Sporing av hjernebiomarkører og renormalisering assosiert med antidepressiv transkraniell magnetisk stimuleringsterapi (INSCAPE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å ta et bilde av deltakernes hjerne ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) og deretter bruke en undersøkende måte å avbilde hjernen på, kalt Individualized Network-based Single-frame Coactivation Pattern Estimation ("INSCAPE") for å fange opp deltakernes hjerneaktivitet. Denne metoden bruker et dataprogram for å forstå hvilke deler av deltakernes hjerne som kommuniserer med hverandre og lager et kart over hjerneområdene som henger sammen.
Deltakerne kan ta del i denne studien enten fordi de planlegger å motta transkraniell magnetisk stimulering ("TMS") for Major Depressive Disorder ("MDD"), eller fordi de er friske frivillige. Dersom deltakerne sier ja til å delta i studien, vil de delta på tre eksperimentelle besøk der de skal gjennomgå MR-skanning. Intervallet mellom hvert forsøksbesøk er ca. 3 uker. Studien i seg selv gir ikke TMS-behandlinger, da den kun er for å forsøke å observere effekten av TMS på hjernen.
Under hvert eksperimentelle besøk vil etterforskerne gjennomføre en hjerneskanning i omtrent 30 minutter totalt. Under MR-skanningen må deltakerne holde seg stille, slappe av og holde øynene åpne i skanneren. Hensikten med denne studien er å undersøke om denne undersøkelseshjernens protokoll, referert til som INSCAPE, kan oppdage hjerneforandringer i løpet av depresjonsbehandlingen mens pasienter mottar TMS. Denne metoden bruker et dataprogram for å forstå hvilke deler av deltakernes hjerne som kommuniserer med hverandre og lager et kart over hjerneområdene som henger sammen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tjue pasienter med MDD som mottar standard-of-care TMS-behandling ved MUSC Brain Stimulation Service vil bli rekruttert til å delta i denne prospektive nevroimaging-studien. Ingen preferanse vil bli gitt basert på rase, kjønn eller etnisitet. Gravide kvinner og barn under 18 år vil bli ekskludert av sikkerhetsgrunner. Ingen sårbare populasjoner eller spesielle fagklasser vil bli vurdert for deltakelse.
Tjue friske kontroller vil bli registrert som en sammenligningsgruppe.
Beskrivelse
MDD frivillige:
Inklusjonskriterier
- Alder 18-65
- Ha kapasitet og evne til å gi sitt eget samtykke på engelsk og signere det informerte samtykkedokumentet.
- DSM-IV diagnose av MDD
Eksklusjonskriterier
- Kan ikke snakke engelsk.
- Kontraindisert for MR.
- Eventuelle nåværende eller nylig ubehandlede medisinske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander bortsett fra MDD som vil utelukke kandidatur for TMS.
- Metallimplantatenheter i hodet, hjertet eller nakken.
- Historie om hjernekirurgi.
- Anamnese med bruk av kortisolmedisin eller elektrokonvulsiv terapi.
- Anamnese med hjerteinfarkt eller arytmi, bradykardi.
- Personlig historie med nylig hodeskade, hjernerystelse eller selvrapportering av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade.
- Personer som lider av hyppig/alvorlig hodepine.
- Moderat til alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse.
- Svangerskap
Inkluderingskriterier for sunne frivillige
- Alder 18-65
- Ha kapasitet og evne til å gi sitt eget samtykke på engelsk og signere det informerte samtykkedokumentet.
Eksklusjonskriterier
- Kan ikke snakke engelsk.
- Kontraindisert for MR.
- Alle nåværende eller nylig ubehandlede medisinske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander
- Metallimplantatenheter i hodet, hjertet eller nakken.
- Historie om hjernekirurgi.
- Anamnese med bruk av kortisolmedisin eller elektrokonvulsiv terapi.
- Komorbiditet med andre psykiatriske/nevrologiske sykdommer eller personlighetsforstyrrelser
- Anamnese med hjerteinfarkt eller arytmi, bradykardi.
- Personlig historie med nylig hodeskade, hjernerystelse eller selvrapportering av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade.
- Personer som lider av hyppig/alvorlig hodepine.
- Moderat til alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
friske frivillige
Alders- og kjønnsmatchede friske individer vil også bli rekruttert som kontrollgruppe.
De vil bli skannet tre ganger (grunnlinje, 3 uker og 6 uker).
|
MR vil bli brukt til å observere hjernetilstander over tid.
|
|
frivillige med alvorlig depressiv lidelse
20 pasienter med MDD som mottar standard-of-care depresjonsbehandling (TMS) ved twill blir rekruttert til å delta i denne observasjonsnevroimaging-studien.
De vil bli skannet tre ganger (grunnlinje, 3 uker og 6 uker).
|
MR vil bli brukt til å observere hjernetilstander over tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av hjernestatus renormalisering med MR
Tidsramme: Baseline, 3-uker og 6 uker, vurderte opptil 6 uker.
|
Vi samler inn 3 MR i løpet av 6 uker
|
Baseline, 3-uker og 6 uker, vurderte opptil 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Manett, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00127417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .