- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06042634
Un estudio de viabilidad de la psicoeducación en línea para cuidadores familiares de personas con demencia
Una psicoeducación en línea basada en evidencia para cuidadores familiares de personas con demencia: un estudio de viabilidad
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la psicoeducación en línea en los cuidadores familiares de personas con demencia que viven en la comunidad. Los principales objetivos a los que pretende dar respuesta son:
- ¿Es factible y aceptable la psicoeducación en línea para los cuidadores familiares de personas con demencia?
- ¿Cuál es el efecto preliminar de la psicoeducación en línea sobre la autoeficacia en el cuidado de cuidadores familiares de personas con demencia?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleó un diseño cuasiexperimental pretest-posttest para comparar la psicoeducación en línea con la psicoeducación convencional cara a cara. Este estudio también incluyó un estudio cualitativo como evaluación del proceso para explorar las experiencias de los participantes con la psicoeducación en línea.
Los cuidadores de personas con demencia se reclutaron de dos fuentes: centros comunitarios para personas mayores y Facebook. Se exhibieron folletos impresos físicamente en los centros comunitarios para personas mayores y se publicaron anuncios en Facebook. Los participantes interesados se acercaron al investigador principal por teléfono y fueron evaluados para determinar su elegibilidad. El consentimiento informado se obtuvo físicamente en los centros comunitarios para personas mayores o mediante formularios de Google.
El estudio de viabilidad requirió 30 participantes por brazo para probar la intervención antes de un futuro ensayo definitivo. Por lo tanto, con dos grupos en este estudio, el tamaño total de la muestra se fijó en 60.
Los participantes reclutados en los centros comunitarios para personas mayores fueron asignados al grupo presencial, mientras que los participantes reclutados en Facebook fueron asignados al grupo en línea. La razón para tener un diseño no aleatorio fue evitar una posible contaminación debido al intercambio de información entre los participantes. Los participantes fueron informados de la asignación del grupo en el momento del reclutamiento.
Los datos sociodemográficos y los resultados fueron recopilados por un asistente de investigación. También se pidió a todos los participantes que completaran el cuestionario de satisfacción en T1. Se leyeron a los participantes las preguntas del cuestionario de satisfacción y del cuestionario de autoeficacia en el cuidado.
Los datos cuantitativos se analizaron utilizando IBM SPSS Statistics versión 26.0. Se utilizaron estadísticas descriptivas para resumir los datos demográficos y los resultados de viabilidad, incluida la tasa de reclutamiento, las tasas de deserción, la tasa de finalización de la intervención, la puntuación de satisfacción de los participantes y la tasa de finalización del instrumento. Se utilizaron la prueba de chi-cuadrado para las variables categóricas y la prueba T independiente para las variables continuas para examinar la homogeneidad de los participantes en los dos grupos de intervención. Se realizó un análisis de covarianza para examinar las diferencias entre los grupos en la puntuación de la Escala Revisada de Autoeficacia en el Cuidado (RSCSE), con la puntuación previa a la prueba respectiva como covariable. También se realizó una prueba T pareada para examinar las diferencias dentro del grupo en la puntuación RSCSE. El tamaño del efecto se midió dividiendo la diferencia media dentro del grupo por la desviación estándar agrupada y se informó como valor d de Cohen. Los puntos de corte de tamaño del efecto pequeño, mediano y grande fueron 0,2, 0,5 y 0,8 respectivamente. Todos los análisis se consideraron significativos a p≤ 0,05 (bilateral).
Las entrevistas grabadas en audio fueron transcritas palabra por palabra para el análisis de contenido cualitativo. Las transcripciones se gestionaron con el apoyo de Nvivo 14 para la organización sistemática de los datos. Los autores leyeron las transcripciones varias veces para familiarizarse con los datos. Luego codificaron los datos y desarrollaron temas iniciales de forma independiente. Se realizó discusión crítica y revisión de los temas y subtemas hasta alcanzar un consenso. Los temas principales y subtemas fueron refinados y nombrados en colaboración. Las citas ilustrativas se seleccionaron mediante discusión crítica entre los autores. El primer autor tradujo las citas al inglés mientras los otros autores ayudaron con la verificación y corrección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cognitivamente competente (es decir, Mini examen del estado mental ≥23)
- cuidar a un miembro de la familia diagnosticado con demencia en etapa leve a moderada y que requería asistencia en las actividades físicas de la vida diaria (AVD) (es decir, puntuación ≥2 en la escala ADL
- al menos 5 horas de cuidado por semana en el último mes
- tenía baja autoeficacia en el cuidado (es decir, puntuación ≤3 en la Escala de Competencia en el Cuidado
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en cualquier otro programa de intervención psicosocial.
- tenía enfermedades psiquiátricas y tenía tratamiento activo
- no tenía acceso a Internet a través de ningún tipo de dispositivo electrónico como teléfono inteligente o computadora portátil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoeducación en línea
La psicoeducación online se presentó virtualmente a través de videoconferencia Zoom para reuniones grupales sincrónicas.
Tiene dos componentes centrales: enseñanza didáctica y participación activa.
La enseñanza didáctica proporcionó apoyo informativo sobre el cuidado de personas con demencia que se impartió a través de presentaciones en PowerPoint.
El programa permitió: (1) oportunidades de capacitación práctica para ensayar habilidades de cuidado a través de simulación y tareas escritas; (2) compartir experiencias de cuidado y aprender indirectamente de otros participantes a través de discusiones grupales; (3) reflexión sobre el propio enfoque de cuidado; y (4) abordar las emociones negativas mediante la práctica de técnicas de relajación.
Los participantes pasaron por sesiones de psicoeducación cada seis semanas en un pequeño grupo de cinco a ocho.
Cada sesión de psicoeducación constó de enseñanza didáctica y participación activa que tuvo una duración de 120 minutos.
Los participantes participaron en debates, simulaciones y se les asignó una tarea en casa semanalmente.
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La psicoeducación en línea tuvo como objetivo mejorar el conocimiento y las habilidades de los cuidadores familiares de personas con demencia, que no podían asistir físicamente a clase presencial.
Conocimientos que cubren el cuidado de personas con demencia, incluida la naturaleza de la enfermedad, las habilidades de comunicación, el estrés y el afrontamiento, el cuidado diario, el manejo de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia y la planificación futura.
La intervención brindó oportunidades para practicar mediante simulación y tareas semanales en el hogar.
Hubo un total de 6 sesiones y se realizaron semanalmente.
Cada sesión tuvo una duración de 2 horas.
Los participantes debatieron con sus compañeros y fueron asesorados por un facilitador.
Taller de psicoeducación en línea impartido a través de videoconferencia Zoom.
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Comparador activo: Psicoeducación presencial
La psicoeducación presencial tuvo el mismo contenido y flujo de presentación que la psicoeducación en línea.
La única diferencia fue el modo de entrega que se presentó físicamente en el centro comunitario.
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La psicoeducación presencial tiene el mismo contenido y flujo de presentación que la psicoeducación online.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antecedentes sociodemográficos
Periodo de tiempo: Base
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Cuidador: edad, sexo, estado civil, relación con la persona que recibe el cuidado, experiencia en el cuidado, nivel educativo, nivel de confianza en el cuidado; Receptor de atención: edad, sexo, duración de la demencia desde el diagnóstico, nivel de asistencia requerida en las actividades de la vida diaria, etapa de la demencia
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Base
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La proporción de sujetos elegibles y que dieron su consentimiento para unirse al estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La proporción de sujetos que dieron su consentimiento y que abandonaron el estudio.
Se registraron los motivos del abandono, como el rechazo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La proporción de participantes que asistieron al menos a 4 de 6 sesiones.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Asistencia a clase
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La proporción de participantes que asistieron a la clase en cada sesión.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Tasa de finalización del instrumento de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La proporción de participantes que completaron el instrumento del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 6 semanas.
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Los participantes calificaron el contenido, el formato y la idoneidad de la intervención en una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total más alta representó una mayor satisfacción con la intervención.
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Al finalizar la intervención a las 6 semanas.
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Experiencia de psicoeducación online
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 6 semanas.
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Se realizaron entrevistas individuales semiestructuradas para explorar la experiencia de la psicoeducación en línea.
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Al finalizar la intervención a las 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia en el cuidado
Periodo de tiempo: Valor inicial y al finalizar la intervención a las 6 semanas
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Los participantes completaron la Escala Revisada de Autoeficacia en el Cuidado.
Hay 15 preguntas en total y los participantes califican en una escala de 0 a 100 en cada pregunta.
Se presentará la puntuación media de 15 preguntas y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de autoeficacia en el cuidado.
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Valor inicial y al finalizar la intervención a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoi Man Chan, master, Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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