- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06042634
Studie proveditelnosti online psychoedukace pro rodinné pečovatele o lidi s demencí
Online psychoedukace založená na důkazech pro rodinné pečovatele o lidi s demencí: Studie proveditelnosti
Cílem této klinické studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost online psychoedukace u rodinných pečovatelů o lidi s demencí žijících v komunitě. Hlavní cíle, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je online psychoedukace proveditelná a přijatelná pro rodinné pečovatele lidí s demencí?
- Jaký je předběžný vliv online psychoedukace na sebeúčinnost pečovatelské služby u rodinných pečovatelů o osoby s demencí?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie použila kvazi-experimentální design před testem a po testu k porovnání online psychoedukace s konvenční psychoedukací tváří v tvář. Tato studie také zahrnovala kvalitativní studii jako procesní hodnocení, aby prozkoumala zkušenosti účastníků s online psychoedukací.
Pečovatelé o lidi s demencí se rekrutovali ze dvou zdrojů: komunitních center pro seniory a Facebooku. Tištěné letáky byly fyzicky vystaveny v komunitních centrech pro seniory a reklamy byly umístěny na Facebooku. Zainteresovaní účastníci kontaktovali hlavního výzkumníka telefonicky a byli prověřeni z hlediska způsobilosti. Informovaný souhlas byl získán fyzicky v komunitních centrech pro seniory nebo prostřednictvím formulářů Google.
Studie proveditelnosti vyžadovala 30 účastníků na rameno, aby otestovali intervenci před budoucí definitivní zkouškou. Proto u dvou skupin v této studii byla celková velikost vzorku stanovena na 60.
Účastníci rekrutovaní z komunitních center pro seniory byli přiděleni do skupiny tváří v tvář, zatímco účastníci rekrutovaní z Facebooku byli přiděleni do online skupiny. Důvodem pro nerandomizovaný design bylo zabránit potenciální kontaminaci v důsledku sdílení informací mezi účastníky. Účastníci byli informováni o rozdělení skupiny v době náboru.
Sociodemografická data a výsledky byly shromážděny výzkumným asistentem. Všichni účastníci byli také požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti na T1. Účastníkům byly přečteny otázky pro dotazník spokojenosti a dotazník sebeúčinnosti pečovatele.
Kvantitativní data byla analyzována pomocí IBM SPSS Statistics verze 26.0. Pro shrnutí demografických údajů a výsledků proveditelnosti byly použity deskriptivní statistiky, včetně míry náboru, míry opotřebení, míry dokončení intervence, skóre spokojenosti účastníků a míry dokončení nástroje. Ke zkoumání homogenity účastníků ve dvou intervenčních skupinách byl použit chí-kvadrát test pro kategorické proměnné a nezávislý T-test pro spojité proměnné. Analýza kovariance byla provedena za účelem prozkoumání rozdílů mezi skupinami ve skóre revidované škály sebeúčinnosti péče (RSCSE), s příslušným skóre před testem jako kovariátem. Byl také proveden párový T-test pro zkoumání rozdílů ve skóre RSCSE v rámci skupiny. Velikost účinku byla měřena vydělením středního rozdílu v rámci skupiny sdruženou směrodatnou odchylkou a uvedena jako hodnota Cohenova d. Hraniční body velikosti malého, středního a velkého účinku byly 0,2, 0,5 a 0,8. Všechny analýzy byly považovány za významné při p < 0,05 (dvoustranné).
Zvukově nahrané rozhovory byly doslovně přepsány pro kvalitativní analýzu obsahu. Přepisy byly spravovány s podporou Nvivo 14 pro systematickou organizaci dat. Autoři četli přepisy několikrát, aby se seznámili s daty. Poté kódovali data a nezávisle vyvinuli počáteční témata. Dokud nebylo dosaženo konsensu, probíhala kritická diskuse a revize témat a podtémat. Hlavní témata a podtémata byla vyladěna a pojmenována společně. Ilustrativní citáty byly vybrány na základě kritické diskuse mezi autory. První autor přeložil citáty do angličtiny, zatímco ostatní autoři pomohli s ověřením a korekturou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kognitivně kompetentní (tj. Mini Mental State Test ≥23)
- péče o člena rodiny s diagnózou demence lehkého až středně těžkého stadia a s potřebou pomoci při fyzických aktivitách denního života (ADL) (tj. skóre ≥2 na stupnici ADL
- alespoň 5 hodin péče týdně v posledním měsíci
- měla nízkou sebeúčinnost při péči (tj. skóre ≤3 na škále pečovatelské kompetence
Kritéria vyloučení:
- v současné době se účastní jakéhokoli jiného psychosociálního intervenčního programu
- měl psychiatrická onemocnění a měl aktivní léčbu
- neměl přístup k internetu na žádném typu elektronického zařízení, jako je chytrý telefon nebo notebook.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online psychoedukace
Online psychoedukace byla prezentována virtuálně prostřednictvím videokonference Zoom pro synchronní skupinové setkání.
Má dvě základní složky: didaktické vyučování a aktivní účast.
Didaktická výuka poskytovala informační podporu o péči o demence, která byla poskytována prostřednictvím powerpointových prezentací.
Program umožňoval: (1) možnost praktického tréninku dovedností k procvičování pečovatelských dovedností prostřednictvím simulace a písemných úkolů; (2) sdílení zkušeností s péčí a učení se zprostředkovaně od ostatních účastníků prostřednictvím skupinové diskuse; (3) reflexe vlastního přístupu k péči; a (4) řešení negativních emocí pomocí nácviku relaxační techniky.
Účastníci procházeli šestitýdenními psychoedukačními sezeními v malé skupině pěti až osmi.
Každé psychoedukační sezení sestávalo z didaktické výuky a aktivní účasti, která trvala 120 minut.
Účastníci prošli diskusí, simulací a každý týden dostávali domácí úkol.
|
Online psychoedukace byla zaměřena na prohloubení znalostí a dovedností rodinných pečovatelů o osoby s demencí, kteří se nemohli fyzicky zúčastnit osobní výuky.
Znalosti týkající se péče o demence včetně povahy onemocnění, komunikačních dovedností, stresu a zvládání, každodenní péče, zvládání behaviorálních a psychologických příznaků demence a plánování budoucnosti.
Intervence poskytla příležitosti k procvičování prostřednictvím simulace a týdenního domácího úkolu.
Celkem se uskutečnilo 6 sezení a poskytovalo se týdně.
Každé sezení trvalo 2 hodiny.
Účastníci diskutovali s vrstevníky a vedli je facilitátor.
Online psychoedukační chuchvalec poskytovaný prostřednictvím videokonference Zoom.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace tváří v tvář
Psychoedukace tváří v tvář měla stejný obsah a průběh prezentace jako online psychoedukace.
Jediným rozdílem byl způsob doručení, který byl fyzicky prezentován v komunitním centru.
|
Psychoedukace tváří v tvář má stejný obsah a tok prezentace jako online psychoedukace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické pozadí
Časové okno: Základní linie
|
Pečovatel: Věk, pohlaví, rodinný stav, vztah s příjemcem péče, zkušenosti s pečováním, úroveň vzdělání, míra důvěry v péči; Příjemce péče: věk, pohlaví, délka trvání demence od diagnózy, úroveň pomoci požadované v každodenním životě, stadium demence
|
Základní linie
|
|
Míra náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Podíl způsobilých subjektů a souhlasu s připojením ke studii.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Podíl subjektů se souhlasem, kteří vystoupili ze studie.
Důvody opotřebení, jako je odmítnutí, byly zaznamenány.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Míra dokončení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří se zúčastnili alespoň 4 ze 6 sezení.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Docházka do třídy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří se zúčastnili třídy v jednotlivých relacích
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Míra dokončení studijního nástroje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří dokončili studijní nástroj
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: Po ukončení intervence v 6 týdnech
|
Účastníci hodnotili obsah, formát a vhodnost intervence na 5bodové Likertově škále.
Vyšší celkové skóre představovalo větší spokojenost s intervencí
|
Po ukončení intervence v 6 týdnech
|
|
Zkušenosti s online psychoedukací
Časové okno: Po ukončení intervence v 6 týdnech
|
Byly vedeny individuální polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat zkušenosti s online psychoedukací.
|
Po ukončení intervence v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pečovatelská sebeúčinnost
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence po 6 týdnech
|
Účastníci dokončili Revidovanou škálu sebeúčinnosti péče.
Existuje celkem 15 otázek a každý účastník je hodnocen na stupnici 0-100.
Bude prezentováno průměrné skóre 15 otázek a čím vyšší skóre představovalo vyšší úroveň sebeúčinnosti péče.
|
Výchozí stav a po dokončení intervence po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoi Man Chan, master, Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- online psychoeducation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Online psychoedukace
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborSexuální násilí | Ptsd | Terapeutická alianceFrancie
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
University of WashingtonWashington State University; VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno
-
Ömer USLUDokončenoMeditace všímavosti | Bipolární porucha (BD) | Snížení stresu založeného na všímavostiTurecko (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeGynekologické rakovinyTurecko (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina plic | Rakovina tlustého střeva | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Kilis 7 Aralik UniversityAktivní, ne nábor
-
Mclean HospitalZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychóza | PřežvykováníSpojené státy
-
Jian-Jun OuZatím nenabírámeDeprese – velká depresivní poruchaČína