Aivojen biomarkkerien ja masennuslääkehoitoon liittyvän kallonväliseen magneettistimulaatiohoitoon liittyvän renormalisoinnin seuranta (INSCAPE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa kuva osallistujien aivoista magneettikuvauksen (MRI) avulla ja käyttää sitten tutkimusmenetelmää aivojen kuvantamiseen, nimeltään Individualized Network-based Single-frame Coactivation Pattern Estimation ("INSCAPE"). osallistujien aivotoimintaa. Tämä menetelmä käyttää tietokoneohjelmaa ymmärtääkseen, mitkä osallistujien aivojen osat kommunikoivat keskenään, ja luo kartan toisiinsa liittyvistä aivoalueista.
Osallistujat voivat osallistua tähän tutkimukseen joko siksi, että he suunnittelevat transkraniaalista magneettistimulaatiota ("TMS") vakavaan masennushäiriöön ("MDD") tai koska he ovat terveitä vapaaehtoisia. Jos osallistujat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he osallistuvat kolmeen kokeelliseen käyntiin, joissa heille tehdään MRI-skannaukset. Jokaisen kokeellisen käynnin välinen aika on noin 3 viikkoa. Tutkimus itsessään ei tarjoa TMS-hoitoja, sillä sen tarkoituksena on vain havainnoida TMS:n vaikutuksia aivoihin.
Jokaisen koekäynnin aikana tutkijat tekevät aivoskannauksen yhteensä noin 30 minuuttia. Magneettikuvauksen aikana osallistujien tulee pysyä paikallaan, rentoutua ja pitää silmät auki skannerissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö tämä INSCAPE-tutkimusprotokolla havaitsemaan aivomuutoksia masennuksen hoidon aikana, kun potilaat saavat TMS:ää. Tämä menetelmä käyttää tietokoneohjelmaa ymmärtääkseen, mitkä osallistujien aivojen osat kommunikoivat keskenään, ja luo kartan toisiinsa liittyvistä aivoalueista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaksikymmentä MDD-potilasta, jotka saavat tavanomaista hoitoa TMS-hoitoa MUSC:n aivostimulaatiopalvelussa, rekrytoidaan osallistumaan tähän tulevaan neuroimaging-tutkimukseen. Mitään etusijaa ei anneta rodun, sukupuolen tai etnisen taustan perusteella. Raskaana olevat naiset ja alle 18-vuotiaat lapset suljetaan pois turvallisuussyistä. Haavoittuvia väestöryhmiä tai erityisluokkia ei oteta huomioon osallistumisessa.
Vertailuryhmäksi otetaan 20 tervettä kontrollia.
Kuvaus
MDD vapaaehtoiset:
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18-65
- Sinulla on kyky ja kyky antaa oma suostumus englanniksi ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
- MDD:n DSM-IV-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit
- En osaa puhua englantia.
- Vasta-aiheinen magneettikuvaukseen.
- Kaikki nykyiset tai äskettäin hoitamattomat lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, muut kuin MDD:t, jotka estäisivät TMS-ehdokkuuden.
- Pään, sydämen tai kaulan metalliset implantit.
- Aivoleikkauksen historia.
- Aiempi kortisolilääkkeiden käyttö tai sähkökouristushoito.
- Aiempi sydäninfarkti tai rytmihäiriö, bradykardia.
- Henkilökohtainen historia äskettäisestä päävammosta, aivotärähdyksestä tai itse ilmoitus keskivaikeasta tai vaikeasta aivovauriosta.
- Henkilöt, jotka kärsivät toistuvista/vaikeista päänsäryistä.
- Keskivaikea tai vaikea alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö.
- Raskaus
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit
- Ikä 18-65
- Sinulla on kyky ja kyky antaa oma suostumus englanniksi ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit
- En osaa puhua englantia.
- Vasta-aiheinen magneettikuvaukseen.
- Kaikki nykyiset tai äskettäin hoitamattomat lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Pään, sydämen tai kaulan metalliset implantit.
- Aivoleikkauksen historia.
- Aiempi kortisolilääkkeiden käyttö tai sähkökouristushoito.
- Komorbiditeetti muiden psykiatristen/neurologisten sairauksien tai persoonallisuushäiriöiden kanssa
- Aiempi sydäninfarkti tai rytmihäiriö, bradykardia.
- Henkilökohtainen historia äskettäisestä päävammosta, aivotärähdyksestä tai itse ilmoitus keskivaikeasta tai vaikeasta aivovauriosta.
- Henkilöt, jotka kärsivät toistuvista/vaikeista päänsäryistä.
- Keskivaikea tai vaikea alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
terveitä vapaaehtoisia
Verrokkiryhmäksi rekrytoidaan myös ikä- ja sukupuolisuhteita vastaavat terveet henkilöt.
Ne skannataan kolme kertaa (perustason, 3 viikon ja 6 viikon aikapisteet).
|
MRI:tä käytetään aivojen tilojen tarkkailuun ajan mittaan.
|
|
vapaaehtoisia, joilla on vakava masennushäiriö
20 potilasta, joilla on MDD ja jotka saavat standard-of-care masennushoitoa (TMS) toimikashetkellä, rekrytoidaan osallistumaan tähän havainnolliseen neuroimaging-tutkimukseen.
Ne skannataan kolme kertaa (perustason, 3 viikon ja 6 viikon aikapisteet).
|
MRI:tä käytetään aivojen tilojen tarkkailuun ajan mittaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivovaltion renormalisoitumisen seuraaminen MRI: llä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa arvioitiin jopa 6 viikkoon.
|
Keräämme 3 MRI: tä 6 viikon aikana
|
Perustaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa arvioitiin jopa 6 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Manett, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00127417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .