Het volgen van hersenbiomarkers en renormalisatie geassocieerd met antidepressiva transcraniële magnetische stimulatietherapie (INSCAPE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om een foto te maken van de hersenen van de deelnemers met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en vervolgens een onderzoeksmanier te gebruiken om de hersenen in beeld te brengen, genaamd Individualized Network-based Single-frame Coactivation Pattern Estimation ("INSCAPE"), om vast te leggen de hersenactiviteit van de deelnemers. Deze methode maakt gebruik van een computerprogramma om te begrijpen welke delen van de hersenen van de deelnemers met elkaar communiceren en creëert een kaart van de hersengebieden die met elkaar verbonden zijn.
De deelnemers kunnen aan dit onderzoek deelnemen omdat ze van plan zijn transcraniële magnetische stimulatie ("TMS") te ontvangen voor depressieve stoornis ("MDD"), of omdat ze gezonde vrijwilligers zijn. Als de deelnemers akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zullen ze drie experimentele bezoeken bijwonen waarbij ze MRI-scans zullen ondergaan. Het interval tussen elke experimentele bezoeken is ongeveer 3 weken. Het onderzoek zelf biedt geen TMS-behandelingen, omdat het alleen bedoeld is om de effecten van TMS op de hersenen waar te nemen.
Tijdens elk experimenteel bezoek zullen de onderzoekers in totaal ongeveer 30 minuten een hersenscan uitvoeren. Tijdens de MRI-scan moeten de deelnemers stil blijven, ontspannen en de ogen open houden in de scanner. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of dit onderzoekshersenenprotocol, INSCAPE genoemd, veranderingen in de hersenen kan detecteren tijdens de behandeling van depressie terwijl patiënten TMS krijgen. Deze methode maakt gebruik van een computerprogramma om te begrijpen welke delen van de hersenen van de deelnemers met elkaar communiceren en creëert een kaart van de hersengebieden die met elkaar verbonden zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Twintig patiënten met MDD die een standaard TMS-behandeling krijgen bij de MUSC Brain Stimulation Service, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan dit prospectieve neuroimaging-onderzoek. Er wordt geen voorkeur gegeven op basis van ras, geslacht of etniciteit. Zwangere vrouwen en kinderen jonger dan 18 jaar worden om veiligheidsredenen uitgesloten. Er komen geen kwetsbare bevolkingsgroepen of speciale klassen van onderwerpen in aanmerking voor deelname.
Twintig gezonde controles zullen worden ingeschreven als vergelijkingsgroep.
Beschrijving
MDD-vrijwilligers:
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18-65
- De capaciteit en mogelijkheid hebben om zelf toestemming te geven in het Engels en het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
- DSM-IV-diagnose van MDD
Uitsluitingscriteria
- Kan geen Engels spreken.
- Gecontra-indiceerd voor MRI.
- Elke huidige of recente onbehandelde medische, neurologische of psychiatrische aandoening anders dan MDD die kandidaatstelling voor TMS zou uitsluiten.
- Metalen implantaten in het hoofd, het hart of de nek.
- Geschiedenis van hersenchirurgie.
- Geschiedenis van cortisolmedicatiegebruik of elektroconvulsietherapie.
- Voorgeschiedenis van een hartinfarct of aritmie, bradycardie.
- Persoonlijke geschiedenis van recent hoofdletsel, hersenschudding of zelfrapportage van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel.
- Personen die lijden aan frequente/ernstige hoofdpijn.
- Matige tot ernstige alcohol- of middelenmisbruikstoornis.
- Zwangerschap
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers
- Leeftijd 18-65
- De capaciteit en mogelijkheid hebben om zelf toestemming te geven in het Engels en het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria
- Kan geen Engels spreken.
- Gecontra-indiceerd voor MRI.
- Alle huidige of recente onbehandelde medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Metalen implantaten in het hoofd, het hart of de nek.
- Geschiedenis van hersenchirurgie.
- Geschiedenis van cortisolmedicatiegebruik of elektroconvulsietherapie.
- Comorbiditeit met andere psychiatrische/neurologische ziekten of persoonlijkheidsstoornissen
- Voorgeschiedenis van een hartinfarct of aritmie, bradycardie.
- Persoonlijke geschiedenis van recent hoofdletsel, hersenschudding of zelfrapportage van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel.
- Personen die lijden aan frequente/ernstige hoofdpijn.
- Matige tot ernstige alcohol- of middelenmisbruikstoornis.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gezonde vrijwilligers
Gezonde individuen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen, zullen ook als controlegroep worden gerekruteerd.
Ze worden drie keer gescand (basislijn, tijdspunten van 3 weken en 6 weken).
|
MRI zal worden gebruikt om de toestand van de hersenen in de loop van de tijd te observeren.
|
|
vrijwilligers met een ernstige depressieve stoornis
Twintig patiënten met MDD die op dit moment een standaard depressiebehandeling (TMS) krijgen, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan dit observationele neuroimaging-onderzoek.
Ze worden drie keer gescand (basislijn, tijdspunten van 3 weken en 6 weken).
|
MRI zal worden gebruikt om de toestand van de hersenen in de loop van de tijd te observeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van de renormalisatie van de hersenstaat met MRI
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken en 6 weken, beoordeeld tot 6 weken.
|
We zullen in de loop van 6 weken 3 MRI verzamelen
|
Baseline, 3 weken en 6 weken, beoordeeld tot 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Manett, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Diagnostische technieken, neurologisch
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Neuroimaging
Andere studie-ID-nummers
- Pro00127417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .