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Verfolgung von Gehirnbiomarkern und Renormalisierung im Zusammenhang mit der antidepressiven transkraniellen Magnetstimulationstherapie (INSCAPE)

15. September 2023 aktualisiert von: Andrew Manett, Medical University of South Carolina
In dieser Studie wird versucht, mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) ein Bild des Gehirns zu machen, um mehr über Veränderungen zu erfahren, die im Gehirn während der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei Menschen auftreten, die diese Behandlung gegen Depressionen erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) ein Bild des Gehirns des Teilnehmers zu machen und es dann mithilfe einer Untersuchungsmethode zur Bildgebung des Gehirns, der so genannten Individualized Network-based Single-Frame Coactivation Pattern Estimation („INSCAPE“), zu erfassen die Gehirnaktivität der Teilnehmer. Bei dieser Methode wird mithilfe eines Computerprogramms ermittelt, welche Teile des Gehirns der Teilnehmer miteinander kommunizieren, und es wird eine Karte der miteinander verbundenen Gehirnbereiche erstellt.

Die Teilnehmer können an dieser Studie teilnehmen, weil sie entweder planen, eine transkranielle Magnetstimulation („TMS“) zur Behandlung einer schweren depressiven Störung („MDD“) zu erhalten, oder weil sie gesunde Freiwillige sind. Wenn die Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmen, nehmen sie an drei experimentellen Besuchen teil, bei denen sie sich MRT-Scans unterziehen. Der Abstand zwischen den einzelnen Versuchsbesuchen beträgt etwa 3 Wochen. Die Studie selbst stellt keine TMS-Behandlungen dar, da sie lediglich dem Versuch dient, die Auswirkungen von TMS auf das Gehirn zu beobachten.

Bei jedem Versuchsbesuch führen die Forscher insgesamt etwa 30 Minuten lang einen Gehirnscan durch. Während der MRT-Untersuchung müssen die Teilnehmer im Scanner ruhig bleiben, sich entspannen und die Augen offen halten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob dieses als INSCAPE bezeichnete Prüfprotokoll Gehirnveränderungen im Verlauf einer Depressionsbehandlung erkennen kann, während Patienten TMS erhalten. Bei dieser Methode wird mithilfe eines Computerprogramms ermittelt, welche Teile des Gehirns der Teilnehmer miteinander kommunizieren, und es wird eine Karte der miteinander verbundenen Gehirnbereiche erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrew J Manett, MD
  • Telefonnummer: 8438762003
  • E-Mail: manett@musc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xialong Peng, PhD
  • Telefonnummer: 8435348684
  • E-Mail: pengxi@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xialong Peng, PhD
          • Telefonnummer: 8435348684

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwanzig Patienten mit MDD, die beim MUSC Brain Stimulation Service eine TMS-Standardbehandlung erhalten, werden für die Teilnahme an dieser prospektiven Neuroimaging-Studie rekrutiert. Es wird keine Präferenz aufgrund von Rasse, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit gewährt. Schwangere Frauen und Kinder unter 18 Jahren sind aus Sicherheitsgründen von der Teilnahme ausgeschlossen. Für die Teilnahme werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen oder besonderen Fächergruppen berücksichtigt.

Zwanzig gesunde Kontrollpersonen werden als Vergleichsgruppe aufgenommen.

Beschreibung

MDD-Freiwillige:

Einschlusskriterien

  • Alter 18–65
  • Über die Fähigkeit und Fähigkeit verfügen, die eigene Einwilligung auf Englisch zu erteilen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • DSM-IV-Diagnose von MDD

Ausschlusskriterien

  • Kann kein Englisch sprechen.
  • Kontraindiziert für MRT.
  • Alle aktuellen oder kürzlich erfolgten unbehandelten medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen außer MDD, die eine Kandidatur für TMS ausschließen würden.
  • Metallimplantate im Kopf, Herzen oder Hals.
  • Geschichte der Gehirnchirurgie.
  • Vorgeschichte der Einnahme von Cortisol-Medikamenten oder einer Elektrokrampftherapie.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Arrhythmie, Bradykardie.
  • Persönliche Vorgeschichte kürzlicher Kopfverletzungen, Gehirnerschütterungen oder Selbstberichte über mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzungen.
  • Personen, die unter häufigen/starken Kopfschmerzen leiden.
  • Mittelschwere bis schwere Alkohol- oder Substanzstörung.
  • Schwangerschaft

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige

  • Alter 18–65
  • Über die Fähigkeit und Fähigkeit verfügen, die eigene Einwilligung auf Englisch zu erteilen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Kann kein Englisch sprechen.
  • Kontraindiziert für MRT.
  • Alle aktuellen oder kürzlich erfolgten unbehandelten medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Metallimplantate im Kopf, Herzen oder Hals.
  • Geschichte der Gehirnchirurgie.
  • Vorgeschichte der Einnahme von Cortisol-Medikamenten oder einer Elektrokrampftherapie.
  • Komorbidität mit anderen psychiatrischen/neurologischen Erkrankungen oder Persönlichkeitsstörungen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Arrhythmie, Bradykardie.
  • Persönliche Vorgeschichte kürzlicher Kopfverletzungen, Gehirnerschütterungen oder Selbstberichte über mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzungen.
  • Personen, die unter häufigen/starken Kopfschmerzen leiden.
  • Mittelschwere bis schwere Alkohol- oder Substanzstörung.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gesunde Freiwillige
Als Kontrollgruppe werden auch alters- und geschlechtsangepasste gesunde Personen rekrutiert. Sie werden dreimal gescannt (Basiszeitpunkt, 3-Wochen- und 6-Wochen-Zeitpunkt).
Sonstiges: Neuroimaging mit Magnetresonanztomographie (MRT)
Mithilfe der MRT werden Gehirnzustände im Laufe der Zeit beobachtet.
Freiwillige mit schwerer depressiver Störung
20 Patienten mit MDD, die bei TMS eine standardmäßige Depressionsbehandlung (TMS) erhalten, werden für die Teilnahme an dieser beobachtenden Neuroimaging-Studie rekrutiert. Sie werden dreimal gescannt (Basiszeitpunkt, 3-Wochen- und 6-Wochen-Zeitpunkt).
Sonstiges: Neuroimaging mit Magnetresonanztomographie (MRT)
Mithilfe der MRT werden Gehirnzustände im Laufe der Zeit beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Gehirnfunktion mit MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen und 6 Wochen, bewertet bis zu 6 Wochen.
Wir werden innerhalb von 6 Wochen 3 MRT-Aufnahmen machen
Ausgangswert, 3 Wochen und 6 Wochen, bewertet bis zu 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Manett, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00127417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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