- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06042634
Eine Machbarkeitsstudie zur Online-Psychedukation für Familienbetreuer von Menschen mit Demenz
Eine evidenzbasierte Online-Psychedukation für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz: Eine Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von Online-Psychoedukation bei den Familienbetreuern von Menschen mit Demenz, die in der Gemeinschaft leben, zu bewerten. Die Hauptziele, die damit beantwortet werden sollen, sind:
- Ist Online-Psychoedukation für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz machbar und akzeptabel?
- Welchen vorläufigen Effekt hat die Online-Psychoedukation auf die Selbstwirksamkeit der Pflege bei pflegenden Angehörigen von Menschen mit Demenz?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendete ein quasi-experimentelles Pretest-Posttest-Design, um Online-Psychoedukation mit konventioneller persönlicher Psychoedukation zu vergleichen. Diese Studie umfasste auch eine qualitative Studie als Prozessevaluation, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Online-Psychoedukation zu untersuchen.
Betreuer von Menschen mit Demenz wurden aus zwei Quellen rekrutiert: Senioren-Gemeindezentren und Facebook. Gedruckte Flugblätter wurden physisch in den Senioren-Gemeindezentren ausgelegt und Anzeigen auf Facebook gepostet. Interessierte Teilnehmer wandten sich telefonisch an den Hauptermittler und wurden auf ihre Eignung überprüft. Die Einverständniserklärung wurde physisch in den Senioren-Gemeindezentren oder über Google Forms eingeholt.
Für die Machbarkeitsstudie waren 30 Teilnehmer pro Arm erforderlich, um die Intervention vor einem zukünftigen endgültigen Versuch zu testen. Daher wurde die Gesamtstichprobengröße bei zwei Gruppen in dieser Studie auf 60 festgelegt.
Teilnehmer, die aus Senioren-Gemeindezentren rekrutiert wurden, wurden der Präsenzgruppe zugeordnet, während Teilnehmer, die über Facebook rekrutiert wurden, der Online-Gruppe zugeordnet wurden. Der Grund für ein nicht randomisiertes Design bestand darin, eine potenzielle Kontamination aufgrund des Informationsaustauschs zwischen den Teilnehmern zu verhindern. Die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Rekrutierung über die Gruppenzuteilung informiert.
Die soziodemografischen Daten und Ergebnisse wurden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter erhoben. Alle Teilnehmer wurden außerdem gebeten, bei T1 den Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen. Den Teilnehmern wurden Fragen für den Zufriedenheitsfragebogen und den Fragebogen zur Selbstwirksamkeit der Pflege vorgelesen.
Quantitative Daten wurden mit IBM SPSS Statistics Version 26.0 analysiert. Beschreibende Statistiken wurden verwendet, um die demografischen Daten und die Machbarkeitsergebnisse zusammenzufassen, einschließlich Rekrutierungsrate, Fluktuationsraten, Abschlussrate der Intervention, Zufriedenheit der Teilnehmer und Abschlussrate des Instruments. Mithilfe des Chi-Quadrat-Tests für die kategorialen Variablen und des unabhängigen T-Tests für die kontinuierlichen Variablen wurde die Homogenität der Teilnehmer in den beiden Interventionsgruppen untersucht. Eine Kovarianzanalyse wurde durchgeführt, um die Unterschiede zwischen Gruppen im RSCSE-Score (Revised Scale of Caregiving Self-Efficacy) zu untersuchen, wobei der jeweilige Vortest-Score als Kovariate diente. Es wurde auch ein gepaarter T-Test durchgeführt, um die Unterschiede innerhalb der Gruppe im RSCSE-Score zu untersuchen. Die Effektgröße wurde gemessen, indem die mittlere Differenz innerhalb der Gruppe durch die gepoolte Standardabweichung dividiert und als Cohens d-Wert angegeben wurde. Die Grenzwerte für die kleine, mittlere und große Effektgröße lagen bei 0,2, 0,5 bzw. 0,8. Alle Analysen wurden bei p ≤ 0,05 (zweiseitig) als signifikant angesehen.
Die aufgezeichneten Interviews wurden zur qualitativen Inhaltsanalyse wörtlich transkribiert. Die Transkripte wurden mit Unterstützung von Nvivo 14 zur systematischen Organisation der Daten verwaltet. Die Autoren lesen die Transkripte mehrmals, um sich mit den Daten vertraut zu machen. Anschließend kodierten sie die Daten und entwickelten unabhängig voneinander erste Themen. Die Themen und Unterthemen wurden kritisch diskutiert und überarbeitet, bis ein Konsens erzielt wurde. Die Hauptthemen und Unterthemen wurden gemeinsam verfeinert und benannt. Anschauliche Zitate wurden durch kritische Diskussion zwischen den Autoren ausgewählt. Der Erstautor übersetzte die Zitate ins Englische, während die anderen Autoren bei der Überprüfung und dem Korrekturlesen halfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kognitiv kompetent (d. h. Mini-Mental-State-Prüfung ≥23)
- Betreuung eines Familienmitglieds, bei dem eine leichte bis mittelschwere Demenz diagnostiziert wurde und das Hilfe bei körperlichen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) benötigt (d. h. Punktzahl ≥2 auf der ADL-Skala
- mindestens 5 Stunden Pflege pro Woche im letzten Monat
- hatte eine geringe Selbstwirksamkeit in der Pflege (d. h. Punktzahl ≤3 auf der Pflegekompetenzskala
Ausschlusskriterien:
- derzeit an einem anderen psychosozialen Interventionsprogramm teilnehmen
- hatte psychiatrische Erkrankungen und war in aktiver Behandlung
- hatte über keinerlei elektronische Geräte wie Smartphones oder Laptops Zugang zum Internet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Online-Psychoedukation
Die Online-Psychoedukation wurde virtuell per Zoom-Videokonferenz für synchrone Gruppentreffen präsentiert.
Es besteht aus zwei Kernkomponenten: didaktischem Unterricht und aktiver Beteiligung.
Der didaktische Unterricht bot Informationsunterstützung zur Demenzpflege, die mittels Powerpoint-Präsentationen vermittelt wurde.
Das Programm ermöglichte: (1) praktische Möglichkeiten zum Training von Pflegekompetenzen durch Simulationen und schriftliche Aufgaben; (2) Austausch von Pflegeerfahrungen und stellvertretendes Lernen von anderen Teilnehmern durch Gruppendiskussionen; (3) Reflexion über den eigenen Pflegeansatz; und (4) Umgang mit negativen Emotionen durch das Üben von Entspannungstechniken.
Die Teilnehmer absolvierten sechswöchentliche Psychoedukationssitzungen in einer kleinen Gruppe von fünf bis acht Personen.
Jede Psychoedukationssitzung bestand aus didaktischem Unterricht und aktiver Teilnahme und dauerte 120 Minuten.
Die Teilnehmer durchliefen Diskussionen und Simulationen und erhielten wöchentlich Hausaufgaben.
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Ziel der Online-Psychoedukation war es, das Wissen und die Fähigkeiten von Familienbetreuern von Menschen mit Demenz zu verbessern, die nicht physisch am Unterricht teilnehmen konnten.
Kenntnisse über die Pflege von Demenzkranken, einschließlich Krankheitsart, Kommunikationsfähigkeit, Stress und Bewältigung, tägliche Pflege, Management von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz und Zukunftsplanung.
Die Intervention bot Gelegenheit zum Üben durch Simulation und wöchentliche Hausaufgaben.
Es gab insgesamt 6 Sitzungen, die wöchentlich angeboten wurden.
Jede Sitzung dauerte 2 Stunden.
Die Teilnehmer diskutierten mit Gleichgesinnten und wurden von einem Moderator betreut.
Online-Psychoedukation wurde per Zoom-Videokonferenz durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Persönliche Psychoedukation
Die persönliche Psychoedukation hatte denselben Inhalt und denselben Präsentationsablauf wie die Online-Psychoedukation.
Der einzige Unterschied bestand in der Art der Lieferung, die physisch im Gemeindezentrum präsentiert wurde.
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Die persönliche Psychoedukation hat denselben Inhalt und denselben Präsentationsablauf wie die Online-Psychoedukation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografischer Hintergrund
Zeitfenster: Grundlinie
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Pflegekraft: Alter, Geschlecht, Familienstand, Beziehung zum Pflegebedürftigen, Erfahrung in der Pflege, Bildungsniveau, Grad des Vertrauens in die Pflege; Pflegebedürftiger: Alter, Geschlecht, Dauer der Demenz seit Diagnose, Grad der erforderlichen Unterstützung bei Aktivitäten im täglichen Leben, Stadium der Demenz
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Grundlinie
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Der Anteil der teilnahmeberechtigten Probanden, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Ausfallrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Der Anteil der einwilligenden Probanden, die die Studie abgebrochen haben.
Die Abwanderungsgründe, wie z. B. Ablehnung, wurden erfasst.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Abschlussquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 4 von 6 Sitzungen besucht haben.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Anwesenheit in der Klasse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer, die den Kurs in jeder Sitzung besucht haben
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Abschlussquote des Studieninstruments
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer, die das Studieninstrument abgeschlossen haben
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs nach 6 Wochen
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Die Teilnehmer bewerteten den Inhalt, das Format und die Angemessenheit der Intervention auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die höhere Gesamtpunktzahl bedeutete eine größere Zufriedenheit mit der Intervention
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Nach Abschluss des Eingriffs nach 6 Wochen
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Erfahrung mit Online-Psychoedukation
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs nach 6 Wochen
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Es wurden einzelne halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Erfahrung der Online-Psychoedukation zu untersuchen.
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Nach Abschluss des Eingriffs nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pflegende Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss der Intervention nach 6 Wochen
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Die Teilnehmer absolvierten die überarbeitete Skala zur Selbstwirksamkeit in der Pflege.
Insgesamt gibt es 15 Fragen und die Teilnehmer werden für jede Frage auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Es wird der Mittelwert aus 15 Fragen angezeigt. Je höher der Wert, desto höher ist die Selbstwirksamkeit der Pflege.
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Ausgangswert und nach Abschluss der Intervention nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hoi Man Chan, master, Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- online psychoeducation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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