- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06042634
En mulighetsstudie av online psykoedukasjon for familieomsorgspersoner til personer med demens
En evidensbasert online psykoedukasjon for familieomsorgspersoner til personer med demens: en mulighetsstudie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av online psykoedukasjon hos familieomsorgspersoner til personer med demens som bor i samfunnet. Hovedmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er online psykoedukasjon mulig og akseptabelt for pårørende til personer med demens?
- Hva er den foreløpige effekten av nettbasert psykoedukasjon på omsorgsevne hos familieomsorgspersoner til personer med demens?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien brukte et kvasi-eksperimentelt pretest-posttest-design for å sammenligne online psykoedukasjon med konvensjonell ansikt-til-ansikt psykoedukasjon. Denne studien inkluderte også en kvalitativ studie som prosessevaluering for å utforske deltakernes erfaringer med den nettbaserte psykoedukasjonen.
Omsorgspersoner til personer med demens ble rekruttert fra to kilder: eldresenter og Facebook. Det ble fysisk vist ut trykte flyers i eldresenterene og det ble lagt ut annonser på Facebook. Interesserte deltakere henvendte seg til hovedetterforskeren via telefon og ble screenet for kvalifisering. Informert samtykke ble samlet inn fysisk på eldresenterene eller via Google Forms.
Gjennomførbarhetsstudien krevde 30 deltakere per arm for å teste intervensjonen før en fremtidig endelig studie. Derfor, med to grupper i denne studien, ble den totale utvalgsstørrelsen satt til 60.
Deltakere rekruttert fra de eldre samfunnshusene ble allokert til ansikt-til-ansikt-gruppen, mens deltakere rekruttert fra Facebook ble allokert til nettgruppen. Begrunnelsen for å ha et ikke-randomisert design var å forhindre potensiell kontaminering på grunn av informasjonsdeling blant deltakerne. Deltakerne ble informert om gruppetildelingen ved rekruttering.
De sosiodemografiske dataene og resultatene ble samlet inn av en forskningsassistent. Alle deltakerne ble også bedt om å fylle ut tilfredshetsspørreskjemaet på T1. Spørsmål til tilfredshetsspørreskjemaet og spørreskjemaet om omsorg for selveffektivitet ble lest opp for deltakerne.
Kvantitative data ble analysert ved hjelp av IBM SPSS Statistics versjon 26.0. Beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere de demografiske dataene og gjennomførbarhetsresultatene, inkludert rekrutteringsrate, avgangsprosent, gjennomføringsgrad av intervensjon, deltakernes tilfredshetsscore og fullføringsrate for instrumentet. Chi-kvadrattest for de kategoriske variablene og uavhengig T-test for de kontinuerlige variablene ble brukt for å undersøke homogeniteten til deltakerne i de to intervensjonsgruppene. Analyse av kovarians ble utført for å undersøke mellom gruppeforskjeller i Revised Scale of Caregiving Self-Efficacy (RSCSE) score, med den respektive pretest-skåren som kovariat. Paret T-test ble også utført for å undersøke forskjeller i RSCSE-score innen gruppe. Effektstørrelsen ble målt ved å dele den gjennomsnittlige forskjellen i gruppen med det samlede standardavviket og rapportert som Cohens d-verdi. Avskjæringspunktene for liten, middels og stor effektstørrelse var henholdsvis 0,2, 0,5 og 0,8. All analyse ble ansett som signifikant ved p≤ 0,05 (2-tailed).
De lydopptakte intervjuene ble transkribert ordrett for kvalitativ innholdsanalyse. Transkripsjonene ble administrert med støtte fra Nvivo 14 for systematisk organisering av dataene. Forfatterne leser transkripsjonene flere ganger for å bli kjent med dataene. Deretter kodet dataene og utviklet innledende temaer uavhengig. Kritisk diskusjon og revisjon av temaene og undertemaene ble gjennomført inntil en konsensus ble oppnådd. Hovedtemaene og undertemaene ble foredlet og navngitt i samarbeid. Illustrerende sitater ble valgt gjennom kritisk diskusjon mellom forfattere. Den første forfatteren oversatte sitatene til engelsk mens de andre forfatterne hjalp til med verifisering og korrekturlesing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kognitivt kompetent (dvs. Mini mental tilstandsundersøkelse ≥23)
- å ta vare på et familiemedlem som er diagnostisert med demens av mild til moderat stadium og trenger hjelp til fysiske aktiviteter i dagliglivet (ADL) (dvs. score ≥2 på ADL-skalaen
- minst 5 timer omsorg per uke den siste måneden
- hadde lav omsorgsevne (dvs. skåre ≤3 på Omsorgskompetanseskalaen
Ekskluderingskriterier:
- deltar for tiden i andre psykososiale intervensjonsprogram
- hadde psykiatriske sykdommer og hadde aktiv behandling
- hadde ikke tilgang til Internett på noen form for elektronisk enhet som smarttelefon eller bærbar PC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online psykoedukasjon
Den elektroniske psykoedukasjonen ble presentert virtuelt via Zoom videokonferanse for synkrone gruppemøter.
Den har to kjernekomponenter: didaktisk undervisning og aktiv deltakelse.
Den didaktiske undervisningen ga informasjonsstøtte om demensomsorg som ble levert via Powerpoint-presentasjoner.
Programmet tillot: (1) praktiske ferdighetstreningsmuligheter for å øve på omsorgsferdigheter gjennom simulering og skriftlige oppgaver; (2) deling av omsorgserfaringer og stedfortredende læring fra andre deltakere gjennom gruppediskusjoner; (3) refleksjon over egen omsorgstilnærming; og (4) adressering av negative følelser gjennom å praktisere avspenningsteknikk.
Deltakerne gikk gjennom seks ukers psykoedukasjonsøkter i en liten gruppe på fem til åtte.
Hver psykoedukasjonsøkt bestod av didaktisk undervisning og aktiv deltakelse som varte i 120 minutter.
Deltakerne gikk gjennom diskusjon, simulering og fikk hjemmeoppgave ukentlig.
|
Nettbasert psykoedukasjon hadde som mål å øke kunnskapen og ferdighetene til familieomsorgspersoner til personer med demens, som ikke kunne delta fysisk i undervisningen.
Kunnskap om omsorg for demens inkludert sykdomsnatur, kommunikasjonsevne, stress og mestring, daglig omsorg, behandling av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens og fremtidig planlegging.
Intervensjonen ga muligheter til å øve gjennom simulering og ukentlig hjemmeoppgave.
Det var totalt 6 økter og ble gitt ukentlig.
Hver økt varte i 2 timer.
Deltakerne hadde diskusjon med jevnaldrende og veiledet av en tilrettelegger.
Online psykoedukasjonstopp levert via Zoom videokonferanse.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon ansikt til ansikt
Ansikt-til-ansikt psykoedukasjon hadde samme innhold og flyt av presentasjon som online psykoedukasjon.
Den eneste forskjellen var leveringsmåten som ble presentert fysisk i samfunnshuset.
|
Psykoedukasjon ansikt til ansikt har samme innhold og presentasjonsflyt som psykoedukasjon på nett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk bakgrunn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Omsorgsperson: Alder, kjønn, sivilstatus, forhold til omsorgsmottaker, omsorgserfaring, utdanningsnivå, grad av tillit til omsorg; Omsorgsmottaker: alder, kjønn, varighet av demens siden diagnose, nivå av bistand som kreves i dagliglivets aktivitet, stadium av demens
|
Grunnlinje
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andelen kvalifiserte forsøkspersoner og samtykket til å delta i studien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andelen samtykkende forsøkspersoner som falt ut av studien.
Årsakene til slitasje som avslag ble registrert.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andelen deltakere som deltok på minst 4 av 6 økter.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Klasseoppmøte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andelen deltakere som deltok på timen i hver økt
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Gjennomføringsgrad av studieinstrument
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andelen deltakere som fullførte studieinstrumentet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Tilfredsstillelse av intervensjon
Tidsramme: Ved avslutning av intervensjon ved 6 uker
|
Deltakerne vurderte innholdet, formatet og hensiktsmessigheten av intervensjon på en 5-punkts Likert-skala.
Den høyere totalskåren representerte større tilfredshet med intervensjonen
|
Ved avslutning av intervensjon ved 6 uker
|
|
Erfaring med online psykoedukasjon
Tidsramme: Ved avslutning av intervensjon ved 6 uker
|
Individuelle semistrukturerte intervjuer ble gjennomført for å utforske opplevelsen av online psykoedukasjon.
|
Ved avslutning av intervensjon ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsfull selvtillit
Tidsramme: Baseline og ved fullføring av intervensjon ved 6 uker
|
Deltakerne fullførte Revided Scale of Caregiving Self-efficacy.
Det er totalt 15 spørsmål og deltaker vurdert på en skala fra 0-100 på hvert spørsmål.
Gjennomsnittlig poengsum på 15 spørsmål vil bli presentert, og jo høyere poengsum representerte, desto høyere nivå av omsorgsevne.
|
Baseline og ved fullføring av intervensjon ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hoi Man Chan, master, Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- online psychoeducation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .