- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06042634
Megvalósíthatósági tanulmány az online pszichooktatásról demenciában szenvedők családgondozói számára
Bizonyítékokon alapuló online pszichooktatás a demenciában szenvedők családgondozóinak: Megvalósíthatósági tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az online pszichoedukáció megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a közösségben élő demenciában szenvedők családgondozói körében. A fő célkitűzések, amelyekre választ kíván adni:
- Megvalósítható és elfogadható-e az online pszichoedukáció a demenciában szenvedők családgondozói számára?
- Milyen előzetes hatása van az online pszichoedukációnak a gondozási önhatékonyságra a demenciában szenvedők családgondozóinál?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kvázi kísérleti előteszt-utóteszt tervezést alkalmazott az online pszichoedukáció és a hagyományos személyes pszichoedukáció összehasonlítására. Ez a tanulmány egy kvalitatív vizsgálatot is tartalmazott folyamatértékelésként, hogy feltárja a résztvevők online pszichoedukációval kapcsolatos tapasztalatait.
A demenciában szenvedők gondozóit két forrásból toborozták: idős közösségi központokból és a Facebookból. A nyomtatott szórólapokat fizikailag kihelyezték az idősek művelődési házaiban, és hirdetéseket tettek fel a Facebookra. Az érdeklődő résztvevők telefonon keresték meg a vizsgálatvezetőt, és megvizsgálták, hogy alkalmasak-e rájuk. A tájékozott beleegyezést fizikailag gyűjtöttük az idős közösségi központokban vagy a Google Forms segítségével.
A megvalósíthatósági tanulmányban karonként 30 résztvevőre volt szükség, hogy teszteljék a beavatkozást egy jövőbeli végleges vizsgálat előtt. Ezért ebben a vizsgálatban két csoport esetében a teljes mintaméretet 60-ra állítottuk be.
Az idős közösségi központokból toborzott résztvevőket a személyes csoportba, míg a Facebookról toborzott résztvevőket az online csoportba osztották be. A nem véletlenszerű tervezés indoklása az volt, hogy megakadályozzák a potenciális szennyeződést a résztvevők közötti információmegosztás miatt. A résztvevőket a toborzáskor tájékoztatták a csoportok felosztásáról.
A szociodemográfiai adatokat és eredményeket egy kutatási asszisztens gyűjtötte össze. Valamennyi résztvevőt megkérték, hogy töltse ki az elégedettségi kérdőívet a T1-ben. Az elégedettségi kérdőív és a gondoskodó önhatékonysági kérdőív kérdéseit felolvastuk a résztvevőknek.
A kvantitatív adatokat az IBM SPSS Statistics 26.0 verziójával elemeztük. Leíró statisztikákat használtunk a demográfiai adatok és a megvalósíthatósági eredmények összegzésére, beleértve a toborzási arányt, a lemorzsolódási arányokat, a beavatkozás befejezési arányát, a résztvevők elégedettségi pontszámát és az eszköz befejezési arányát. A két intervenciós csoport résztvevőinek homogenitásának vizsgálatára a kategorikus változókra khi-négyzet próbát, a folytonos változókra pedig független T-próbát alkalmaztunk. Kovariancia-analízist végeztünk, hogy megvizsgáljuk a csoportok közötti különbségeket a Revised Scale of Caregiving Self-Efficacy (RSCSE) pontszámban, a megfelelő előzetes teszt pontszám kovariánsként. Páros T-tesztet is végeztünk az RSCSE pontszám csoporton belüli különbségeinek vizsgálatára. A hatás méretét úgy mértük, hogy a csoporton belüli átlagos különbséget elosztottuk az összevont szórással, és Cohen-féle d értékként adtuk meg. A kis, közepes és nagy hatásméret határértékei 0,2, 0,5 és 0,8 voltak. Minden analízist szignifikánsnak tekintettünk p≤ 0,05-nél (2-farkú).
A hangfelvétellel készült interjúkat a minőségi tartalomelemzés érdekében szó szerint átírtuk. Az átiratokat az Nvivo 14 támogatásával kezeltük az adatok szisztematikus rendszerezésére. A szerzők többször elolvasták az átiratokat, hogy megismerjék az adatokat. Ezután kódolták az adatokat, és önállóan dolgozták ki a kezdeti témákat. A témakörök és altémák kritikus megbeszélése és átdolgozása a konszenzus eléréséig folyt. A fő témákat és altémákat közösen finomították és nevezték el. A szemléltető idézeteket a szerzők közötti kritikai viták során választottuk ki. Az első szerző lefordította az idézeteket angolra, míg a többi szerző az ellenőrzésben és a lektorálásban segített.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kognitív kompetens (pl. Mini mentális állapotvizsgálat ≥23)
- olyan családtag gondozása, akinél enyhe vagy közepes stádiumú demenciával diagnosztizáltak, és segítségre van szüksége a mindennapi fizikai tevékenységekhez (ADL) (pl. pontszám ≥2 az ADL skálán
- legalább heti 5 óra gondozás az elmúlt hónapban
- alacsony volt a gondozási önhatékonysága (pl. pontszám ≤3 a Gondozási Kompetencia Skálán
Kizárási kritériumok:
- jelenleg bármely más pszichoszociális intervenciós programban vesz részt
- pszichiátriai betegségei voltak, és aktív kezelésben részesült
- semmilyen elektronikus eszközön, például okostelefonon vagy laptopon nem fértek hozzá az internethez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Online pszichoedukáció
Az online pszichoedukációt gyakorlatilag Zoom videokonferencia segítségével mutatták be szinkron csoporttalálkozóhoz.
Két alapvető összetevője van: didaktikai tanítás és aktív részvétel.
A didaktikai tanítás információs támogatást nyújtott a demencia gondozásáról, amelyet Powerpoint előadásokon keresztül adtak át.
A program lehetővé tette: (1) gyakorlati készségképzési lehetőségeket a gondozási készségek gyakorlására szimuláción és írásbeli feladatokon keresztül; (2) a gondozási tapasztalatok megosztása és más résztvevőktől való tanulás csoportos megbeszélésen keresztül; (3) a saját gondozási megközelítésről való gondolkodás; és (4) a negatív érzelmek kezelése relaxációs technika gyakorlásával.
A résztvevők hathetente pszichoedukációs foglalkozásokon mentek keresztül egy 5-8 fős kis csoportban.
Minden pszichoedukációs foglalkozás didaktikai tanításból és aktív részvételből állt, amely 120 percig tartott.
A résztvevők megbeszélésen, szimuláción estek át, és hetente kaptak házi feladatot.
|
Az online pszichoedukáció célja a demenciában szenvedők családgondozóinak tudásának és készségeinek bővítése volt, akik nem tudtak fizikailag részt venni a személyes órákon.
A demencia gondozásával kapcsolatos ismeretek, beleértve a betegség természetét, a kommunikációs készségeket, a stresszt és a megküzdést, a napi ellátást, a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek kezelését és a jövő tervezését.
A beavatkozás lehetőséget biztosított a gyakorlásra szimulációval és heti otthoni feladattal.
Összesen 6 alkalom volt, és heti rendszerességgel.
Minden ülés 2 óráig tartott.
A résztvevők megbeszélést folytattak társaikkal, és egy facilitátor irányította őket.
Online pszichoedukációs csomag Zoom videokonferencián keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Személyes pszichoedukáció
A személyes pszichoedukáció tartalma és előadásmódja ugyanaz, mint az online pszichoedukáció.
Az egyetlen különbség a kézbesítés módja volt, amelyet fizikailag is bemutattak a kultúrházban.
|
A személyes pszichoedukáció tartalma és előadásmódja ugyanaz, mint az online pszichoedukáció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szociodemográfiai háttér
Időkeret: Alapvonal
|
Gondozó: Életkor, nem, családi állapot, kapcsolat a gondozottal, gondozási tapasztalat, iskolai végzettség, a gondozásba vetett bizalom szintje; Ellátott: életkor, nem, a demencia időtartama a diagnózis óta, a mindennapi tevékenységhez szükséges segítség mértéke, a demencia stádiuma
|
Alapvonal
|
Toborzási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A jogosult alanyok aránya, és beleegyeztek a vizsgálatba.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Felőrlődési ráta
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A beleegyező alanyok aránya, akik kimaradtak a vizsgálatból.
Feljegyezték a lemorzsolódás okait, például az elutasítást.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Teljesítési arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik 6-ból legalább 4-en részt vettek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Óralátogatás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik részt vettek az órán az egyes foglalkozásokon
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A tanulmányi eszköz teljesítési aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A résztvevők aránya, akik elvégezték a vizsgálati eszközt
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A beavatkozás elégedettsége
Időkeret: A beavatkozás befejeztével 6 hetesen
|
A résztvevők a beavatkozás tartalmát, formátumát és célszerűségét egy 5 fokú Likert-skálán értékelték.
A magasabb összpontszám nagyobb elégedettséget jelentett a beavatkozással
|
A beavatkozás befejeztével 6 hetesen
|
Online pszichoedukációban szerzett tapasztalat
Időkeret: A beavatkozás befejeztével 6 hetesen
|
Egyéni félig strukturált interjúk készültek az online pszichoedukáció tapasztalatainak feltárására.
|
A beavatkozás befejeztével 6 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gondoskodó önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után a 6. héten
|
A résztvevők kitöltötték a gondozási önhatékonyság felülvizsgált skáláját.
Összesen 15 kérdés van, és minden kérdésnél 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik a résztvevőket.
A 15 kérdésből álló átlagos pontszám kerül bemutatásra, és minél magasabb a pontszám, annál magasabb a gondozási énhatékonyság szintje.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után a 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hoi Man Chan, master, Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- online psychoeducation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .