- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06042634
En gennemførlighedsundersøgelse af online psykoedukation for familieplejere til personer med demens
En evidensbaseret online psykoedukation for familieplejere til personer med demens: En gennemførlighedsundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere gennemførligheden og acceptablen af online psykoedukation hos familieplejere til personer med demens, der bor i samfundet. De vigtigste mål, den sigter mod at besvare er:
- Er online psykoedukation mulig og acceptabel for pårørende til personer med demens?
- Hvad er den foreløbige effekt af online psykoedukation på omsorgsgivende selveffektivitet hos familieplejere til personer med demens?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvendte et kvasi-eksperimentelt prætest-posttest design til at sammenligne online psykoedukation med konventionel ansigt-til-ansigt psykoedukation. Denne undersøgelse omfattede også en kvalitativ undersøgelse som procesevaluering for at udforske deltagernes erfaringer med online psykoedukation.
Pårørende til personer med demens blev rekrutteret fra to kilder: ældrecentre og Facebook. Der blev fysisk udstillet trykte flyers i de ældre forsamlingshuse, og der blev lagt annoncer op på Facebook. Interesserede deltagere henvendte sig til hovedefterforskeren via telefon og blev screenet for berettigelse. Informeret samtykke blev indsamlet fysisk på ældrecentrene eller via Google Forms.
Forundersøgelsen krævede 30 deltagere pr. arm for at teste interventionen før et fremtidigt endeligt forsøg. Derfor blev den samlede stikprøvestørrelse med to grupper i denne undersøgelse sat til 60.
Deltagere rekrutteret fra de ældre forsamlingshuse blev allokeret til ansigt-til-ansigt gruppen, mens deltagere rekrutteret fra Facebook blev allokeret til onlinegruppen. Begrundelsen for at have et ikke-randomiseret design var at forhindre potentiel kontaminering på grund af informationsdeling blandt deltagerne. Deltagerne blev informeret om gruppetildelingen på tidspunktet for rekruttering.
De sociodemografiske data og resultater blev indsamlet af en forskningsassistent. Alle deltagere blev også bedt om at udfylde tilfredshedsspørgeskemaet på T1. Spørgsmål til tilfredshedsspørgeskemaet og spørgeskemaet om omsorgsfuldhed blev læst op for deltagerne.
Kvantitative data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 26.0. Beskrivende statistikker blev brugt til at opsummere de demografiske data og gennemførlighedsresultaterne, herunder rekrutteringsrate, nedslidningsrater, gennemførelsesrate for intervention, deltagernes tilfredshedsscore og gennemførelsesrate for instrumentet. Chi-kvadrattest for de kategoriske variable og uafhængig T-test for de kontinuerte variable blev brugt til at undersøge homogeniteten af deltagerne i de to interventionsgrupper. Analyse af kovarians blev udført for at undersøge mellem gruppeforskelle i Revised Scale of Caregiving Self-Efficacy (RSCSE)-score, med den respektive prætest-score som kovariat. Parret T-test blev også udført for at undersøge forskelle i RSCSE-score inden for gruppen. Effektstørrelsen blev målt ved at dividere den gennemsnitlige forskel inden for gruppen med den samlede standardafvigelse og rapporteret som Cohens d-værdi. Afskæringspunkterne for lille, mellem og stor effektstørrelse var henholdsvis 0,2, 0,5 og 0,8. Al analyse blev betragtet som signifikant ved p≤ 0,05 (2-halet).
De lydoptagede interviews blev transskriberet ordret til kvalitativ indholdsanalyse. Transskriptionerne blev administreret med støtte fra Nvivo 14 til systematisk organisering af dataene. Forfatterne læser transskriptionerne flere gange for at blive fortrolige med dataene. De kodede derefter dataene og udviklede indledende temaer uafhængigt. Kritisk diskussion og revision af temaerne og undertemaerne blev gennemført, indtil der var opnået konsensus. Hovedtemaerne og undertemaerne blev forfinet og navngivet i samarbejde. Illustrative citater blev udvalgt gennem kritisk diskussion mellem forfattere. Den første forfatter oversatte citaterne til engelsk, mens de andre forfattere hjalp med verifikation og korrekturlæsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kognitivt kompetent (dvs. Mini mental tilstandsundersøgelse ≥23)
- at tage sig af et familiemedlem, der er diagnosticeret med demens af let til moderat stadium og krævet hjælp til fysiske aktiviteter i dagligdagen (ADL) (dvs. score ≥2 på ADL-skalaen
- mindst 5 timers pleje om ugen i den seneste måned
- havde lav pleje-selv-effektivitet (dvs. score ≤3 på Omsorgskompetenceskalaen
Ekskluderingskriterier:
- deltager i ethvert andet psykosocialt interventionsprogram
- havde psykiatriske sygdomme og havde aktiv behandling
- ikke havde adgang til internettet på nogen form for elektronisk enhed såsom smartphone eller bærbar computer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Online psykoedukation
Den online psykoedukation blev præsenteret virtuelt via Zoom videokonference til synkront gruppemøde.
Det har to kernekomponenter: didaktisk undervisning og aktiv deltagelse.
Den didaktiske undervisning gav informationsstøtte om demenspleje som blev leveret via Powerpoint-oplæg.
Programmet tillod: (1) praktiske færdighedstræningsmuligheder til at øve omsorgsevner gennem simulering og skriftlige opgaver; (2) deling af omsorgserfaringer og læring af stedfortrædere fra andre deltagere gennem gruppediskussioner; (3) refleksion over egen plejetilgang; og (4) adressering af negative følelser ved at øve afspændingsteknik.
Deltagerne gennemgik seks ugentlige psykoedukationssessioner i en lille gruppe på fem til otte.
Hvert psykoedukationsforløb bestod af didaktisk undervisning og aktiv deltagelse, som varede i 120 minutter.
Deltagerne gennemgik diskussion, simulering og fik en hjemmeopgave hver uge.
|
Online psykoedukation havde til formål at øge viden og færdigheder hos familieplejere til personer med demens, som ikke kunne deltage fysisk i undervisningen.
Viden om demenspleje, herunder sygdomsnatur, kommunikationsevner, stress og mestring, daglig pleje, håndtering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens og fremtidig planlægning.
Interventionen gav mulighed for at øve sig gennem simulering og ugentlige hjemmeopgaver.
Der var i alt 6 sessioner og givet ugentligt.
Hver session varede i 2 timer.
Deltagerne havde diskussion med jævnaldrende og coachet af en facilitator.
Online psykoedukation wad leveret via Zoom videokonference.
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt psykoedukation
Ansigt til ansigt psykoedukation havde samme indhold og flow af præsentation som online psykoedukation.
Den eneste forskel var leveringsmåden, som blev præsenteret fysisk i forsamlingshuset.
|
Ansigt til ansigt psykoedukation har samme indhold og flow af præsentation som online psykoedukation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sociodemografisk baggrund
Tidsramme: Baseline
|
Omsorgsperson: Alder, køn, civilstand, forhold til plejemodtager, omsorgserfaring, uddannelsesniveau, tillid til omsorg; Plejemodtager: alder, køn, varighed af demens siden diagnosen, niveau af bistand, der kræves i dagligdagens aktivitet, demensstadie
|
Baseline
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Andelen af kvalificerede forsøgspersoner og samtykke til at deltage i undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Andelen af samtykkede forsøgspersoner, der droppede ud af undersøgelsen.
Årsagerne til nedslidning såsom afslag blev registreret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der deltog i mindst 4 ud af 6 sessioner.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Klassedeltagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der deltog i klassen i hver session
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennemførelsesgrad af studieinstrument
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der gennemførte undersøgelsesinstrumentet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: Efter afslutning af intervention efter 6 uger
|
Deltagerne vurderede indholdet, formatet og hensigtsmæssigheden af intervention på en 5-punkts Likert-skala.
Den højere samlede score repræsenterede større tilfredshed med interventionen
|
Efter afslutning af intervention efter 6 uger
|
Erfaring med online psykoedukation
Tidsramme: Efter afslutning af intervention efter 6 uger
|
Individuelle semistrukturerede interviews blev udført for at udforske oplevelsen af online psykoedukation.
|
Efter afslutning af intervention efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omsorgsgivende selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og ved afslutning af intervention efter 6 uger
|
Deltagerne gennemførte den reviderede skala for selveffektivitet i pleje.
Der er 15 spørgsmål i alt, og deltagerne vurderes på en skala fra 0-100 på hvert spørgsmål.
Den gennemsnitlige score på 15 spørgsmål vil blive præsenteret, og jo højere scoren repræsenterede, desto højere grad af pleje selv-effektivitet.
|
Baseline og ved afslutning af intervention efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hoi Man Chan, master, Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- online psychoeducation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Online psykoedukation
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Florida State UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Tonic Immobility ResponseForenede Stater
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaber | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde (NOS) | Nylig opstået psykoseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityUniversity of Virginia; Autism Speaks; National Center for Advancing Translational...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Lungekræft | Tyktarmskræft | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania