Suivi des biomarqueurs cérébraux et de la renormalisation associés à la thérapie de stimulation magnétique transcrânienne antidépressive (INSCAPE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de prendre une photo du cerveau des participants à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), puis d'utiliser une méthode expérimentale d'imagerie du cerveau, appelée estimation du modèle de coactivation à image unique basée sur un réseau individualisé (« INSCAPE ») pour capturer l'activité cérébrale des participants. Cette méthode utilise un programme informatique pour comprendre quelles parties du cerveau des participants communiquent entre elles et crée une carte des zones cérébrales connectées.
Les participants peuvent participer à cette étude soit parce qu'ils envisagent de recevoir une stimulation magnétique transcrânienne (« TMS ») pour le trouble dépressif majeur (« TDM »), soit parce qu'ils sont des volontaires en bonne santé. Si les participants acceptent de participer à l'étude, ils assisteront à trois visites expérimentales au cours desquelles ils subiront des IRM. L'intervalle entre chaque visite expérimentale est d'environ 3 semaines. L’étude elle-même ne propose pas de traitements TMS, car elle vise uniquement à tenter d’observer les effets du TMS sur le cerveau.
Lors de chaque visite expérimentale, les enquêteurs effectueront un scanner cérébral pendant environ 30 minutes au total. Pendant l'IRM, les participants devront rester immobiles, se détendre et garder les yeux ouverts dans le scanner. Le but de cette étude est d'explorer si ce protocole expérimental sur les cerveaux, appelé INSCAPE, peut détecter les changements cérébraux au cours du traitement de la dépression pendant que les patients reçoivent du TMS. Cette méthode utilise un programme informatique pour comprendre quelles parties du cerveau des participants communiquent entre elles et crée une carte des zones cérébrales connectées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Vingt patients atteints de TDM recevant un traitement TMS standard au service de stimulation cérébrale MUSC seront recrutés pour participer à cette étude prospective de neuroimagerie. Aucune préférence ne sera accordée en fonction de la race, du sexe ou de l'origine ethnique. Les femmes enceintes et les enfants de moins de 18 ans seront exclus pour des raisons de sécurité. Aucune population vulnérable ou classe spéciale de sujets ne sera prise en compte pour la participation.
Vingt témoins sains seront inscrits comme groupe de comparaison.
La description
Bénévoles MDD :
Critère d'intégration
- 18-65 ans
- Avoir la capacité et la capacité de donner son propre consentement en anglais et de signer le document de consentement éclairé.
- Diagnostic DSM-IV du TDM
Critère d'exclusion
- Incapable de parler anglais.
- Contre-indiqué pour l'IRM.
- Toute condition médicale, neurologique ou psychiatrique non traitée, actuelle ou récente, autre que le TDM, qui empêcherait la candidature au TMS.
- Dispositifs d'implants métalliques dans la tête, le cœur ou le cou.
- Histoire de la chirurgie cérébrale.
- Antécédents d'utilisation de médicaments à base de cortisol ou de thérapie par électrochocs.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie, bradycardie.
- Antécédents personnels de traumatisme crânien récent, de commotion cérébrale ou auto-évaluation d'un traumatisme crânien modéré à grave.
- Personnes souffrant de maux de tête fréquents/graves.
- Troubles modérés à graves liés à la consommation d’alcool ou de substances.
- Grossesse
Critères d'inclusion des bénévoles en bonne santé
- 18-65 ans
- Avoir la capacité et la capacité de donner son propre consentement en anglais et de signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Incapable de parler anglais.
- Contre-indiqué pour l'IRM.
- Toute condition médicale, neurologique ou psychiatrique non traitée, actuelle ou récente
- Dispositifs d'implants métalliques dans la tête, le cœur ou le cou.
- Histoire de la chirurgie cérébrale.
- Antécédents d'utilisation de médicaments à base de cortisol ou de thérapie par électrochocs.
- Comorbidité avec d'autres maladies psychiatriques/neurologiques ou troubles de la personnalité
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie, bradycardie.
- Antécédents personnels de traumatisme crânien récent, de commotion cérébrale ou auto-évaluation d'un traumatisme crânien modéré à grave.
- Personnes souffrant de maux de tête fréquents/graves.
- Troubles modérés à graves liés à la consommation d’alcool ou de substances.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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volontaires en bonne santé
Des individus en bonne santé de même âge et sexe seront également recrutés comme groupe témoin.
Ils seront analysés trois fois (points temporels de référence, de 3 semaines et de 6 semaines).
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L'IRM sera utilisée pour observer les états cérébraux au fil du temps.
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bénévoles atteints d'un trouble dépressif majeur
20 patients atteints de TDM recevant un traitement standard contre la dépression (TMS) à twill seront recrutés pour participer à cette étude observationnelle de neuroimagerie.
Ils seront analysés trois fois (points temporels de référence, de 3 semaines et de 6 semaines).
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L'IRM sera utilisée pour observer les états cérébraux au fil du temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance de la renormalisation de l'état cérébral avec l'IRM
Délai: La ligne de base, 3 semaines et 6 semaines, évaluées jusqu'à 6 semaines.
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Nous collecterons 3 IRM en 6 semaines
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La ligne de base, 3 semaines et 6 semaines, évaluées jusqu'à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Manett, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Techniques de diagnostic, neurologique
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Neuroimagerie
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00127417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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