- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06042634
Een haalbaarheidsstudie naar online psycho-educatie voor mantelzorgers van mensen met dementie
Een op bewijs gebaseerde online psycho-educatie voor mantelzorgers van mensen met dementie: een haalbaarheidsstudie
Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van online psycho-educatie te evalueren bij de mantelzorgers van mensen met dementie die in de gemeenschap wonen. De belangrijkste doelstellingen die het wil beantwoorden zijn:
- Is online psycho-educatie haalbaar en acceptabel voor mantelzorgers van mensen met dementie?
- Wat is het voorlopige effect van online psycho-educatie op de zelfeffectiviteit van mantelzorg bij mantelzorgers van mensen met dementie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakte gebruik van een quasi-experimenteel pretest-posttest-ontwerp om online psycho-educatie te vergelijken met conventionele face-to-face psycho-educatie. Dit onderzoek omvatte ook een kwalitatief onderzoek als procesevaluatie om de ervaringen van de deelnemers met de online psycho-educatie te verkennen.
Mantelzorgers van mensen met dementie werden geworven uit twee bronnen: ouderengemeenschapscentra en Facebook. Gedrukte flyers werden fysiek uitgehangen in de ouderenbuurtcentra en er werden advertenties op Facebook geplaatst. Geïnteresseerde deelnemers benaderden de hoofdonderzoeker telefonisch en werden gescreend op geschiktheid. Geïnformeerde toestemming werd fysiek verzameld in de ouderengemeenschapscentra of via Google Forms.
Voor het haalbaarheidsonderzoek waren 30 deelnemers per arm nodig om de interventie te testen vóór een toekomstige definitieve proef. Daarom werd, met twee groepen in dit onderzoek, de totale steekproefomvang vastgesteld op 60.
Deelnemers geworven uit de ouderengemeenschapscentra werden toegewezen aan de face-to-face groep, terwijl deelnemers geworven via Facebook werden toegewezen aan de online groep. De reden voor een niet-gerandomiseerd ontwerp was het voorkomen van mogelijke besmetting als gevolg van het delen van informatie tussen de deelnemers. Bij de rekrutering werden de deelnemers geïnformeerd over de groepsindeling.
De sociodemografische gegevens en uitkomsten werden verzameld door een onderzoeksassistent. Alle deelnemers werd ook gevraagd om op T1 de tevredenheidsvragenlijst in te vullen. Vragen voor de tevredenheidsvragenlijst en de zelfeffectiviteitsvragenlijst voor mantelzorg werden aan de deelnemers voorgelezen.
Kwantitatieve gegevens werden geanalyseerd met behulp van de IBM SPSS Statistics versie 26.0. Beschrijvende statistieken werden gebruikt om de demografische gegevens en de haalbaarheidsresultaten samen te vatten, waaronder het rekruteringspercentage, het verloop, het voltooiingspercentage van de interventie, de tevredenheidsscore van de deelnemers en het voltooiingspercentage van het instrument. Er werd gebruik gemaakt van een Chi-kwadraattoets voor de categorische variabelen en een onafhankelijke T-toets voor de continue variabelen om de homogeniteit van de deelnemers in de twee interventiegroepen te onderzoeken. Analyse van de covariantie werd uitgevoerd om de verschillen tussen groepen in de Revised Scale of Caregiving Self-Efficacy (RSCSE)-score te onderzoeken, met de respectieve pretestscore als covariabele. Er werd ook een gepaarde T-test uitgevoerd om de verschillen binnen de groep in de RSCSE-score te onderzoeken. De effectgrootte werd gemeten door het gemiddelde verschil binnen de groep te delen door de gepoolde standaarddeviatie en gerapporteerd als Cohen's d-waarde. De afkappunten voor de kleine, middelgrote en grote effectgrootte waren respectievelijk 0,2, 0,5 en 0,8. Alle analyses werden als significant beschouwd bij p≤ 0,05 (2-staartig).
De op audio opgenomen interviews zijn woordelijk getranscribeerd voor kwalitatieve inhoudsanalyse. De transcripties werden beheerd met de steun van Nvivo 14 voor de systematische organisatie van de gegevens. De auteurs hebben de transcripties meerdere keren gelezen om vertrouwd te raken met de gegevens. Vervolgens codeerden ze de gegevens en ontwikkelden ze zelfstandig de eerste thema’s. Er werden kritische discussies en herzieningen van de thema's en subthema's gevoerd totdat er consensus werd bereikt. De hoofdthema's en subthema's werden verfijnd en gezamenlijk benoemd. Illustratieve citaten werden geselecteerd via kritische discussie tussen auteurs. De eerste auteur vertaalde de citaten naar het Engels, terwijl de andere auteurs hielpen met verificatie en proeflezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cognitief competent (d.w.z. Minimentale staatsexamen ≥23)
- het verzorgen van een familielid bij wie de diagnose dementie in een mild tot matig stadium is gesteld en die hulp nodig heeft bij de fysieke activiteiten van het dagelijks leven (ADL) (d.w.z. score ≥2 op de ADL-schaal
- in de afgelopen maand minimaal 5 uur mantelzorg per week
- had een lage zelfeffectiviteit op het gebied van zorgverlening (d.w.z. score ≤3 op de competentieschaal voor mantelzorg
Uitsluitingscriteria:
- momenteel deelnemen aan een ander psychosociaal interventieprogramma
- psychiatrische ziekten had en een actieve behandeling had ondergaan
- had geen toegang tot internet op welk elektronisch apparaat dan ook, zoals een smartphone of laptop.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online psycho-educatie
De online psycho-educatie werd virtueel gepresenteerd via Zoom-videoconferenties voor synchrone groepsbijeenkomsten.
Het heeft twee kerncomponenten: didactisch onderwijs en actieve participatie.
Het didactische onderwijs bood informatieondersteuning over mantelzorg bij dementie, die werd gegeven via Powerpoint-presentaties.
Het programma maakte het volgende mogelijk: (1) praktijkgerichte vaardigheidstrainingen om zorgvaardigheden te oefenen door middel van simulatie en schriftelijke opdrachten; (2) het delen van ervaringen met zorgverlening en plaatsvervangend leren van andere deelnemers door middel van groepsdiscussies; (3) reflectie op de eigen zorgaanpak; en (4) het aanpakken van negatieve emoties door het beoefenen van ontspanningstechnieken.
De deelnemers volgden zeswekelijkse psycho-educatiesessies in een kleine groep van vijf tot acht personen.
Elke psycho-educatiesessie bestond uit didactisch onderwijs en actieve deelname, die 120 minuten duurde.
De deelnemers ondergingen discussies, simulaties en kregen wekelijks een huisopdracht.
|
Online psycho-educatie had tot doel de kennis en vaardigheden te vergroten van mantelzorgers van mensen met dementie, die niet fysiek de fysieke les konden bijwonen.
Kennis over de zorg voor dementie, inclusief de aard van de ziekte, communicatieve vaardigheden, stress en coping, dagelijkse zorg, beheer van gedrags- en psychologische symptomen van dementie, en toekomstplanning.
De interventie bood mogelijkheden om te oefenen door middel van simulatie en wekelijkse thuisopdrachten.
Er waren in totaal 6 sessies, die wekelijks werden gegeven.
Elke sessie duurde 2 uur.
Deelnemers gingen in gesprek met collega's en werden gecoacht door een facilitator.
Online psycho-educatie aangeboden via Zoom-videoconferenties.
|
|
Actieve vergelijker: Face-to-face psycho-educatie
Face-to-face psycho-educatie had dezelfde inhoud en presentatiestroom als online psycho-educatie.
Het enige verschil was de wijze van levering, die fysiek in het gemeenschapscentrum werd gepresenteerd.
|
Face-to-face psycho-educatie heeft dezelfde inhoud en presentatiestroom als online psycho-educatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische achtergrond
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verzorger: leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, relatie met de zorgontvanger, ervaring met mantelzorg, opleidingsniveau, mate van vertrouwen in de zorg; Zorgontvanger: leeftijd, geslacht, duur van de dementie sinds de diagnose, mate van hulp die nodig is bij de dagelijkse activiteiten, stadium van dementie
|
Basislijn
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat in aanmerking kwam en ermee instemde om aan het onderzoek deel te nemen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Verlooppercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het percentage goedgekeurde proefpersonen dat uit het onderzoek is gestapt.
De redenen voor verloop, zoals weigering, werden geregistreerd.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat ten minste vier van de zes sessies heeft bijgewoond.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Aanwezigheid in de klas
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat de les in elke sessie bijwoonde
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Voltooiingspercentage van het studieinstrument
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat het studie-instrument heeft afgerond
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 6 weken
|
Deelnemers beoordeelden de inhoud, het formaat en de geschiktheid van de interventie op een 5-punts Likert-schaal.
De hogere totaalscore vertegenwoordigde een grotere tevredenheid over de interventie
|
Na voltooiing van de interventie na 6 weken
|
|
Ervaring met online psycho-educatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 6 weken
|
Er werden individuele semi-gestructureerde interviews afgenomen om de ervaring van online psycho-educatie te onderzoeken.
|
Na voltooiing van de interventie na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit in de zorg
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van de interventie na 6 weken
|
Deelnemers vulden de herziene schaal van zelfeffectiviteit in de zorgverlening in.
Er zijn in totaal 15 vragen en de deelnemer wordt op elke vraag beoordeeld op een schaal van 0-100.
De gemiddelde score van 15 vragen zal worden gepresenteerd en hoe hoger de score vertegenwoordigt het hogere niveau van zelfeffectiviteit in de zorgverlening.
|
Basislijn en na voltooiing van de interventie na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hoi Man Chan, master, Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- online psychoeducation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .