Отслеживание биомаркеров мозга и ренормализация, связанная с антидепрессантной транскраниальной магнитостимуляционной терапией (INSCAPE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — сделать снимок мозга участников с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), а затем использовать исследовательский способ визуализации мозга, называемый индивидуализированной сетевой оценкой шаблона однокадровой коактивации («INSCAPE»), чтобы зафиксировать Мозговая активность участников. Этот метод использует компьютерную программу, чтобы понять, какие части мозга участников взаимодействуют друг с другом, и создает карту связанных областей мозга.
Участники могут принять участие в этом исследовании либо потому, что они планируют получать транскраниальную магнитную стимуляцию («ТМС») при большом депрессивном расстройстве («БДР»), либо потому, что они являются здоровыми добровольцами. Если участники согласятся принять участие в исследовании, они посетят три экспериментальных визита, во время которых пройдут МРТ. Интервал между каждым экспериментальным посещением составляет около 3 недель. Само исследование не предусматривает лечения ТМС, поскольку оно предназначено только для того, чтобы попытаться наблюдать влияние ТМС на мозг.
Во время каждого экспериментального визита исследователи будут проводить сканирование мозга в общей сложности около 30 минут. Во время МРТ участникам необходимо будет оставаться неподвижными, расслабляться и держать глаза открытыми в сканере. Цель этого исследования — выяснить, может ли этот исследовательский протокол мозга, называемый INSCAPE, обнаружить изменения в мозге в ходе лечения депрессии, когда пациенты получают ТМС. Этот метод использует компьютерную программу, чтобы понять, какие части мозга участников взаимодействуют друг с другом, и создает карту связанных областей мозга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Двадцать пациентов с БДР, получающих стандартное лечение ТМС в Службе стимуляции мозга MUSC, будут приглашены для участия в этом проспективном нейровизуализирующем исследовании. Никакие предпочтения не будут отдаваться по признаку расы, пола или этнической принадлежности. Беременные женщины и дети до 18 лет будут исключены из соображений безопасности. Никакие уязвимые группы населения или особые классы субъектов не будут рассматриваться для участия.
Двадцать здоровых людей из контрольной группы будут включены в группу сравнения.
Описание
Волонтёры МДД:
Критерии включения
- Возраст 18-65
- Иметь право и возможность предоставить собственное согласие на английском языке и подписать документ об информированном согласии.
- Диагностика БДР по DSM-IV
Критерий исключения
- Невозможно говорить по-английски.
- Противопоказано проведение МРТ.
- Любые текущие или недавние нелеченные медицинские, неврологические или психиатрические состояния, кроме БДР, которые исключают кандидатуру ТМС.
- Металлические имплантаты в голову, сердце или шею.
- История хирургии головного мозга.
- История применения препаратов кортизола или электросудорожной терапии.
- В анамнезе инфаркт миокарда или аритмия, брадикардия.
- В личном анамнезе недавняя травма головы, сотрясение мозга или самоотчет о черепно-мозговой травме средней и тяжелой степени.
- Лица, страдающие частыми/сильными головными болями.
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ.
- Беременность
Критерии включения здоровых волонтеров
- Возраст 18-65
- Иметь право и возможность предоставить собственное согласие на английском языке и подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения
- Невозможно говорить по-английски.
- Противопоказано проведение МРТ.
- Любые текущие или недавние нелеченные медицинские, неврологические или психиатрические заболевания.
- Металлические имплантаты в голову, сердце или шею.
- История хирургии головного мозга.
- История применения препаратов кортизола или электросудорожной терапии.
- Коморбидность с другими психиатрическими/неврологическими заболеваниями или расстройствами личности.
- В анамнезе инфаркт миокарда или аритмия, брадикардия.
- В личном анамнезе недавняя травма головы, сотрясение мозга или самоотчет о черепно-мозговой травме средней и тяжелой степени.
- Лица, страдающие частыми/сильными головными болями.
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
здоровые волонтеры
В качестве контрольной группы также будут набраны здоровые люди соответствующего возраста и пола.
Их будут сканировать три раза (исходный уровень, 3-недельный и 6-недельный период времени).
|
МРТ будет использоваться для наблюдения за состоянием мозга с течением времени.
|
|
волонтеры с большим депрессивным расстройством
20 пациентов с БДР, получающих стандартное лечение депрессии (ТМС) в начале недели, будут приглашены для участия в этом обсервационном нейровизуализационном исследовании.
Их будут сканировать три раза (исходный уровень, 3-недельный и 6-недельный период времени).
|
МРТ будет использоваться для наблюдения за состоянием мозга с течением времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг перенормировки состояния мозга с помощью МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели и 6 недель, оцениваются до 6 недель.
|
Мы собираем 3 МРТ в течение 6 недель
|
Базовый уровень, 3 недели и 6 недель, оцениваются до 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew Manett, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Диагностические методы, неврологические
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Нейровизуализация
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00127417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .