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Monitoraggio dei biomarcatori cerebrali e rinormalizzazione associati alla terapia di stimolazione magnetica transcranica antidepressiva (INSCAPE)

17 aprile 2026 aggiornato da: Andrew Manett, Medical University of South Carolina
Questo studio tenterà di utilizzare la risonanza magnetica (MRI) per scattare un'immagine del cervello per conoscere i cambiamenti che si verificano nel cervello durante la stimolazione magnetica transcranica (TMS) nelle persone che ricevono questo trattamento per la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di scattare una foto del cervello dei partecipanti utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e quindi utilizzare un metodo sperimentale di imaging del cervello, chiamato stima del modello di coattivazione a fotogramma singolo basato su rete individualizzata ("INSCAPE") per catturare l'attività cerebrale dei partecipanti. Questo metodo utilizza un programma informatico per capire quali parti del cervello dei partecipanti comunicano tra loro e crea una mappa delle aree cerebrali collegate.

I partecipanti possono prendere parte a questo studio perché stanno pianificando di ricevere la stimolazione magnetica transcranica ("TMS") per il disturbo depressivo maggiore ("MDD"), o perché sono volontari sani. Se i partecipanti accettano di prendere parte allo studio, parteciperanno a tre visite sperimentali in cui verranno sottoposti a scansioni MRI. L'intervallo tra ciascuna visita sperimentale è di circa 3 settimane. Lo studio in sé non fornisce trattamenti TMS, poiché tenta solo di osservare gli effetti della TMS sul cervello.

Durante ogni visita sperimentale, i ricercatori effettueranno una scansione del cervello per circa 30 minuti in totale. Durante la scansione MRI, i partecipanti dovranno rimanere fermi, rilassarsi e tenere gli occhi aperti nello scanner. Lo scopo di questo studio è esplorare se questo protocollo sperimentale sul cervello, denominato INSCAPE, è in grado di rilevare cambiamenti cerebrali nel corso del trattamento della depressione mentre i pazienti ricevono TMS. Questo metodo utilizza un programma informatico per capire quali parti del cervello dei partecipanti comunicano tra loro e crea una mappa delle aree cerebrali collegate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati venti pazienti con disturbo depressivo maggiore che ricevono un trattamento TMS standard presso il servizio di stimolazione cerebrale MUSC per partecipare a questo studio prospettico di neuroimaging. Non verrà data alcuna preferenza in base alla razza, al sesso o all'etnia. Per motivi di sicurezza saranno escluse le donne incinte e i minori di 18 anni. Per la partecipazione non saranno prese in considerazione popolazioni vulnerabili o classi speciali di soggetti.

Venti controlli sani saranno arruolati come gruppo di confronto.

Descrizione

Volontari del MDD:

Criterio di inclusione

  • Età 18-65
  • Avere la capacità e la capacità di fornire il proprio consenso in inglese e firmare il documento di consenso informato.
  • Diagnosi DSM-IV di MDD

Criteri di esclusione

  • Impossibile parlare inglese.
  • Controindicato per la risonanza magnetica.
  • Qualsiasi condizione medica, neurologica o psichiatrica attuale o recente non trattata diversa dal disturbo depressivo maggiore che precluderebbe la candidatura alla TMS.
  • Dispositivi per impianti metallici nella testa, nel cuore o nel collo.
  • Storia della chirurgia cerebrale.
  • Storia di uso di farmaci a base di cortisolo o terapia elettroconvulsivante.
  • Storia di infarto miocardico o aritmia, bradicardia.
  • Anamnesi personale di recente trauma cranico, commozione cerebrale o auto-segnalazione di lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi.
  • Individui che soffrono di mal di testa frequenti/gravi.
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze da moderato a grave.
  • Gravidanza

Criteri di inclusione dei volontari sani

  • Età 18-65
  • Avere la capacità e la capacità di fornire il proprio consenso in inglese e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Impossibile parlare inglese.
  • Controindicato per la risonanza magnetica.
  • Qualsiasi condizione medica, neurologica o psichiatrica attuale o recente non trattata
  • Dispositivi per impianti metallici nella testa, nel cuore o nel collo.
  • Storia della chirurgia cerebrale.
  • Storia di uso di farmaci a base di cortisolo o terapia elettroconvulsivante.
  • Comorbidità con altre malattie psichiatriche/neurologiche o disturbi della personalità
  • Storia di infarto miocardico o aritmia, bradicardia.
  • Anamnesi personale di recente trauma cranico, commozione cerebrale o auto-segnalazione di lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi.
  • Individui che soffrono di mal di testa frequenti/gravi.
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze da moderato a grave.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
volontari sani
Anche individui sani corrispondenti per età e sesso verranno reclutati come gruppo di controllo. Verranno scansionati tre volte (punti temporali di riferimento, 3 settimane e 6 settimane).
Altro: Neuroimaging con risonanza magnetica (MRI)
La risonanza magnetica verrà utilizzata per osservare gli stati cerebrali nel tempo.
volontari con disturbo depressivo maggiore
20 pazienti con disturbo depressivo maggiore che ricevono un trattamento standard per la depressione (TMS) al momento saranno reclutati per partecipare a questo studio osservazionale di neuroimaging. Verranno scansionati tre volte (punti temporali di riferimento, 3 settimane e 6 settimane).
Altro: Neuroimaging con risonanza magnetica (MRI)
La risonanza magnetica verrà utilizzata per osservare gli stati cerebrali nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della rinormalizzazione dello stato cerebrale con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane e 6 settimane, valutate fino a 6 settimane.
Raccoglieremo 3 risonanza magnetica nel corso di 6 settimane
Baseline, 3 settimane e 6 settimane, valutate fino a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Manett, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00127417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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