- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06042634
Um estudo de viabilidade de psicoeducação online para cuidadores familiares de pessoas com demência
Uma psicoeducação on-line baseada em evidências para cuidadores familiares de pessoas com demência: um estudo de viabilidade
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da psicoeducação online nos cuidadores familiares de pessoas com demência que vivem na comunidade. Os principais objetivos que pretende responder são:
- A psicoeducação online é viável e aceitável para cuidadores familiares de pessoas com demência?
- Qual é o efeito preliminar da psicoeducação online na autoeficácia no cuidado de cuidadores familiares de pessoas com demência?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregou um projeto quase experimental de pré-teste e pós-teste para comparar a psicoeducação on-line com a psicoeducação presencial convencional. Este estudo também incluiu um estudo qualitativo como avaliação de processo para explorar as experiências dos participantes com a psicoeducação online.
Cuidadores de pessoas com demência foram recrutados em duas fontes: centros comunitários de idosos e Facebook. Folhetos impressos foram exibidos fisicamente nos centros comunitários de idosos e anúncios foram postados no Facebook. Os participantes interessados abordaram o investigador principal por telefone e foram selecionados quanto à elegibilidade. O consentimento informado foi coletado fisicamente nos centros comunitários de idosos ou via Google Forms.
O estudo de viabilidade exigiu 30 participantes por braço para testar a intervenção antes de um futuro ensaio definitivo. Portanto, com dois grupos neste estudo, o tamanho total da amostra foi fixado em 60.
Os participantes recrutados nos centros comunitários de idosos foram alocados no grupo presencial, enquanto os participantes recrutados no Facebook foram alocados no grupo online. A justificativa para ter um desenho não randomizado foi evitar a ocorrência de contaminação potencial devido ao compartilhamento de informações entre os participantes. Os participantes foram informados da alocação do grupo no momento do recrutamento.
Os dados sociodemográficos e desfechos foram coletados por um auxiliar de pesquisa. Todos os participantes também foram convidados a preencher o questionário de satisfação no T1. As perguntas do questionário de satisfação e do questionário de autoeficácia no cuidado foram lidas aos participantes.
Os dados quantitativos foram analisados utilizando o IBM SPSS Statistics versão 26.0. Estatísticas descritivas foram utilizadas para resumir os dados demográficos e os resultados de viabilidade, incluindo taxa de recrutamento, taxas de desgaste, taxa de conclusão da intervenção, pontuação de satisfação dos participantes e taxa de conclusão do instrumento. O teste qui-quadrado para as variáveis categóricas e o teste T independente para as variáveis contínuas foram utilizados para examinar a homogeneidade dos participantes nos dois grupos de intervenção. A análise de covariância foi realizada para examinar as diferenças entre os grupos na pontuação da Escala Revisada de Autoeficácia no Cuidado (RSCSE), com a respectiva pontuação pré-teste como covariável. O teste T pareado também foi realizado para examinar as diferenças dentro dos grupos na pontuação RSCSE. O tamanho do efeito foi medido dividindo a diferença média dentro do grupo pelo desvio padrão agrupado e relatado como valor d de Cohen. Os pontos de corte para tamanho de efeito pequeno, médio e grande foram 0,2, 0,5 e 0,8 respectivamente. Todas as análises foram consideradas significativas em p≤ 0,05 (bicaudal).
As entrevistas audiogravadas foram transcritas na íntegra para análise qualitativa de conteúdo. As transcrições foram gerenciadas com o apoio do Nvivo 14 para organização sistemática dos dados. Os autores leram as transcrições várias vezes para se familiarizarem com os dados. Em seguida, codificaram os dados e desenvolveram temas iniciais de forma independente. Foram realizadas discussões críticas e revisões dos temas e subtemas até a obtenção de consenso. Os principais temas e subtemas foram refinados e nomeados de forma colaborativa. Citações ilustrativas foram selecionadas por meio de discussão crítica entre os autores. O primeiro autor traduziu as citações para o inglês enquanto os demais autores ajudaram na verificação e revisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cognitivamente competente (ou seja, Mini Exame do Estado Mental ≥23)
- cuidar de um familiar com diagnóstico de demência em estágio leve a moderado e que necessitava de assistência nas atividades físicas da vida diária (AVD) (ou seja, pontuação ≥2 na escala ADL
- pelo menos 5 horas de cuidado por semana no último mês
- tinha baixa autoeficácia no cuidado (ou seja, pontuação ≤3 na Escala de Competência em Cuidados
Critério de exclusão:
- atualmente participando de qualquer outro programa de intervenção psicossocial
- tinha doenças psiquiátricas e fazia tratamento ativo
- não tinham acesso à Internet em nenhum tipo de dispositivo eletrônico, como smartphone ou laptop.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoeducação on-line
A psicoeducação online foi apresentada virtualmente via videoconferência Zoom para reunião síncrona do grupo.
Tem dois componentes principais: ensino didático e participação ativa.
O ensino didático forneceu suporte informativo sobre o cuidado da demência, que foi ministrado por meio de apresentações em Powerpoint.
O programa permitiu: (1) oportunidades práticas de treinamento de habilidades para ensaiar habilidades de cuidado por meio de simulação e trabalhos escritos; (2) partilha de experiências de cuidado e aprendizagem indireta de outros participantes através de discussão em grupo; (3) reflexão sobre a própria abordagem de cuidado; e (4) abordar emoções negativas através da prática de técnicas de relaxamento.
Os participantes passaram por sessões de psicoeducação semestrais em um pequeno grupo de cinco a oito pessoas.
Cada sessão de psicoeducação consistiu de ensino didático e participação ativa com duração de 120 minutos.
Os participantes passaram por discussão, simulação e receberam tarefas de casa semanalmente.
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A psicoeducação online teve como objetivo aprimorar o conhecimento e as habilidades dos cuidadores familiares de pessoas com demência, que não podiam frequentar fisicamente as aulas presenciais.
Conhecimento que abrange o cuidado da demência, incluindo a natureza da doença, habilidades de comunicação, estresse e enfrentamento, cuidados diários, gerenciamento de sintomas comportamentais e psicológicos da demência e planejamento futuro.
A intervenção proporcionou oportunidades de prática por meio de simulação e tarefas semanais em casa.
Houve um total de 6 sessões e ministradas semanalmente.
Cada sessão durou 2 horas.
Os participantes discutiram com colegas e foram orientados por um facilitador.
Pacote de psicoeducação online ministrado por videoconferência Zoom.
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Comparador Ativo: Psicoeducação presencial
A psicoeducação presencial teve o mesmo conteúdo e fluxo de apresentação da psicoeducação online.
A única diferença foi a forma de parto que foi apresentada fisicamente no centro comunitário.
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A psicoeducação presencial tem o mesmo conteúdo e fluxo de apresentação da psicoeducação online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contexto sociodemográfico
Prazo: Linha de base
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Cuidador: Idade, sexo, estado civil, relacionamento com o destinatário dos cuidados, experiência como cuidador, nível de escolaridade, nível de confiança no cuidado; Destinatário dos cuidados: idade, sexo, duração da demência desde o diagnóstico, nível de assistência necessária nas atividades da vida diária, estágio da demência
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Linha de base
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A proporção de sujeitos elegíveis e que consentiram em participar do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de atrito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A proporção de sujeitos consentidos que abandonaram o estudo.
Os motivos de desgaste, como recusa, foram registrados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de realizaçao
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A proporção de participantes que compareceram a pelo menos 4 das 6 sessões.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Presença nas aulas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A proporção de participantes que assistiram à aula em cada sessão
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de conclusão do instrumento de estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A proporção de participantes que preencheram o instrumento do estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Satisfação da intervenção
Prazo: Após a conclusão da intervenção às 6 semanas
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Os participantes avaliaram o conteúdo, formato e adequação da intervenção numa escala Likert de 5 pontos.
A maior pontuação total representou maior satisfação com a intervenção
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Após a conclusão da intervenção às 6 semanas
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Experiência de psicoeducação online
Prazo: Após a conclusão da intervenção às 6 semanas
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Foram realizadas entrevistas individuais semiestruturadas para explorar a experiência da psicoeducação online.
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Após a conclusão da intervenção às 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia no cuidado
Prazo: Linha de base e após a conclusão da intervenção em 6 semanas
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Os participantes preencheram a Escala Revisada de Autoeficácia no Cuidado.
Há 15 questões no total e o participante é avaliado em uma escala de 0 a 100 em cada questão.
Será apresentada a pontuação média de 15 questões e quanto maior a pontuação representa maior nível de autoeficácia no cuidado.
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Linha de base e após a conclusão da intervenção em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoi Man Chan, master, Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- online psychoeducation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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