- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06042634
Uno studio di fattibilità della psicoeducazione online per i caregiver familiari di persone affette da demenza
Una psicoeducazione online basata sull’evidenza per i caregiver familiari di persone affette da demenza: uno studio di fattibilità
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità e l'accettabilità della psicoeducazione online nei caregiver familiari di persone con demenza che vivono nella comunità. Gli obiettivi principali a cui si propone di rispondere sono:
- La psicoeducazione online è fattibile e accettabile per i caregiver familiari di persone affette da demenza?
- Qual è l’effetto preliminare della psicoeducazione online sull’autoefficacia assistenziale nei caregiver familiari di persone con demenza?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha utilizzato un disegno pre-test-post-test quasi sperimentale per confrontare la psicoeducazione online con la psicoeducazione tradizionale in presenza. Questo studio includeva anche uno studio qualitativo come valutazione del processo per esplorare le esperienze dei partecipanti con la psicoeducazione online.
I caregiver di persone affette da demenza sono stati reclutati da due fonti: centri comunitari per anziani e Facebook. Volantini stampati sono stati esposti fisicamente nei centri comunitari per anziani e gli annunci pubblicitari sono stati pubblicati su Facebook. I partecipanti interessati si sono rivolti telefonicamente al ricercatore principale e sono stati sottoposti a screening per l'idoneità. Il consenso informato è stato raccolto fisicamente presso i centri comunitari per anziani o tramite Google Forms.
Lo studio di fattibilità richiedeva 30 partecipanti per braccio per testare l’intervento prima di una futura sperimentazione definitiva. Pertanto, con due gruppi in questo studio, la dimensione totale del campione è stata fissata a 60.
I partecipanti reclutati dai centri comunitari per anziani sono stati assegnati al gruppo in presenza, mentre i partecipanti reclutati da Facebook sono stati assegnati al gruppo online. La logica alla base di un disegno non randomizzato era quella di prevenire una potenziale contaminazione dovuta alla condivisione delle informazioni tra i partecipanti. I partecipanti sono stati informati dell'assegnazione del gruppo al momento del reclutamento.
I dati sociodemografici e i risultati sono stati raccolti da un assistente di ricerca. A tutti i partecipanti è stato inoltre chiesto di completare il questionario di soddisfazione al T1. Ai partecipanti sono state lette le domande per il questionario di soddisfazione e il questionario sull'autoefficacia del caregiving.
I dati quantitativi sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics versione 26.0. Sono state utilizzate statistiche descrittive per riassumere i dati demografici e i risultati di fattibilità, tra cui il tasso di reclutamento, i tassi di abbandono, il tasso di completamento dell'intervento, il punteggio di soddisfazione dei partecipanti e il tasso di completamento dello strumento. Per esaminare l'omogeneità dei partecipanti nei due gruppi di intervento sono stati utilizzati il test chi quadrato per le variabili categoriali e il test T indipendente per le variabili continue. L'analisi della covarianza è stata eseguita per esaminare le differenze tra i gruppi nel punteggio della Revised Scale of Caregiving Self-Efficacy (RSCSE), con il rispettivo punteggio pre-test come covariata. È stato eseguito anche il T-test per dati appaiati per esaminare le differenze all'interno del gruppo nel punteggio RSCSE. La dimensione dell'effetto è stata misurata dividendo la differenza media all'interno del gruppo per la deviazione standard aggregata e riportata come valore d di Cohen. I punti limite per le dimensioni dell’effetto piccolo, medio e grande erano rispettivamente 0,2, 0,5 e 0,8. Tutte le analisi sono state considerate significative con p ≤ 0,05 (a 2 code).
Le interviste audioregistrate sono state trascritte parola per parola per l'analisi qualitativa del contenuto. Le trascrizioni sono state gestite con il supporto di Nvivo 14 per l'organizzazione sistematica dei dati. Gli autori leggono le trascrizioni più volte per acquisire familiarità con i dati. Hanno poi codificato i dati e sviluppato i temi iniziali in modo indipendente. La discussione critica e la revisione dei temi e dei sottotemi sono state portate avanti fino al raggiungimento di un consenso. I temi principali e i sottotemi sono stati perfezionati e nominati in modo collaborativo. Le citazioni illustrative sono state selezionate attraverso la discussione critica tra gli autori. Il primo autore ha tradotto le citazioni in inglese mentre gli altri autori hanno aiutato con la verifica e la correzione di bozze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cognitivamente competente (es. Mini esame dello stato mentale ≥23)
- prendersi cura di un membro della famiglia con diagnosi di demenza di stadio da lieve a moderato e che necessitava di assistenza nelle attività fisiche della vita quotidiana (ADL) (ad es. punteggio ≥2 sulla scala ADL
- almeno 5 ore di assistenza a settimana nell'ultimo mese
- avevano una bassa autoefficacia nell’assistenza (es. punteggio ≤3 sulla scala delle competenze del caregiving
Criteri di esclusione:
- attualmente partecipano a qualsiasi altro programma di intervento psicosociale
- soffriva di malattie psichiatriche e riceveva cure attive
- non ha avuto accesso a Internet su alcun tipo di dispositivo elettronico come smartphone o laptop.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoeducazione online
La psicoeducazione online è stata presentata virtualmente tramite videoconferenza Zoom per incontri di gruppo sincroni.
Ha due componenti fondamentali: insegnamento didattico e partecipazione attiva.
L'insegnamento didattico ha fornito supporto informativo sul caregiving nella demenza fornito tramite presentazioni Powerpoint.
Il programma ha consentito: (1) opportunità di formazione pratica per provare le abilità di assistenza attraverso simulazioni e compiti scritti; (2) condivisione di esperienze di assistenza e apprendimento indiretto da altri partecipanti attraverso la discussione di gruppo; (3) riflessione sul proprio approccio assistenziale; e (4) affrontare le emozioni negative attraverso la pratica della tecnica di rilassamento.
I partecipanti hanno seguito sessioni di psicoeducazione semestrale in un piccolo gruppo da cinque a otto persone.
Ciascuna sessione di psicoeducazione consisteva in un insegnamento didattico e una partecipazione attiva della durata di 120 minuti.
I partecipanti hanno affrontato discussioni, simulazioni e settimanalmente sono stati assegnati compiti a casa.
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La psicoeducazione online mirava a migliorare le conoscenze e le competenze degli operatori sanitari familiari di persone affette da demenza, che non potevano frequentare fisicamente le lezioni di persona.
Conoscenze relative all'assistenza alla demenza, compresa la natura della malattia, abilità comunicative, stress e coping, assistenza quotidiana, gestione dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza e pianificazione futura.
L'intervento ha fornito opportunità di esercitarsi attraverso la simulazione e l'incarico settimanale a casa.
C'erano un totale di 6 sessioni e venivano fornite settimanalmente.
Ogni sessione è durata 2 ore.
I partecipanti hanno discusso con i pari e assistiti da un facilitatore.
La psicoeducazione online è stata erogata tramite videoconferenza Zoom.
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Comparatore attivo: Psicoeducazione faccia a faccia
La psicoeducazione in presenza aveva lo stesso contenuto e lo stesso flusso di presentazione della psicoeducazione online.
L'unica differenza è stata la modalità di consegna che è stata presentata fisicamente nel centro comunitario.
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La psicoeducazione in presenza ha lo stesso contenuto e lo stesso flusso di presentazione della psicoeducazione online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contesto sociodemografico
Lasso di tempo: Linea di base
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Caregiver: età, sesso, stato civile, relazione con l'assistito, esperienza di caregiving, livello di istruzione, livello di fiducia nel caregiving; Destinatario dell'assistenza: età, sesso, durata della demenza dalla diagnosi, livello di assistenza richiesta nelle attività della vita quotidiana, stadio della demenza
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Linea di base
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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La percentuale di soggetti idonei e che hanno acconsentito a partecipare allo studio.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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La percentuale di soggetti consenzienti che hanno abbandonato lo studio.
Sono state registrate le ragioni dell'attrito, come il rifiuto.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che hanno partecipato ad almeno 4 sessioni su 6.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Frequenza alle lezioni
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che hanno frequentato la lezione in ciascuna sessione
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Tasso di completamento dello strumento di studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che hanno completato lo strumento di studio
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento a 6 settimane
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I partecipanti hanno valutato il contenuto, il formato e l'adeguatezza dell'intervento su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale più alto rappresentava una maggiore soddisfazione per l’intervento
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Al termine dell'intervento a 6 settimane
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Esperienza di psicoeducazione online
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento a 6 settimane
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Sono state condotte interviste individuali semistrutturate per esplorare l’esperienza della psicoeducazione online.
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Al termine dell'intervento a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia nel caregiving
Lasso di tempo: Basale e al completamento dell’intervento a 6 settimane
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I partecipanti hanno completato la Scala rivista di autoefficacia nel caregiving.
Ci sono 15 domande in totale e il partecipante viene valutato su una scala da 0 a 100 per ciascuna domanda.
Verrà presentato il punteggio medio di 15 domande e maggiore è il punteggio rappresentato maggiore è il livello di autoefficacia assistenziale.
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Basale e al completamento dell’intervento a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hoi Man Chan, master, Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- online psychoeducation
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
- RSI
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