella, kuten älypuhelimella tai kannettavalla tietokoneella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online-psykokasvatus
Verkkopsykoedukaatio esitettiin virtuaalisesti Zoom-videoneuvottelun kautta synkroniseen ryhmäkokoukseen.
Siinä on kaksi ydinosaa: didaktinen opetus ja aktiivinen osallistuminen.
Didaktinen opetus tarjosi tietotukea dementian hoidosta, joka annettiin Powerpoint-esityksinä.
Ohjelma mahdollisti: (1) käytännön taitojen harjoittelun mahdollisuudet harjoitella hoitotaitoja simulaatioiden ja kirjallisten tehtävien avulla; (2) hoitokokemusten jakaminen ja oppiminen muilta osallistujilta ryhmäkeskustelun kautta; (3) pohdintaa omaa hoitoa koskevaa lähestymistapaa; ja (4) negatiivisten tunteiden käsitteleminen harjoittelemalla rentoutustekniikkaa.
Osallistujat kävivät kuuden viikon välein psykokoulutusistuntoja pienessä 5-8 hengen ryhmässä.
Jokainen psykokasvatustunti koostui didaktisesta opetuksesta ja aktiivisesta osallistumisesta, joka kesti 120 minuuttia.
Osallistujat kävivät läpi keskustelua, simulaatioita ja saivat kotitehtävän viikoittain.
|
Verkkopsykoedukan tavoitteena oli parantaa dementoituneiden henkilöiden omaishoitajien tietoja ja taitoja, jotka eivät fyysisesti voineet osallistua henkilökohtaiseen luokkaan.
Tietoa dementian hoidosta, mukaan lukien sairauden luonne, kommunikaatiotaidot, stressi ja selviytyminen, päivittäistä hoitoa, dementian käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden hallintaa ja tulevaisuuden suunnittelua.
Interventio tarjosi mahdollisuuksia harjoitella simulaatioiden ja viikoittaisten kotitehtävien avulla.
Tapaamisia oli yhteensä 6 ja niitä järjestettiin viikoittain.
Jokainen istunto kesti 2 tuntia.
Osallistujat keskustelivat ikätovereiden kanssa ja ohjasivat fasilitaattoria.
Online-psykokoulutuspaketti toimitetaan Zoom-videoneuvottelun kautta.
|
|
Active Comparator: Kasvotusten psykokasvatus
Kasvokkain tapahtuvassa psykoeduktsioonissa oli sama sisältö ja esityskulku kuin verkkopsykoedutuksessa.
Ainoa ero oli toimitustapa, joka esiteltiin fyysisesti yhteisökeskuksessa.
|
Kasvokkain tapahtuvassa psykokasvatuksessa on sama sisältö ja esityskulku kuin verkkopsykoedutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografinen tausta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Omaishoitaja: Ikä, sukupuoli, siviilisääty, suhde huollon vastaanottajaan, hoitokokemus, koulutustaso, luottamus omaishoitoon; Hoidon saaja: ikä, sukupuoli, dementian kesto diagnoosista, päivittäisessä toiminnassa tarvittavan avun taso, dementian vaihe
|
Perustaso
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkimuskelpoisten ja tutkimukseen osallistumisen suostuneiden osuus.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Suostuneiden koehenkilöiden osuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen.
Poistumisen syyt, kuten kieltäytyminen, kirjattiin.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuivat vähintään neljään istuntoon kuudesta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Luokan läsnäolo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuivat tunnille kussakin istunnossa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Opintovälineen valmistumisaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintovälineen suorittaneiden osallistujien osuus
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä 6 viikon kohdalla
|
Osallistujat arvioivat interventioiden sisällön, muodon ja tarkoituksenmukaisuuden viiden pisteen Likert-asteikolla.
Korkeampi kokonaispistemäärä edusti suurempaa tyytyväisyyttä interventioon
|
Toimenpiteen päätyttyä 6 viikon kohdalla
|
|
Kokemus online-psykoedukaatiosta
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä 6 viikon kohdalla
|
Yksilöllisiä puolistrukturoituja haastatteluja tutkittiin online-psykoeduklaation kokemuksista.
|
Toimenpiteen päätyttyä 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen päätyttyä 6 viikon kohdalla
|
Osallistujat suorittivat hoidon itsetehokkuuden tarkistetun asteikon.
Kysymyksiä on yhteensä 15, ja jokainen osallistuja on arvioitu asteikolla 0-100.
Esitetään 15 kysymyksen keskimääräinen pistemäärä ja mitä korkeampi pistemäärä edusti, sitä korkeampi hoidon itsetehokkuus oli.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen päätyttyä 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hoi Man Chan, master, Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- online psychoeducation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .